假体心脏瓣膜的连合件附件制造技术

假体心脏瓣膜包括径向可塌缩的和径向可扩张的环形框架。多个瓣叶位于框架内，每个瓣叶具有在瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件，以及多个支柱构件安装在框架的内表面上。至少一个连合件包括连合件附接组件，该连合件附接组件包括固定到成对的连合件突耳部分的支撑构件，并且该连合件附接组件固定到框架的第一支柱构件。构件。构件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】假体心脏瓣膜的连合件附件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年3月4日提交的美国临时申请号62/813,643的权益，其全部通过参考并入本文。


[0003]本公开涉及可植入的、机械可扩张的假体设备，诸如假体心脏瓣膜，以及用于在这样的假体设备中形成瓣叶连合件的方法和组件。

技术介绍

[0004]人类心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致重大的心脏机能障碍，并最终需要用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。
[0005]多种外科技术可用于替换或修补患病的或被损坏的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年有成千上万的患者进行其中通过假体瓣膜替换有缺陷的天然心脏瓣膜的手术。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一种较不激烈的方法是通过修补或重建，其典型地用在轻微(minimally)钙化瓣膜上。外科疗法的问题是它施加于这些慢性病患者的与外科修补相关的高发病率和死亡率的重大风险。
[0006]当替换天然瓣膜时，典型地，假体瓣膜的外科植入需要开胸手术，在所述开胸手术期间，使心脏停止并且将患者置于心肺分流术(所谓的“心肺机”)上。在一个常见的外科手术中，切除患病的天然瓣膜瓣叶，和将假体瓣膜缝合到天然瓣膜环处的周围组织上。由于与该过程相关的创伤和伴随的体外血液循环的持续时间，一些患者不能幸存通过外科手术过程或在不久之后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些风险，许多具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不能动手术的，因为他们的状况太脆弱而不能经受手术。通过一些估计，不能对超过50％的遭受瓣膜狭窄的大于80岁的对象进行瓣膜替换手术。
[0007]由于与传统的开心手术相关的缺点，经皮的和微创的侵入手术方法获得强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置为经由导管插入以更小侵入过程植入。例如，美国专利No.5,411,522和No.6,730,118(其通过参考并入本文)描述了可塌缩的经导管的心脏瓣膜，其可经皮在导管上以压缩状态被引入和通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置扩张。
[0008]一个重要的设计考虑是将瓣叶附接到假体瓣膜的框架以形成连合件。需要精确的瓣叶对齐，以及在卷曲期间以及瓣膜操作期间防止瓣叶轴向滑动或旋转的需要，可使接合组装困难且耗时。还希望使连合件和相关的附接硬件尽可能小以最小化处于塌缩状态的假体瓣膜的直径。
[0009]因此，需要改进用于将瓣叶固定在一起的设备和方法以及改进假体心脏瓣膜框架以在假体心脏瓣膜中形成连合件。

技术实现思路

[0010]本公开的某些实施例涉及用于形成连合件(commissure)以及用于将预组装的连合件附接到假体心脏瓣膜的框架上的系统、方法和组件。
[0011]在代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个互连的支柱构件，该框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置。假体心脏瓣膜还包括位于框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻的连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件。假体心脏瓣膜还包括安装在框架的内表面上的多个支柱构件。至少一个连合件包括连合件附接组件，所述连合件附接组件包括支撑构件，所述支撑构件固定到所述至少一个连合件的一侧上的成对的连合件突耳部分，使得每个连合件突耳部分包括折叠。至少一个连合件还包括加强构件，该加强构件定位在每个连合件突耳部分的折叠中并且通过连合件突耳部分固定到支撑构件。连合件附接组件固定到多个支柱构件中的第一支柱构件。
[0012]在一些实施例中，加强构件和连合件突耳部分通过缝合线固定到支撑构件，并且支撑构件包括配置为接收缝合线的开口。
[0013]在一些实施例中，连合件附接组件的瓣叶中的一个是第一瓣叶并且连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶，支撑构件包括第一排开口以接收将第一瓣叶固定到支撑构件的缝合线，并且支撑构件包括从第一排开口偏移的第二排开口，第二排开口被配置为接收将第二瓣叶固定到支撑构件的缝合线。
