【技术实现步骤摘要】
一种智能集菌操作系统的控制输液及集菌装置
[0001]本专利技术属于无菌检查
,涉及一种智能集菌操作系统的控制输液及集菌装置。
技术介绍
[0002]无菌检查作为食品药品质量控制的关键,是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目,在最新的2011年版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)、2015年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)以及美国药典USP31
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NF26无菌检查法《71》中都提出了明确的要求。供试品的无菌检查可以使用薄膜过滤法和直接接种法。通常,供试品的无菌检查使用膜过滤法来检测,如果膜过滤技术不适合时,则使用培养基直接接种法。薄膜过滤法一般应采用封闭式的含微孔滤膜的过滤器,无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm,推荐直径约为50mm。在使用薄膜过滤法时可根据情况进行稀释和冲洗,最后使用培养基进行培养观察14天来判断供试品是否受污染。由于供试品的差异,其稀释量、冲洗量以及加入的培养基种类均不同,因此无菌检查装置需适应供试品差异的变化。典型的供试品包括:水溶液供试品 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种智能集菌操作系统的控制输液及集菌装置,其特征在于:包括固定托板、固定压管座、水平式夹钳、培养器工装、夹管卡、动刃刀和培养瓶;所述的固定压管座设置在固定托板上,在固定压管座上开有多个输液管放置流道,每个输液管放置流道均对应设置水平式夹钳;所述的培养器工装固定在固定托板上,用于保护培养瓶;培养器工装顶部设置与固定压管座上输液管放置流道个数相同的输液管放置流道;培养器工装顶部每个输液管放置流道均固定有夹管卡、动刃刀,每个输液管对应一组夹管卡和动刃刀;培养器工装顶部还设置有上帽塞固定组件;培养瓶顶部设置输液管安装孔和上帽塞,培养瓶底部设置有瓶下管道;培养瓶顶部上帽塞与上帽塞固定组件相对设置,通过上帽塞固定组件实现上帽塞的开闭;培养器工装底部设置瓶下管道截止组件,通过瓶下管道截止组件实现瓶下管道的开闭。2.如权利要求1所述的智能集菌操作系统的控制输液及集菌装置,其特征在于:所述的培养器工装包括第一培养器工装、第二培养器工装、第三培养器工装、第四培养器工装,第一培养器工装和第二培养器工装固定在固定托板上,保护培养瓶的两侧;第三培养器工装设置在第一培养器工装、第二培养器工装的中上部,保护培养瓶的顶部;第四培养器工装设...
【专利技术属性】
技术研发人员:黄雪峰,胡泽健,李盛姬,龚友平,徐江荣,
申请(专利权)人:杭州电子科技大学,
类型:发明
国别省市:
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