用于确定脊髓刺激系统中的最佳刺激参数的拟合算法技术方案

公开了为具有刺激器设备的患者确定刺激的方法。在外部系统处接收指示优选刺激参数的范围或体积的模型，该模型优选地特定于患者并且为患者确定。外部系统接收患者的多个拟合信息片段，包括指示患者症状的信息、指示在拟合程序期间由刺激器设备提供的刺激的信息和/或患者的表型信息。外部系统使用拟合信息片段为患者确定一个或多个刺激参数集合。在一个示例中，将训练数据应用于多个拟合信息片段以从模型中的优选刺激参数的范围或体积中选择一个或多个刺激参数集合。或多个刺激参数集合。或多个刺激参数集合。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定脊髓刺激系统中的最佳刺激参数的拟合算法


[0001]本申请涉及可植入医疗设备(IMD)，通常涉及脊髓刺激器，并且更具体地，涉及控制此类设备的方法。

技术介绍

[0002]可植入神经刺激器设备是生成并递送电刺激到身体神经和组织以用于治疗各种生物性紊乱的设备，诸如治疗心律失常的起搏器、治疗心脏纤颤的除颤器、治疗耳聋的耳蜗刺激器，治疗失明的视网膜刺激器、产生协调肢体运动的肌肉刺激器、治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、治疗运动和心理障碍的皮层和深部脑刺激器，以及治疗小便失禁、睡眠呼吸暂停、肩关节半脱位等的其他神经刺激器。以下描述将大体上聚焦本专利技术在脊髓刺激(SCS)系统内的使用，诸如在美国专利6,516,227中所公开的。但是，本专利技术可以找到任何可植入神经刺激器设备系统的适用性。
[0003]SCS系统典型地包括在图1中示出的可植入脉冲发生器(IPG)10。IPG 10包括生物相容性设备壳体12，其容纳IPG运行所需的电路和电池14。IPG 10经由形成电极阵列17的一个或多个电极引线15耦合到电极16。电极16被配置为接触患者的组织并且被承载在柔性体18上，柔性体18还容纳被耦合到每个电极16的独立引线导线20。引线导线20也被耦合到近端触点22，其可以插入被固定在IPG 10上的头部23内的引线连接器24中，该头部可以包括例如环氧树脂。一经插入，近端触点22就连接到引线连接器24内的头部触点，其继而由馈通引脚通过壳体馈通(feedthrough)耦合到壳体12内的电路，虽然这些细节并未示出。
[0004]在示出的IPG 10中，存在在两个引线15之间拆分的十六个引线电极(E1至E16)，其中头部23包含2x1阵列的引线连接器24。然而，在IPG中的引线和电极的数量是应用特定的并且因此可以变化。导电壳体12也可以包括电极(Ec)。在SCS应用中，电极引线15典型地被植入在脊髓中线的左右两侧上的患者的脊柱中的硬膜附近。近端电极22通过患者的组织隧穿到远处位置诸如植入了IPG壳体12的臀部，在该点处它们被耦合到引线连接器24。在被设计用于直接植入在需要刺激的部位处的其他IPG示例中，IPG可以是无引线的，具有16个电极可替选地出现在IPG的主体上以用于接触患者的组织。IPG引线15在其他IPG解决方案中可以与壳体12集成并且永久地连接壳体12。SCS治疗的目的是为了提供来自电极16的电刺激以缓解患者的症状，最显著的是慢性背痛。
[0005]IPG 10可以包括允许其与多个外部设备进行双向通信的天线26a，如图4中示出的。如图1中描绘的天线26a被示出为壳体12内的导电线圈，虽然线圈天线26a也可以出现在头部23中。当天线26a被配置为线圈时，与外部设备的通信优选地使用近场磁感应发生。IPG也可以包括射频(RF)天线26b。在图1中，RF天线26b被示出在头部23内，但是其也可以在壳体12内。RF天线26b可以包括贴片、槽或导线，并且可以作为单极点或双极点来操作。RF天线26b优选地使用远场电磁波进行通信。RF天线26b可以根据任何数量的已知RF通信标准(诸如蓝牙、Zigbee、WiFi、和MICS和诸如此类)进行操作。
