用于颅内CTO的球囊导管制造技术

本发明专利技术提供一种用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，球囊段包括球囊和球囊管体，球囊套设在球囊管体外，海波管段、多腔管过渡段与球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；球囊管体包括内层、编织层和外层，内层、编织层和外层沿球囊管体的径向依次包覆连接，编织层通过金属线编织而成，采用以上方案，球囊导管各段硬度呈渐变趋势，整个球囊导管从近端到远端，硬度逐渐变小，以适应颅内CTO病变部位弯曲、堵塞和内径小的血管；球囊管体内的使用金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。

【技术实现步骤摘要】
用于颅内CTO的球囊导管
本专利技术涉及医疗器械领域，具体是涉及一种用于颅内CTO的球囊导管。
技术介绍
约10％的缺血性卒中是由颅内动脉粥样硬化性严重狭窄或闭塞所致，这类疾病可统称为颅内大血管闭塞性疾病(largearteryocclusivedisease，LAOD)，其卒中年复发风险为3.6％～22.0％，在存在血流动力学障碍的患者，年卒中风险更高。颅内动脉狭窄为50％～69％的年卒中风险为6％，狭窄为70％～99％的年卒中风险高达19％，而症状性慢性颅内动脉闭塞的患者年卒中风险可达23.4％。颅内大动脉慢性闭塞(CTO)除引起更严重的神经功能缺损导致严重残疾甚至死亡外，还有更高的卒中/TIA复发率，目前非急性颅内大动脉闭塞内科治疗疗效欠佳，而外科治疗的结论尚不确定。颅内CTO病变的特点为：由于发生于颅内，其血管迂曲，血管壁较薄，血管内径较小；加上CTO病变其狭窄率＞99％，病变前后段会形成血栓，导致闭塞段较长。随着神经介入技术在临床广泛开展，球囊成形技术作为单独的球囊扩张，或作为预扩、后扩使用，可作为治疗颅内CTO病变过程中作为主要的治疗器械。但是临床上目前用于治疗颅内CTO病变的球囊导管多为应用与心血管或外周血管的球囊导管，该种球囊导管在应对普通颅内狭窄率低、狭窄长度较短的血管，但是与颅内CTO病变血管并不完全匹配。基于颅内CTO的病变特点，对球囊导管的柔顺性、通过性及扩张压力均要求较高；目前还没有一款专门用于颅内CTO病变的球囊导管。公开号为：CN109331322A，名称为颅内球囊扩张导管的中国专利技术专利公开的颅内球囊扩张导管为快速交换型，其球囊为低顺应性，球囊采用折叠方式贴附于导管上，球囊装载构件由外管和内管组成，其具有综合适宜的柔顺性、支撑性、抗扭性及断裂强度，可以使球囊导管通过迂曲的血管到达颅内。公开号为CN209848115U、名称为用于医学治疗颅内狭窄的治疗系统的中国技术专利公开的治疗系统包括可自膨胀的植入物或微创装置以及导管，导管具有两个通道，和被设置与导管远端的球囊，一个通道与远端球囊相连，第二通道延伸穿过球囊，球囊长度为10mm～30mm，球囊可以用于扩张植入支架；其导管两个通道均为圆形，其管身为薄壁大腔，方便通过支架。公开号为CN112043944A，名称为一种颅内球囊扩张导管的中国专利技术专利公开的导管中的管体结构是偏心的椭圆结构，导管的硬度从近端到远端渐变，可以增加输送性和抗扭性。现有的专利颅内球囊扩张导管针对颅内狭窄血管做了一些改善，但其并非专门用于颅内CTO病变特点的，对于颅内CTO病变，其仍然存在以下问题：1、现有的颅内用球囊的工作长度较短，最长约为30mm，对于颅内CTO病变较长的病例，需要多次扩张，增加了手术时间和术中风险；2、现有的颅内用球囊大多为非顺应性或半顺应性球囊，在充压后，整个球囊相对略硬，可能损伤颅内血管，不适合于颅内弯曲的血管；3、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，当导管较软时，很难通过堵塞的病变部位，导管较硬，则很难通过颅内弯曲狭窄的颅内血管；目前的快交球囊管体基本为纯挤出管材，在通过弯曲的颅内的血管时，可能会发生弯折，而避免弯折的方法，则是加大壁厚，但是加大壁厚会增加了通过病变的难度；同时现有球囊的装载部分基本为双腔或内外两层结构，一层充压，一层通导丝，这样导致管体外径整体较大，不易通过弯曲血管；因此对于颅内CTO病变，现有球囊导管其柔顺性和穿透性不是非常匹配；4.、颅内CTO病变的堵塞率达到99％，现有的导管头端基本为圆口，在通过病变时阻力较大；5.、对于较长的球囊，现有的导管腔，充压和释压时间较长，导管压力较大使手术时间长，增加手术风险。
技术实现思路
