一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备及方法技术

本发明专利技术涉及一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备及方法，测量方法包括如下步骤：1）打开排气阀和第二阀门，待定容室内外压力一致，并连接待测注射剂玻璃容器，2）关闭排气阀和第二阀门，打开第一阀门和真空泵，当定容室的压力下降至稳定后，关闭第一阀门和真空泵，并记录压力值，3）打开第二阀门，记录压力变化值和对应的时间，4）计算得到漏率和流导，5）将流导代入等效直径公式中，得到微孔的等效直径。本发明专利技术建立了漏率与等效直径的换算关系的公式，可准确测出微孔的等效直径，可自主开展注射剂玻璃容器微孔泄漏阳性样品的计量测试定值，这将缩短国内注射剂密封性验证的试验周期，降低相关检测费用。降低相关检测费用。降低相关检测费用。

【技术实现步骤摘要】
一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备及方法


[0001]本专利技术属于药品包装检测的
，具体涉及一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备及方法。

技术介绍

[0002]在医药行业普遍利用瓶状的玻璃容器来盛放注射剂，玻璃容器可使其内的注射剂与外界隔离以保持效力；当玻璃容器上存在孔洞或裂隙时，细菌可通过孔洞或裂隙进入玻璃容器内，对注射剂造成污染；为了研究玻璃容器上孔洞或裂隙的尺寸与细菌侵入的关系，以及检测验证实际生产中注射剂玻璃容器的泄漏等级(即进行密封性验证)，可见，阳性样品在密封性验证中是重要的参照项；研究员通过激光打孔的手段在玻璃容器上获得不同规格的微孔，制造得到注射剂玻璃容器密封性缺陷的阳性样品，并对其微孔大小进行计量测试定值。
[0003]但由于玻璃材质的透明性导致激光打出的微孔并非规则的圆柱通道，且为微米级尺寸，不能采用光学测量手段对其微孔进行测量，只有通过一定压差条件下测出微孔的流量或泄漏量，并得到漏率，然后将漏率转换成理论状态下微孔的等效直径。国际上，FDA(美国食品药品监督管理局)对注射剂玻璃容器的密封性验证采取真空本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备，其特征在于：包括密封的定容室，所述定容室外设有第一阀门和第二阀门，所述第一阀门和第二阀门的一端均与定容室连通，第一阀门的另一端连接有真空泵，第二阀门的另一端用于密封连接待测注射剂玻璃容器；所述定容室外还设有电容薄膜规和排气阀，所述电容薄膜规用于测量定容室内的压强，所述排气阀与定容室连通。2.根据权利要求1所述一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备，其特征在于：所述第二阀门用于密封连接待测注射剂玻璃容器的一端设有密封接口；所述密封接口包括KF真空接头Ⅰ和KF真空接头Ⅱ，所述KF真空接头Ⅰ和KF真空接头Ⅱ之间通过KF真空卡箍密封连接，所述KF真空接头Ⅰ的自由端与测量设备的第二阀门密封连接；KF真空接头Ⅱ具有沿轴向贯穿的内孔，KF真空接头Ⅱ的自由端的内径大于其与KF真空卡箍相连一端的内径，且两端之间通过内径变径段过渡；KF真空接头Ⅱ的内孔内设有密封胶接头，密封胶接头的侧壁与KF真空接头Ⅱ的内孔的孔壁对应且相贴，密封胶接头的侧壁至少具有与所述内径变径段对应的侧壁变径段；密封胶接头上开设有贯穿的气体通道以连通其外端和内端，密封胶接头的外端的端面上凹入设有容器连接槽，所述容器连接槽的内侧壁与待测注射剂玻璃容器的瓶口的外侧壁相匹配，气体通道的外端位于容器连接槽的底面的中间位置。3.根据权利要求1所述一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备，其特征在于：所述容器连接槽的底面具有与容器连接槽同轴的环形凸台，所述环形凸台的外径与待测注射剂玻璃容器的瓶口的内径相匹配，所述气体通道延伸出环形凸台并与容器连接槽连通；所述密封胶接头为弹性材料，所述内径变径段为渐变锥度过渡段或台阶过渡段；所述密封胶接头的外端与KF真空接头Ⅱ的自由端平齐，所述KF真空接头Ⅱ的自由端具有扩孔，所述扩孔的深度小于容器连接槽的深度。4.根据权利要求1所述一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备，其特征在于：所述电容薄膜规的数量为两个，两个电容薄膜规均为压差式，且量程分别为1kPa和5kPa。5.根据权利要求1所述一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量设备，其特征在于：还包括控制单元，所述控制单元包括可编程控制器，所述可编程控制器分别与第一阀门、第二阀门、真空泵、排气阀和电容薄膜规电连接，可编程控制器还电连接有触控显示器。6.一种注射剂玻璃容器微孔泄漏量的测量方法，其特征在于：所述测量方法使用如权利要求1所述的测量设备，包括如下步骤：1)打开排...

【专利技术属性】
技术研发人员：王龙，
申请(专利权)人：重庆工商大学，
类型：发明
国别省市：