[0006]在IPG 10中的刺激典型地由脉冲来提供，如图2中示出的。刺激参数典型地包括：
脉冲的幅度(A；无论电流还是电压)；脉冲的频率(F)和脉冲宽度(PW)；被激活以提供此类刺激的电极16(E)；以及此类活跃电极的极性(P)，即，活跃电极是充当阳极(到组织的拉电流(source current))还是阴极(来自组织的灌电流(sink current))。一并考虑的这些刺激参数包括IPG 10可执行以向患者提供治疗刺激的刺激程序。
[0007]在图2的示例中，电极E5已经被选择作为阳极，并且因此提供了将幅度为+A的正电流拉向组织的脉冲。电极E4已经被选择作为阴极，并且因此提供从组织灌入幅度为
‑
A的对应负电流的脉冲。这是双极点刺激的示例，在其中仅两个基于引线的电极(一个阳极、一个阴极)被用于向组织提供刺激。然而，多于一个电极可以在给定时间充当阳极，并且多于一个电极可以在给定时间充当阴极(例如，三极点刺激、四极点刺激等)。
[0008]如图2中示出的脉冲是双相的，包括第一相位30a，其后紧跟着具有相反极性的第二相位30b。众所周知，双相脉冲的使用在有效电荷恢复中是有用的。例如，到组织的每个电极的电流路径可以包括串联连接的DC阻断电容器，见例如美国专利申请公开2016/0144183，其将在第一相位30a期间充电并且在第二相位30b期间放电(被恢复)。在所示出的示例中，第一相位30a和第二相位30b具有相同的持续时间和幅度(虽然极性相反)，这确保了在两个相位期间相同的电荷量。然而，如果这两个相位的幅度和持续时间的积分在大小上相等，则第二相位30b也可以与第一相位30a充电平衡，如众所周知的。每个脉冲的宽度PW在此被定义为第一脉冲相位30a的持续时间，虽然脉冲宽度也还可以指第一脉冲相位30a和第二脉冲相位30b的总持续时间。注意，在两个相位30a与30b之间可以提供相间周期(IP)，在这期间无刺激提供。
[0009]IPG 10包括刺激电路28，其可以被编程为如由刺激程序所定义的在电极处产生刺激脉冲。刺激电路28可以例如包括在美国专利申请公开2018/0071513和2018/0071520中描述的或者在USP 8,606,362和8,620,436中描述的电路。
[0010]图3示出了可以在将IPG 10植入患者内之前的外部试验刺激环境。在外部试验刺激期间，可以在不至于植入IPG 10的情况下尝试对预期的植入患者进行刺激。与此形成对照，一个或多个试验引线15
’
在目标位置34处被植入患者的组织32中，诸如在先前所说明的脊柱内。一个或多个试验引线15
’
的近端端部离开切口36并且被连接到外部试验刺激器(ETS)40。ETS 40通常模仿IPG 10的操作，并且因此可以向患者的组织提供刺激脉冲，如以上所说明的。见例如公开了一种针对ETS的设计的9,259,574。ETS 40通常在短时间内(例如，两周)由患者从外部穿戴，这允许患者和其临床医生以不同刺激参数进行试验以尝试并且找到缓解患者的症状(例如，疼痛)的刺激程序。如果外部试验刺激证明成功，则移出一个或多个试验引线15
’
，并且如以上描述的植入完整的IPG 10和一个或多个引线15；如果不成功，则仅移出一个或多个试验引线15
’
。
[0011]类似IPG 10，ETS 40可以包括使能与外部设备进行双向通信的一个或多个天线，关于图4进一步说明。此类天线可以包括近场磁感应线圈天线42a，和/或远场RF天线42b，如先前所描述的。ETS 40也可以包括刺激电路44，其能够根据刺激程序形成刺激脉冲，该电路可以类似于存在于IPG 10中的相同刺激电路28或者包括刺激电路28。ETS 40还可以包括用于操作功率的电池(未示出)。