可分离样本收集装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供用于样品收集的装置、系统和方法，其中样品能够在收集部位处被分成样品的多个部分。通过分离样本收集装置的零件发生样品的部分的分离。与样品的一部分接触的每个可分离零件均能够淀积到单独的容器内。该装置降低样品污染的风险，因为可分离零件能够通过释放机构的动作来分离，该释放机构允许用户在不触碰或以其它方式接触样品收集区域的情况下分离零件。释放机构可以被触发器启用以排出装置的可分离零件。的可分离零件。的可分离零件。

【技术实现步骤摘要】
可分离样本收集装置
[0001]相关申请本申请是在2017年3月17日进入中国国家阶段的专利技术创造名称为《可分离样本收集装置》的中国专利技术专利申请201580050373.2号的分案申请。


[0002]本专利技术涉及样品收集装置，具体地涉及能够将样品分成子部分的装置。

技术介绍

[0003]Papanicolaou（Pap）试验（巴氏试验）是广泛使用的宫颈筛查方法，其检测宫颈和子宫内膜细胞中的异常，包括癌前期病变和癌性病变。Pap试验被广泛使用，原因在于它是简单的、微创的和廉价的。试验通常涉及使用收集装置从宫颈取得细胞样品，并执行细胞的细胞学分析以便诊断指示疾病存在的特性。宫颈异常的早期检测对于有效治疗而言是关键的，并且自1955年引入Pap筛查以来，定期的Pap筛查已将美国每年由于宫颈癌死亡的人数减少了60％以上（国家癌症研究所）。
[0004]为了收集宫颈样品，临床医生使用各种装置，包括拭子、刮板和刷。在一些情形中，会期望从宫颈内侧（宫颈内管）和从宫颈的表面（外宫颈）收集样品。常见的方法包含用刮板刮擦宫颈的外开口，然后使用单独的宫颈刷从宫颈的中央开口和宫颈内管收集细胞。收集装置被浸没在含有液体培养基的小瓶中并被搅拌以将细胞释放到培养基内。这样的采样可以用单独的装置或用具有多个部件的装置来完成，例如，如在美国8,152,739中所公开的，该文献的全部内容通过引用并入本文。可分离系统，例如，如美国8,152,739中所示，通常需要过多的操作以分离多个部件，从而产生对操作者造成污染或将异物引入样品内的风险。
[0005]常规方法需要将一部分收集的细胞固定在载片上以便评价细胞形态。载片可以通过手工制备（“Pap Smear”，巴氏涂片），然而能够用自动化系统获得优异的结果，诸如与可从Hologic，Inc.（Bedford，MA）获得的ThinPrep
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成像系统结合的ThinPrep
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Pap试验。这种方法优于常规的巴氏涂片，原因在于改进的准确性和增加的疾病检测（引文
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监测、流行病学和预后（surveillance epidemiology and end results，SEER）计划。SEER Database：Incidence
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SEER 9 Regs Public
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Use，2004 Sub（1973
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2002），国家癌症研究所，DCCPS，监测研究计划，癌症统计分支，2005年4月发布，基于2004年11月提交）。一旦细胞被固定，就可以针对非典型细胞和其它细胞学异常筛查样品。
[0006]遗传筛查技术的最新进展已使得有可能筛查指示癌症或感染的遗传改变。例如，可以收集宫颈样品，并使用诸如杂交测定、多重PCR或直接测序法的遗传测定针对分子诊断进行筛查。可以通过针对HPV
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16、HPV
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18、HPV
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31、HPV
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33、HPV
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35、HPV
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39、HPV
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45 、HPV
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51、HPV
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52、HPV
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56、HPV
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58、HPV
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68、HPV
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73或HPV
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82归类来相对于遗传标记的数据库筛查样品，以识别妇女患宫颈癌的风险。筛查可以基于DNA、RNA或其一些组合。用于HPV的诊断筛查的商业系统可从Hologic，Inc.获得，例如Cervista
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HPV或APTIMA
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HPV测定。
[0007]虽然在美国针对宫颈筛查的医护标准是Pap试验，但美国食品和药物管理局最近
扫清了遗传试验独自被用于筛查妇女宫颈癌的道路。然而，诸如美国医学妇女协会等团体表示关注的是，除了形态学筛查之外，遗传试验将导致过多妇女接受治疗（当这些妇女仅仅是HPV的携带者并且没有发展宫颈癌的任何即时风险时）。参见“FDA approves Roche Genetic Test as an Alternative to Pap Smear for Cervical Cancer Screening”，Associated Press，2014年4月24日，该文献的全部内容通过引用并入本文。

