用于体外血液处理的装置制造方法及图纸

提供了一种体外血液处理装置，其包括连接到血液回路和透析液回路的过滤单元、用于制备和调节透析流体的成分的制备装置；控制单元被配置用于基于医生处方将透析供应管路中的透析流体的钠浓度值设定在设定点处；从处理开始时估计的初始患者血浆电导率开始，并基于与规定的透析液电导率/钠浓度相等的目标血浆电导率/钠浓度，控制单元确定在处理期间要保持的透析流体和血浆电导率/浓度之间的最小恒定梯度，以在疗程结束时达到患者血浆中的电导率/浓度目标。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于体外血液处理的装置
本专利技术涉及一种用于体外血液处理的装置和用于控制该体外血液处理装置的方法。特别是，本专利技术可用于在血液透析或血液透析过滤处理期间调节透析液体的电导率。更详细地，所述装置和方法特别被设置用于适当地调节透析液体中钠的浓度，特别是用于运行等渗或等钠或等渗度(isonatrikalemic)透析处理。
技术介绍
肾脏履行许多功能，包括水的去除、分解代谢物的排泄(或来自新陈代谢的废物，例如，尿素和肌酐)、调节血液中电解质(例如，钠、钾、镁、钙、碳酸氢盐、磷酸盐、氯化物)的浓度以及调节体内酸/碱平衡，特别是通过去除弱酸和通过产生铵盐来实现。对于已丧失肾脏功能的人，由于这些排泄和调节机制不再起作用，身体累积来自新陈代谢的水和废物，并表现出过多的电解质，以及通常为酸中毒，血浆的pH值向下移动到低于7.35(血液pH值通常在7.35至7.45之间的狭窄范围内改变)。为了克服肾功能不全，传统的处理方法是通过具有半透膜的置换器(透析器)进行体外循环的血液处理，其中，患者的血液在膜的一侧上循环，透析液体在膜的另一侧上循环，该透析液体包括浓度与健康对象血液中电解质的浓度接近的血液中主要的电解质。此外，在透析器的两个隔室之间产生了压差，这两个隔室由半透膜分隔开，使得一部分血浆流体通过超滤穿过膜进入包含透析液体的隔室中。血液处理在透析器中进行，涉及来自新陈代谢和电解质的废物，这是由两种分子通过膜转移的机制造成的。一方面，分子从浓度较高的液体迁移到浓度较低的液体。这是扩散转移。另一方面，特定分解代谢物和特定电解质由血浆流体夹带，血浆流体在置换器的两个隔室之间建立的压差作用下通过膜过滤。这是对流转移。因此，肾脏的上述三个功能，即水的去除、分解代谢物的排泄和血液电解质浓度的调节，在传统血液处理装置中由透析和血液过滤的组合(该组合称为血液透析)执行。至于身体内部的酸/碱平衡的调节，为克服肾功能不全所采用的方法是作用于调节体内酸/碱平衡的机制，该机制由血液的缓冲系统组成，其中一个系统主要包括作为弱酸的碳酸，与它的碱盐(碳酸氢盐)相关。这就是为什么，为了纠正一个患有肾功能不全的患者的酸中毒，在血液透析疗程期间，他/她被直接或间接地通过血管途径给予碳酸氢盐。此外，必须强调的是，钠是细胞外容积的主要离子溶质。基于文献检索以及根据主导透析领域的主要观点，在透析处理期间使用的透析流体钠浓度的确定是透析处方所面临的主要挑战之一。透析流体钠浓度显著影响患者的钠平衡和细胞内水合作用，这影响血液透析耐受性和患者的长期生存。高渗透析流体钠处方将导致正的钠平衡，随后水从细胞内转移到细胞外隔室。细胞内脱水增加血管加压素释放，并引起口渴，其结果是透析间增重和高血压。相反，透析流体钠浓度过低(即，低渗)将会引起负的钠梯度，伴随细胞内隔室中的水转移，这导致透析期间抽筋、头痛、低血容量和低血压的风险。当前的观点之一是钠平衡应在透析处理期间保持为零的想法：这是基于所谓的“钠设定点”理论，根据该理论健康对象和透析患者二者都倾向于保持稳定的细胞外钠浓度。在这种被称为“等钠透析”的血液透析方法中，整个透析疗程中的血浆钠浓度应该相同。在无法直接测量和控制血浆钠浓度的透析机上，需要使用整个电导率(由传感器测得的或通过软件监测系统(如)进行估计的)：在这种情况下，更正确的是谈论“等渗透析”。这个工作假设仍然有效，因为钠是血浆电导率中的主要贡献者。如上所述，钠在透析过程中通过对流和扩散被去除。在透析期间主要的钠去除过程是对流。如果我们假设超滤流体基本上是等渗的，则对流不会改变细胞外流体的渗透性(tonicity)。然而，等渗/等钠透析可能不是所有患者的最佳治疗类型。初始钠浓度过低的患者可能需要正钠梯度来维持疗程期间的血管再充填，而重度高血压患者需要在治疗期间通过负钠梯度释放钠。钠梯度被限定为透析液和血浆钠浓度之间的差。在目前的情况下，存在帮助医师规定“生理”透析流体成分以治疗患者的需要。此外，第二个需要是具有基于生物感测的治疗，其易于使用且还是针对不是非常熟练或在拥挤和非常繁忙的透析室内工作的操作者而设计的。为了至少部分解决上述缺点，专利文献US4508622传授了一种透析装置，其中流经透析器的未处理和处理的流体的电解质成分可被确定并且透析溶液的成分适于患者的要求。第一电解质检测器(电导率单元)设置在透析器上游，第二电解质检测器(电导率单元)设置在透析器下游。每个检测器连接到读出元件，通过该读出元件可观察并被最终控制透析溶液中的两个值。更详细地说，根据专利文献US4508622的装置基本上由用于生产透析溶液的单元和连接到该单元并接在泵下游后面以在透析流体侧上的透析器中产生真空的透析器组成。安装在透析器上游并与控制单元连接的检测器测量总透析溶液的电导率。第二检测器安装在透析器的下游并与比较器连接，该比较器进而连接到差分单元。如果在差分单元中存在偏离预定标称值的差异，则控制信号由差分单元提供到控制单元。在透析流体循环期间，如果检测器生成一个信号到评估单元然后到差分单元，其偏离由检测器生成的信号一定的量，即，差分单元出现偏离预定值的差值，则差别单元激活控制单元，该控制单元进而根据要产生的透析溶液中较高或较低的浓度来打开或关闭浓缩物泵。