在过程挑战装置中使用的渐缩指示物制造方法及图纸

一种用于过程挑战装置(PCD)以监控灭菌过程的指示物(22)，包括多个指示物区域(50、54、58、62、66)，其与灭菌剂反应并且沿公共承载元件(18)的纵向方向(70)间隔地布置在承载元件(18)上，其中该承载元件(18)沿其纵向方向(70)构造成渐缩的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在过程挑战装置中使用的渐缩指示物
本专利技术涉及一种用于过程挑战装置(PCD)的指示物，特别是用于模拟灭菌室内负载的最坏状况下穿透情况。本专利技术还涉及设计易于制造渐缩指示物并且在不同的过程挑战装置中使用的指示物片材。
技术介绍
对于医院中的无菌手术和工业上的无菌灌装，绝对需要使用无菌手术器械或材料。因此，在必要灭菌的情况下，例如蒸汽、甲醛、环氧乙烷、过氧化氢和/或臭氧的灭菌剂通常会通过气相被转移到待灭菌的器械表面，以确保对现有细菌的完全灭活。为此，通常使用带有灭菌室的灭菌器，必须灭菌的通常包装好的器械或材料放入在灭菌室中。为了真正灭菌，灭菌室需要先去除空气，然后充满也称为灭菌剂的气态消毒剂，这要求必须先去除内部的空气。灭菌剂应当与待灭菌的器械或材料的表面接触，以实现对细菌的预期杀灭。只有在灭菌剂达到所有内表面，才能保证物品在所有表面区域完全灭菌，例如多孔填塞物或像管和微创器械一样的空腔装置的情况下。在消毒过程开始之前，必须通过适当的空气去除步骤确保去除物品内部和灭菌室内的空气。然后，灭菌剂充满灭菌室，以使灭菌剂到达灭菌室内部的器械的所有表面。仅当通过器械的包装和几何设计来确保灭菌剂完全穿透到所有表面时，才有可能做到这一点。优选地，灭菌剂为蒸汽、甲醛、环氧乙烷或H2O2。已知的是，微创外科手术(MIS)器械的复杂结构在灭菌过程中存在问题。越来越多的医疗器械使用相对较长的管道(pipe)或管子(tube)和相对较小的自由横截面，因此如果存在像空气的惰性气体，灭菌剂与所有内表面的可靠表面接触就变得越来越困难。此外，例如纺织包装物的具有复杂内表面的材料和物品也需要灭菌。在这种情况下，现有残留空气或其它非冷凝气体(NCG)的积聚可能阻止这些表面的完全或部分接触。仅当在灭菌过程之前将物品内部的空气完全去除时，和/或在真空阶段期间没有空气通过漏缝进入和/或没有NCG与灭菌剂一起引入灭菌室时，才能确保完全灭菌，以确保灭菌剂可以到达所有表面。由于仪器被包装好，无法在使用前直接测试无菌性，因此在启动之前对灭菌过程的验证以及在灭菌过程期间的常规监控是有必要的。另外，使用检测器来证明灭菌过程的成功。例如使用化学指示物，在其已经暴露于灭菌过程的例如随着时间推移的冷凝蒸汽和温度的所有关键变量及关键参数值时，化学指示物改变其颜色。可选地或另外地，可以使用条带、悬浮液或自含式生物指示物(SCBI)形式的生物指示物。在灭菌过程之后，必须测试无菌性以释放负载。这些化学指示物或生物指示物监控灭菌室内部放置指示物的位置处的所有关键灭菌变量及其参数值。这些指示物不能放置在复杂仪器的难以接近表面的那些关键区域，因此无法直接证明灭菌成功。为了避免这个问题，替代测试装置被使用并且与物品一起灭菌，以确定在指示物无法接近的地方的灭菌是否成功。例如，对于纺织品或其它材料的灭菌过程，鲍伊(Bowie)和迪克(Dick)描述了一种标准测试包(Bowie,I.W等人，Bowie+Dick高压灭菌胶带测试，Lancetl，1963年，第585-587页)，其中根据EN285，将DINA4尺寸的化学指示物测试纸放在7公斤重的棉质包装中的中央位置。然而，由于棉花的质量、棉质来历和包装的独特性，该标准测试并非完全可重复，并且其穿透特性不同于空腔装置。可选地，使用所谓的过程挑战装置(PCD)或指示物测试系统。在例如在EP0628814A1或EN867-5中描述的这种测试系统中，通过合适的模型来模拟复杂仪器难以接近的内表面，从而能够以类似的方式监控到穿透复杂仪器的过程是否成功。如ENISO标准11140-1所述，那些已知的指示物系统由PCD和证明灭菌剂穿透的合适的检测器组成，该检测器在气体进入侧连接到适当选择长度的管子，该管子在其入口端敞开。该指示物系统模拟应该被灭菌的设计相似的仪器的穿透特性，其中特别是在符合分级真空的交替气体交换和/或蒸汽冷凝过程中，最终残留的空气或其它非冷凝气体集中在检测器区域中的管子末端处。如果这种系统的连接到管子末端的检测器检测到灭菌剂，则可以假定——根据穿透特性添加安全性补充物——仪器内表面最难以接近的点必须已经与灭菌剂接触。在欧洲标准EN867-5中，作为可以容纳作为检测器的生物指示物或化学指示物的这种管子模型也用于验证灭菌过程。为了检查更复杂器械的灭菌成功，可以使用例如欧洲标准EN285、EN14180、EN1422或EN867-5中所述的尺寸经过适当调整的不同结构的测试装置作为型式测试。检测器容积定位于测试装置的封闭塞端，而气体收集容积的入口则例如布置在测试装置的另一端。检测器容积可以敞开，使得可以将检测器放置在检测器容积内部，然后再次封闭。当测试装置被放置在灭菌室内时，检测器入口会暴露于灭菌剂中。为了防止灭菌剂直接进入检测器容积，这会使测试无效，必须设置密封元件以密封可以打开检测器室的区域。例如被构造为垫圈的密封元件随着时间的推移而磨损并且需要更换。未检测到的故障会导致无效的测试结果。装置需要足够长才能提供有效的仪器模拟。根据ENISO11140-1，指示物系统被限定为过程挑战装置和检测器的组合，检测器内部可以是作为监控灭菌剂存在的检测器的生物指示物、化学指示物或物理指示物。它用作表示包括包装的灭菌负载内部的最坏状况下穿透情况的替代模型。由于生物指示物或化学指示物无法被放入复杂仪器内部的最坏状况下穿透位置，因此生物指示物或化学指示物用作检查替代指示物系统所代表的负载中是否实现了灭菌情况的替代模型。已知指示物的缺点是，在将指示物从过程挑战装置中取出后，无法识别指示物的哪一端位于气体通道的闭塞端或最远端，该端部对应于灭菌剂最难到达的位置。
技术实现思路
本专利技术的目的是允许对位于灭菌剂通道末端的指示物部分的可靠识别。本专利技术进一步旨在提高监控灭菌过程成功率的准确性。本专利技术的第一方面涉及一种用于PCD以监控灭菌过程的指示物，该指示物包括多个指示物区域，其与灭菌剂反应，并且沿公共承载元件的纵向方向间隔地布置在该承载元件上，其中承载元件沿其纵向方向构造成渐缩的。在从属权利要求和附图中描述了本专利技术的优选实施例。本专利技术基于应该以最高的准确性来评估灭菌过程的成功性的考虑。如果PCD中灭菌剂最难到达的位置内部的指示物已经与灭菌剂发生反应，则可以认为是成功的。因此，非常希望能够识别指示物的哪一端布置在气体通道的最末端。申请人已经认识到，通过设置具有渐缩形状的指示物可以实现可靠的识别，渐缩形状使指示物以独特的方向定位在PCD的检测器室中。以这种方式，即使在从PCD提取指示物之后，也可以可靠地确定灭菌剂是否已经到达过程挑战装置中最困难的位置。因为指示物的哪一端位于气体通道末端的信息反映了灭菌剂最难达到的位置，所以它是关于灭菌过程中达到的灵敏度的关键或重要信息。在优选的实施例中，承载元件被构造成扁平的，由此渐缩形状实现了承载元件的宽度沿纵向方向减小。指示物的承载元件可以由任何材料和厚度制成。有利地，承载元件以连续的方式渐缩。在优选的实施例中，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于过程挑战装置(PCD)以监控灭菌过程的指示物(22)，包括多个指示物区域(50、54、58、62、66)，其与灭菌剂反应，并且沿公共承载元件(18)的纵向方向(70)间隔地布置在所述承载元件(18)上，其特征在于，/n所述承载元件(18)沿其纵向方向(17)构造成渐缩的。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于过程挑战装置(PCD)以监控灭菌过程的指示物(22)，包括多个指示物区域(50、54、58、62、66)，其与灭菌剂反应，并且沿公共承载元件(18)的纵向方向(70)间隔地布置在所述承载元件(18)上，其特征在于，
所述承载元件(18)沿其纵向方向(17)构造成渐缩的。