技术实现思路

[0008]本专利技术提供能够在收集部位处将样品分成子部分的样品收集装置；以及用于用该样品收集装置收集样品的方法。在优选实施例中，该装置包括带有样品收集区域的刷，该样品收集区域包括多个可分离零件，其中每个零件均能够被淀积于单独的容器中。该装置降低样品污染的风险，原因在于能够通过允许用户在不触碰或以其它方式接触样品收集区域的情况下将零件分离的释放机构的动作来分离可分离零件。不同于来自不同位置或具有不同质量的两个样品，该装置额外地保证将两个相似的样品相比较。释放机构的优选实施例是触发器启用的柱塞，其将刷的一部分排出。
[0009]能够采用该装置和方法以在宫颈检查期间收集宫颈样品。临床医生能够将刷的远端部插入宫颈开口内，并且使用手柄使刷旋转若干次以收集宫颈样品，包括来自宫颈内和宫颈表面上的细胞。一旦收回刷，临床医生就启用释放机构，由此将刷分成多个零件，其中每个零件均具有一部分样品。在分离时，将多个零件直接插入装纳和储存样品的分配的部分的单独容器内。在一个实施例中，装纳在第一容器中的第一样品被用于细胞学，并且装纳在第二容器中的第二样品被用于分子诊断。
[0010]用该方法，能够用宫颈刷从单次操作（single pass）获得多个装纳样品的容器，从而消除用多个刷取得多个样品或者取得单个样品的等分试样，从而承担污染的风险的需要。在单次操作中收集的样品能够被容易地分开并且淀积到单独的容器或相同容器的不同部分中。这允许容易地执行不同的试验。所公开的方法相比于顺序收集方法的另一个优点在于，相比于独立地收集的两个样品，在单次收集中获得的两个样品彼此更加一致。因此，本专利技术与顺序收集方法形成对比，由此第一样品收集可以拾取大多数所关心的细胞，从而保留第二收集与下等的样品。
附图说明
[0011]图1A示出适于采集宫颈内和宫颈外细胞样品的样本收集装置。
[0012]图1B示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
[0013]图1C示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
[0014]图2A示出样本收集装置。
[0015]图2B示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
[0016]图2C示出带有与刷头分离的可分离刷构件的样本收集装置。
[0017]图3A示出样本收集装置。
[0018]图3B示出带有可分离刷构件的样本收集装置，并且其中基底和轴与刷头分离。
[0019]图4A示出样本收集装置。
[0020]图4本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种样本收集装置，包括：具有近端部和远端部的手柄；可滑动地布置在所述手柄内的轴，所述轴具有近端部和远端部；刷头，所述刷头包括联接到所述手柄的远端部的第一平台和联接到所述轴的远端部的第二平台，所述第一平台和第二平台各自大致垂直于手柄的远端部并包括构造成收集细胞材料的多个突起；和可滑动地布置在所述手柄内的柱塞，所述柱塞被构造成将所述轴从手柄内排出以便从而使第一平台和第二平台断开，所述柱塞连接到触发器机构，其中所述触发器机构包括闩锁或磁体。2.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述细胞材料包括全细胞、部分细胞或核酸。3.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述手柄和所述轴彼此邻近地联接。4.根据权利要求3所述的样本收集装置，其中，所述轴嵌套在所述手柄内。5.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，所述第一平台固定到所述手柄。6.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，当所述第一平台和第二平台联接时，其中一个平台围绕另一个平台。7.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，当所述第一平台和第二平台联接时，所述第一平台和第二平台并排地取向。8.根据权利要求1所述的样本收集装置，其中，当所述第一平台和第二平台联接时，其中一个平台的突起...

【专利技术属性】
技术研发人员：R奥利瓦，S赫奇特，HB考夫曼，
申请(专利权)人：豪洛捷公司，
类型：发明
国别省市：