具有可旋转连接的毛细管采集器制造技术

一种用于获取血样的装置，该装置包括：用于接收样品源的保持器，该保持器具有致动部分和端口；连接到该保持器的容器接合部分；以及能够可移除地连接到该容器接合部分的收集容器，该容器限定采集腔，其中，容器接合部分允许采集容器在采集容器与端口间隔开的第一位置和采集容器与端口流体连通的第二位置之间旋转。转。转。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有可旋转连接的毛细管采集器
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年2月14日提交的题为“具有可旋转连接的毛细管采集器”的序列号为62/805,398的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。


[0003]本公开总体上涉及一种用于获得生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细管采血装置，其能够以受控方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血样。

技术介绍

[0004]用于获得和采集生物样本(例如血样)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的采血是毛细管采血，所述毛细管采血通常用于采集血样以用于测试。某些疾病(例如糖尿病)需要定期检测患者的血液，以监测例如患者的血糖水平。此外，检测试剂盒(例如胆固醇检测试剂盒)通常需要血样以进行分析。采血程序一般包括刺破手指或其他合适的身体部位，以为了获得血样。通常，此类测试所需的血液量相对较少，并且小的穿刺伤口或切口通常可为这些测试提供足够的血液量。已经开发了各种类型的刺血针装置，其用于刺穿患者的皮肤以从患者获得毛细管血样。
[0005]医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者可购买许多不同类型的刺血针装置。此类装置通常包括尖头构件(例如针)或锋利边缘构件(例如刀片)，所述尖头构件或锋利边缘构件用于在患者皮肤上形成快速穿刺伤口或切口，以提供少量血液流出。许多人经常在生理和心理上难以用手持式针或刀片刺破他们自己的手指。结果，刺血针装置已演变成在触发机构致动时穿刺或切割患者皮肤的自动装置。在一些装置中，针或刀片保持在待命位置，直到它被用户触发为止，该用户可以是负责从患者抽取血液的医疗专业人员或患者本人。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如手指上的皮肤。通常，将弹簧结合到装置中，以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自动”力。
[0006]一种类型的接触激活式刺血针装置是美国专利第9,380,975号，其属于本申请的受让人贝克顿迪金森公司，所述接触激活式刺血针装置的特征在于穿刺或切割元件从装置中自动弹出和缩回。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构布置在壳体内并且适于在穿刺元件被保持在壳体内的保持或预致动位置与穿刺元件延伸穿过壳体的前端的穿刺位置之间移动。刺血针装置包括布置在壳体内用于将刺血针结构偏压向穿刺位置的驱动弹簧、以及抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构保持在缩回位置中的保持座。保持座包括与刺血针结构干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动以至少部分地压缩驱动弹簧，并且从与刺血针结构的干涉接合中释放杆。然后采集和/或测试接收到的血样。该测试可以通过床旁(POC)检测装置完成，或者其可以被收集并被发送到检测设施。
[0007]目前，毛细管采血工作流程是需要高技能水平的复杂的多步骤过程。该过程的多
步骤性质引入了几个能够导致样本质量问题的变量，例如溶血、样本稳定性不足、和微凝块。使用刺血针装置获得血样会导致产生影响毛细管血样采集的几个变量，包括但不限于在检测期间保持刺血针静止、从穿刺部位获得足够的血流、充分采集血液，防止凝血等。过程可变性的一些最常见的来源是：(1)采血部位清洁和第一滴血去除不充分，这可潜在地导致样本受到污染；(2)刺破位置和深度不一致，这可潜在地导致样本量不足和间质液比例大；(3)不一致的挤压技术和在刺破部位附近过大的压力以促进血液提取(例如，挤血)，这可潜在地导致样本溶血；(4)可潜在地导致溶血或样本污染的可变传输接口和采集技术；和(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可潜在地导致微凝块。
[0008]因此，本领域需要一种能够以受控方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本以及随后分配样本的装置。本领域还需要一种通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程可变性来简化和流程化毛细管采血的装置。本领域还进一步需要消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。本领域还进一步需要这样一种装置：(1)在不同毛细管采集和转移容器的适应方面引入灵活性；(2)具有产生高质量均匀混合/稳定的毛细管血样的能力；(3)具有从毛细管血浆样本中产生机载血浆的能力；(4)具有在减轻疼痛的情况下采集大量毛细管血样(>50﹣500μL)的能力；(5)包含在采集时与患者信息配对的唯一样本标识符；(6)具有采集毛细管血和进行机载诊断的能力；(7)具有多个采集端口，以将血样采集到具有相同或不同抗凝剂的不同容器中。

