聚山梨酯类化合物的快速检测方法和系统技术方案

本发明专利技术提供了采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱对聚山梨酯类化合物的快速检测方法和系统，该方法包括步骤一、使用标准化前处理方法对样品进行前处理并制备靶板；步骤二、使用MALDI质谱仪采集数据，从而获得聚山梨酯类化合物质谱图；步骤三、将步骤二获得的数据导入“聚山梨酯类化合物成分数据库”；步骤四、数据库比对，实现主成分、杂质成分的快速鉴定。该方法能够实现快速、准确鉴定聚山梨酯类化合物的主成分及杂质成分；快速鉴别聚山梨酯类化合物的种类。类化合物的种类。类化合物的种类。

【技术实现步骤摘要】
聚山梨酯类化合物的快速检测方法和系统


[0001]本申请涉及聚山梨酯类化合物的快速检测方法和系统，具体的，涉及采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱对聚山梨酯类化合物的快速检测方法和系统。

技术介绍

[0002]聚山梨酯(polysorbate)，又名吐温(Tween)，是脱水山梨醇与环氧乙烷加成聚合后，和不同脂肪酸酯化后形成的聚合物。根据脂肪酸碳链长度的不同，吐温可分为20(单月桂酸酯)，40(单棕榈酸酯)，60(单硬脂酸酯)及80(单油酸酯)等。聚山梨酯为非离子型表面活性剂，在医药、食品及化妆品行业中广泛用作乳化剂、增溶剂及分散/助悬剂等。例如，2015年《中国药典》四部收录了吐温20、40、60及80为药用辅料。
[0003]聚山梨酯通常为混合物，杂质成分复杂。研究表明，在临床的应用中，聚山梨酯中的杂质会引发一些副作用和不良反应，如过敏、溶血等。美国，欧洲，日本及中国《药典》对其主要成分的鉴定大多采用红外、比色、沉淀析出或水解后测脂肪酸组成等方法，这些方法缺乏特异性，且费时费力。
[0004]也有现有技术CN20111005本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.聚山梨酯类化合物的快速检测方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一、使用标准化前处理方法对样品进行前处理并制备靶板；步骤二、使用MALDI质谱仪采集数据，从而获得聚山梨酯类化合物质谱图；步骤三、将步骤二获得的数据导入“聚山梨酯类化合物成分数据库”；步骤四、数据库比对，实现主成分、杂质成分的快速鉴定。2.权利要求1所述的检测方法，其特征在于步骤二使用的MALDI质谱仪是岛津MALDI质谱仪。3.权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于步骤二进一步包括质谱图后处理步骤。4.权利要求3所述的检测方法，其特征在于步骤二进一步包括方法重复性验证步骤。5.权利要求1所述的检测方法，其特征在于，步骤一包括以下步骤：(1)配置聚山梨酯溶液：将待测样品溶于纯水，配置溶液；(2)配置NaCl溶液：将氯化钠溶于纯水，配置氯化钠溶液；(3)配置基质溶液：将α-氰基-4-羟基肉桂酸(CHCA)溶于含50％甲醇的纯水中，充分涡旋，静置后为基质溶液；(4)配置仪器质量轴较准溶液：将标准物质溶于有机溶剂中，配置仪器质量轴较准溶液；(5)靶板制备步骤：i)样品点：将聚山梨酯溶液与氯化钠溶液混合，然后取混合液点在与基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱配套的靶板上，自然晾干；再取CHCA基质溶液，点在已晾干混合液之上，自然晾干；ii)较准点：取较准溶液点在靶板上，自然晾干；再取CHCA基质溶液，点在已晾干较准液之上，自然晾干；iii)基质点：取CHCA基质溶液点在靶板上，自然晾干。6.权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，步骤二包括以下步骤：将制备好的靶板放入基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱中，进行靶板位置校准，第一步采集校准点谱图，并用于飞行时间质谱的质量轴较准；第二步采集基质点质谱图，该质谱图用作阴性对照，以检查是否存在来自基质溶液的污染；第三步采集样品点质谱图。7.一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：张琳，李晓东，曹磊，
申请(专利权)人：岛津企业管理中国有限公司，
类型：发明
国别省市：