降低x-射线辐射对植入式医疗设备电路不良影响的方法和器械技术

根据本发明专利技术，提供了用于确定ｘ－射线辐射冲击是否会对植入式医疗设备（ＩＭＤ）潜在易受损离散元件、电路和／或电路通道造成改变或损坏的方法和结构。本发明专利技术包括用于从所述潜在易受损元件、电路和／或电路通道偏转ｘ－射线辐射冲击的结构。ｘ－射线辐射可由各种成像形式或未知来源产生。许多ＩＭＤ可利用本发明专利技术的内容，包括例如起搏器、药物递送泵、神经刺激设备、肌肉刺激设备、植入式心复律器－除颤器、皮下除颤器、深部脑刺激器等。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】降低x-射线辐射对植入式医疗设备电路不良影响的方法和器械 专利
本专利技术一般涉及植入式医疗设备(IMD),更具体地涉及降低x-射线辐射冲 击活性IMD(例如，起搏器、神经刺激器、治疗物质泵、生理学监视器等)工作 电路的负性作用；具体地说，本专利技术涉及在正电子发射体层摄影(PET)、计算机 体层摄影(CT)、透视类和其它包括较新的成像形式的x-射线成像扫描如数字减 影血管造影(DSA)和Angio-CT、以及未知来源的偶发性x-射线辐射冲击期间降 低这种x-射线辐射冲击。
技术介绍
自从1960年代引入了植入性起搏器以来，可植入起搏器在电子和医疗领 域都经历了长足的发展，因而目前存在大量市售可植入体内的电子医疗设备。 当前IMD的类型包括起搏器、植入式复律-除颤器(ICD)、除颤器、神经刺激器 和给药设备等。今天IMD技术发展现状比过去更加成熟和复杂，能够执行显著 复杂得多的任务。此外，已很好地证明了这些设备的治疗效果。由于多年来IMD功能成熟性和复杂性的增加，已发现它们易于受到更加 成熟和复杂的干扰源的影响。具体地说，发现常规IMD易于受到诸如磁共振成 像(MRI)扫描期间磁共振成像(MRI)设备产生的电磁干扰信号的影响。例如， YongK. Cho等的共同待批申请序列号10/004,237通过采用基于机械的心脏活 动监测系统代替典型的基于电子的传感系统解决了当IMD暴露于阈值以上的 MRI辐射时的易损性。Cho等2001年10月31日提交了题为ALTERNATIVE SENSING METHOD FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE IN MAGNETIC RESONANCE IMAGING DEVICE(磁共振成像设备中植入式医疗设备的替代 感应方法)的申请，其内容通过引用包括在此。常规心脏IMD典型地利用心内电描记图(EGM)感应心脏节律，并且依赖 于精确测量和定时的间隔来可靠递送所需治疗。专利技术者发现，x-射线照射对用于收集EGM的感应放大器(导致所谓的过度感应)、晶体振荡电路中所用的时钟 监测电路(用于产生某些IMD的主要定时时钟)以及其它元件和电路都具有不良 影响。可能受到不良影响的其它元件或电路包括电池状态监视器、阻抗测量放 大器、活动感应放大器等。艮口，在暴露于x-射线辐射期间，例如CT-扫描期间或透视成像检查期间， 由于过度感应和/或不正确时钟性能导致的改变，收集的心脏EGMs可能扭曲变 形，使得正确评价心脏节律和/或功能变得更加困难。此外，在某些IMD中， 可发生完全或/或部分电复位(PER)，不可避免地暂时降低了治疗传递。以下段落来自Fredrik Edling在2004年10月15日题为DIXI - a Hybrid Pixel Detector for X-Ray Imaging (DIXI - —种X-射线成像的混合像素探测器) 的论文，该论文发表在Uppsala Dissertations from the Faculty of Science and Technology of U卯sala University (瑞典)。放射学中使用 一 些形式来使人体成像。 该论文着眼于平面投影的X-射线成像。其它电离形式有计算机体层摄影(CT)、 正电子发射体层摄影(PET)、核医学和三维血管造影。非电离形式有超声和磁 共振成像(MRI)。本文不再讨论这些技术，但是应了解这些形式是互补的。例 如，PET给出了人体的功能图像，而MRI善于成像软组织。平面投影的x-射 线成像是通常所说的x-射线成像。将x-线球管置于患者一侧，通常是上方，并 将成像板设置在患者下方。x-射线光子束通过人体，所得x-射线图像是人体内 衰减的倒转图。例如，骨比软组织更大程度地衰减x-射线光子通量。光子不仅 在体内吸收，而且散射。这些散射的光子如果不除去，将降低图像的信噪比。 这样，与没有光子散射的情况相比，为获得相当的对比度，不得不增加曝光。 用于去除散射光子的方法包括气隙和栅格。两者通常都会增加患者剂量，因此 需要开发其它方法来鉴别散射的光子。光子与物质通过光电效应、康普顿散射 和电子对产生相互作用。在光电效应中，光子被原子内的电子束缚吸收。然后， 电子被物质吸收。电子壳层中的空缺被外层电子填充，在这种跃迁过程中发射 特征性的x-射线。截面图显示了在不同原子壳层能量定位点的步阶。在超过壳 层能量的能量下，该壳层的电子不再发生相互作用，截面随后下降。在康普顿 散射下，光子与原子电子相互作用，损失部分能量并改变其在物质中的通过方 向。此外，康普顿散射包括两种类型的瑞利(Rayleigh)和汤姆逊散射。这是经典过程，对于感兴趣X-射线成像能量的影响非常小并且大多可忽略。电子对产生的阈值能量为1.022MeV，远远超出x-射线成像中所用能量。