[0014]在一些实施例中，支撑构件的开口沿着支撑构件的中心布置成一排。
[0015]在一些实施例中，连合件附接组件的瓣叶中的一个是第一瓣叶并且连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶，并且将第一瓣叶固定到支撑构件的缝合线与将第二瓣叶固定到支撑构件的缝合线成一定角度地延伸通过支撑构件的开口。
[0016]在一些实施例中，连合件附接组件的支撑构件定位在连合件突耳部分和第一支柱构件之间。
[0017]在一些实施例中，框架是机械可扩张的框架，并且支柱构件包括配置为机械地扩张和塌缩框架的执行器部件。
[0018]在一些实施例中，至少一个连合件是多个连合件中的一个，并且多个连合件中的每一个包括连合件附接组件。
[0019]在另一个代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个互连的支柱构件，该框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置。假体心脏瓣膜还包括位于框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件。多个支柱构件安装在框架的内表面上。至少一个连合件包括连合件附接组件，连合件附接组件包括支撑构件，该支撑构件至少部分地围绕连合件突耳部分设置，使得连合件突耳部分延伸通过支撑构件。连合件附接组件的连合件突耳部分围绕支撑构件折叠，并且连合件附接组件固定到多个支柱构件中的第一支柱构件，使得连合件突耳部分定位在第一支柱构件和支撑构件之间。
[0020]在一些实施例中，支撑构件包括中心开口，连合件突耳部分延伸通过该中心开口。
[0021]在一些实施例中，支撑构件包括至少部分地围绕连合件突耳部分设置的U形构件。
[0022]在一些实施例中，连合件附接组件的一个瓣叶是第一瓣叶，而连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶。支撑构件包括第一排开口以接收将第一瓣叶固定到支撑构件的缝合线，并且支撑构件包括从第一排开口偏移的第二排开口，第二排开口被配置为接收将第二瓣叶固定到支撑构件的缝合线。
[0023]在一些实施例中，第一排开口和第二排开口彼此位于连合件突耳部分的相对侧。
[0024]在一些实施例中，连合件附接组件还包括被配置为将第一瓣叶的连合件突耳部分夹紧到支撑构件的第一加强构件，以及被配置为将第二瓣叶的连合件突耳部分夹紧到支撑构件的第二加强构件。
[0025]在一些实施例中，第一加强构件包括与支撑构件的第一排开口对齐的一排开口，并且第二加强构件包括与支撑构件的第二排开口对齐的一排开口。
[0026]在一些实施例中，支撑构件被配置为接合第一支柱构件以将连合件附接组件保持就位。
[0027]在一些实施例中，支撑构件包括延伸通过连合件突耳部分的多个倒钩，并且第一支柱构件包括被配置为接收倒钩的多个开口。
[0028]在一些实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个互连的支柱构件，所述框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置；位于所述框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在所述瓣叶的相对侧上相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件；安装在所述框架的内表面上的多个支柱构件；其中所述至少一个连合件包括连合件附接组件，所述连合件附接组件包括：支撑构件，其在所述至少一个连合件的一侧上固定到成对的连合件突耳部分，使得每个连合件突耳部分包括折叠；加强构件，其位于每个连合件突耳部分的所述折叠中，并通过所述连合件突耳部分固定到所述支撑构件；其中所述连合件附接组件固定到所述多个支柱构件中的第一支柱构件。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述加强构件和所述连合件突耳部分通过缝合线固定到所述支撑构件；并且所述支撑构件包括被配置为接收所述缝合线的开口。3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中：所述连合件附件组件的所述瓣叶中的一个是第一瓣叶，并且所述连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶；所述支撑构件包括第一排开口以容纳将所述第一瓣叶固定到所述支撑构件的缝合线；以及所述支撑构件包括从所述第一排开口偏移的第二排开口，所述第二排开口被配置为容纳将所述第二瓣叶固定到所述支撑构件的缝合线。4.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件的所述开口沿所述支撑构件的中心布置成一排。5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中：所述连合件附接组件的所述瓣叶中的一个是第一瓣叶，并且所述连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶；并且将所述第一瓣叶固定到所述支撑构件的所述缝合线与将所述第二瓣叶固定到所述支撑构件的缝合线成角度地延伸通过所述支撑构件的所述开口。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述连合件附接组件的所述支撑构件定位在所述连合件突耳部分与所述第一支柱构件之间。7.根据权利要求1
