紧凑卷曲装置制造方法及图纸

一种非常适合用于与诸如带支架的人工心脏瓣膜等装置一起使用的紧凑卷曲机构。卷曲机构包括多个钳爪，多个钳爪构造成朝向卷曲轴线协调向内移动，以缩小带支架瓣膜周围的卷曲虹膜的尺寸。旋转的凸轮作用在钳爪上并向内移动钳爪。多个笛卡尔引导元件与钳爪配合以在卷曲机构内分配力。引导元件位于卷曲钳爪和外壳体之间，并且由外壳体约束，以沿着与以卷曲轴线为中心的圆相切的线移动。引导元件接合卷曲钳爪中的至少一些，而其余卷曲钳爪啮合接合以便同步移动。致动机构包括丝杠、滑架组件和用于以相当大的扭矩旋转凸轮的连杆。以相当大的扭矩旋转凸轮的连杆。

【技术实现步骤摘要】
紧凑卷曲装置
[0001]本申请是2017年6月23日提交的名称为：“紧凑卷曲装置”的中国专利申请201780044281.2(PCT/US2017/039060)的分案申请。


[0002]本专利技术涉及一种卷曲装置(crimping device)，更具体地，涉及一种用于使装置(例如，从大直径到小直径的带支架人工瓣膜，诸如心脏瓣膜)卷曲的紧凑装置。

技术介绍

[0003]支架是通过导管插入技术引入身体血管的腔的大致圆柱形假体。支架可以是自扩张的或球囊可扩张的。球囊可扩张支架通常在推进至体内的治疗部位之前从初始大直径被卷曲到较小直径。在卷曲之前，通常将球囊可扩张支架放置在导管轴上的可扩张球囊上面。在支架以其完全卷曲的直径制造的情况下，支架在球囊上扩张并且然后卷曲。为确保安全，卷曲过程应在无菌环境中进行。多年来，已经尝试在无菌区中的手术期间卷曲球囊上的支架。然而，现在大多数支架在工厂中被“预先卷曲”于合适的球囊上，然后交给医生准备使用。
[0004]在Austin的美国专利No.6,360,577中公开了一种基于活动钳爪的用于支架的卷曲装置的一个示例。该卷曲装置使用倾斜平面，该倾斜平面迫使钳爪从打开位置移动到闭合位置。一个主要的缺点是倾斜平面的长度通过整圆(360
°
)除以被启动的钳爪的数量给出。长倾斜平面优选用于减小周向阻力或摩擦力，但是为了实现用于卷曲支架的平滑孔，需要大量的钳爪，这意味着更短的倾斜平面、更小的杠杆作用和更高的摩擦力。因此，这种类型的装置的有效性基本上受到限制，并且仅可对于在其扩张尺寸具有1.5至4.0mm直径的支架是实用的。
[0005]近年来，已经开发了各种人工瓣膜，其中瓣膜结构被安装在支架上，并且然后通过经皮导管插入技术被递送至治疗部位。人工瓣膜的直径相对于冠状动脉支架通常大得多。虽然典型的扩张冠状动脉支架直径仅为1.5至4.0mm，但带支架人工瓣膜直径将通常在约19至29mm的范围内，至少大5倍。
[0006]另一个不同之处在于冠状动脉支架是独立的金属装置，其可以在封装之前被卷曲在球囊上。对于人工瓣膜，支架充当保持瓣膜结构的支撑架，瓣膜结构通常由生物材料(诸如心包瓣膜或采集的瓣膜)制成。为了在部署后具有改善的功能，通常期望将这种瓣膜以打开(即，扩张)状态封装在保存液中。因此，有必要在植入前几分钟在手术室中卷曲瓣膜，从而排除了由制造商在球囊上进行预卷曲。
[0007]由于基于支架的人工瓣膜的独特卷曲要求，已经发现，被配置用于与冠状动脉支架一起使用的现有卷曲装置不适合使用基于支架的人工瓣膜。另外，如上所述，现有的卷曲机构存在各种缺点，这些缺点限制了它们适于与基于支架的人工瓣膜一起使用的能力。由于与现有卷曲技术相关联的缺陷，在Spenser等人共同拥有的美国专利No.6,730,118中描述了一种新的卷曲装置，该专利涉及一种适于作为植入手术的一部分来卷曲人工瓣膜的卷
曲装置。
[0008]另一种版本的人工心脏瓣膜卷曲器由亚利桑那州弗拉格斯塔夫市的Machine Solutions Inc.(机器解决方案公司)销售。HV200是一次性卷曲器，其使用多个枢转段来卷曲经皮心脏瓣膜。机器解决方案卷曲器也在Motsenbocker的两个美国专利No.6,629,350和No.6,925,847中公开。这些卷曲装置基于围绕枢轴销旋转以产生径向压缩的区段。不幸的是，枢转设计易于将应力集中在各个区段的某些区域中及用于使所述区段枢转的机构中。而且，使用者必须施加很大的力来闭合相对较大的经皮心脏瓣膜周围的卷曲器孔。
[0009]美国专利No.7,530,253公开了一种用于人工心脏瓣膜的卷曲机构，该卷曲机构具有能够将相对较大尺寸的瓣膜卷曲至小递送尺寸但尺寸还相对较大的线性移动钳爪。
[0010]尽管迄今为止可用的心脏瓣膜卷曲技术提供了对现有支架卷曲器技术的改进，但已发现仍然需要更有效的装置。期望这种装置能够将瓣膜从约29mm的直径卷曲到约6mm的卷曲尺寸，而不需要过大的力并且不会在装置内引起高机械应力。还期望这种装置使用简单并且制造起来相对便宜。还期望这种装置是无菌的并且适合于在导管实验室或手术室中进行手动操作。本专利技术解决了这种需要。

