一种药物涂层组合物及其涂覆工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种药物涂层组合物，包括以下组分：赋形剂、治疗血管内壁再增生类生物活性药、聚合物、赋形剂溶剂、生物活性药溶剂和聚合物溶剂。其涂覆工艺为：将赋形剂与赋形剂溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的赋形剂溶液；将治疗血管内壁再增生类生物活性药与生物活性药溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的生物活性药溶液；将赋形剂溶液和生物活性药溶液按照预定涂覆方法喷涂至或浸涂至医疗器械表面。本发明专利技术可以减少药物在进入血管过程中的损失，避免在进入血管过程中药物涂层的脱落。另外，球囊药物涂层作用在病变处，药物能够快速被血管组织细胞吸收，能够很好的抑制细胞增生，达到非常好的治疗效果。达到非常好的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
一种药物涂层组合物及其涂覆工艺


[0001]本专利技术实施例涉及药物涂层
，具体涉及一种用于植入或介入医疗器械的药物涂层组合物及其涂覆工艺。

技术介绍

[0002]药物涂层支架和球囊本质均是以导管未输送装置，通过携带药物涂层是将将抑制细胞增生，通过不同携带药物的方法及时间，达到抑制平滑肌细胞增生的作用，防止血管再狭窄。
[0003]国内、外主要的外周主要药物球囊公司涂层组合物如下： Bayer
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Medrad公司的Cotavance药物的组分为：紫杉醇+碘普罗胺；Invatec
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Medtronic公司的In.pact药物的组分为：紫杉醇+尿素；B.Braun公司的SequentTMPlease药物的组分为：紫杉醇+碘普罗胺； Biotronik公司的Passeo
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18 Lux药物的组分为：紫杉醇+丁酰柠檬酸三正乙酯；Aachen
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Resonance公司的Elutax药物的组分为：纯紫杉醇；AbbottVascular公司的ABT药物的组分为：佐他莫司；COOKMedical 公司的Advance18PTX药物的组分为：纯紫杉醇；Lutonix公司的Moxy 药物的组分为：紫杉醇+虫胶；Atrium公司的Clearway药物的组分为：紫杉醇+脂肪酸；垠艺公司的轻舟药物的组分为：紫杉醇+碘普罗胺+乙醇；先瑞达公司的AcoArt药物的组分为：紫杉醇+硬脂酸镁。
[0004]现有药物涂层组合物均由超声波喷涂机将一定比例的药物涂层混匀后喷涂到支架或球囊外表面上；现有药物球囊在进入血管过程中会损失大量药物，更有甚者在进入血管过程中药物涂层有大片脱落。另外，球囊药物涂层作用在病变处，药物不能快速被血管组织细胞吸收，导致不能很好的抑制细胞增生，达不到好的治疗效果。