透析流体与血液和用过的透析流体具有相同电导率的处理是所描述的实施方式之一。然而，透析流体和血液在经过特定时间之后达到相同的电导率，这明显影响透析前血浆钠含量。因此，在专利文献US4508622中描述的方法不是适合的‘等电导’透析处理。在任何情况下，‘等电导’透析已经显示导致患者中的不期望的钠负荷。此外，现有技术装置包括透析装置，其中对透析流体的电导率进行控制，以达到所期望的透析后血浆电导率，即，透析处理结束时患者血液的电导率(或钠浓度)。例如，从专利文献EP1389475可知，透析装置设置有电导率系统，其基于钠血浓度的定期测量计算透析流体电导率(与透析流体钠浓度相对应)，以允许患者的钠水平达到规定的疗程结束值。该透析装置包括用于在确定和已知的浓度下为患者输注含有钠的输注溶液的袋和泵。还提供一种结构，用于确定透析液体的钠浓度[Na+]dial，使得患者的身体趋向于期望的钠浓度[Na+]des，其作为透析器对钠的透析率D、患者体内的期望钠浓度[Na+]des、输注流速和输注溶液的钠浓度[Na+]sol的函数。控制单元驱动泵以调节透析液体的钠浓度，使该浓度等于(趋向于)确定的浓度[Na+]dial。如前所述，目前所讨论的现有技术的透析装置的问题是选择合适的透析后血浆电导率目标和合适的算法控制以最小化透析流体和患者血液之间的钠浓度差的副作用两者。专利文献EP2377563公开了一种透析装置，其包括具有用于制备含有钠的透析流体的在线制备装置的血液处理单元，并且包括用于调节透析流体中钠的浓度的透析制备部。血液回路被设置为循环体外血液通过血液室；控制装置确定表示血液中的钠浓度的值并被设置为根据确定的血浆钠值驱动透析制备部，使得透析流体中的物质浓度趋向于血液中的物质浓度。通过测量透析器上游和下游的透析流体的入口和出口电导率，随后通过预先确定本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于体外血液处理的装置，包括：/n-过滤单元(2)，具有由半透膜(5)分隔开的主室(3)和次级室(4)；/n-血液回路，包括连接到主室(3)的入口的血液抽取管路(6)和连接到主室(3)的出口的血液返回管路(7)，所述血液管路被设置为连接到患者心血管系统；/n-透析供应管路(8)，连接到次级室(4)的入口；/n-透析废液管路(13)，连接到次级室(4)的出口；/n-制备装置(9)，用于制备连接到所述透析供应管路(8)的透析流体并且包括用于调节所述透析流体的成分的调节装置(10)，/n-传感器(11)，用于测量透析废液管路(13)中的透析液的参数值，透析液的所述参数是在包括透析液的电导率和透析液中至少一种物质的浓度的组中选择的至少一个；/n-控制单元(12)，连接到调节装置(10)，连接到传感器(11)，以用于接收透析液的所述参数值，并被设置为：/n-将透析供应管路(8)中的透析流体的参数值设定在初始设定点处，透析流体的所述参数是在包括透析流体的电导率和透析流体中至少一种物质的浓度的组中选择的至少一个；/n-在将透析流体的参数值设定在初始设定点处之后，使透析流体循环通过过滤单元(2)的次级室(4)；/n-使血液循环通过过滤单元(2)的主室(3)；/n-测量所述次级室(4)的下游的透析液的所述参数值，/n-通过接收、测量或计算来确定与过滤单元(2)的效率有关的参数；/n-通过接收、测量或计算来确定血液中至少一种物质的血浆电导率或血浆浓度；/n-基于透析废液管路(13)中的透析液的参数值、与过滤单元(2)的效率有关的参数、以及透析供应管路(8)中的透析流体的参数值的当前值与血液中至少一种物质的血浆电导率或血浆浓度之间的梯度来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值，/n其中，计算更新值包括保持梯度基本恒定。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181227 EP 18248086.31.一种用于体外血液处理的装置，包括：
-过滤单元(2)，具有由半透膜(5)分隔开的主室(3)和次级室(4)；
-血液回路，包括连接到主室(3)的入口的血液抽取管路(6)和连接到主室(3)的出口的血液返回管路(7)，所述血液管路被设置为连接到患者心血管系统；
-透析供应管路(8)，连接到次级室(4)的入口；
-透析废液管路(13)，连接到次级室(4)的出口；
-制备装置(9)，用于制备连接到所述透析供应管路(8)的透析流体并且包括用于调节所述透析流体的成分的调节装置(10)，
-传感器(11)，用于测量透析废液管路(13)中的透析液的参数值，透析液的所述参数是在包括透析液的电导率和透析液中至少一种物质的浓度的组中选择的至少一个；
-控制单元(12)，连接到调节装置(10)，连接到传感器(11)，以用于接收透析液的所述参数值，并被设置为：
-将透析供应管路(8)中的透析流体的参数值设定在初始设定点处，透析流体的所述参数是在包括透析流体的电导率和透析流体中至少一种物质的浓度的组中选择的至少一个；
-在将透析流体的参数值设定在初始设定点处之后，使透析流体循环通过过滤单元(2)的次级室(4)；
-使血液循环通过过滤单元(2)的主室(3)；
-测量所述次级室(4)的下游的透析液的所述参数值，
-通过接收、测量或计算来确定与过滤单元(2)的效率有关的参数；
-通过接收、测量或计算来确定血液中至少一种物质的血浆电导率或血浆浓度；
-基于透析废液管路(13)中的透析液的参数值、与过滤单元(2)的效率有关的参数、以及透析供应管路(8)中的透析流体的参数值的当前值与血液中至少一种物质的血浆电导率或血浆浓度之间的梯度来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值，
其中，计算更新值包括保持梯度基本恒定。


