医疗装置及其制造制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种医疗装置(10)，其包括：

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗装置及其制造


[0001]本专利技术涉及一种医疗装置，其包括装置本体和虫胶涂层。

技术介绍

[0002]镁由于其材料性能(诸如低重量以及在生物体内腐蚀性降解或生物降解成无害降解产物)而在医学领域为有前景的材料。另一方面，在生物体内的快速且无法控制的腐蚀或生物降解导致大量氢的释放仍然为严重的风险。
[0003]为了延迟镁的腐蚀或生物降解，可直接地将镁改性，例如通过使镁表面转化成氟化镁(MgF2)层或较不倾向于腐蚀或生物降解的其它惰性镁化合物。然而，在制造过程(该制造过程需要医疗装置的变形的步骤)期间，这样的镁化合物的层经常易碎，进而撕裂或剥落。此外，这样的镁化合物经常仅仅呈现有限的生物相容性，如果它们在降解期间细微地分布在患者的身体(血流)中，则该有限的生物相容性尤其不利。进一步，在医疗装置的制造期间必须考虑这样的镁化合物的层，因为它们不呈现医疗装置的基础材料(例如，镁或镁合金)的机械性能。
[0004]根据延迟镁的腐蚀或生物降解的进一步的途径，镁可由能够在生物体内降解的聚合物(诸如聚己内酯或聚丙交酯)涂覆。然而，主要地，这样的可降解聚合物涂层有两个缺点。第一，这样的聚合物的降解典型地基于水解，该水解通常非常缓慢地发生。能够更快速地降解的聚合物经常溶胀，并且因此在降解期间占据在相当程度上较大的体积。两种情况导致医疗装置的在相当程度上较复杂的制造，这需要装置尺寸的良好配合和调整。
[0005]第二，在大型医疗装置的情况下，可降解聚合物涂层仅能够延迟腐蚀或生物降解的开始。如果聚合物被水浸透，则腐蚀或生物降解典型地不再可控。因此，存在相当高的风险，并且特别是氢的爆炸性释放的风险。此外，氢释放的位置可意外地且不可预见地出现。由于大的表面，大量的镁接着将加速降解，这导致机械稳定性的快速丧失。
[0006]从WO 2013/024125 A1已知支架，该支架包括可在生理条件下分解的镁合金，并且包括外部聚合物涂层。
[0007]EP 3 120 877 A1涉及一种包括第一结构和第二结构的腔内装置，其中第一结构包括至少一种金属，该至少一种金属选自包括下者的组：镁、锌、铁以及它们的合金，并且第二结构包括至少一种聚合物，该至少一种聚合物选自包括下者的组：聚丙交酯、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、它们的共聚物以及它们的共混物。

