抗酸剂的抗酸性能的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，包括如下步骤：取分别预热至37±1℃的盐酸和纯水以体积比为1:0~1:1混合均匀，盐酸的浓度为0.05~0.2 mol/L，得混合溶液A，将待检测的抗酸剂加入混合溶液A中，搅拌，计时并监测pH值，加入抗酸剂后第10~30min时，向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2 mol/L的盐酸，记录pH值变化，获得pH达到3.0的时间、最大pH值和pH值保持3.0~5.0的时间。本发明专利技术的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，提高了对不同处方、工艺的抗酸剂的抗酸性能的区分力，同时对于贮藏过程中抗酸剂性能变化也能检测出来，完善了药品质量评价指标。

【技术实现步骤摘要】
抗酸剂的抗酸性能的检测方法
本专利技术属于医药检测
，特别涉及一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法。
技术介绍
在消化系统疾病中，消化性溃疡是常见病、多发病。治疗药物主要分3类：抗酸剂、H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂。抗酸剂因具有治疗费用低、效果好、不良反应小等优点，成为该病病人的首选药物。抗酸剂的主要作用机理是酸碱中和，使胃液pH值大于3，使胃蛋白酶失活，从而降低胃蛋白酶分解胃壁蛋白的能力。理想的抗酸剂应符合下列条件：（1）具有较快的中和速度和较长的作用时间，控制胃液pH的时间应达1h；（2）应控制胃液pH值在3~5，因pH值过高，会引起胃酸反弹；（3）无腹泻、便秘等不良反应。抗酸剂的理化性质决定了它的体内抗酸活性，因而进行体外抗酸性能的测试是评价抗酸剂的重要途径。制酸力检测方法是考察抗酸剂抗酸性能的常见方法，如：铝镁加原料药进口注册标准、EP9.0中均采用制酸力检测方法考察其抗酸性能；铝镁加混悬液国家药品标准WS1-(X-074)-2004Z采用制酸力检测方法考察其抗酸性能；《中国药典》2020年版二部中铝碳酸镁原料药及铝碳酸镁咀嚼片也采用的制酸力检测方法考察其抗酸性能，铝碳酸镁颗粒国家药品标准WS1-(X403)-2003Z、铝碳酸镁混悬液国家药品标准WS1-(X-484)-2003Z中也采用的是制酸力检测方法考察其抗酸性能。上述制酸力检测方法存在以下不足之处：a、主要考察药品的总的消耗酸的能力，对于其作用过程的控制不足；b、对药品持续作用速度和作用时间的控制不足；c、样品经研磨处理后，其差异缩小，区分力不足。另外一种抗酸剂抗酸性能评价方法为动态制酸力检测方法，其注重药品作用过程的控制，主要有Rossett-Rice法、RIGO法，上述方法同样要求固体制剂研磨均匀，会使不同样品检测结果差异缩小，导致区分力不足。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，该方法对不同处方的抗酸剂或不同工艺制备的抗酸剂的抗酸性能均具备良好的区分力。根据本专利技术的一个方面，提供一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，包括以下步骤：1）取预热至37±1℃的盐酸和预热至37±1℃的纯水以体积比为1:0~1:1混合均匀，所述盐酸的浓度为0.05~0.2mol/L，得混合溶液A，2）将待检测的抗酸剂加入至所述混合溶液A中，搅拌，计时并监测记录pH值，加入抗酸剂后第10~30min时，向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2mol/L的盐酸，记录pH值变化，获得pH达到3.0的时间、最大pH值和pH值保持3.0~5.0的时间。进一步地，所述待测抗酸剂为固体制剂时，整片投入至所述混合溶液A中，无需研磨。进一步地，步骤1）和步骤2）中，所述盐酸的浓度均为0.1mol/L。进一步地，步骤2）中，搅拌速度为100~250r/min，优选为200r/min。进一步地，步骤2）中，所述匀速加入的流速为0.8~2.0ml/min，优选为1.0ml/min。进一步地，步骤2）中，绘制pH值随时间的变化曲线时，按照以下公式对时间进行校正：其中，T为校正后的时间，t为记录pH值的时间，C0为加入酸液的目标浓度（mol/L），V0为加入酸液的目标速度（ml/min），Ct为加入酸液的实际浓度（mol/L），Vt为加入酸液的实际速度（ml/min），F为校正因子。进一步地，所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法采用以下设备进行检测：所述设备包括反应容器、用于将盐酸定量导入反应容器内的加液系统、用于搅拌反应容器内物料的搅拌系统、用于为反应容器和加液系统提供恒温环境的水浴加热系统、用于测量水浴加热系统的温度和测量反应容器内温度及pH值的测量系统以及用于控制加液系统、搅拌系统、水浴加热系统和测量系统协同配合工作的控制系统。进一步地，所述加液系统包括输液管、与控制系统电连接的蠕动泵和用于盛装盐酸并位于水浴加热系统内的输液容器，输液管的输入端伸入输液容器内，输液管的输出端伸入反应容器内，蠕动泵和输液管连接并用于通过输液管将盐酸从输液容器中定量泵入反应容器内。进一步地，所述测量系统包括设置于水浴加热系统内的第一温度传感器、设置于反应容器内的第二温度传感器、设置于反应容器内的pH计探头、分别与第一温度传感器和控制系统电连接的第一信号转换器、分别与第二温度传感器和控制系统电连接的第二信号转换器以及分别与pH计探头和控制系统电连接的pH信号转换器。本专利技术的有益效果：本专利技术的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，以盐酸模拟胃酸环境，加入抗酸剂后，监测体系pH值随时间的变化从而获得动态制酸力曲线，优化了检测方法的检测条件，提高了对不同处方、工艺的抗酸剂的抗酸性能的区分力，同时对于贮藏过程中抗酸剂性能变化也能检测出来，完善了药品质量评价指标；并且本专利技术的检测方法操作简单，重复性好。附图说明图1是本专利技术抗酸剂的抗酸性能的检测方法所采用的设备的示意图；图2是实施例1的制酸力曲线；图3是实施例2的制酸力曲线；图4是对比例1的制酸力曲线；图5是对比例2的制酸力曲线。图例说明：1、反应容器；2、加液系统；21、输液管；22、蠕动泵；23、输液容器；3、搅拌系统；4、水浴加热系统；5、测量系统；51、第一温度传感器；52、第二温度传感器；53、pH计探头；54、第一信号转换器；55、第二信号转换器；56、pH信号转换器；6、控制系统。具体实施方式下面通过具体实施例对本申请作进一步详细说明。以下实施例仅对本申请进行进一步说明，不应理解为对本申请的限制。本专利技术提供一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，包括以下步骤：1）取预热至37±1℃的盐酸和预热至37±1℃的纯水以体积比为1:0~1:1混合均匀，盐酸的浓度为0.05~0.2mol/L，得混合溶液A，混合溶液A用以模拟胃酸环境，其pH值与胃酸环境相当。2）将待检测的抗酸剂加入至混合溶液A中，搅拌，计时并监测记录pH值，加入抗酸剂后第10~30min时，向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2mol/L的盐酸，记录pH值变化，获得pH达到3.0的时间、最大pH值和pH值保持3.0~5.0的时间。先将抗酸剂加入至混合溶液A中搅拌10~30min后再向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2mol/L的盐酸，使抗酸剂自然崩解，测得pH达到3.0的时间和最大pH值，从而对不同抗酸剂的抗酸性能进行区分。本专利技术的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，以盐酸模拟胃酸环境，加入抗酸剂后，监测体系pH值随时间的变化从而获得动态制酸力曲线，优化了检测方法的检测条件，提高了对不同处方、工艺的抗酸剂的抗酸性能的区分力，同时对于贮藏过程中抗酸剂性能变化也能检测出来，完善了药品质量评价指标；并且本专利技术的检测方法操作简单，重复性好。本实施例中，当待测抗酸本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：/n1）取预热至37±1℃的盐酸和预热至37±1℃的纯水以体积比为1:0~1:1混合均匀，所述盐酸的浓度为0.05~0.2 mol/L，得混合溶液A，/n2）将待检测的抗酸剂加入至所述混合溶液A中，搅拌，计时并监测记录pH值，加入抗酸剂后第10~30min时，向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2 mol/L的盐酸，记录pH值变化，获得pH达到3.0的时间、最大pH值和pH值保持3.0~5.0的时间。/n

