免疫层析诊断试剂盒用吸收垫和免疫层析诊断试剂盒制造技术

提供：检查结果的再现性优异、不会发生逆流的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。本发明专利技术涉及免疫层析诊断试剂盒用吸收垫、及包含其的免疫层析诊断试剂盒，所述免疫层析诊断试剂盒用吸收垫的特征在于，其为包含经羧甲基化的纤维素纤维的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，构成该经羧甲基化的纤维素纤维的葡萄糖单元中的羟基的平均取代度为0.05以上且1.5以下。的平均取代度为0.05以上且1.5以下。的平均取代度为0.05以上且1.5以下。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】免疫层析诊断试剂盒用吸收垫和免疫层析诊断试剂盒


[0001]本专利技术涉及免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。更详细而言，本专利技术涉及检查结果的再现性优异、不会发生逆流的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。

技术介绍

[0002]近年来，开发出了以短时间进行病毒或细菌等病原体感染的有无、妊娠的有无、肿瘤标记物的有无、食品中的特定原材料或残留农药等有害物质的有无等各种检查的简易检查试剂及诊断药、诊断试剂盒。它们利用了由各检查对象物质与能和检查对象物质特异地反应的物质所引起的特异性反应。特别是，对于利用抗原与抗体的抗原抗体反应的免疫学测定法来说，开发出了免疫层析测定法、比浊免疫测定法、酶免疫测定法、化学发光测定法、放射免疫测定法、利用表面等离子体共振的测定法等许多测定法。并且，这些测定法被用于医院、诊疗所等中的疾病等的检查、食品公司等中的食物检查等中。其中，免疫层析测定法具有下述特点：不需要特别的设备、机器、知识，操作也简便，成本低，能够迅速诊断，因而正应用于实施非常多的检查。近年来，妊娠检查药、HIV检查药等由一般药店销售，普通消费者也能够进行测定，进而不仅能够进行对检查对象物质的有无进行检查的定性检查，还能够进行测定量的定量检查等。
[0003]作为免疫层析测定法的测定原理，有被称为夹心法的方法及被称为竞争法的方法。另外，作为测定形式，有被称为流经(Flow Through)型、侧流(Lateral Flow)型的方法。作为待检体中的检查对象物质，能够检测出各种各样的物质，作为典型的例子，有通过夹心法检测出抗原的测定，依次实施下述操作。
[0004](1)将与作为检测对象物质的抗原特异性结合的抗体固定化于层析介质膜等层析介质的规定部位，在层析介质的任意位置形成被称为测试线(以下称为“TL”。)的反应部位。
[0005](2)制备检测试剂，对结合垫等涂布检测试剂并干燥，形成含有检测试剂的部分，与所述层析介质组合而形成免疫层析诊断试剂盒；所述检测试剂是在酶、标记物、荧光标记物、磁性颗粒等标记物上负载有能与检查对象物质特异性结合的抗体而得到的。
[0006](3)在所述免疫层析诊断试剂盒的特定位置例如样品垫上滴加包含抗原的待检体本身、或将待检体用任意液体稀释而成的溶液，从而使抗原和检测试剂在层析介质上展开。
[0007]通过这些操作，在反应部位，标记物通过抗原被固定化于层析介质的抗体所捕捉，检测出标记物的信号，从而利用免疫层析诊断试剂盒进行诊断。
[0008]对于基于上述免疫层析法的检查，在临床现场，一直以来强烈要求准确地进行特别是疾病的判定。例如，有几种对于诊断急性冠脉综合征有用的检查项目。在急性冠脉综合征中，急性心肌梗塞是冠状动脉被血栓堵塞而导致心肌组织坏死的疾病，发病早期的再灌注的成败对预后产生很大影响。因此，准确性高的诊断变得尤其重要。在此情况下，需要对诊断所需的标记物定量地进行检测，当然，对于在该诊断中使用的免疫层析诊断试剂盒，需要尽可能减小免疫层析诊断试剂盒产品之间的显色强度的偏差。假设在使用了显色强度的偏差大的免疫层析诊断试剂盒的情况下，自然会导致误诊，对于上述疾病，有可能因误诊而
进一步危及生命。由这些事实来看，尽可能减小免疫层析诊断试剂盒产品间的偏差成为免疫层析诊断试剂盒的开发中的重大课题之一。
[0009]作为偏差的原因，被认为是构成试剂盒的各构件的影响，但特别是由于吸收垫是担负吸液的部分，因此成为由于背景着色这样的不良情况而引起显色强度偏差的原因。
[0010]此处“背景”是指：标记试剂堵塞层析介质膜的细孔、或非特异吸附而发生层析介质膜着色的现象。背景较差时，层析介质膜与测试线(TL)的对比度变差、或变得难以观察到TL显色的线，在医疗现场难以做出判定。进而，背景较差时，变得难以判断阴性的TL(即，无显色)。这些现象可能会导致误诊。
[0011]另外，作为除了背景的着色以外成为导致误诊的问题的原因之一，有由于判定后标记试剂的逆流而导致背景着色的情况。通常免疫层析诊断试剂盒的判定时间取决于各自的免疫层析诊断试剂盒，但在非常繁忙的临床现场，通常无法准确地判定该判定时间。此处，“标记试剂的逆流”是指：通过层析介质的干燥，暂时被吸收垫吸收的标记试剂逆流，沿相反方向在层析介质上展开。由于该逆流而会污染背景的着色、进而污染TL，因此有可能导致误诊。
[0012]作为免疫层析法的检查试剂盒中使用的吸收垫，以往使用了由纤维素纤维、玻璃纤维、浆粕等纤维构成的绵、无纺布、滤纸等。然而，仅由这些原材料构成的吸收垫受到其结构、构成原材料、制造方法的影响，吸水性并不充分，出现吸收量存在偏差或引发逆流的问题。
[0013]为了解决这些问题，在以下的专利文献1中研究了使用高吸水性聚合物颗粒的吸收垫，此外在以下的专利文献2中研究了使用将二氧化硅颗粒等喷雾至纤维素纤维等无纺布原材料上而得到的吸收垫。然而，这些吸收垫的情况，难以使纤维密度均匀化、喷雾量均匀化，即使吸水性得到改善，产品之间吸水速度也容易产生偏差，因此现状是产品之间的偏差尚未得到改善。
[0014]另外，还报道了起因于现有的吸收垫的试剂盒制造工序方面的问题。例如，玻璃纤维制吸收垫在免疫层析诊断试剂盒生产工序中的切割时脱落纤维有时以粉尘的形式飞散。若吸入这些玻璃纤维的粉尘，则可能引发支气管的炎症，因此从制造人员的健康危害的观点出发，有时并不建议使用。进而，也有很多关于切割模块的刀片破裂等不良情况的报道。由于这些原因，因此希望尽可能避免应用玻璃纤维制吸收垫。
[0015]如此，强烈要求最大限度地抑制偏差、且不会发生逆流的吸收垫。
[0016]现有技术文献
[0017]专利文献
[0018]专利文献1：日本专利第6134615号公报
[0019]专利文献2：日本特开2012
‑
189346号公报

