穿皮部位表面具有功能结构的骨外固定器械及其加工方法技术

本发明专利技术提供了穿皮部位表面具有功能结构的骨外固定器械及其加工方法，该固定器械穿皮部位表面为具有三级微纳复合结构的TiO2层，这种表面具有更高的生物活性及抑菌性能。该三级微纳复合结构可有效抑制金黄色葡萄球菌和皮肤粘膜念珠菌粘附生长，进而避免其在固定器械植入早期通过器械

【技术实现步骤摘要】
穿皮部位表面具有功能结构的骨外固定器械及其加工方法


[0001]本专利技术属于骨科外固定器械领域，涉及金属表面改性技术、激光加工技术，尤其是一种穿皮部位表面具有抑细菌粘附生长、促细胞粘附增殖功能结构的骨外固定器械及其加工方法。

技术介绍

[0002]骨外固定器械正越来越多的被应用于骨外伤治疗及畸形矫正等领域，例如在骨折修复领域，应用骨外固定器械对骨折部位进行固定是骨折修复中的重要一步，骨外固定器械可以使骨折点在一段时间内保持准确对接，同时可以对骨折部位施加一定压力，加快骨愈合。随着临床实践的深入，对于赋予骨科外固定器械穿皮部位表面促组织整合、抗细菌感染功能的关注越来越广泛。固定器械植入后，细菌和真菌很容易通过皮肤与器械结合部进入皮肤组织引发感染，甚至导致植入失败。因此，开发具有加速皮肤
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器械界面整合及抗感染双重功能的骨外固定器械具有迫切的临床需求。但是，现有的赋予器械表面抑菌能力的技术存在明显弊端，如化学接枝方法可以提高器械表面的抑菌性能，但是相关技术无法满足医疗器械生产中的品控、灭菌及长期保存等要求，接枝的化学涂层无法长期保持功效，很难通过当前医疗器械注册证的监管审批。且当前国内还没有穿皮部位具有抗感染及加速皮肤
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器械界面整合功能的骨科固定器械获批上市。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是为了解决骨外固定器械穿皮部位存在的感染问题，本专利技术提出了一种穿皮部位表面具有抑菌、促内皮细胞功能结构的骨外固定器械及其加工方法。
[0004]本专利技术解决技术问题所采用的技术方案是：
[0005]一种穿皮部位表面具有抑菌效果的骨外固定器械及其加工方法，首先在骨外固定器械的穿皮部位表面制作TiO2涂层，再在该TiO2涂层上制作三级微纳复合结构。
[0006]该骨科固定器械穿皮部位表面具有厚度1
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2μm的TiO2涂层，该涂层由溶胶凝胶法制备。TiO2表面存在的缺陷可以吸附羟基等活性基团，有效提高表面活性，可以有效提高表面的生物活性，促进上皮细胞和皮肤干细胞在其上的粘附与增殖，加快皮肤组织与固定器械表面间的界面整合。
[0007]TiO2表面仍缺乏抑菌功能，且涂层存在因结合力不足而带来的脱落问题，因此随后对表面进行脉冲激光加工，在表面制备三级微纳复合结构。脉冲激光加工过程使表面重熔，可以有效提高TiO2涂层和固定器械基体间的结合力。同时，激光加工后的表面成分仍为TiO2，且激光加工在其表面造成更多的缺陷，进一步提高了表面活性。上述脉冲激光加工制备的微纳结构由三种级别尺寸的结构叠加组成，第一级结构类上皮细胞和皮肤干细胞尺寸的微米级沟槽结构，第二级结构为亚微米级条纹结构或阵列突起结构，第三级结构为纳米级突起结构。第一级结构由宽60
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120μm、深约1μm的沟槽组成。第二级结构可以由宽100
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400nm、高10
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40nm的条纹组成，二级结构分布于一级结构表面。第三级结构为纳米级突起结
构，由尺寸为5
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100nm的纳米颗粒组成，三级结构分布于二级结构表面。
[0008]由于尺寸效应，上述的第一级结构有效增大了材料的表面积，其宽度与深度与上皮细胞和皮肤干细胞相近，因此有利于上皮细胞在其上的粘附和生长。第二级结构使表面粗糙度提高，为上皮细胞粘附提供了粘附位点，同时这些结构有效减少了细菌的粘附。第三级结构可以对细菌的粘附起到进一步的抑制作用，同时不会对细胞生长产生影响。上述三种结构的综合作用使外固定器械穿皮部位表面具有了抑制细菌粘附，进而避免细菌在种器械植入早期通过器械
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皮肤界面空隙进入皮肤组织的功能，同时该物理结构可以促进上皮细胞生长进而加快皮肤和固定器械界面的整合，实现皮肤组织与外界细菌的隔断。
[0009]不制备TiO2层，仅在骨外固定器械穿皮部位表面制备三级微纳结构，也能使其具有抑制金黄色葡萄球菌、皮肤黏膜念珠菌粘附生长，同时促进上皮细胞、皮肤干细胞的粘附增殖。
[0010]本专利技术的优点和有益效果为：
[0011]本专利技术通过在骨外固定器械穿皮部位表面制备具有三级微纳复合结构的TiO2层，可有效加快皮肤组织与器械界面整合，降低固定器械植入后的感染风险，提高植入的成功率，同时这一表面的制备方法并不与现有的骨科固定器械生产工艺冲突，也可以降低相关骨科固定器械产品注册审批的难度。
附图说明：
[0012]图1为实施例1中表面形貌图；
[0013]图2为实施例1中表面的成分检测结果，其中a、b、c分别为打磨后316L不锈钢、带有TiO2涂层的不锈钢及飞秒激光加工后的不锈钢表面成分，d、e分别为飞秒激光加工前后TiO2涂层Ti元素的高分辨谱图；
[0014]图3为对照例2中表面上皮细胞和皮肤干细胞粘附情况对比图；
[0015]图4为对照例2中表面金黄色葡萄球菌及皮肤黏膜念珠菌粘附情况对比图；
[0016]图5为对照例3中表面上皮细胞和皮肤干细胞粘附情况对比图；
[0017]图6为对照例3中表面金黄色葡萄球菌及皮肤黏膜念珠菌粘附情况对比图；
[0018]图7为实施例2中表面形貌图。
具体实施方式
[0019]下面通过具体实施例对本专利技术作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本专利技术的保护范围。
[0020]实施例1
[0021]本实施例中在316L不锈钢材质的骨外固定器械穿皮部位表面制备具有微纳复合结构的TiO2层，同时飞秒激光加工在骨外固定器械穿皮部位的表面制备物理抑菌结构。
[0022]首先应用机械打磨方法处理316L不锈钢表面，随后通过溶胶凝胶法在316L不锈钢表面制备厚度约1.5μm的TiO2涂层。具体步骤为：按体积比4:1配置无水乙醇、酞酸丁酯混合液，按体积比5:5:1配置去离子水、无水乙醇和硝酸混合液，将无水乙醇、酞酸丁酯混合液滴入无水乙醇、硝酸、去离子水混合液中，搅拌3个小时后形成淡黄色溶胶，将316L不锈钢浸泡在溶胶中烘干，即得到光滑的TiO2涂层表面较光滑。
[0023]随后应用飞秒激光加工方法在TiO2涂层表面制备微纳复合结构，调整光斑位置，使激光光斑照射在起始位置。加工工艺为激光频率1kHz，波长800nm，脉冲宽度150fs，脉冲能量600uJ，光斑直径150μm，线间距100μm，扫描速度2mm/s加工其表面，同时移动平台沿离焦方向移动以保证激光焦点到样品表面距离不变，扫描整个样品表面。所得结构为三级微纳复合结构，其中第一级结构由宽约95μm、深约1μm的沟槽组成。第二级结构由宽400
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600nm、高约45nm的周期性条纹组成，第二级结构分布于第一级结构表面，第三级结构分布于第二级结构表面。
[0024]激光加工影响层的厚度约1.8μm，增强了涂层与基体之间的结合。图1为加工后该部位表面形貌，图2为应用XPS对不锈钢表面的成分检测结果，其中a、b、c分别为打磨本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种骨外固定器械，其特征在于：在穿皮部位表面制有抑菌功能结构，该结构为三级微纳复合结构，第一级结构为宽60
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120μm、深约1μm的沟槽组成，第二级结构由宽100
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400nm、高10
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40nm的条纹组成，二级结构分布于一级结构表面；第三级结构为具有纳米尺度的纳米颗粒组成，三级结构分布于二级结构表面。2.根据权利要求1所述的骨外固定器械，其特征在于：所述第一级结构的宽度与深度与上皮细胞或皮肤干细胞相近。3.一种权利要求1或2所述的骨外固定器械的加工方法，其特征在于：所述三级微纳复合结构由脉冲激光加工方法制备。4....

【专利技术属性】
技术研发人员：梁春永，王洪水，邹显睿，
申请(专利权)人：北京万嘉高科医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：