本文公开了组合的导引器和可扩张鞘，其具有内构件和外弹性夹套。内构件具有处于未扩张状态的径向折叠锥形区段，锥形区段通过移动通过内构件的内腔的医疗装置而机械地展开并朝向弹性夹套的内壁移动。一旦医疗装置已经穿过内构件的扩张腔，压缩的外弹性夹套就使扩张的内构件返回到径向折叠的未扩张状态。结构可包括逐渐变细到圆形末端的远侧区域。近侧区域也逐渐变细以与止血阀壳体配合。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】组合的导引器和可扩张鞘相关申请的交叉引用本申请要求于2018年12月12日提交的且标题为“组合的导引器和可扩张鞘”的美国临时专利申请号62/778,698的优先权和权益，其内容通过引用被并入。
本申请涉及与基于导管的技术一起使用以将假体装置(如心脏瓣膜或其它植入物)导引(introduce)到患者的脉管系统中的鞘的实施方式。
技术介绍
血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的(accessible)位置或期望在不进行侵入性手术的情况下进入的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺动脉瓣假体瓣膜递送至治疗部位。可以使用鞘以将递送设备安全地导引到患者的脉管系统(例如，股动脉)中。鞘通常具有被插入到脉管系统中的细长套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备被放置，在具有最小限度的失血情况下与脉管系统流体连通。径向扩张的血管内鞘减少鞘的整体轮廓，以减少损伤血管的风险。一些径向扩张鞘具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦导引入直径大于鞘的原始直径的装置，复杂的机构将轴或鞘维持在扩张构型中。其它可以结合弹性和折叠以在医疗装置通过期间实现可扩张性，然后在医疗装置通过之后皱缩。尽管可扩张血管内鞘技术取得了进步，但将假体装置和其它材料递送到患者和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者构成风险。例如，由于鞘和递送系统的相对较大的轮廓在插入期间可导致血管的纵向和径向撕裂，因此进入血管(如股动脉)仍然是挑战。在导引鞘之前，进入血管的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的锥形导引器(也称为扩张器)来膨胀(dilating)血管。这种重复插入和血管膨胀可增加程序花费的时间量、以及损伤血管的风险。重复插入和血管膨胀可以额外地使血管内的钙化斑移位(dislodge)，造成由移位的斑块导致的凝块的额外风险。因此，仍然需要进一步改进用于递送用于植入心脏瓣膜和其它假体装置的血管内系统的鞘。
技术实现思路
当前公开的组合的鞘和导引器(导引器鞘)包括圆形且锥形远侧末端(tip)、小内径和在外径和内径之间距离延伸的厚径向折叠锥形区段。导引器鞘比常规鞘具有更高的刚性/硬度(durometer)。由此，因为导引鞘在被插入到患者的血管部位时将不会皱曲(buckle)或弯曲，所以它可以在没有扩张器的情况下使用。因此，根据本文所述原理的示例性组合的导引器和可扩张鞘可包括：细长的内构件，该细长的内构件具有多个处于未扩张状态的沿纵向轴线在纵向方向上延伸的径向折叠锥形区段，该内构件限定具有内径的内腔；以及至少部分地在内构件上延伸并且具有朝向内构件的内腔的偏置弹簧(springbias)的细长的外弹性夹套(outerelastomericjacket)；其中内构件为用于插入患者的脉管系统中的组合的导引器和可扩张鞘提供足够的刚性。内构件可以限定在纵向方向上延伸的中心腔。多个径向折叠锥形区段可朝向外弹性夹套的内表面展开，以在医疗递送装置插入腔中时，扩张内腔的内径。在一方面，例如，细长的内构件可抵靠外弹性夹套的内表面的部分压缩以将细长的内构件的内径扩张至扩张构型，用于植入物的通过。在另一方面，内构件是在密封件远侧可独立于外弹性夹套压缩的。组合的导引器和可扩张鞘可包括从外弹性夹套的近端向远侧延伸的应变消除部分。外弹性夹套可被附接到应变消除部分。内构件可包括锥形且圆形的远侧末端。内构件可纵向地相对于外弹性夹套具有固定位置。在一方面，外弹性夹套被融合到内构件。内腔可以至少部分地由处于未扩张状态的径向折叠锥形区段的内表面限定。在未扩张状态下测量的锥形区段的厚度t从锥形区段的内表面到锥形区段的外表面为0.045英寸至0.07英寸。在组合的导引器和可扩张鞘的一些实施方式中，每个径向折叠锥形区段随着其径向向外延伸而变宽。所选的锥形区段可以在内部连接点处连接到第一周向相邻锥形区段并且在外部连接点处连接到第二周向相邻锥形区段。在未扩张状态下，内部连接点可以与内构件的内腔相邻定位并且外部连接点可以与内构件的外表面相邻定位。内部连接点和外部连接点在径向方向上可以比内构件的锥形区段更薄。以此方式，组合的导引器和可扩张鞘的内构件沿其周向行进(traveling)变薄和变宽。多个向外延伸的间隙可以从内腔(在相邻的锥形区段之间)径向向外延伸，并且多个向内延伸的间隙可以从内构件的外表面径向向内延伸。向内和向外延伸的间隙各行进内构件的长度的至少一部分。根据本文所述的原理，递送假体装置的方法可包括：将组合的导引器和可扩张鞘定位在患者的血管部位内，该组合的导引器和可扩张鞘包括细长的内构件，该细长的内构件具有多个处于未扩张状态的沿纵向轴线在纵向方向上延伸的径向折叠锥形区段，该内构件限定具有内径的内腔；以及细长的外弹性夹套，该细长的外弹性夹套至少部分地在内构件上延伸并且具有朝向内构件的内腔的偏置弹簧；其中内构件为用于在血管部位插入的组合的导引器和可扩张鞘提供足够的刚性；将假体装置导引到内构件的内腔中；推进假体装置通过内腔，使得假体装置在内构件的内表面上施加径向向外的局部力并且将内构件的多个径向折叠锥形区段局部展开成扩张构型；以及在假体装置已从腔穿出后，在外弹性夹套的推动下，使内构件恢复到未扩张状态。