‑
6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架为机械可扩张的框架；并且所述支柱构件包括配置为机械地扩张和塌缩所述框架的执行器部件。8.根据权利要求1
‑
7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述至少一个连合件是多个连合件中的一个；并且所述多个连合件中的每一个包括连合件附接组件。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括连接到所述框架的内裙状
部分，并且其中所述瓣叶的尖端边缘部分附接到所述内裙状部分。10.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个互连的支柱构件，所述框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置；位于所述框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在所述瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件；安装在所述框架的内表面上的多个支柱构件；其中所述至少一个连合件包括连合件附接组件，所述连合件附接组件包括支撑构件，所述支撑构件至少部分地围绕所述连合件突耳部分设置，使得所述连合件突耳部分延伸通过所述支撑构件；其中所述连合件附接组件的所述连合件突耳部分围绕所述支撑构件折叠；以及其中所述连合件附接组件固定到所述多个支柱构件中的第一支柱构件，使得所述连合件突耳部分定位在所述第一支柱构件和所述支撑构件之间。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括中心开口，所述连合件突耳部分延伸通过所述中心开口。12.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括至少部分地围绕所述连合件突耳部分设置的U形构件。13.根据权利要求10
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12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述连合件附接组件的所述瓣叶中的一个是第一瓣叶，并且所述连合件附接组件的另一个瓣叶是第二瓣叶；所述支撑构件包括第一排开口以容纳将所述第一瓣叶固定到所述支撑构件的缝合线；以及所述支撑构件包括从所述第一排开口偏移的第二排开口，所述第二排开口被配置为容纳将所述第二瓣叶固定到所述支撑构件的缝合线。14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一排开口和所述第二排开口位于所述连合件突耳部分的彼此相对的两侧。15.根据权利要求13或权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其中所述连合件附接组件进一步包括：第一加强构件，所述第一加强构件被配置为将所述第一瓣叶的所述连合件突耳部分夹紧到所述支撑构件；和第二加强构件，所述第二加强构件被配置为将所述第二瓣叶的所述连合件突耳部分夹紧到所述支撑构件。16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中：所述第一加强构件包括与所述支撑构件的所述第一排开口对齐的一排开口；并且所述第二加强构件包括与所述支撑构件的所述第二排开口对齐的一排开口。17.根据权利要求15或权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件被配置为接合所述第一支柱构件以将所述连合件附接组件保持就位。18.根据权利要求10
‑
17中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：
所述支撑构件包括延伸通过所述连合件突耳部分的多个倒钩；并且所述第一支柱构件包括多个开口，所述开口被配置为容纳所述倒钩。19.根据权利要求10
‑
18中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架为机械可扩张的框架；并且所述支柱构件包括配置为机械地扩张和塌缩所述框架的执行器部件。20.根据权利要求10
‑
19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件的至少一部分包括柔性材料并且其中所述支撑构件包括中心开口，所述连合件突耳部分延伸通过所述中心开口。21.根据权利要求10