本专利技术的主要目的是提供一种高顺应性且具有穿透力的用于颅内CTO的球囊导管。为了实现上述的主要目的，本专利技术提供的用于颅内CTO的球囊导管包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，球囊段包括球囊和球囊管体，球囊套设在球囊管体外，海波管段、多腔管过渡段与球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；球囊管体包括内层、编织层和外层，内层、编织层和外层沿球囊管体的径向依次包覆连接，编织层通过金属线编织而成。由上述方案可见，球囊导管各段硬度呈渐变趋势，整个球囊导管从近端到远端，硬度逐渐变小，以适应颅内CTO病变部位弯曲、堵塞和内径小的血管；球囊管体内的使用金属线编织而成的编织层，在保证球囊段的柔软度的同时，增加了轴向推动力，提高球囊导管的穿透性，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变区域。进一步的方案是，编织层中的金属线为镍钛丝，编织层呈网状结构或压缩弹簧状结构。可见，金属线选择镍钛丝的同时，编织层呈网状结构或弹簧而机构，增加了球囊导管的径向刚度和抗弯折强度，防止球囊导管在弯曲的颅内血管发生弯折。进一步的方案是，内层采用PTFE，外层采用Pebax或TPU材料，外层的硬度为25HD～55HD。可见，在硬度范围的外层的硬度较低，保证球囊段的柔软性。进一步的方案是，球囊采用尼龙弹性体或硅橡胶。可见，尼龙弹性体或硅橡胶的拉伸性能较好，使球囊更快地扩张，并且更好地贴紧血管壁，增强球囊导管通过颅内CTO病变的能力。进一步的方案是，球囊管体远离多腔管过渡段的一端上设置有前进尖端，前进尖端上设置有斜面，斜面的倾斜角度为45°～80°。可见，在球囊管体上设置有斜面，使球囊管体的一端形成前进尖端，使球囊导管更容易穿过颅内CTO病变血管，以适应颅内堵塞的狭长弯曲病变血管。进一步的方案是，球囊沿球囊管体的轴向的长度为10mm～120mm。可见，在该范围内的球囊较长，可有效解决颅内CTO病变中堵塞长度较长的情况，医生可在1次～2次内完成扩张，减少手术时间的手术风险。进一步的方案是，多腔管过渡段的硬度为35HD～75HD，多腔管过渡段包括导丝通道两个加压释压通道，多腔管过渡段上设置有导丝开口，导丝开口位于两个加压释压通道之间，导丝开口与导丝通道连通，两个加压释压通道的通气口位于球囊内。可见，在保证多腔管过渡段的硬度与宽度的同时，设置两个加压释压通道加快球囊加压和释压。进一步的方案是，导丝通道的内径与球囊管体的内径相同，导丝通道与球囊管体热熔连接。可见，内径相同，更好地使用热熔技术将导丝通道与球囊管体连成一体，更好地推进球囊。进一步的方案是，多腔管过渡段一次挤出成型，多腔管过渡段的径向截面呈椭圆形。可见，多腔管过渡段的椭圆形能够在球囊导管与其他微导管同时使用时，减少对其他微导管的影响，并且椭圆形的多腔管过渡段比圆形结构，其扭控性更强，轴向推送力更强，增加通过病变的几率。进一步的方案是，导丝通道呈圆形，导丝通道的内径为0.015英寸～0.031英寸；加压释压通道沿导丝通道的径向的高度为0.005英寸～0.02英寸。可见，导丝通道和两个加压释压通道在上述范围，可使整个多腔管过渡段的径向截面面积相比同类球囊导管中的导管的截面面积的1倍到4倍，可实现更快地加压和释压。附图说明图1是本本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，所述球囊段包括球囊和球囊管体，所述球囊套设在所述球囊管体外，所述海波管段、所述多腔管过渡段与所述球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；所述球囊管体包括内层、编织层和外层，所述内层、所述编织层和所述外层沿所述球囊管体的径向依次包覆连接，所述编织层通过金属线编织而成。/n

【技术特征摘要】
1.用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：包括海波管段、多腔管过渡段以及球囊段，所述球囊段包括球囊和球囊管体，所述球囊套设在所述球囊管体外，所述海波管段、所述多腔管过渡段与所述球囊管体依次连接且硬度逐渐变小；所述球囊管体包括内层、编织层和外层，所述内层、所述编织层和所述外层沿所述球囊管体的径向依次包覆连接，所述编织层通过金属线编织而成。


2.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：
所述编织层中的金属线为镍钛丝，所述编织层呈网状结构或压缩弹簧状结构。


3.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：
所述内层采用PTFE，所述外层采用Pebax或TPU材料，所述外层的硬度为25HD～55HD。


4.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：
所述球囊采用尼龙弹性体或硅橡胶。


5.根据权利要求1所述的用于颅内CTO的球囊导管，其特征在于：
所述球囊管体远离所述多腔管过渡段的一端上设置有前进尖端，所述前进尖端上设置有斜面，所述斜面的倾斜角度为45°～80°。


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【专利技术属性】
技术研发人员：高峰，李峥，金飞龙，赵中，
申请(专利权)人：珠海通桥医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44