使用抗CGRP抗体治疗头痛制造技术

提供了用于立即缓解偏头痛或头痛的方法，这些方法包括向有需要的患者施用抗CGRP拮抗性抗体。本发明专利技术涉及使用特异性结合人降钙素基因相关肽(下文称为“CGRP”)的抗体及其片段(包括Fab片段)来治疗头痛障碍例如偏头痛的方法。括Fab片段)来治疗头痛障碍例如偏头痛的方法。括Fab片段)来治疗头痛障碍例如偏头痛的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】INHIBIT PHOTOPHOBIA OR LIGHT AVERSION IN SUBJECTS IN NEED THEREOF,ESPECIALLY MIGRAINE SUFFERERS[抗CGRP抗体和抗体片段预防或抑制有需要的受试者的畏光或轻度厌恶，特别是偏头痛患者的用途]”的PCT申请WO/2012/162257，公开的2012年5月21日提交的名称为“USE OF ANTI
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CGRP OR ANTI
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CGRP
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R ANTIBODIES ORANTIBODY FRAGMENTS TO TREAT OR PREVENT CHRONIC AND ACUTE FORMS OF DIARRHEA[抗CGRP或抗CGRP
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R抗体或抗体片段治疗或预防慢性和急性腹泻的用途]”的PCT申请WO/2012/162253，以及公开的2014年7月3日提交的名称为“REGULATION OF GLUCOSE METABOLISM USING ANTI
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CGRP ANTIBODIES[抗CGRP抗体对葡萄糖代谢的调节]”的PCT申请WO/2015/003122，所有这些申请均通过引用整体并入。