本专利技术涉及消除、如果不是则至少降低x-射线冲击对IMD工作电路可能 的不良影响。专利技术概述在本专利技术的一方面，提供了制造具有选择性x-射线不透性屏蔽的IMD的 方法。该方法包括识别潜在地易受x-射线辐射损坏的一个或多个元件、电路 和/或电路通道，然后使一个或多个x-射线辐射掩蔽耦合于可操作地耦合IMD 的潜在易损坏的电路。在本专利技术的一种形式中，具有至少一个辐射接纳孔的一 个或多个掩蔽元件选择性地允许来自x-射线源的辐射冲击到位于孔下方的电路 或元件上。在x-射线照射期间和/或之后，运行被曝光的电路以确定x-射线辐射 是否改变或损坏了任何部件。如果证实存在改变或损坏，则利用孔的位置来引 导辐射不透性材料的安装(例如，铅板或其部分、IMD外壳较厚区域、设置覆 盖一部分集成电路或集成电路包装等的材料层)。当然，应考虑IMD的最终取 向，如将要描述和描绘的那样，当x-射线通过人体时辐射衰减。因此，掩蔽应 在外壳和易损坏电路之间位于IMD内部。如果辐射不透明材料不是生物相容的 (例如铅)，则该材料必须安装在IMD外壳的内部。由于目前IMD的体积和重 量总在降低，还需考虑辐射材料的尺寸和重量。鉴于上述内容，本专利技术者发现， 如果适当地定位于IMD外壳内，具有较小表面积的铅板可大致避免x-射线辐 射冲击在可操作地耦合在其中的可能损坏的电路上。本专利技术者认为，他们发现某些IMD上x-射线辐射不良相互作用不是来自 电和/或磁干扰(可能以某种方式由x-射线辐射诱导)，而是来自光电或光电流效 应以及来自由于x-射线冲击在位于IMD中及其周围的绝缘或半导体材料上(例 如电路、绝缘、介电层和/或导体)而产生的称为康普顿散射的现象。本专利技术者采用标准平面、或基本上线性静态的x-射线源，包括透视型的三 维(3D)x-射线源，以及CT型动态旋转x-射线源，并设计和测试预防性x-射线辐射掩蔽。下面完整描述、描绘和要求IMD电路的预防性x-射线辐射掩 蔽、具有所述掩蔽的IMD的制造方法以及本专利技术的其它方面。本领域技术人员一旦接触本专利技术的内容肯定会考虑非实质性改进和应用，清楚地覆盖所有这些 改进和应用。本专利技术的另一方面包括X-射线感应能力，从而启动基于阈值的响应(例如， 起搏模式转换至异步起搏，实现基于机械感应方案等)。在一个相关实施方式中， 一旦探测到甚至少量的x-射线辐射即发生类似响应本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种保护植入式医疗设备（ＩＭＤ）工作电路免受ｘ－射线辐射冲击的方法，所述方法包括：　　　　确定元件、电路和／或电路通道是否可被ｘ－射线辐射冲击改变或损坏；和　　　　将适当尺寸的辐射不透明材料部分置于ＩＭＤ的外壳与元件、电路和／或电路通道之间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2005-3-31 11/096,8011.一种保护植入式医疗设备(IMD)工作电路免受x-射线辐射冲击的方法，所述方法包括确定元件、电路和/或电路通道是否可被x-射线辐射冲击改变或损坏；和将适当尺寸的辐射不透明材料部分置于IMD的外壳与元件、电路和/或电路通道之间。2. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括 使一部分元件、电路和/或电路通道暴露于X-射线辐射；和运行元件、电路和/或电路通道以确定元件、电路和/或电路通道是否由于X-射线辐射冲击而改变或损坏。3. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括使一部分元件、电路和/或电路通道暴露于x-射线辐射；和测试元件、电路和/或电路通道以确定元件、电路和/或电路通道是否由于X-射线辐射冲击而改变或损坏。4. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括在x-射线辐射源和一部分元件、电路和/或电路通道之间插入其中形成有至 少一个孔的x-射线不透明材料层；和对x-射线辐射源供能保持预定的时间量。5. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述确定步骤进一步包括在x-射线辐射源和一部分元件、电路和/或电路通道之间插入其中形成有至 少一个孔的x-射线不透明材料层；和对x-射线辐射源供能直到x-射线辐射源传递了预定量的能量。6. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述适当尺寸的辐射不透明材 料部分包括大致平面的片材。7. 如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述材料包括陶瓷材料和金属 材料中的一种。8. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述辐射不透明材料包括铅。9. 如权利要求l所述的方法，其特征在于，所述IMD包括以下之一 起搏器、神经刺激器、植入式心复律器-除颤器、药物泵、神经刺激器、植 入式脉冲...

【专利技术属性】
技术研发人员：WJ克莱门特，JD威尔金森，JR伯伊斯曼，GB博格丁，藤本广志，
申请(专利权)人：麦德托尼克公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]