技术实现思路

[0005]为此，本专利技术实施例提供一种药物涂层组合物及其涂覆工艺，以解决现有技术中的问题。
[0006]为了实现上述目的，本专利技术的实施方式提供如下技术方案：
[0007]在本专利技术实施例的第一个方面，提供了一种药物涂层组合物，包括以下组分：
[0008]赋形剂、治疗血管内壁再增生类生物活性药、聚合物、赋形剂溶剂、生物活性药溶剂和聚合物溶剂。
[0009]作为本专利技术一种优选地方案，所述赋形剂包括类固醇、维生素、雌二醇、酯化脂肪酸、非酯化脂肪酸、肌醇、L
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乳酸、脂蛋白、碳水化合物、三钙磷酸盐、沉淀宁酸钙、葡萄糖、右旋糖蔗、甘露醇、硬脂酸镁和硬脂酸钙中至少一种。
[0010]作为本专利技术一种优选地方案，所述治疗血管内壁再增生类生物活性药包括紫杉醇、多西紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、若他咯里莫司和拜耳里莫司中的任意一种的纳米包覆载体。
[0011]作为本专利技术一种优选地方案，所述聚合物包括自聚乳酸
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羟基乙酸共聚物、亚甲基
双羟萘酸、聚乙二醇、聚赖氨酸、泊洛沙姆、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚氧化乙烯或聚丙烯酸酯、吐温、甘露醇、山梨醇、山梨酸钾、色氨酸、蛋氨酸、L
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苯丙氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、L
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苏氨酸、L
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缬氨酸、L
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异亮氨酸、谷氨酸、赖氨酸或氨基酸类衍生物、苯甲酸钠、水杨酸、对氨基水杨酸钠、阿魏酸钠、葡甲胺、烟酰胺、乙酰胺、维生素A1、维生素A2、维生素A3、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素C1、维生素C2、维生素C3和对氨基苯甲酸中任意一种或任意几种组合。
[0012]作为本专利技术一种优选地方案，所述赋形剂溶剂包括无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种；
[0013]所述生物活性药溶剂包括无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种；
[0014]所述聚合物溶剂包括水、无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种。
[0015]作为本专利技术一种优选地方案，该药物涂层组合物用于植入或介入医疗器械，所述医疗器械包括：冠脉血管支架，冠脉血管球囊、外周血管支架、外周血管球囊、颅内血管支架、颅内血管球囊、尿道支架、尿道球囊、食道支架和食道球囊。
[0016]在本专利技术实施例的第二个方面，提供了一种药物涂层组合物的涂覆工艺，包括如下步骤：
[0017]将赋形剂与赋形剂溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的赋形剂溶液；
[0018]将治疗血管内壁再增生类生物活性药与生物活性药溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的生物活性药溶液；
[0019]将赋形剂溶液和生物活性药溶液按照预定涂覆方法喷涂至或浸涂至医疗器械表面。
[0020]作为本专利技术一种优选地方案，所述预定涂覆方法为：
[0021]将生物活性药溶液作为底层喷涂或浸涂到医疗器械表面上形成第一涂层；
[0022]第一涂层烘干后再将赋形剂溶液作为外层喷涂到第一涂层上形成第二涂层。
[0023]作为本专利技术一种优选地方案，还包括如下步骤：
[0024]将聚合物与聚合物溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的聚合物溶液；
[0025]将赋形剂溶液、生物活性药溶液和聚合物溶液按照预定涂覆方法喷涂至或浸涂至医疗器械表面。
[0026]作为本专利技术一种优选地方案，所述预定涂覆方法为：
[0027]将所述聚合物溶液作为底层喷涂或浸涂到医疗器械表面上形成第一涂层；
[0028]第一涂层烘干后再将所述生物活性药溶液作为中间层喷涂或浸涂到所述第一涂层上形成第二涂层；
[0029]第二涂层烘干后将赋形剂溶液作为外层喷涂到第二涂层上形成第三涂层。
[0030]作为本专利技术一种优选地方案，所述预定涂覆方法为：
[0031]将生物活性药溶液和聚合物溶液混匀后作为底层喷涂或浸涂到医疗器械表面上，形成第一涂层；
[0032]第一涂层烘干后再将赋形剂溶液作为外层喷涂或浸涂到第一涂层新城第二涂层。
[0033]作为本专利技术一种优选地方案，所述预定涂覆方法为：
[0034]将赋形剂溶液、生物活性药溶液和聚合物溶液混匀后喷涂或浸涂到医疗器械表面上。
[0035]作为本专利技术一种优选地方案，所述预定涂覆方法为：
[0036]将赋形剂溶液和生物活性药溶液混匀后作为底层喷涂或浸涂到医疗器械表面上形成第一涂层，第一涂层烘干后再将聚合物溶液作为外层喷涂到第一涂层上。
[0037]作为本专利技术一种优选地方案，药物涂层组合物通过喷涂或浸涂在植入或介入医疗器械表面上的涂层密度为0.1ug/mm2～10ug/mm2，药物净含量为0.2ug/mm2～6ug/mm2。
[0038]在本专利技术实施例的第三个方面，还提供了一种药物涂层组合物的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物涂层组合物，其特征在于，包括以下组分：赋形剂、治疗血管内壁再增生类生物活性药、聚合物、赋形剂溶剂、生物活性药溶剂和聚合物溶剂。2.根据权利要求1所述的一种药物涂层组合物，其特征在于，所述赋形剂包括类固醇、维生素、雌二醇、酯化脂肪酸、非酯化脂肪酸、肌醇、L
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乳酸、脂蛋白、碳水化合物、三钙磷酸盐、沉淀宁酸钙、葡萄糖、右旋糖蔗、甘露醇、硬脂酸镁和硬脂酸钙中至少一种。3.根据权利要求1所述的一种药物涂层组合物，其特征在于，所述治疗血管内壁再增生类生物活性药包括紫杉醇、多西紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司、若他咯里莫司和拜耳里莫司中的任意一种的纳米包覆载体。4.根据权利要求1所述的一种药物涂层组合物，其特征在于，所述聚合物包括自聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物、亚甲基双羟萘酸、聚乙二醇、聚赖氨酸、泊洛沙姆、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚氧化乙烯或聚丙烯酸酯、吐温、甘露醇、山梨醇、山梨酸钾、色氨酸、蛋氨酸、L
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苯丙氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、L
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苏氨酸、L
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缬氨酸、L
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异亮氨酸、谷氨酸、赖氨酸或氨基酸类衍生物、苯甲酸钠、水杨酸、对氨基水杨酸钠、阿魏酸钠、葡甲胺、烟酰胺、乙酰胺、维生素A1、维生素A2、维生素A3、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素C1、维生素C2、维生素C3和对氨基苯甲酸中任意一种或任意几种组合。5.根据权利要求1所述的一种药物涂层组合物，其特征在于，所述赋形剂溶剂包括无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种；所述生物活性药溶剂包括无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种；所述聚合物溶剂包括水、无水乙醇、甲醇、乙醇、四氢呋喃、丙酮、冰醋酸、二氯甲烷、三氯甲烷、乙酸乙酯和异丙醇中的至少一种。6.根据权利要求1所述的一种药物涂层组合物，其特征在于，该药物涂层组合物用于植入或介入医疗器械，所述医疗器械包括：冠脉血管支架，冠脉血管球囊、外周血管支架、外周血管球囊、颅内血管支架、颅内血管球囊、尿道支架、尿道球囊、食道支架和食道球囊。7.一种药物涂层组合物的涂覆工艺，其特征在于，包括如下步骤：将赋形剂与赋形剂溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的赋形剂溶液；将治疗血管内壁再增生类生物活性药与生物活性药溶剂充分混合，配制浓度为0.1mg/ml～10g/ml的生物活性药溶液；将赋形剂溶液和生物活性药溶液按照预定涂覆方法喷涂至或浸涂至...

【专利技术属性】
技术研发人员：周挺，魏亚婵，时晓嫚，刘洋，宋义兴，田争，果艳东，
申请(专利权)人：北京永益润成科技有限公司，
类型：发明
国别省市：