用于假体心脏瓣膜的框架制造技术

假体心脏瓣膜包括具有流入端、流出端、和中心部分的框架。所述框架可从皱缩构型径向扩张至扩张构型。所述流入端包括多个第一支柱构件，所述多个第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且所述中心部分包括多个第二支柱构件，所述多个第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶被定位在所述框架内。所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张时，所述流出端的直径不同于所述中心部分的直径。径。径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体心脏瓣膜的框架
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2019年1月17日提交的美国临时申请号62/793,692和于2019年6月6日提交的美国临时申请号62/858,249的权益。美国临时申请号62/793,692和美国临时申请号62/858,249的整个公开内容通过引用并入本文。


[0003]本申请涉及包括框架的假体心脏瓣膜，所述框架被配置以制造成圆柱形形状，折绉(crimped)在递送设备上，并且在不使用塑形扩张装置的情况下扩张成多种非圆柱形形状中的任一种。

技术介绍

[0004]人的心脏可能患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病会导致心脏严重功能异常，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的多种已知方法。
[0005]各种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种不太严重的方法是通过修复或重建来治疗有缺陷的瓣膜，该方法通常用于钙化程度最低的瓣膜上。外科疗法的问题在于，它以与外科修复相关的高发病率和高死亡率给这些慢性病患者带来了巨大的风险。
[0006]当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要心脏直视外科手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺旁路(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除，并将假体瓣膜缝合至瓣环处的周围组织。由于与程序相关的创伤以及随之而来的体外血液循环的持续时间，某些患者在外科程序中未幸存下来或在其不久后死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量天然瓣膜有缺陷的患者被认为无法手术，因为他们的状况太虚弱以至于无法承受程序。据某些估计，多于50％的患有瓣膜狭窄的对象(年龄超过80岁)无法接受瓣膜置换手术。
[0007]由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法受到强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术，以侵入性少得多的程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(其通过引用并入本文)描述了可皱缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以在导管上的压缩状态经皮引入，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架而在所期望的位置扩张。
[0008]经导管心脏瓣膜的一个重要设计参数是扩张的假体瓣膜的形状或轮廓。假体瓣膜的部署形状很重要，因为它会影响：假体瓣膜如何锚定天然瓣环或如何与天然瓣环对接、假体瓣膜位于一个腔室中相对于位于跨过天然瓣膜的另一个腔室中的比例、和/或假体瓣膜与天然组织接合的位置(一个或多个)。扩张的假体瓣膜的形状也会影响假体瓣膜的各种血液动力学参数，如跨假体瓣膜的压降、流入部和流出部的孔口面积、以及瓣膜操作过程中小
叶打开和关闭的程度。

