用于评估过滤器完整性的增强气溶胶测试制造技术

本发明专利技术涉及一种过滤器的气溶胶完整性测试方法，所述方法能够检测液体除菌级过滤器，例如过滤筒中的直径小于20

【技术实现步骤摘要】
用于评估过滤器完整性的增强气溶胶测试
[0001]本申请是以下申请的分案申请：申请日2016年4月7日，申请号201610212653.5，专利技术名称“用于评估过滤器完整性的增强气溶胶测试”。
[0002]本申请要求于2015年4月8日提交的美国临时申请序列号62/144,553的优先权，该申请的公开内容通过引用并入本文。


[0003]本公开一般涉及用于过滤器，例如液体除菌级过滤器的完整性测试方法。

技术介绍

[0004]介质的高纯度过滤，例如在生物技术、化学、电子、制药以及食品和饮料工业领域中要求使用精密的过滤器模块，其不仅能够高度分离，还将趋向于阻止环境、待过滤的介质和所得滤液的污染。这种设计是为了防止不需要的，通常是危险的生物，如细菌或病毒，以及环境污染物，如粉尘、污物等等进入到工艺流和最终产品中。为了确保滤液的无菌性，过滤器模块必须在整个过滤过程中维持它们的完整性。因此，除菌过滤器的完整性测试是制药工业中的关键过程过滤应用的基本要求，并用于鉴定含有过大的孔或缺陷的过滤器，所述过大的孔或缺陷可损害过滤器的保留性能。FDA本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种在干燥状态下的过滤器的完整性测试方法，所述方法包括：提供在干燥状态下的待测试的液体除菌级过滤器，其中所述液体除菌级过滤器为0.22
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m额定过滤器并且能够在30psi的压差下完全保留10
7 cfu/cm2的缺陷短波单胞菌(B. diminuta)挑战水平；在至少5psig的压力下产生包含NaCl的气溶胶颗粒流，其中颗粒尺寸在10
‑
1000nm的范围内并且浓度在105‑
107颗粒/cm3的范围内，以挑战所述过滤器并穿过在所述过滤器中的任何缺陷区域，但将不穿过在所述过滤器中的完整区域；和检测穿过所述缺陷区域的颗粒。2.根据权利要求1所述的方法，其中在所述过滤器中的小至2微米的缺陷通过检测穿...

【专利技术属性】
技术研发人员：S吉利亚，D尼姆，G特卡奇，
申请(专利权)人：EMD密理博公司，
类型：发明
国别省市：