技术实现思路

[0008]鉴于上述内容，本专利技术的根本目的因此在于使一种医疗装置和用于制造该医疗装置的过程成为可能，其中该医疗装置在一般医疗装置的背景下至少部分地规避如以上所描述的那样的缺点，特别是在生物体内促进更加可控的降解(特别是基于腐蚀或生物降解的降解)。
[0009]该目的由根据独立权利要求1的医疗装置和根据独立权利要求15的用于制造医疗
装置的方法来完成。优选的实施例在从属权利要求和本说明书中限定。所有权利要求的主题和措辞相应地在此通过明确的引用并入到本说明书中。
[0010]根据第一方面，本专利技术涉及一种医疗装置。该医疗装置包括装置本体。优选地，该装置本体包括或包含易于腐蚀或生物降解的材料，特别是易于在生物体内腐蚀或生物降解的材料。此外，医疗装置包括虫胶涂层。该虫胶涂层可呈单层或多层的形式，特别是双层、三层或四层虫胶涂层的形式。
[0011]装置本体至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。优选地，装置本体直接至少部分地，特别是仅部分地或完全地覆盖有或涂覆有虫胶涂层。
[0012]优选地，医疗装置的特征在于虫胶涂层具有从0.1μm至20μm的厚度。
[0013]如根据本专利技术所使用的那样的用语“虫胶”是指由雌性紫胶虫典型地在印度和泰国森林中的树木上分泌的树脂。虫胶可被加工和出售为干燥的薄片，并且可被溶解在酒精中以制成液体虫胶。对于其生产来说，从树木的树皮刮削虫胶，其中雌性紫胶虫Kerrialacca(半翅(Hemiptera)目，胶蚧(Kerriidae)科，也被称为Lacciferlacca)在其穿过树木的树枝时分泌虫胶，以形成隧道状的管道。含有在刮削期间去除的树皮屑和紫胶虫的未经加工的虫胶被放置在帆布管道中并在火上加热。这使虫胶液化，并从帆布中渗出，从而留下树皮和虫。浓稠的、粘性的虫胶接着干燥成扁平片材并破碎成薄片或干燥成“钮扣状物”(冰球状物/饼状物)，接着装袋并出售。终端用户接着将该虫胶粉碎成细粉，并在使用之前与乙醇混合，以溶解薄片并制成液体虫胶。液体虫胶具有有限的保质期(大约一年)。因此，虫胶典型地以干燥形式出售，以用于在使用之前溶解。虫胶天然地含有少量的蜡(3%
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5%，按体积计)，该少量的蜡来自紫胶虫。在一些制备中，该蜡被去除。所得的产品称为“脱蜡虫胶”。
[0014]例如，如能够在本专利技术的范围内适用的那样，有用的虫胶以编号虫胶(欧洲药典)CAS9000
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3市售，并且还能够以商品名SchellackSSB55PHARMAFL、SchellackSSB56PHARMAFL以及SchellackSSB57PHARMAFL(由SSB(StroeverSchellackBremen)出品)市售。
[0015]如根据本专利技术所使用的那样的用语“虫胶涂层”是指包括或包含虫胶的涂层，特别是包括除了虫胶之外的任何可能的成分(诸如蜡)的虫胶的涂层。
[0016]特别地，本专利技术的特征在于下列优点：
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令人惊讶地发现的是，虫胶可作用为屏障或保护性涂层，其能够延迟降解，特别是延迟装置本体(特别是具有易于腐蚀或生物降解的材料(诸如镁或镁合金)的装置本体)的在生物体内(即，在与诸如血液的组织液接触时)的腐蚀或生物降解。
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有利地，虫胶涂层对水呈现一定的稳定性，并且特别地仅呈现有限的水渗透性。因此，可在生物体内尽可能长地维持装置本体的期望特性，特别是易于腐蚀或生物降解的材料的期望特性。
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虫胶的加速降解仅在8或更高的pH值下发生。因此，诸如血液的组织液(pH值7.4)不能够引起虫胶的加速降解。另一方面，易于腐蚀或生物降解的材料(诸如镁或镁合金)的降解导致pH值升高。因此，虫胶涂层的降解可整合到易于腐蚀或生物降解的材料的降解过程中。可有利地规避虫胶涂层的非期望的过早降解，以及因此规避易于腐蚀或生物降解的材料的非期望的过早降解。因此，同样在该方面，可尽可能长地维持装置本体的期望特性，特别是易于腐蚀或生物降解的材料的期望特性。
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进一步，可有利地通过虫胶涂层的厚度来控制虫胶涂层的降解速率，并且因此控制装置本体的降解速率，特别是控制易于腐蚀或生物降解的材料的降解速率。因此，在装置本体易于腐蚀或生物降解的情况下，可有利地防止腐蚀或生物降解期间的气体释放或释出，以及与其相关联的任何不利影响，诸如细胞生长障碍和/或延迟愈合。
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与常规的聚合物涂层相比，虫胶的使用有利地需要较小的涂层厚度，以便实现装置本体(特别是易于腐蚀或生物降解的材本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1. 一种医疗装置(10)，其包括
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装置本体(12)，其优选地包括易于腐蚀或生物降解的材料，以及
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虫胶涂层(14)，其中所述装置本体(12)至少部分地由所述虫胶涂层(14)覆盖，其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有从0.1μm至20μm的厚度。2.根据权利要求1所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有从0.5μm至15μm的厚度，优选地具有从1μm至10μm的厚度。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)具有变化的厚度。4.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)的厚度在从0.5μm至15μm的范围内变化，优选地在从1μm至10μm的范围内变化。5.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置本体(12)仅部分地覆盖有所述虫胶涂层(14)。6.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，基于所述医疗装置(10)的总重量，所述虫胶涂层(14)具有按重量计10
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％至按重量计99％的比例，特别是具有按重量计0.001％至按重量计20％的比例，优选地具有按重量计0.01％至按重量计10％的比例。7.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)为含蜡虫胶涂层。8.根据权利要求1至6中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述虫胶涂层(14)为无蜡虫胶涂层。9.根据前述权利要求中的任一项所述的医疗装置(10)，其特征在于，所述装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：贝朗梅尔松根股份公司，
类型：发明
国别省市：