技术实现思路

[0011]本专利技术提供了一种用于卷曲具有支撑框架和支架的可扩张人工心脏瓣膜的方法和设备。卷曲机构包括多个钳爪，所述钳爪经配置用于朝向卷曲轴线的协调向内移动，以缩小带支架瓣膜周围的卷曲虹膜的尺寸。旋转凸轮作用在钳爪上并使它们向内移位。多个笛卡尔引导元件与钳爪配合以在卷曲机构内分配力。引导元件位于卷曲钳爪和外壳体之间，并且由外壳体约束，以沿着与以卷曲轴线为中心的圆相切的线移动。引导元件接合卷曲钳爪中的至少一些，而其余卷曲钳爪啮合接合以便同步移动。致动机构包括丝杠、滑架组件和用于以相当大的扭矩旋转凸轮的连杆。
[0012]在一个实施例中，一种能够缩小可扩张人工带支架瓣膜的直径的人工瓣膜卷曲装置包括啮合接合并围绕具有中心卷曲轴线的卷曲孔口周向布置的多个卷曲钳爪，每个所述卷曲钳爪具有内卷曲楔。旋转凸轮作用在卷曲钳爪上并使它们大致径向向内移位，而静止的外壳体包含凸轮和卷曲钳爪。最后，多个引导元件各自由外壳体中的固定凹槽约束，以沿着与围绕中心轴线的圆相切的线在第一位置和第二位置之间移动，其中引导元件沿着所述线移动卷曲钳爪中的至少一些，使得卷曲钳爪的所有卷曲楔沿着径向线朝向卷曲轴线向内平移。
[0013]在一个方面，卷曲楔由与其余卷曲钳爪不同的材料制成。引导元件可以是与卷曲钳爪分开的元件。优选地，引导元件通过与卷曲钳爪中的至少一些一体形成或紧固到卷曲钳爪中的至少一些上而被刚性地联接到卷曲钳爪中的至少一些。
[0014]有利地，卷曲钳爪各自包括在凸轮侧面上的一对行进块和所述卷曲楔中的延伸越过凸轮中的中心孔口的一个卷曲楔的组件/总成(assembly)。凸轮可包括具有螺旋凸轮槽的两个盘，所述盘作用在被固定到每个侧面行进的凸轮上并且轴向向内延伸到凸轮槽中。而且，凸轮盘可以各自具有从其径向向外伸出的凸轮杆，该凸轮杆由丝杠上的滑架组件驱动。优选地，当滑架组件到达丝杠的相反两端时，凸轮杆和滑架组件之间的连杆增加被施加到凸轮的扭矩。
[0015]在第二个方面，本申请公开了一种人工瓣膜卷曲装置，其能够缩小可扩张人工带支架瓣膜的直径。该装置具有多个啮合接合并围绕具有中心卷曲轴线的卷曲孔口周向布置的卷曲钳爪，其中卷曲钳爪各自包括一对间隔开的行进块和在其间延伸的径向内卷曲楔的组件。旋转凸轮作用在卷曲钳爪上并使它们大致径向向内移位，凸轮包括具有螺旋凸轮槽的两个盘，所述盘作用在被固定到每个侧面行进块的凸轮上并且轴向向内延伸到凸轮槽中。静止外壳体包含凸轮和卷曲钳爪，以及包括联接的丝杠和滑架组件以旋转凸轮的下部致动机构。卷曲钳爪中的至少一些的一对行进块由外壳体中的固定凹槽约束，以沿着与围绕中心轴线的圆相切的线移动，使得卷曲钳爪的所有卷曲楔沿着径向线朝向卷曲轴线向内平移。
[0016]在第二个方面的装置中，凸轮本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种系统，其包括：人工心脏瓣膜，其包括自扩张框架和在所述框架内的多个小叶，所述人工心脏瓣膜在具有第一直径的扩张构造和具有小于所述第一直径的第二直径的压缩构造之间可径向收缩和扩张；以及用于所述人工心脏瓣膜的卷曲装置，所述卷曲装置包括：第一外壳构件和第二外壳构件，每个外壳构件均具有大致圆形的容纳孔口和围绕相应容纳孔口的外周的多个第一槽，所述容纳孔口彼此间隔开并且相对于穿过每个孔口的中心的中心轴线对齐；致动轮，其包括：第一环形盘部分和第二环形盘部分，所述环形盘部分彼此间隔开并且相对于所述中心轴线对齐，每个环形盘部分均具有围绕该环形盘部分的中心开口的外周的多个第二槽，所述环形盘部分限定在所述中心开口之间的卷曲区域；以及至少一个杠杆臂，每个杠杆臂均从所述环形盘部分中的相应一个径向向外延伸；致动组件，其包括：丝杠；与所述丝杠和所述致动轮的所述至少一个杠杆臂接合的内部带螺纹的滑架；以及卷曲组件，其包括：沿所述环形