一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏制造技术

本发明专利技术涉及中药制剂领域，具体涉及一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏，由以下百分比的原料制备所得：甘油8%，矿脂7%，羊毛脂4%，石蜡2%，维生素E 0.02%，乳木果油3%，硬脂醇12%，蜂蜡3%，PEG

【技术实现步骤摘要】
一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏


[0001]本专利技术涉及中药制剂领域，具体涉及一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏。

技术介绍

[0002]瘙痒症的一般定义为“一种诱发抓挠欲望或反射的不愉快的躯体感觉”，是肝病常见并发症，在胆汁淤积性肝病（CLD）中尤为显著，而其中以原发性胆汁性胆管炎（PBC）典型，临床上以瘙痒为首发症状的PBC并不少见，但其危害程度却常被低估。在女性患者中较男性常见，且女性患者的瘙痒症状较男性患者更剧烈，瘙痒程度呈昼夜节律变化，常在下午、傍晚和前半夜加重，瘙痒的频率和强度却与胆汁淤积的严重程度不相关，瘙痒常常影响患者的生活质量，导致严重失眠进而引发疲倦、劳累、抑郁甚至自杀，对某些患者而言，即便尚未出现肝衰竭，顽固性瘙痒症状也已经成为肝脏移植的适应证，胆汁淤积性肝病并发的皮肤瘙痒症一旦出现，除非积极有效的治疗，一般不会自发缓解，且搔抓后不能缓解，这一点区别于其他原因引起的皮肤瘙痒，然而，胆汁淤积性肝病并发皮肤瘙痒的确切发病机制尚不明确，因此也缺乏对其特异性治疗方法，通常多种治疗对胆汁淤积性瘙痒症是无效的。
[0003]目前，胆汁淤积性瘙痒症治疗药物主要有考来烯胺、熊去氧胆酸、阿片受体拮抗剂等，可单独或联合应用缓解胆汁游积性肝病瘙痒，包括考来烯胺（消胆胺）、抗组胺药、孕烷Ｘ受体激动剂、阿片受体拮抗剂、5
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HT受体拮抗剂，但具体的治疗机制仍未明确。研究表明治疗性血浆置换、鼻胆管引流、光疗等非药物疗法可以诱导不同病因的瘙痒症的缓解，另外，最新研究发现回肠转运蛋白（ASBT）抑制剂、贝特类药物、autotaxin抑制剂和LAP受体阻滞剂可能可以缓解胆汁淤积性肝病瘙痒症状，但是这些药物的毒副作用较大，如考来烯胺有异味，并可引起消化道症状，如便秘、腹胀等，因而耐受性较差，长期用药可加重脂肪泻，致脂溶性维生素缺乏；应用利福平可能出现中毒性肾损害，偶有溶血发生。同时，治疗瘙痒剂量的利福平可有肝脏毒性，因此用药期间必须随访肝功能。此外，利福平可通过干扰维生素Ｄ的吸收而加重骨质软化；通过超敏反应引发胆汁淤积性肝炎，甚至发生胆汁淤积性瘙痒等并发症。而口服阿片受体拮抗剂纳曲酮，少数患者可有恶心、呕吐、轻度疼痛等不良反应，同时纳曲酮有一定程度的肝脏毒性，使用时需监测肝功能，且纳曲酮的代谢产物可在失代偿期肝病患者体内积聚，因此这些患者使用时需谨慎，以免引起类似麻醉药的戒断反应。
[0004]中医认为：胆汁淤积属于黄疸的范畴，湿、热、瘀、毒为本病主要病机，淤胆型肝炎多由湿热疫邪化毒化火，熏蒸肝胆或热毒炽盛，煎灼营血，炼血成瘀，血瘀热壅，血脉阻滞，胆汁排泄不畅所致。胆汁淤积性肝病继发皮肤瘙痒可见于《外科证治全书》中的“痒风”证:由于湿热蕴于肌肤，疏泄不利，缠绵日久，浸淫血脉，血热生风，致湿热内风兼夹，郁于肌肤腠理之间而发。因此，治疗主要以清热利湿、凉血解毒、活血化瘀、疏肝健脾为主。应用大柴胡汤合消风散加减配合纳络酮治疗胆汁淤积性肝病继发皮肤瘙痒有效率达 90% 以上；38 例胆汁淤积性肝病继发皮肤瘙痒患者分为西医治疗组与中西医结合治疗组，结果显示中西医结合治疗组有效率高于西医治疗组。中药熏洗方法：茵陈 250 g、苦参 500 g、薄荷 300 g、蛇床子 150 g、白鲜皮 200 g 水煎外洗治疗胆汁淤积性肝病引起的瘙痒有明显的止痒
效果；采用针刺曲池、血海、膈俞及百虫窝等穴位，可凉血活血、祛风止痒，为治疗胆汁淤积性肝病继发皮肤瘙痒的有效手段之一。
[0005]胆汁淤积性肝病是肝功能异常的一类，常见病因有感染（病毒、细菌及寄生虫等）、药物损伤、自身免疫性疾病、酒精中毒、肿瘤和遗传代谢等，任何引起肝细胞和胆管细胞损害的因素均可导致IHC的发生，因此往往伴有其他肝功能异常，如氨基转移酶异常、凝血酶原时间（PT）异常等，对患者用药的影响主要表现在影响药物的吸收、分布、代谢等环节，表现在肝脏内在清除率下降，肝脏的蛋白合成功能减退，肝细胞数量减少或功能受损，可能导致主要通过肝脏代谢清除的药物的代谢速度和程度降低，清除半衰期延长，血药浓度增高，不良反应增加，因此胆汁淤积性肝病患者临床使用药物受限，患者需根据临床类型选用适当的药物，甚至在治疗肝病时，不推荐2种或以上抗炎保肝药物联用。