2.根据权利要求1所述的指示物(22)，其中所述承载元件(18)被构造成扁平的，并且，所述渐缩实现了所述承载元件(18)的宽度沿所述纵向方向(70)的减小。


3.根据权利要求1或2所述的指示物(22)，其中所述承载元件(18)以连续的方式渐缩。


4.根据前述权利要求中任一项所述的指示物(22)，包括2至7个，尤其是5个指示物区域(50、54、58、62、66)。


5.根据前述权利要求所述的指示物(22)，其长度在40mm至70mm之间，尤其是50mm，和/或其最大宽度在4mm至8mm之间。


6.根据前述权利要求中任一项所述的指示物(22)，被构造为化学指示物和/或生物指示物和/或物理指示物。


7.根据前述权利要求中任一项所述的指示物(22)，其中所述承载元件(18)由任意材料制成，优选地由纸，塑料箔或具有任何厚度、优选地0.5mm至1mm厚度的扁平形状或任意其它形状的任意金属制成。


8.根据前述权利要求中任一项所述的指示物(22)，其中可以通过日光和/或紫外线和/或红外线和/或X射线和/或γ射线利用相应检测单元来对化学或物理指示物(22)进行检测。


9.一...

【专利技术属性】
技术研发人员：乌利希·凯撒，
申请(专利权)人：GKE德国有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE