一种防泄漏椎体成形器及其使用方法技术

本申请公开了一种防泄漏椎体成形器，包括支撑探针、椎体扩张球囊外导管、椎体扩张球囊内导管及球囊压力扩张装置，支撑探针穿入到椎体扩张球囊外导管内，椎体扩张球囊外导管内套有所述椎体扩张球囊内导管，椎体扩张球囊外导管连接球囊压力扩张装置。具有以下优点：解决骨水泥灌浇效果不好、压缩体积难于确定的问题，减小了手术风险，显著提高手术精度和成功率。率。率。

【技术实现步骤摘要】
一种防泄漏椎体成形器及其使用方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种防泄漏椎体成形器及其使用方法。

技术介绍

[0002]经皮球囊扩张椎体成形术(PKP)目前广泛应用于骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，该项技术能使骨质疏松性椎体压缩性骨折快速成形并恢复患者功能，是一种常用的骨科手术方法。然而，该技术操作过程中存在骨水泥渗漏风险。在手术中，因没有明确的数据对照，临床经验是手术成败的重要影响因素。椎体压缩性骨折根据受力不同，压缩程度不同，正确判断压缩的体积是决定骨水泥填充物定量的重要标志，同时也是支撑受伤部位支撑高度的理论依据，传统填充以经验值为标准，使得手术效果因人而异；骨水泥注入过程中，如果掌握不好，可从损伤椎体裂痕处、椎体后壁等部位渗出，形成不可逆性损伤，大大增加手术风险。
[0003]胸腰椎椎体的特点是，外围一层皮质骨比较坚硬，相当于我们日常生活中的纸箱，纸箱里面是松质骨的骨小梁，骨质疏松患者骨小梁呈马蜂窝状的网状结构，比较疏松，椎体球囊撑开过程中，疏松的骨小梁受到扩张球囊的外力挤压后会向外周“退让”，形成一个囊状的空腔；当球囊的压力达到一定程度后压缩的椎体高度开始恢复。所以，理论上说，术前椎体压缩的体积要小于我们实际扩张的体积；也就是说，我们实际要注入的骨水泥量大于术前测量需要的量。
[0004]根据以往的临床数据总结出数据量的规律，以精准确认注入的量，然而从以往的临床数据上来看，并没有显示的规律，注入的体积不仅与椎体“塌陷”的体积相关，同时还与骨水泥是否渗漏及渗漏部位等有关；受骨小梁骨质疏松程度的影响，其骨质疏松程度和年龄相关联，而年龄同时影响骨面积，这种交叉影响关系显然是一种多维度，更高阶数的复杂交叉关系，这也是我们很难通过过往的临床数据中找到直观的规律，只能通过操作人员的经验和感觉进行手术。

技术实现思路

[0005]针对以上问题，本专利技术提供了一种防泄漏椎体成形器及精确注入的使用方法，解决骨水泥灌浇效果不好、压缩体积难于确定的问题，减小手术风险，显著提高手术精度及成功率。
[0006]为解决以上技术问题，本专利技术采用以下技术方案：
[0007]一种防泄漏椎体成形器，包括支撑探针、椎体扩张球囊外导管、椎体扩张球囊内导管及球囊压力扩张装置，支撑探针穿入到椎体扩张球囊外导管内，椎体扩张球囊外导管内套有所述椎体扩张球囊内导管，椎体扩张球囊外导管连接球囊压力扩张装置。
[0008]进一步的，所述支撑探针包括探针手柄和探针杆部，所述椎体扩张球囊外导管包括远离支撑探针端的伞状轿厢式扩张球囊和注入口，靠近远离支撑探针端的Y形连接器。
[0009]进一步的，所述Y形连接器包括连接导管和接口，支撑探针穿入连接导管的一端，
连接导管的另一端连接有主体导管一端，主体导管另一端连接伞状轿厢式扩张球囊一端，伞状轿厢式扩张球囊另一端连接注入口。
[0010]进一步的，所述主体导管的中间部分设有第一中部限深标志线和第二中部限深标志线，起到术中限深作用；
[0011]所述椎体扩张球囊内导管伸入到所述伞状轿厢式扩张球囊中，止于注入口；
[0012]所述接口连接有单向阀。
[0013]进一步的，所述球囊压力扩张装置包括活塞手柄、活塞环、压力机构和压力表，压力机构包括压力腔、空心软管及软管锁定接头，空心软管的两端分别连接压力腔和软管锁定接头，软管锁定接头连接接口。
[0014]一种防泄漏椎体成形器的使用方法，包括以下步骤：
[0015]步骤一，确定椎体内骨水泥注入量；
[0016]步骤二，骨折后，椎体撑开后注入骨水泥，骨水泥相当于建筑物的承重墙一样，支撑着病椎，使骨折断端相对稳定，从而减少断端末梢神经刺激引起腰背部疼痛，所以骨水泥的支撑可以缓解腰背部疼痛。
[0017]进一步，所述步骤一中具体包括以下步骤：
[0018]步骤1、计算压缩体积；
[0019]根据椎体压缩CT数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积；
[0020]步骤2、进行椎体内的定量扩张；
[0021]利用公知技术经皮将双管导针经椎弓根置入病变椎体，根据测算出的压缩体积和椎体下陷高度，将伞状轿厢支架打开，进行定量扩张；
[0022]步骤3、造影剂造影；
[0023]将造影剂通过双腔造影管道注入伞状轿厢式密闭支架内，通过调节造影剂量把压缩的椎体复原，完成“水泥”浇筑准备工作；
[0024]步骤4、精确量的调整；
[0025]为了解决骨水泥注入量的问题，建立定量估计计算的数学模型；
[0026]步骤5、按照注入量模型，计算椎体注入量。
[0027]进一步，所述步骤4中数学模型的建立包括以下步骤：
[0028]1使用了二维、两阶的多项式去建立注入量的数学模型，并通过最小二乘方法拟合；
[0029]设变量注入量为g，需要实际恢复的椎体高度为h，椎体的面积为s，假定这三者的满足三维两阶多项式，
[0030]g＝f(h，s)＝p
10
h+p
01
s+p
20
h2+p
11
h*s+p
02
s2+p
00
[0031]其中p为多项式的系数，用矩阵形式表示为：
[0032][0033]2使用matlab的cftool工具，用广义逆求最小二乘解，其函数及使用方法简述如
下：
[0034]ft＝fittype('poly22')；％指定使用广义逆拟合2维2阶方程；
[0035][P,gof]＝fit([H,S],G,ft)；％求解模型参数P，其中gof存放统计误差灯相关信息，输入参数如下构建：
[0036]选用部分临床数据：注入量g
i
，需要恢复的椎体高度为h
i
，椎体的面积为s
i
构建矩阵G＝[g
1 g2……
]′
，H＝[h
1 h2……
]′
，S＝[s
1 s2……
]′
，代入上述matlab函数可得模型参数P的最小二乘解；
[0037]P＝[0.014380.2120.07639
‑
0.053200.0842190.5463]；
[0038]即椎体注入量模型可表示为：
[0039]g＝0.212*h+0.07639*s
±
0.0532*h2+0.084219*h*s+0.5463s2+0.01438。
[0040]本专利技术采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
[0041]一种经皮双管防泄漏轿厢式伞状附着椎体成形器技术，能够根据椎体压缩CT数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积，计算压缩体积，当经皮将双管导针经椎弓根置入病变椎体时，根据测算出的压缩体积和椎体下陷高度进行定量扩张，将伞状轿厢支架打开，然后将造影剂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：包括支撑探针(1)、椎体扩张球囊外导管(2)、椎体扩张球囊内导管(3)及球囊压力扩张装置，支撑探针(1)穿入到椎体扩张球囊外导管(2)内，椎体扩张球囊外导管(2)内套有所述椎体扩张球囊内导管(3)，椎体扩张球囊外导管(2)连接球囊压力扩张装置。2.如权利要求1所述的一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：所述支撑探针(1)包括探针手柄(11)和探针杆部(12)，所述椎体扩张球囊外导管(2)包括远离支撑探针(1)端的伞状轿厢式扩张球囊(21)和注入口(22)，靠近远离支撑探针(1)端的Y形连接器。3.如权利要求2所述的一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：所述Y形连接器包括连接导管(25)和接口(26)，支撑探针(1)穿入连接导管(25)的一端，连接导管(25)的另一端连接有主体导管(27)一端，主体导管(27)另一端连接伞状轿厢式扩张球囊(21)一端，伞状轿厢式扩张球囊(21)另一端连接注入口(22)。4.如权利要求3所述的一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：所述主体导管(27)的中间部分设有第一中部限深标志线(23)和第二中部限深标志线(24)，起到术中限深作用；所述椎体扩张球囊内导管(3)伸入到所述伞状轿厢式扩张球囊(21)中，止于注入口(22)；所述接口(26)连接有单向阀。5.如权利要求3所述的一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：所述球囊压力扩张装置包括活塞手柄(4)、活塞环(5)、压力机构(7)和压力表(6)，压力机构(7)包括压力腔(71)、空心软管(72)及软管锁定接头(73)，空心软管(72)的两端分别连接压力腔(71)和软管锁定接头(73)，软管锁定接头(73)连接接口(26)。6.一种如权利要求1
‑
5中任意一权利要求所述的一种防泄漏椎体成形器的使用方法，其特征在于：所述使用方法包括以下步骤：步骤一，确定椎体内骨水泥注入量；步骤二，骨折后，椎体撑开后注入骨水泥，骨水泥相当于建筑物的承重墙一样，支撑着病椎，使骨折断端相对稳定，从而减少断端末梢神经刺激引起腰背部疼痛，所以骨水泥的支撑可以缓解腰背部疼痛。7.如权利要求6所述的一种防泄漏椎体成形器，其特征在于：所述步骤一中具体包括以下步骤：步骤1、计算压缩体积；根据椎体压缩CT数字影像，测量椎体压缩高度，和椎体横截面积；步骤2、进行椎体内的定量扩张...

【专利技术属性】
技术研发人员：张强，丁洪伟，
申请(专利权)人：张强，
类型：发明
国别省市：