【技术特征摘要】
1.一种抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）取预热至37±1℃的盐酸和预热至37±1℃的纯水以体积比为1:0~1:1混合均匀，所述盐酸的浓度为0.05~0.2mol/L，得混合溶液A，
2）将待检测的抗酸剂加入至所述混合溶液A中，搅拌，计时并监测记录pH值，加入抗酸剂后第10~30min时，向体系中匀速加入预热至37±1℃的0.05~0.2mol/L的盐酸，记录pH值变化，获得pH达到3.0的时间、最大pH值和pH值保持3.0~5.0的时间。


2.根据权利要求1所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，
所述待检测的抗酸剂为固体制剂时，整片或整袋投入至所述混合溶液A中，无需研磨。


3.根据权利要求1所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，
步骤1）和步骤2）中，所述盐酸的浓度均为0.1mol/L。


4.根据权利要求1至3任一项所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，
步骤2）中，搅拌速度为100~250r/min。


5.根据权利要求1至3任一项所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，
步骤2）中，所述匀速加入的流速为0.8~2.0ml/min。


6.根据权利要求1至3任一项所述的抗酸剂的抗酸性能的检测方法，其特征在于，
绘制pH值随时间的变化曲线时，按照以下公式对时间进行校正：






其中，T为校正后的时间，
t为记录pH值的时间，
C0为加入酸液的目标浓度（mol/L），
V0为加入酸液的目标速度（ml/min），
Ct为加入酸液的实际浓度...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈熠，任超，彭秀，毛年波，
申请(专利权)人：湖南普道医药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43