一种双腔快速交换微导管制造技术

本发明专利技术涉及一种双腔快速交换微导管，包括第一长导管、第二短导管、导管座以及应力消除件，所述的第一长短管为三层结构组成，包括内层、中间层和外层，所述的第二短导管为双层结构，包括内层和外层；所述第一长导管的头端设置有导管座和应力消除件，所述导管座的一头端内嵌在所述的应力消除件中，且整体包裹在第一长导管的周围并与第一长导管固定式连接；所述第一长导管的头端上方还设置有第二短导管，其优点表现在：本发明专利技术结构简单，操作方便、安全，能够避免重复使用微导丝建立通路，使其快速交换微导管；同时在血管夹层取栓等操作中保持腔道，进而能够有效的缩短手术时间和减少对血管损伤的概率发生。损伤的概率发生。损伤的概率发生。

【技术实现步骤摘要】
一种双腔快速交换微导管


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，具体地说，是一种双腔快速交换微导管。

技术介绍

[0002]在我国，急性脑卒中(acute stroke)是导致死亡的第三大原因和致残的第一位。据统计，全国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中者约150万人，每5例死亡报告中便有1例来自脑卒中，全国每年用于治疗脑卒中的直接费用超过200亿元，其中缺血性卒中(ischemic stroke)约占全部患者的85％。而在美国，每年都有25
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50万新发脑卒中患者，并且其中超过15万人死亡，根据美国American Heart Association统计，全美共有脑卒中患者300万人。
[0003]缺血性脑卒中一旦发生，必须在最短时间内(有效时间窗)使血管再通，目前颅内血栓的治疗方法主要有两种：药物溶栓和机械取栓。
[0004]药物溶栓是通过注射rt
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PA(组织型纤溶酶原激活剂)或尿激酶以溶解血栓。但溶栓有效时间窗短，致使只有4.5％
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6.3％的患者能够接受溶栓治疗；其次，溶栓治疗只适合于体积较小的血栓，对大体积血栓栓塞的治疗效果并不理想；而且，一些患者对溶栓药物有过敏反应，不适合溶栓治疗。
[0005]为了解决上述药物溶栓的问题，对于超过溶栓时间窗和不耐受溶栓治疗的患者，采用机械取栓去除堵塞的血栓。在现有技术中，机械取栓方法主要有支架取栓与抽吸取栓两种。对于复杂的难以取出的血栓，近年来兴起了支架辅助抽吸取栓(Solitaire Retriever Stent Combing With Intracranial Support Catheter Aspiration for Mechanical Thrombectomy,Swim)技术。
[0006]其中，支架取栓起步较早，利用取栓支架的可回收性，将血栓嵌入到支架的网眼结构中，而后一起取出体外。而后发展的抽吸取栓则是利用抽吸导管与外部施加的负压来将堵塞的血栓抽出，由于其对血管损伤低且成本比支架低逐渐被更多的医生用于临床治疗。而对于复杂的症状或体积大且长的血栓，近年来则普遍推荐支架辅助抽吸取栓技术，目前已可实现超过93.5％的再通率。
[0007]SWIM技术的英文全称为：Solitaire Retriever Stent Combing With Intracranial Support Catheter Aspiration for Mechanical Thrombectomy。即颅内支撑导管辅助Solitaire FR支架取栓+抽吸技术，是目前国际先进的颅内动脉取栓技术。从2012年Solumbra技术提出后，SWIM技术历经多次技术改进，历经2016年ARTS技术，CAPTIVE技术，2018年SAVE技术，直至今天的SWIM技术。
[0008]在进行取栓操作时，无论是SWIM技术还是直接取栓技术，通常都需要中间导管，微导管和导丝配合使用，从而提高导丝穿越病变的成功率。在导丝先到达病变后，微导管从中间导管进入闭塞并沿着导丝前行，到达病变处后，导丝尝试穿越病变。
[0009]然而，对于复杂的病例，即过度迂曲或有血管夹层的闭塞血管，在出现分叉病变、或是病变位于血管分叉处时，导丝可能会进入血管夹层假腔，并形成一条进入假腔的通路。