方法可进一步包括在没有在血管部位上已执行任何先前的膨胀步骤的情况下，定位组合的导引器和可扩张鞘。多个径向折叠锥形区段可朝向外弹性夹套的内表面展开，以在将医疗递送装置插入腔中时，扩张腔的内径。在一些实施方式中，展开该多个径向折叠锥形区段进一步包括使相邻锥形区段之间的向内和向外延伸的间隙变宽。展开该多个径向折叠锥形区段可进一步包括在多个内部连接点和多个外部连接点处弯曲内构件。附图说明图1A-1C示出了常规可扩张鞘(图1C)和用于通过鞘部署的递送设备(图1A-1B)的侧视图。图2示出了常规可扩张鞘的立体图。图3A示出了根据本文所述原理，处于未扩张状态的组合的导引器和可扩张鞘的横截面。图3B示出了图3A的放大截面。图4示出了根据本文所述原理，处于扩张状态的组合的导引器和可扩张鞘的横截面。图5示出了根据本文所述原理，组合的导引器和可扩张鞘的内构件。具体实施方式本专利技术构思的某些实例的以下描述不应用于限制权利要求的范围。通过下面的描述，其它实例、特征、方面、实施方式和优点对于本领域技术人员将变得显而易见。如将认识到的，装置和/或方法在都不脱离本专利技术构思的精神的情况下能够具有其它不同和明显的方面。因此，附图和说明书应被认为本质上是说明性的而不是限制性的。为了这个描述的目的，本文描述了这个公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开针对各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面(单独地和以彼此呈各种组合和子组合的方式)。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体方面、特征或它们的组合，所公开的方法、系统和设本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.组合的导引器和可扩张鞘，其包括：/n细长的内构件，所述细长的内构件具有处于未扩张状态的沿纵向轴线在纵向方向上延伸的多个径向折叠锥形区段，所述内构件限定具有内径的内腔；/n细长的外弹性夹套，所述细长的外弹性夹套至少部分地在所述内构件上延伸并且具有朝向所述内构件的所述内腔的偏置弹簧；/n其中所述内构件为所述组合的导引器和可扩张鞘提供足够的刚性以插入患者的脉管系统中。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181212 US 62/778,6981.组合的导引器和可扩张鞘，其包括：
细长的内构件，所述细长的内构件具有处于未扩张状态的沿纵向轴线在纵向方向上延伸的多个径向折叠锥形区段，所述内构件限定具有内径的内腔；
细长的外弹性夹套，所述细长的外弹性夹套至少部分地在所述内构件上延伸并且具有朝向所述内构件的所述内腔的偏置弹簧；
其中所述内构件为所述组合的导引器和可扩张鞘提供足够的刚性以插入患者的脉管系统中。
2.根据权利要求1所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中所述内构件限定中心腔，所述中心腔在所述纵向方向上延伸。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的组合的导引器和鞘，其中所述多个径向折叠锥形区段朝向所述外弹性夹套的内表面展开，以在医疗递送装置插入所述腔中时，扩张所述内腔的内径。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的组合的导引器和可扩张鞘，进一步包括从所述外弹性夹套的近端向远侧延伸的应变消除部分，其中所述外弹性夹套被附接到所述应变消除部分。
5.根据权利要求1所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中所述内构件进一步包括锥形且圆形的远侧末端。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中所述内构件纵向地相对于所述外弹性夹套具有固定位置。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中在未扩张状态下，所述内腔至少部分地由所述径向折叠锥形区段的内表面限定。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中在未扩张状态下测量的锥形区段的厚度t从所述锥形区段的内表面至所述锥形区段的外表面为0.045英寸至0.07英寸。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中每个径向折叠锥形区段随着其径向向外延伸而变宽。
10.根据权利要求9所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中所选的锥形区段可以在内部连接点处与第一周向相邻锥形区段连接并且在外部连接点处与第二周向相邻锥形区段连接。
11.根据权利要求10所述的组合的导引器和可扩张鞘，其中在未扩张状态下，所述内部连接点与所述内构件的所述内腔相邻定位，并且所述外部连接点与所述内构件的外表面相邻定位。
【专利技术属性】
技术研发人员：E·布尔曼，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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