技术实现思路

[0006]针对目前对于胆汁淤积性肝病瘙痒症尚无特异性治疗药物的医疗现状，为了更好地发挥中医中药的优势，有效缓解胆汁游积性瘙痒症患者的临床症状，提高患者生活质量，同时规避增加肝肾代谢负担的弊端，本专利技术提供了一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏。
[0007]为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案为：一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏，通过以下方法制备所得：S1、称取：印度獐牙菜80g、栀子40g、大黄30g、苦参60g、蛇床子50g、 白鲜皮50g、赤芍50g、透骨草40g、苍耳子30g、甘草30g，加水煎煮3次，每次加水8倍量，滤过，合并三次滤液，60℃浓缩至相对密度为1.20g/ml，得药液；S2、按质量百分比称取：甘油8%，矿脂7%，羊毛脂4%，石蜡2%，维生素E 0.02%，乳木果油 3%，硬脂醇 12%，蜂蜡 3%，PEG
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40 2%，苯氧乙醇 0.02%，薄荷油 0.02%，纯净水 51.94%，药液15%；S3、将称取的油相在水浴中搅拌熔融，控制温度在80~85 ℃之间，水相于水浴上加热搅拌溶解，控制温度在80 ~85 ℃之间，将油相慢慢加入水相中，边加边搅拌，乳化15 min后冷却至室温，即得到治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏。
[0008]本专利技术临床应用简便，具有“疏通胆府气机、清利湿热止痒”的功效，调其肝胆气机、驱除邪毒，使血气和平，瘙痒自去，并在长期临床实践观察中取得了较好的临床疗效，不良反应少，安全性较高，有较好的研究与推广价值。
具体实施方式
[0009]为了使本专利技术的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。
[0010]基质及辅料配方的优化水包油型（O/W）基质相比于油包水型基质更利于乳膏中药物的释放与角质层的渗透，且操作相对便捷，使用感不油腻，质地清爽，有较好的铺展性。且根据祛湿止痒外洗方主要药物的性质确定本制剂是将药物溶解进 O/W 型乳剂型基质的外用乳膏，根据文献研究
选用基质及辅料，基质及辅料见表1。
[0011]表1 祛湿止痒外洗方乳膏基质及辅料通过查阅相关文献，参考本技术所选择基质运用于其他乳膏制剂的用量，作为祛湿止痒外洗方乳膏基质用量的来源，为选择出最佳处方，确定乳化剂在乳膏中的具体用量，以及水相油相的使用比例，本文设计出以下 7 个处方：见表2。
[0012]表2 祛湿止痒外洗方乳膏基质筛选表评价标准包括：外观性状、细腻度、涂布性以及 pH 值，（水包油型基质乳膏 pH 值须≤8.3，具体见表3。
[0013]表3 处方基质筛选结果
由表3确定，处方 7 是所有处方中外观性状、细本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗胆汁淤积性肝病瘙痒症的乳膏，其特征在于，通过以下方法制备所得：S1、称取：印度獐牙菜80g、栀子40g、大黄30g、苦参60g、蛇床子50g、 白鲜皮50g、赤芍50g、透骨草40g、苍耳子30g、甘草30g，加水煎煮3次，每次加水8倍量，滤过，合并三次滤液，60℃浓缩至相对密度为1.20g/ml，得药液；S2、按质量百分比称取：甘油8%，矿脂7%，羊毛脂4%，石蜡2%，维生素E 0.02%，...

【专利技术属性】
技术研发人员：李亚伟，祝海娟，耿广庆，徐智玮，
申请(专利权)人：青海省中医院，
类型：发明
国别省市：