当使用单腔微导管时，将导丝回撤出假腔或直接使用第二根导丝，重新尝试穿越病变进入真腔的话，导丝往往会惯性地沿着先前开辟的通路，继续进入假腔。而通过使用双腔微导管，若导丝进入假腔，可以通过双腔微导管将假腔通路封闭，另一根导丝可以通过双腔微导管的另一个导丝内腔尝试穿越病变，进入真腔。由于假腔的通路已被双腔微导管及第一根导丝封堵，因而第二根进入真腔的可能性大大提高。且在多次取栓回撤微导管和取栓支架的过程中，保留交换通道的微导丝，建立一个可以重复多次进出的微导丝通道，减少多次建立通路的重复操作。
[0010]中国专利申请：CN111544744A公开了一种具有双腔的微导管，其具有依次连接的近端段、过渡段和远端段的第一管体以及接合于第一管体的外周上的第二管体，第二管体具有接合于第一管体的外周上的联接段和与联接段相接并呈逐缩状的尖端段；近端段具有形成第一导丝内腔的第一内层、以卷绕的方式卷绕于第一内层且沿着第一内层的长度方向排列的弹簧层、设置在弹簧层的外侧的编织层、以及覆盖在编织层的外侧的第一类聚合物层；过渡段具有从近端段延伸的第一内层、从近端段延伸并部分覆盖在第一内层的外侧的编织层、以及近端段延伸并覆盖在编织层的外侧的第一类聚合物层；远端段具有从过渡段延伸的第一内层、以及从过渡段延伸并覆盖在第一内层的外侧的第一类聚合物层。
[0011]中国专利申请：CN211751728U公开了一种改良的双腔微导管。其包括主管体和分列主管体前端一侧的导向管体，所述主管体中部轴向贯穿有主通道，所述导向管体中部轴向贯穿有导向通道，在主管体中部位置设有和主通道联通的导丝开口。本改良的双腔微导管具有结构简单、操作方便的优点。
[0012]美国专US6251084B1公布了一种可快速交换的导管系统，该系统通过在导管上增设球囊结构，以内腔球囊扩张的方式将导丝固定在导管内壁，并快速交换导管，从而达成无需再次更换导丝的需求。由于球囊结构的存在，该导管的内外径需要设置为较大程度地超过导丝直径，而较大的直径将难以应用于体内血管更加细小扭曲的部位。
[0013]欧洲专利0595308B1公布了一种用于血管成形术的快速交换双腔球囊导管成型方法，该方法为一体成型性。双腔以及球囊均可在管身区域部位通过挤出和热塑等方法直接成型。双腔形状为圆形，并且对于快速交换腔道，腔道出口被以机械方式剪开，整体被视为可撕裂式设计。该设计有效地引入成型快速交换腔道的新型方法，但由于一体成型方法，无法预测双腔道在通过医疗器械及导丝时的支撑性能，实用性较差。
[0014]美国专利5383853公布了一种新型快速交换球囊导管，快速交换结构设置在头端处，位于球囊鞘外并成一定角度，导丝在通过快速交换腔道时处于导管整体外部。由于交换腔道长度短，交换速度较之其他专利设计更加快捷，但同时导丝与导管形成一定角度，影响在血管内的输送性，更有可能引起血管壁损伤及血管痉挛，实用性不强。
[0015]欧洲专利EP 0532109A1公布了一种双腔导管系统成型方法，该方法通过模具成型，制作出在远端被分离成Y型的平行分布双腔导管，两个腔可以分别作为血管镜通路和导丝通路完成血管可视化操作。该方法的设计涉及了平行并且均分管腔，可视为D型的双腔结构，此结构在用于除血管镜以外的医疗器械时，由于器械的外部形状难以预测，无法保证良好的通过性，普适性较低。
[0016]美国专利US4270535公布了一种双腔导管系统，该系统涉及双腔同轴设计，即外腔包裹内腔，双腔相连不同出口导管座，同时远端外腔合并于内腔壁。该系统可有效地进行药
物输送，但并不适用于导引目前的医疗器械，在输送器械方面可用性较差。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双腔快速交换微导管，其特征在于，包括第一长导管、第二短导管、导管座以及应力消除件，所述的第一长导管为三层结构组成，其内层由摩擦系数小的高分子材料制成的内膜组成，中间层设置由四根不锈钢丝均匀分布于第一长短管的管身，最外层由Pebax热缩固定，所述的第二短导管为双层结构，且内层由由摩擦系数小的高分子材料内膜组成，外层由Pebax热缩固定；所述第一长导管的头端设置有导管座和应力消除件，所述的导管座侧面观呈羽翼式结构，其所述导管座的一头端内嵌在所述的应力消除件中，且整体包裹在第一长导管的周...

【专利技术属性】
技术研发人员：李子付，金飞龙，张小曦，张永鑫，张磊，杨鹏飞，刘建民，
申请(专利权)人：中国人民解放军海军军医大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：