一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法技术

本发明专利技术涉及药品含量检测技术领域，具体涉及一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法。该方法包括如下步骤：S1拉米夫定片芯中羧甲淀粉钠含量的测定；S2拉米夫定片芯中硬脂酸镁含量的测定；S3拉米夫定含量的测定；S4利用如下公式求得微晶纤维素含量：微晶纤维素含量＝100％

【技术实现步骤摘要】
一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法


[0001]本专利技术涉及药品含量检测
，具体涉及一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法。

技术介绍

[0002]拉米夫定(lamivudine)是一种新型的核苷类抗病毒药，结构式如下式Ⅰ所示。
[0003][0004]拉米夫定属合成的核苷类似物，本身没有活性，在细胞内磷酸化为活性的三磷酸衍生物，通过竞争性抑制乙型肝炎病毒(HBV)聚合酶而抑制HBV
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DNA的合成，同时又与新合成的HBV结合引起链的中断，从而抑HBV病毒的复制。英国Glaxo Operations(UK)Ltd公司首先研制和生产了拉米夫定，1995年在美国首先上市。拉米夫定片(LamivudineTablets)由葛兰素威康公司于1998年开发，并获准在美国上市，1999年进入中国市场，批准用于治疗慢性乙型肝炎，现已成为HBV感染的一线治疗药物。
[0005]对于国内的拉米夫定片仿制药企业，在制备拉米夫定片剂时，为了更好的保证药品质量与疗效与原研药达到一致水平，最经济的做法是尽可能保证药品的各组分与原本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：S1羧甲淀粉钠含量的测定将拉米夫定片剂去包衣粉碎后以硝酸为溶剂配制成溶液，经微波消解后稀释定容得羧甲淀粉钠供试品溶液，采用原子吸收分光光度法测定供试品溶液中钠的含量；由所述钠含量值除以2.0％
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4.2％计算得到拉米夫定片芯中羧甲淀粉钠的含量；S2硬脂酸镁含量的测定将拉米夫定片剂去包衣粉碎后以硝酸为溶剂配制成溶液，经微波消解后稀释定容得硬脂酸镁供试品溶液，采用电感耦合等离子体质谱检测法测定供试品溶液中镁的含量；由所述镁含量值除以4.0％
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5.0％计算得到拉米夫定片芯中硬脂酸镁的含量；S3拉米夫定含量的测定根据中国药典规定的方法测得拉米夫定的含量；S4利用如下公式求得微晶纤维素含量：微晶纤维素含量＝100％
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拉米夫定含量
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羧甲淀粉钠含量
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硬脂酸镁含量。2.根据权利要求1所述的测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法，其特征在于，所述原子吸收分光光度法的测定条件如下：参数指标参数指标测定波长330.23nm燃烧器高度5.0mm光谱带宽0.4nm测定方式标准曲线法火焰类型空气
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乙炔工作灯电流6.0mA滤波系数0.3燃气流量1300mL/min。3.根据权利要求1所述的测定拉米夫定片剂中辅料含量的方法，其特征在于，所述电感耦合等离子体质谱检测法的测定条件如下：参数指标参数指标雾化室温度(℃)2单点峰采集点数3载气流速(L/min)15提升时间(s)25采样深度(mm)8稳定时间(s)10。4.根据权利要求1所述的测定拉米夫定片剂中辅料含量的...

【专利技术属性】
技术研发人员：程雪清，张海霞，唐昭春，刘雁鸣，
申请(专利权)人：天地恒一制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：