2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制单元(12)被设置为基于透析液流速，特别是在过滤单元入口处的透析液流速，和/或基于通过过滤单元的重量损失率来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值。


3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元(12)被设置为基于透析流速和通过过滤单元(2)的重量损失率的总和来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值。


4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述梯度被如下限定：
Δ＝(cdi-cbi)
或者
Δ＝(κdi-κbi)
其中，
cdi是过滤单元入口处透析流体中的至少一种物质的浓度；
Cbi是血液中至少一种物质的浓度；
κdi是过滤单元入口处透析流体的电导率；
кbi是血浆电导率；
所述梯度由电导率之间的差或浓度的差来限定，特别是由离子物质的电导率之间的差或浓度的差来限定，例如由钠的电导率之间的差或浓度的差来限定。


5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，血液中的所述物质、透析供应管路(8)中的透析流体中的所述物质和透析废液管路(13)中的透析液的所述物质是钠。


6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，与过滤单元(2)的效率有关的参数是过滤单元(2)的清除率或透析率，特别是离子透析率。


7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元被设置为基于下面两项的总和来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值，第一项包括透析废液管路(13)中的透析液的参数值，并且第二项包括与过滤单元(2)的效率有关的参数和梯度。


8.根据前述权利要求所述的装置，其中，所述第二项包括透析液流速、通过过滤单元的重量损失率、输注流速、超滤流速和过滤单元出口处的透析液流速中的一个或多个。


9.根据前两项权利要求所述的装置，其中，所述第一项与透析废液管路(13)中的透析液的参数值成比例，并且特别地，所述第一项是透析废液管路(13)中的透析液的参数值，并且其中，所述第二项同与过滤单元(2)的效率有关的参数和梯度两者成比例。


10.根据前述三项权利要求所述的装置，其中，所述第二项与过滤单元入口处的透析液流速、通过过滤单元的超滤流速、和过滤单元出口处的透析液流速中的至少一个成反比，特别地，所述第二项与过滤单元出口处的透析液流速成反比或者与过滤单元入口处的透析液流速和通过过滤单元的超滤流速的总和成反比。


11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元被设置为基于以下公式来计算透析供应管路(8)中的透析流体的参数的更新值：



或者



其中，
cdi是过滤单元入口处透析流体中的至少一种物质的浓度；
cdo是过滤单元出口处透析液中的至少一种物质的浓度；
κdi是过滤单元入口处透析流体的电导率；
κdo是过滤单元出口处透析液的电导率；
Δ是梯度；
D是与过滤单元(2)的效率有关的参数；
Qd是透析液流速；
Qwl是重量损失率。


12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元被设置为接收透析供应管路(8)中的透析流体的参数值的初始设定点作为输入，控制单元确定梯度值，以便实现在处理结束时血液中至少一种物质的血浆电导率或血浆浓度的值趋向于参数值的初始设定点或与参数值的初始设定点一致，特别地，...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·罗瓦蒂，A·苏拉切，C·A·洛迪，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：瑞典;SE