技术实现思路

[0009]本公开的某些实施方式涉及用于假体心脏瓣膜的框架，所述框架被配置以制造成圆柱形形状，径向皱缩在圆柱形球囊或其它扩张装置上，并使用圆柱形球囊扩张成非圆柱形形状。在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括流入端、流出端、和流入端与流出端之间的中心部分。框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型。流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。假体心脏瓣膜进一步包括至少部分地定位在框架内并且被配置以调节通过假体心脏瓣膜的血液流动的多个小叶。第一角度和第二角度，或第一支柱宽度和第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用圆柱形球囊扩张至扩张构型时，框架的流出端的直径不同于框架的中心部分的直径。
[0010]在一些实施方式中，第一角度大于第二角度并且第一支柱宽度等于第二支柱宽度，使得当假体心脏瓣膜被扩张至扩张构型时，流出端的直径大于中性部分的直径。
[0011]在一些实施方式中，流入端的直径基本上等于中心部分的直径，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
[0012]在一些实施方式中，框架的流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度。第三支柱宽度等于第一支柱宽度和第二支柱宽度，并且第三角度小于第一角度且小于第二角度，使得框架在被扩张至扩张构型时具有Y形轮廓。
[0013]在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于框架的中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
[0014]在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。
[0015]在一些实施方式中，中心部分包括在流入端和流出端之间的三排支柱构件，所述三排支柱构件包括多个第二支柱构件。
[0016]在一些实施方式中，中心部分的三排支柱构件中的每一排的支柱构件包括第二支柱宽度和相邻支柱构件之间的第二角度。
[0017]在一些实施方式中，第一角度是110
°
至170
°
。
[0018]在一些实施方式中，第二角度是80
°
至130
°
。
[0019]在一些实施方式中，第三角度是60
°
至120
°
。
[0020]在一些实施方式中，第一支柱宽度、第二支柱宽度和第三支柱宽度是0.1mm至0.8mm。
[0021]在一些实施方式中，第一支柱宽度、第二支柱宽度和第三支柱宽度是0.2mm至0.6mm。
[0022]在一些实施方式中，当框架被扩张至扩张构型时，流出端的直径小于框架的中心部分的直径。
[0023]在一些实施方式中，第一角度大于第二角度，并且第一支柱宽度基本上等于第二
支柱宽度，使得框架的中心部分的直径大于流入端的直径且大于流出端的直径，使得框架在被扩张至扩张构型时具有桶形轮廓。
[0024]在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型和扩张构型之间时，流入端的直径和流出端的直径大于中心部分的直径，使得框架具有沙漏形轮廓。
[0025]在一些实施方式中，框架的外部表面包括凸形轮廓。
[0026]在一些实施方式中，框架的凸形轮廓在框架的中心部分处限定顶点。
[0027]在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括五排支柱构件，并且顶点沿着自流入端起第三排的支柱构件定位。
[0028]在一些实施方式中，流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度，并且第三支柱宽度基本上等于第一支柱宽度。
[0029]在一些实施方式中，第三角度基本上等于第一角度。
[0030]在一些实施方式中，第一角度是100
°
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.假体心脏瓣膜，其包括：框架，所述框架包括流入端、流出端、和所述流入端与所述流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，所述流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，所述中心部分包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度；和多个小叶，所述多个小叶至少部分地定位在所述框架内并且被配置以调节通过所述假体心脏瓣膜的血液的流动；其中所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张至所述扩张构型时，所述框架的所述流出端的直径不同于所述框架的所述中心部分的直径。2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度大于所述第二角度并且所述第一支柱宽度等于所述第二支柱宽度，使得当所述假体心脏瓣膜被扩张至所述扩张构型时，所述流出端的直径大于所述中心部分的直径。3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述流入端的直径基本上等于所述中心部分的直径，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。4.根据权利要求2或权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架的所述流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度；所述第三支柱宽度等于所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度。5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三角度小于所述第一角度且小于所述第二角度，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分包括在所述流入端与所述流出端之间的三排支柱构件，所述三排支柱构件包括所述多个第二支柱构件。8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分的所述三排支柱构件中每一排的支柱构件包括所述第二支柱宽度和相邻支柱构件之间的所述第二角度。9.根据权利要求4
‑
8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度是110
°
至170
°
。10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二角度是80
°
至130
°
。11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三角度是60
°
至120
°
。12.根据权利要求4
‑
11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度、所述第二支柱宽度、和所述第三支柱宽度是0.1mm至0.8mm。13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度、所述第二支柱宽度、和所述第三支柱宽度是0.2mm至0.6mm。14.根据权利要求2
‑
13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径和所述流出端的直径大于所述框架的所述中心部分的直径，使得所述框架具有沙漏形轮廓。15.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架被扩张至所述扩张构型时，
所述流出端的直径小于所述框架的所述中心部分的直径。16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度大于所述第二角度。17.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度基本上等于所述第二支柱宽度，使得所述框架的所述中心部分的直径大于所述流入端的直径且大于所述流出端的直径，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有桶形轮廓。18.根据权利要求17所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径和所述流出端的直径大于所述中心部分的直径，使得所述框架具有沙漏形轮廓。19.根据权利要求15
‑
18中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的外部表面包括凸形轮廓。20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述凸形轮廓在所述框架的所述中心部分处限定顶点。21.根据权利要求20所述的假体心脏瓣膜，其中：所述假体心脏瓣膜包括五排支柱构件；并且所述顶点沿着自所述流入端起第三排的支柱构件定位。22.根据权利要求15