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20中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括中心开口，所述连合件突耳部分延伸通过所述中心开口，并且其中所述支撑构件配置为将所述连合件突耳部分夹紧在所述中心开口内。22.根据权利要求20或权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件被配置为在释放状态和弯曲状态之间相对于所述框架的中心纵向轴线在向外径向方向上弯曲，其中当所述支撑构件处于所述弯曲状态时，所述中心开口的宽度较小。23.根据权利要求22所述的假体心脏瓣膜，其中当所述支撑构件固定到所述第一支柱构件时，所述支撑构件处于所述弯曲状态，并且其中所述中心开口的内边缘被配置为当所述支撑构件处于所述弯曲状态时，抵靠布置在其中的所述连合件突耳部分施加夹紧力。24.根据权利要求20或权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件被配置为在弯曲状态和释放且未弯曲状态之间围绕所述支撑构件的中心纵向轴线弯曲，其中当所述支撑构件处于所述弯曲状态时，所述中心开口的宽度是较宽的第一宽度，并且其中当所述支撑构件处于所述释放且未弯曲状态时，所述中心开口的宽度是较窄的第二宽度，并且所述中心开口的侧边缘抵靠布置在其中的所述连合件突耳部分的一部分施加力。25.根据权利要求20或21所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件的所述中心开口由所述支撑构件的两侧部分限定，所述两侧部分布置在所述中心开口的相对两侧，其中所述中心开口的宽度被限定在其侧边缘之间，其中所述两侧部分的内部部分被布置为与所述侧边缘中的相应侧边缘相邻，并且其中当所述连合件突耳部分被布置在所述中心窗口内时，所述内部部分被径向向外弯曲并且抵靠所述连合件突耳部分偏置。26.根据权利要求10、11和13
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25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括中心开口，所述连合件突耳部分延伸通过所述中心开口，并且其中所述中心开口为I形，所述I形具有中心纵向部分和在所述中心纵向部分两端处垂直于所述中心纵向部分延伸的两个狭槽。27.根据权利要求10、11和19
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26中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括中心开口和布置在所述中心开口的两侧上的多个开口，所述连合件突耳部分延伸通过所述中心开口，并且其中所述连合件附接组件经由一个或多个弹性可变形的附接构件固定到所述第一支柱构件，其中所述一个或多个弹性可变形的附接构件中的每一个延伸通过所述多个开口中的两个相对布置的开口，环绕所述执行器构件的外侧，并且具有布置在一个或多个通道内的端部部分，所述一个或多个通道凹入所述执行器部件的所述外侧的表面中。28.根据权利要求10
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27中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括连接到所述框架的内裙状部分，并且其中所述瓣叶的尖端边缘部分附接到所述内裙状部分。
29.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，其包括多个互连的支柱构件，所述框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置，所述框架包括流入端和流出端；位于所述框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在所述瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件；多个支柱构件，其安装在所述框架的内表面上，每个支柱构件包括彼此间隔开并朝向所述框架的所述流出端延伸的一对保持构件；其中所述至少一个连合件的所述瓣叶的所述连合件突耳部分插入在所述多个支柱构件中的第一支柱构件的所述保持构件之间以形成所述至少一个连合件。30.根据权利要求29所述的假体心脏瓣膜，其中所述支柱构件包括被配置为容纳所述保持构件的开口。31.根据权利要求29或权利要求30所述的假体心脏瓣膜，还包括至少部分地围绕所述至少一个连合件的所述瓣叶的所述连合件突耳部分包裹并固定到所述至少一个连合件的所述瓣叶的所述连合件突耳部分的织物保护构件。32.根据权利要求31所述的假体心脏瓣膜，其中所述织物保护构件围绕所述第一支柱构件的所述保持构件包裹。33.根据权利要求31或权利要求32所述的假体心脏瓣膜，其中所述织物保护构件围绕所述第一支柱构件延伸。34.根据权利要求29
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33中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括索带构件，所述索带构件围绕所述第一支柱构件的所述保持构件延伸以将所述保持构件推向所述第一支柱构件以夹住所述至少一个连合件的所述瓣叶。35.根据权利要求29
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34中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架为机械可扩张的框架；并且所述支柱构件包括配置为机械地扩张和塌缩所述框架的执行器部件。36.根据权利要求29