技术实现思路

[0009]本公开涉及一种用于获得生物样本的装置，例如毛细管采血装置，其满足上述需求并且具有以受控方式刺破和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程可变性来简化和流程化了毛细管采血。
[0010]本公开包括自足的且完全集成的基于手指的毛细管采血装置，其具有刺破、采集和稳定大容量毛细管血样(例如高达或超过500微升)的能力。该装置通过消除通常与低样本质量(包括溶血、微凝块和患者不适)相关的工作流程步骤和可变性而简化和精简了大容量毛细管采血。该装置包括能够刺破手指的可伸缩刺破机构和确保毛细管血液附着以及从扎破的手指部位转移到采集容器的相关血流路径。该装置还包括保持器，该保持器可以被循环挤压以刺激(即泵送)流出手指的血液，并且该装置还包括沉积在流动路径或采集容器中以稳定采集到的样本的抗凝剂。
[0011]根据一种设计，该装置可以包括分离部件，例如保持器、刺血针、和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，该装置然后与保持器一起使用。根据又一设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。这些设计中的任何一个都被设想用作自立式一次性装置和/或与用于疼痛减轻控制的外部电源结合使用。毛细管采血装置可用作各种毛细管采血容器(从小管到毛细管分配器)的平台以及机载血浆分离模块。此能力将产品灵活性扩展到各种应用，包括分配到床旁检测(POC)盒或可用于离心机或分析仪器的小型采集管转移。
[0012]根据本专利技术的一个实施例，用于获得血样的装置可包括用于接收样本源的保持器，该保持器具有致动部分和端口、连接到该保持器的容器接合部分、以及采集容器，所述
采集容器能够可移除地连接到容器接合部分，所述容器限定采集腔，其中，容器接合部分允许采集容器在采集容器与端口间隔开的第一位置和采集容器与端口流体连通的第二位置之间旋转。
[0013]根据本专利技术的另一个实施例，致动部分可以是在保持器限定第一椭圆的第一位置和保持器限定第二椭圆的第二位置之间可转换的，其中，第二椭圆与第一椭圆不同。致动部分可以包括接触构件。致动部分可以是在接触构件处于脱离位置的第一位置和接触构件处于被接合位置的第二位置之间可转换的。当接触构件处于被接合位置时，接触构件可以在样本源上施加压力。致动部分可以包括用于向样本源施加压力的泵送构件。泵送构件可包括一对相对的突片。样本源可以是手指。在手指被接收在保持器内的情况下，端口可以与手指的一部本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于获得血样的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；连接到所述保持器的容器接合部分；和采集容器，所述采集容器能够可移除地连接到所述容器接合部分，所述采集容器限定采集腔，其中，所述容器接合部分允许所述采集容器在所述采集容器与所述端口间隔开的第一位置和所述采集容器与所述端口流体连通的第二位置之间旋转。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分能够在所述保持器限定第一椭圆的第一位置和所述保持器限定第二椭圆的第二位置之间转换，其中，所述第二椭圆与所述第一椭圆不同。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括接触构件。4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述致动部分能够在所述接触构件处于脱离位置的第一位置和所述接触构件处于被接合位置的第二位置之间转换。5.根据权利要求4所述的装置，其中，在所述接触构件处于所述被接合位置时，所述接触构件在所述样本源上施加压力。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括用于向所述样本源施加压力的泵送构件。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述泵送构件包括一对相对的突片。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述样本源是手指。9.根据权利要求8所述的装置，其中，在所述手指被接收在所述保持器内的情况下，所述端口与所述手指的一部分连通。10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述容器接合部分和所述保持器经由球窝接头、栓钉和孔枢轴接头、销和C形夹枢轴接头、或销和凹窝枢轴接头连接。11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述保持器包括活动铰链，所述活动铰链能够连接到所述容器接合部分。12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述活动铰链通过键合式卡扣装置、钩和卡扣装置、C形夹和卡扣装置、或栓钉和异形接合连接到所述容器接合部分。13.一种用于获得血样的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端口；和容器接合部分，所述容器接合部分连接到所述保持器并被构造为保持采集容器；其中，...

【专利技术属性】
技术研发人员：V，
申请(专利权)人：贝克顿，
类型：发明
国别省市：