技术实现思路

[0009]在一方面，本披露提供了一种用于在需要立即缓解偏头痛或头痛症状的患者中治疗偏头痛或头痛或用于在需要立即预防性治疗偏头痛或头痛的患者中预防偏头痛或头痛的方法，该方法包括向有需要的患者静脉内施用100mg或300mg的包含以下的抗CGRP抗体：分别地，序列如SEQ ID NO:224、SEQ ID NO:226和SEQ ID NO:228所示的轻链CDR 1、CDR 2和CDR 3多肽序列和分别地，序列如SEQ ID NO:204、SEQ ID NO:206和SEQ ID NO:208所示的重链CDR 1、CDR2和CDR 3多肽序列。
[0010]在一些方面，在施用时所述患者可表现出至少一种头痛和/或偏头痛症状。
[0011]在一些方面，所述至少一种头痛和/或偏头痛症状可以包括疼痛、恶心、畏光或畏声音中的一种或多种。
[0012]在一些方面，所述至少一种头痛和/或偏头痛症状可以包括头部疼痛。
[0013]在一些方面，在所述施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，最烦扰的症状可以缓和。
[0014]在一些方面，在所述施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，所述患者可以不再偏头痛。
[0015]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含分别由SEQ ID NO:234、SEQ ID NO:236和SEQ ID NO:238编码的轻链CDR 1、CDR 2和CDR3多肽序列和分别由SEQ ID NO:214、SEQ ID NO:216和SEQ ID NO:218编码的重链CDR 1、CDR 2和CDR 3多肽序列。
[0016]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:222所示的可变轻链多肽。
[0017]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:232编码的可变轻链多肽。
[0018]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:202所示的可变重链多肽。
[0019]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:212编码的可变重链多肽。
[0020]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:222所示的可变轻链多
肽和序列如SEQ ID NO:202所示的可变重链多肽。
[0021]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:232编码的可变轻链多肽和由SEQ ID NO:212编码的可变重链多肽。
[0022]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:221所示的轻链多肽。
[0023]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:231编码的轻链多肽。
[0024]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:201或SEQ ID NO:566所示的重链多肽。
[0025]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:211或SEQ ID NO:567编码的重链多肽。
[0026]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含序列如SEQ ID NO:221所示的轻链多肽和序列如SEQ ID NO:201或SEQ ID NO:566所示的重链多肽。
[0027]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含由SEQ ID NO:231编码的轻链多肽和由SEQ ID NO:211或SEQ ID NO:567编码的重链多肽。
[0028]在一些方面，所述静脉内施用可以在大约30分钟至60分钟的时间段内进行输注。
[0029]在一些方面，在施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，头痛或偏头痛症状可以立即减轻或可以立即消失。
[0030]在一些方面，在输注完成后2小时，所述患者可以不头痛。
[0031]在一些方面，所述方法可以进一步包括每10
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14周，优选每11
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13周，更优选每12周静脉内施用100mg所述抗CGRP抗体。
[0032]在一些方面，所述方法可以进一步包括每10
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14周，优选每11
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13周，更优选每12周静脉内施用300mg所述抗CGRP抗体。
[0033]在一些方面，所述抗CGRP抗体可以包含在配制品中，该配制品包含组氨酸(L
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组氨酸)、山梨糖醇、聚山梨醇酯80和水或由其组成。
[0034]在一些方面，所述配制品每1mL体积可以包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40.5mg山梨糖醇和0.15mg聚山梨醇酯80，或具有在所述值+/
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10％以内的每一成分的量，并且具有5.8或在所述值+/
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10％以内的pH。
[0035]在一些方面，所述配制品每1mL体积可以包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种方法，该方法用于在需要立即缓解偏头痛或头痛症状的患者中治疗偏头痛或头痛或用于在需要立即预防性治疗偏头痛或头痛的患者中预防偏头痛或头痛，该方法包括向有需要的患者静脉内施用100mg或300mg的包含以下的抗CGRP抗体：分别地，序列如SEQ ID NO:224、SEQ ID NO:226和SEQ ID NO:228所示的轻链CDR 1、CDR 2和CDR 3多肽序列和分别地，序列如SEQ ID NO:204、SEQ ID NO:206和SEQ ID NO:208所示的重链CDR 1、CDR 2和CDR 3多肽序列。2.如权利要求1所述的方法，其中在施用时所述患者表现出至少一种头痛和/或偏头痛症状。3.如权利要求2所述的方法，其中所述至少一种头痛和/或偏头痛症状包括疼痛、恶心、畏光或畏声音中的一种或多种。4.如权利要求3所述的方法，其中所述疼痛是头部疼痛。5.如权利要求2
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4中任一项所述的方法，其中在所述施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，最烦扰的症状得以缓和。6.如权利要求2
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5中任一项所述的方法，其中在所述施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，所述患者不再偏头痛。7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含分别由SEQ ID NO:234、SEQ ID NO:236和SEQ ID NO:238编码的轻链CDR 1、CDR 2和CDR 3多肽序列和分别由SEQ ID NO:214、SEQ ID NO:216和SEQ ID NO:218编码的重链CDR 1、CDR 2和CDR3多肽序列。8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:222所示的可变轻链多肽。9.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:232编码的可变轻链多肽。10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:202所示的可变重链多肽。11.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:212编码的可变重链多肽。12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:222所示的可变轻链多肽和序列如SEQ ID NO:202所示的可变重链多肽。13.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:232编码的可变轻链多肽和由SEQ ID NO:212编码的可变重链多肽。14.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:221所示的轻链多肽。15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:231编码的轻链多肽。
16.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:201或SEQ ID NO:566所示的重链多肽。17.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:211或SEQ ID NO:567编码的重链多肽。18.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含序列如SEQ ID NO:221所示的轻链多肽和序列如SEQ ID NO:201或SEQ ID NO:566所示的重链多肽。19.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含由SEQ ID NO:231编码的轻链多肽和由SEQ ID NO:211或SEQ ID NO:567编码的重链多肽。20.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述静脉内施用在大约30分钟至60分钟的时间段内进行输注。21.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中在施用后，例如在施用后第一天内、在施用后12小时内、在施用后6小时内、在施用后5小时内、在施用后4小时内、在施用后3小时内、在施用后2小时内、或在施用后1小时内、在施用后30分钟内或例如在施用后1
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6小时之间，这些头痛或偏头痛症状立即减轻或消失。22.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中在输注完成后2小时，所述患者不头痛。23.如前述权利要求中任一项所述的方法，该方法进一步包括每10
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14周，优选每11
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13周，更优选每12周静脉内施用100mg所述抗CGRP抗体。24.如权利要求1
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22中任一项所述的方法，该方法进一步包括每10
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14周，优选每11
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13周，更优选每12周静脉内施用300mg所述抗CGRP抗体。25.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗CGRP抗体包含在配制品中，该配制品包含组氨酸(L
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组氨酸)、山梨糖醇、聚山梨醇酯80和水或由其组成。26.如权利要求25所述的方法，其中所述配制品每1mL体积包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40.5mg山梨糖醇和0.15mg聚山梨醇酯80，或具有在所述值+/
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10％以内的每一成分的量，并且具有5.8或在所述值+/
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10％以内的pH。27.如权利要求25所述的方法，其中所述配制品每1mL体积包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40.5mg山梨糖醇和0.15mg聚山梨醇酯80，或具有在所述值+/
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5％以内的每一成分的量，并且/或者具有5.8或在所述值+/
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5％以内的pH。28.如权利要求25所述的方法，其中所述配制品每1mL体积包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40.5mg山梨糖醇和0.15mg聚山梨醇酯80，或具有在所述值+/
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1％以内的每一成分的量，并且/或者具有5.8或在所述值+/
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1％以内的pH。29.如权利要求25所述的方法，其中所述配制品每1mL体积包含以下或由以下组成：100mg抗CGRP抗体、3.1mg L
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组氨酸、40.5mg山梨糖醇和0.15mg聚山梨醇酯80，或具有在所述值+/
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0.5％以内的每一成分的量，并且/或者具有5.8或在所述值+/
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0.5％以内的pH。30.如权利要求25所述的方法，其中所述配制品每1mL体积包...

【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：H隆德贝克有限公司，
类型：发明
国别省市：