技术实现思路

[0020]专利技术要解决的问题
[0021]鉴于上述现有技术的水平，本专利技术要解决的课题在于，提供检查结果的再现性优异、不会发生逆流的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫。
[0022]用于解决问题的方案
[0023]本专利技术人等为了解决上述课题而进行了深入研究并重复了实验，结果意外地发现：通过包含特定的经羧甲基化的纤维素纤维作为吸收垫，从而再现性得到改善、而且抑制逆流，以至完成了本专利技术。
[0024]即，本专利技术如下所述。
[0025][1]一种免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其特征在于，其为包含经羧甲基化的纤维素纤维的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，构成该经羧甲基化的纤维素纤维的葡萄糖单元中的羟基的平均取代度为0.05以上且1.5以下。
[0026][2]根据前述[1]所述的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其中，前述垫的捕获和释放指数为0.5以下。
[0027][3]根据前述[1]或[2]所述的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其中，前述垫的单位面积重量为10g/m2以上且400g/m2以下，且厚度为0.03mm以上且10.00m本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其特征在于，其为包含经羧甲基化的纤维素纤维的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，构成该经羧甲基化的纤维素纤维的葡萄糖单元中的羟基的平均取代度为0.05以上且1.5以下。2.根据权利要求1所述的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其中，所述垫的捕获和释放指数为0.5以下。3.根据权利要求1或2所述的免疫层析诊断试剂盒用吸收垫，其中，所述垫的单位面积重量为10g/m2以上且400g/m2以下...

【专利技术属性】
技术研发人员：堀井厚志，松瀬武志，佐藤润一，原雄一，
申请(专利权)人：旭化成株式会社，
类型：发明
国别省市：