盘部分的所述中心开口的圆周方向成阵列的多个第一和第二卷曲构件，每个卷曲构件具有被置于所述卷曲区域内的第一端部，所述卷曲构件的所述第一端部共同限定在所述卷曲区域内的卷曲通道，所述卷曲通道被构成在其内容纳处于所述扩张构造的所述人工心脏瓣膜，每个第一卷曲构件经由一对第一接合部分接合所述外壳构件，所述一对第一接合部分中的一个被置于所述第一外壳构件的所述第一槽中的相应一个内并且所述一对中的另一个被置于所述第二外壳构件的所述第一槽中的相应一个内，所述第一和第二卷曲构件中的每个进一步经由一对第二接合部分接合所述致动轮，所述一对第二接合部件中的一个被置于所述第一环形盘部分的所述第二槽中的相应一个内并且所述一对中的另一个被置于所述第二环形盘部分的所述第二槽中的相应一个内，其中所述丝杠的旋转使得所述滑架沿着所述丝杠的轴线运动，这个滑架运动经由与所述致动轮的所述至少一个杠杆臂的接合而使得所述致动轮旋转，其中所述致动轮的所述旋转经由在所述第二接合部分和所述第一和第二环形盘部分的相应第二槽之间的接合而使得每个卷曲构件运动，其中在所述第一接合部分和所述第一和第二外壳构件的相应第一槽之间的所述接合约束所述第一卷曲构件由于所述致动轮的所述旋转而导致的运动，以及其中所述卷曲构件的所述运动改变由所述第一端部限定的所述卷曲通道的直径，以致所述人工心脏瓣膜被径向压缩成所述压缩构造。2.根据权利要求1所述的系统，其中在所述第一接合部分和所述相应第一槽之间的所述接合将每个第一端部限制成仅沿所述卷曲区域的径向方向运动。3.根据权利要求1所述的系统，其中对于每个第一卷曲部件：所述第一接合部分中的一个或两个是被联接到所述第一卷曲构件的单独元件的一部
分，所述第一接合部分中的所述一个或两个在与所述中心轴线平行的方向上延伸，以及所述单独元件经由被插入到所述第一卷曲构件的容纳部分中的所述单独元件的一部分与其联接。4.根据权利要求1所述的系统，对于所述第一和第二卷曲构件中的每个，所述第二接合部分中的一个或两个是被联接到相应卷曲构件的单独元件的一部分。5.根据权利要求1所述的系统，其中，对于每个第一卷曲构件，所述第一接合部分和所述第二接合部分是所述第一卷曲构件的一部分或被联接到所述第一卷曲构件。6.根据权利要求1所述的系统，其中每个卷曲构件均具有内表面和外表面，并且所述外表面接触并被成形为匹配所述卷曲构件中的相邻一个的所述内表面。7.根据权利要求1所述的系统，其中：所述第一和第二环形盘部分的每个第二槽均具有弧形槽且其中所述第二槽的一端比所述第二槽的相反端沿着径向方向更靠近相应中心开口，并且所述第一和第二外壳构件的每个第一槽具有大致线性形状且其中所述第一槽的一端比所述第一槽的相反端沿着所述径向方向更靠近相应容纳孔口。8.根据权利要求1所述的系统，其中，对于每个第一卷曲构件，所述第一和第二接合部分中的至少一个包括在与所述中心轴线平行的方向上延伸通过所述第一卷曲构件的螺栓。9.根据权利要求1所述的系统，其中所述滑架包括与所述至少一个杠杆臂中的对应开口接合的至少一个短轴。10.根据权利要求1所述的系统，其中所述丝杠大致平行于与所述中心轴线垂直的方向延伸，并且所述致动组件包括被联接到所述丝杠的一端的致动构件，所述致动构件被置于所述第一和第二外壳构件的外部并且被构成用于所述丝杠的手动旋转。11.根据权利要求1所述的系统，其中：在所述扩张构造的所述第一直径和所述压缩构造的所述第二直径之间的差是至少14mm；或者所述扩张构造的所述第一直径是所述压缩构造的所述第二直径的至少3.3倍。12.一种系统，其包括：人工心脏瓣膜，其包括自扩张框架和在所述框架内的多个小叶，所述人工心脏瓣膜在具有第一直径的扩张构造和具有小于所述第一直径的第二直径的压缩构造之...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：