‑
21中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中：所述流出端包括多个沿周向延伸的第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度；并且所述第三支柱宽度基本上等于所述第一支柱宽度。23.根据权利要求22所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三角度基本上等于所述第一角度。24.根据权利要求15
‑
23中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度是100
°
至150
°
。25.根据权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二角度是60
°
至100
°
。26.根据权利要求15
‑
25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度是0.1mm至0.8mm。27.根据权利要求26所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度是0.2mm至0.6mm。28.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架被配置使得当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径大于所述中心部分的直径，并且所述中心部分的直径大于所述流出端的直径。29.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架的所述流出端包括多个周向延伸的第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度；并且所述第一角度与所述第三角度基本上相等。30.根据权利要求29所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三支柱宽度大于所述第一支柱宽度，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有桶形轮廓。31.根据权利要求29或权利要求30所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度大于所述第二角度。
32.根据权利要求29
‑
31中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。33.根据权利要求32所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分包括在所述流入端与所述流出端之间的三排支柱构件，所述三排支柱构件包括所述多个第二支柱构件。34.根据权利要求33所述的假体心脏瓣膜，其中：所述中心部分的所述三排支柱构件中每一排的支柱构件包括所述第二支柱宽度和相邻支柱构件之间的所述第二角度；并且所述第二支柱宽度基本上等于所述第一支柱宽度。35.根据权利要求29
‑
34中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度和所述第三角度基本上相等并且所述第三支柱宽度大于所述第一支柱宽度，使得当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径大于所述中心部分的直径，并且所述中心部分的直径大于所述流出端的直径，使得所述框架具有截头锥形轮廓。36.根据权利要求29
‑
35中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三支柱宽度比所述第一支柱宽度大5％至30％。37.根据前述权利要求中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包括可塑性扩张的材料。38.根据权利要求37所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包括不锈钢、钴
‑
铬合金、镍
‑
钴
‑
铬合金、或其任意组合。39.假体心脏瓣膜，包括：框架，所述框架包括流入端、流出端、和所述流入端与所述流出端之间的中心部分，所述框架可径向皱缩并且可从皱缩构型扩张至扩张构型，所述流入端包括多个周向延伸的第一支柱构件，所述第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，所述流出端包括多个周向延伸的第二支柱构件，所述第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度；和多个小叶，所述多个小叶至少部分地定位在所述框架内并且被配置以调节通过所述假体心脏瓣膜的血液的流动；其中所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张至所述扩张构型时，所述框架的所述流出端的直径不同于所述框架的所述中心部分的直径。40.根据权利要求39所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度大于所述第二角度并且所述第一支柱宽度等于所述第二支柱宽度，使得当所述假体心脏瓣膜被扩张至所述扩张构型时，所述流出端的直径大于所述中心部分的直径。41.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其中所述流入端的直径基本上等于所述中心部分的直径，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。42.根据权利要求40或权利要求41所述的假体心脏瓣膜，其中：所述框架的所述中心部分包括多个周向延伸的第三支柱构件，所述第三支柱构件具有第三支柱宽度并且在相邻第三支柱构件之间形成第三角度；所述第三支柱宽度等于第所述一支柱宽度和所述第二支柱宽度；并且
所述第三角度小于所述第一角度且大于所述第二角度，使得所述框架在被扩张至所述扩张构型时具有Y形轮廓。43.根据权利要求40
‑
42中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径和所述流出端的直径大于所述框架的所述中心部分的直径，使得所述框架具有沙漏形轮廓。44.根据权利要求39所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架被配置使得当所述框架处于所述皱缩构型和所述扩张构型之间时，所述流入端的直径大于所述中心部分的直径，并且所述中心部分的直径大于所述流出端的直径。45.根据权利要求39
‑
44中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜包括五排支柱构件。46.根据权利要求45所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分包括在所述流入端与所述流出端之间的三排支柱构件。47.根据权利要求46所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分的所述三排支柱构件中每一排的支柱构件包括第三支柱宽度，所述第三支柱宽度基本上等于所述第二支柱宽度并且基本上等于所述第一支柱宽度。48.根据权利要求42所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度是110
°
至170
°
。49.根据权利要求48所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二角度是80
°
至130
°
。50.根据权利要求49所述的假体心脏瓣膜，其中所述第三角度是60
°
至120
°
。51.根据权利要求47
‑
50中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度、所述第二支柱宽度、和所述第三支柱宽度是0.1mm至0.8mm。52.根据权利要求51所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度、所述第二支柱宽度、和所述第三支柱宽度是0.2mm至0.6mm。53.根据权利要求39所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一角度和所述第二角度基本上相等。54.根据权利要求53所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一支柱宽度大于所述第二支柱宽度。55.根据权利要求53所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二支柱宽度大...

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：