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于为具有刺激器设备的患者确定刺激的方法，所述方法包括：在外部系统处接收指示优选刺激参数的范围或体积的模型；在所述外部系统处接收用于患者的多个拟合信息片段，其中所述拟合信息片段包括：一个或多个(i)指示所述患者的症状的信息，和/或一个或多个(ii)指示在拟合程序期间由所述刺激器设备提供的刺激的信息；在所述外部系统处使用所述拟合信息片段确定用于所述患者的一个或多个刺激参数集合，其中所述一个或多个刺激参数集合从所述优选刺激参数的范围或体积中选择；以及使用所述一个或多个刺激参数集合中的至少一个刺激参数集合对所述刺激器设备进行编程。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模型是特定于所述患者的，并且通过向所述患者提供测试脉冲来确定。3.根据权利要求2所述的方法，还包括：确定用于所述测试脉冲的感知阈值，其中所述测试脉冲以不同的脉冲宽度提供，以确定感知阈值对脉冲宽度的函数，其中所述函数被用于确定所述模型，其中所述函数被用于通过将所述函数与关联于频率、脉冲宽度和感觉异常阈值的另一模型进行比较来确定所述模型。4.根据权利要求1
‑
3中的任一项所述的方法，其中，所述模型包括指示多个坐标的信息，其中每个坐标包括在所述优选刺激参数的范围或体积内的频率、脉冲宽度和幅度。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述模型包括频率、脉冲宽度和幅度的三维空间中的线或体积。6.根据权利要求1
‑
5中的任一项所述的方法，其中，所述一个或多个刺激参数集合包括频率、脉冲宽度和幅度。7.根据权利要求1
‑
6中的任一项所述的方法，其中，所述模型指示出提供亚感知刺激的优选刺激参数的范围或体积。8.根据权利要求1
‑
7中的任一项所述的方法，其中，所述拟合信息片段还包括用于所述患者的表型信息。9.根据权利要求1
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8中的任一项所述的方法，其中，所述拟合信息片段包括：一个或多个(i)指示所述患者的症状的信息，以及一个或多个(ii)指示在拟合程序期间由所述刺激器设备提供的刺激的信息。10.根据权利要求1
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9中的任一项所述的方法，其中，指示所述患者的症状的信息包括以下一个或多个：疼痛强度、疼痛感觉或疼痛类型。11.根据权利要求1
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10中的任一项所述的方法，其中，指示在拟合程序期间由所述刺激器设备提供的刺激的信息包括以下一个或多个：感知的所述刺激的强度、测量出的对所述刺激的神经反应、或所述刺激对治疗所述患者的症状的有效性。12.根据权利要求1
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11中的任一项所述的方法，其中，指示在拟合程序期间由所述刺激器设备提供的刺激的信息包括：指示由所述刺激产生的场的信息。13.根据权利要求12所述的方法，其中，指示由所述刺激产生的场的信息包括以下一个或多个：所述刺激的脉冲类型、用于所述刺激的极点配置、和指示所述极点配置的大小的信息。14.根据权利要求1
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13中的任一项所述的方法，其中，所述一个或多个刺激参数集合使
用应用于所述拟合信息片段的训练数据来确定。15.根据权利要求14所述的方法，其中，将所述训练数据应用于所述拟合信息片段以确定拟合变量，其中所述拟合变量被用于从所述优选刺激参数的范围或体积中选择所述一...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊斯梅尔，
申请(专利权)人：波士顿科学神经调制公司，
类型：发明
国别省市：