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35中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括连接到所述框架的内裙状部分，并且其中所述瓣叶的尖端边缘部分附接到所述内裙状部分。37.一种假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括多个互连的支柱构件，所述框架径向可塌缩至塌缩配置并且径向可扩张至扩张配置；位于所述框架内的多个瓣叶，每个瓣叶包括在所述瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳部分，每个连合件突耳部分与相邻瓣叶的相邻连合件突耳部分配对以形成至少一个连合件；以及安装在所述框架的内表面上的多个支柱构件；其中所述至少一个连合件包括连合件附接组件，所述连合件附接组件包括支撑构件，所述支撑构件至少部分地围绕所述连合件突耳部分设置，使得所述连合件突耳部分延伸通过所述支撑构件的中心开口；其中所述支撑构件的至少一部分包括柔性材料并且被配置为相对于所述框架的中心纵向轴线沿径向向内或向外的方向弯曲；
其中所述连合件附接组件固定到所述多个支柱构件中的第一支柱构件；以及其中所述中心开口被配置为抵靠布置在其中的所述连合件突耳部分施加夹紧力。38.根据权利要求37所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件被配置为相对于所述中心纵向轴线沿径向向外方向从释放状态弯曲到弯曲状态，其中当所述支撑构件被固定到所述第一构件时，所述支撑构件处于所述弯曲状态，并且其中与所述释放状态相比，当所述支撑构件处于所述弯曲状态时，所述中心开口的内边缘布置得更靠近在一起，并且抵靠布置在其中的所述连合件突耳部分施加所述夹紧力。39.根据权利要求38所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件的所述中心开口由所述支撑构件的两侧部分限定，所述两侧部分被布置在所述中心开口的相对侧上，并且其中所述中心开口的所述内边缘在径向方向上的宽度比所述两个侧部分的其余部分更宽。40.根据权利要求37所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件被配置为在弯曲状态和释放状态之间围绕所述支撑构件的中心纵向轴线弯曲，所述支撑构件的所述中心纵向轴线被布置成与所述框架的所述中心纵向轴线平行，其中当所述支撑构件处于所述弯曲状态时，所述中心开口的宽度是较宽的第一宽度，并且其中当所述支撑构件处于所述释放状态时，所述中心开口的宽度是较窄的第二宽度，并且所述中心开口的侧边缘抵靠布置在其中的所述连合件突耳部分施加所述夹紧力。41.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其中当所述支撑构件被固定到所述第一支柱构件时，所述支撑构件处于所述释放状态。42.根据权利要求40和41中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件包括塑性可变形的材料。43.根据权利要求37所述的假体心脏瓣膜，其中所述支撑构件的所述中心开口由所述支撑构件的两侧部分限定，所述两侧部分布置在所述中心开口的相对两侧上，其中所述中心开口的宽度限定在其侧边缘之间，其中所述两个侧部分的内部部分布置成与所述侧边缘的相应侧边缘相邻，并且其中所述内部部分被配置为响应于沿所述径向向外方向施加到所述内部部分的力而沿所述径向向外方向弯曲。44.根据权利要求43所述的假体心脏瓣膜，其中当所述连合件突耳部分布置在所述中心窗口内时，所述内部部分径向向外弯曲，抵靠所述连合件突耳部分偏置，并且抵靠所述连合件突耳部分施加所述夹紧力。45.根据权利要求37
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44中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架为机械可扩张的框架；并且所述支柱构件包括配置为机械地扩张和塌缩所述框架的执行器部件。46.根据权利要求37
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45中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括连接到所述框架的内裙状部分，并且其中所述瓣叶的尖端边缘部分附接到所述内裙状部分。47.一种用于将连合件附接组件组装到假体心脏瓣膜的环形框架的方法，所述方法包括：将第一瓣叶的第一连合件突耳与第二瓣叶的第二连合件突耳配对，其中所述第一瓣叶和所述第二瓣叶被配置为相邻地布置在所述框架内，每个瓣叶包括布置在所述瓣叶的相对侧上的相对的连合件突耳；将成对的第一连合件突耳和第二连合件突耳插入并通过支撑构件的中心开口，其中所
述成对的第一连合件突耳和第二连合件突耳的端部从所述支撑构件的第一侧向外延伸；将一个或多个附接构件分别延伸通过所述支撑构件的一组或多组孔，其中每组孔包括布置在所述中心开口的两侧上的孔，并且创建从所述支撑构件的所述第一侧向外延伸的一个或多个环，所述一个或多个环的直径大于所述框架的执行器部件的外径，所述执行器部件适于容纳并耦接到所述支撑构件；轴向对齐所述支撑构件和所述执行器部件，使得所述支撑构件延伸通过所述一个或多个环，所述一个或多个环...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：