用于定径和植入假体心脏瓣膜的系统和方法技术方案

植入假体心脏瓣膜的方法包括选择假体心脏瓣膜。选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大上至百分之四十。方法进一步包括将选择的假体心脏瓣膜压缩到径向压缩的构型，其中选择的假体心脏瓣膜的第一直径小于公称直径；将选择的假体心脏瓣膜定位在天然瓣环内；以及将选择的假体心脏瓣膜从径向压缩构型扩张到径向扩张构型，在径向扩张构型中，选择的假体心脏瓣膜的第二直径小于公称直径上至百分之十且大于第一直径。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于定径和植入假体心脏瓣膜的系统和方法
本公开涉及假体心脏瓣膜、以及与此相关的系统和方法的实施方式。
技术介绍
人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著机能障碍，并最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜以及将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。多种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年有成千上万的患者接受手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种较不剧烈的方法是通过修复或重建来治疗有缺陷的瓣膜，该修复或重建典型地用在最低限度钙化的瓣膜上。外科疗法的问题是它给这些慢性病患者施加与外科修复相关的高发病率和死亡率的重大风险。当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入典型地需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺转流术(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，并在瓣环处将假体瓣膜缝合到周围组织。由于与程序相关的创伤以及伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在外科程序中存活或其不久后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些风险，相当数量的有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不宜手术的，因为他们的状况太脆弱，而不能经受住手术。据一些估计，超过50％的患有瓣膜狭窄的受试者(年龄超过80岁)无法接受瓣膜置换手术。由于与常规的直视心外科手术相关的缺点，因此经皮和微创外科方法受到了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过插管术以更少侵入性的程序被植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的经导管心脏瓣膜，其可经皮在导管上以压缩状态被引入并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置扩张。经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠或卷曲轮廓的直径。卷曲轮廓的直径是重要的，因为它直接影响医师推进经导管心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许治疗更宽的患者群，具有增强的安全性。另一个重要的设计参数是瓣膜周围的瓣周漏的控制，瓣周漏可能会在初始植入后的一段时间发生。选择要植入患者内的经导管心脏瓣膜的尺寸是另一个重要考虑。
技术实现思路
本文描述的是假体心脏瓣膜的实施方式，除了别的之外，该假体心脏瓣膜具有小的卷曲轮廓、控制瓣周漏、并且可以在宽范围的天然瓣环尺寸中植入。在一个代表性的实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，该框架包括流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向地可皱缩和可扩张的，其中框架包括多个限定开口的支柱。假体心脏瓣膜可进一步包括安装在框架内并包括多个小叶(其调节通过框架的血液流动)的瓣膜结构，其中每个小叶包括流入表面、流出表面和相对于框架固定的尖瓣边缘部分。假体心脏瓣膜还可包括安装在框架上并包括内层和外层的密封构件。至少外层安装在框架的外侧，并且内层至少覆盖框架在相邻小叶的相邻尖瓣部分之间的开口，并且内层不覆盖框架中面对小叶流出表面的位置处的一个或多个开口，以允许逆行血液流动通过框架中的一个或多个未覆盖的开口并进入外层和框架之间的空间。本文还描述了用于定径(sizing)和部署假体心脏瓣膜的系统和方法。这些系统和方法可以例如改善通过天然瓣膜或植入假体心脏瓣膜的其它区域中的血液流动特征(“血流动力学”)。在一个代表性实施方式中，提供了一种选择假体心脏瓣膜的方法。该方法可以包括通过拍摄天然瓣环的图像并测量图像来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环面积，确定多个假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积，分析多个假体心脏瓣膜中的每个假体心脏瓣膜的血流动力学数据，并基于分析的血流动力学数据选择多个假体心脏瓣膜中的期望的假体心脏瓣膜。在一些实施方式中，血流动力学数据包括跨越假体心脏瓣膜的压力梯度。压力梯度是在假体心脏瓣膜的流出端的血压除以在假体心脏瓣膜的流入端的血压。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最低压力梯度。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大公称(nominal)直径。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大扩张直径。在一些实施方式中，方法进一步包括确定天然瓣环的直径。选择的假体心脏瓣膜的扩张直径比天然瓣环的确定直径小。在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-10％的范围内。在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-5％的范围内。在一些实施方式中，方法进一步包括确定天然瓣环的直径，其中选择的假体心脏瓣膜的扩张直径比天然瓣环的确定直径大。在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-40％的范围内。在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-20％的范围内。在一些实施方式中，假体心脏瓣膜是可球囊扩张的。在一些实施方式中，方法作为计算装置上的应用程序执行。在一些实施方式中，方法进一步包括将选择的假体心脏瓣膜植入天然瓣环中。在一个代表性实施方式中，提供了选择假体心脏瓣膜的方法。方法可以包括确定天然心脏瓣环的直径，将假体心脏瓣膜通过患者的脉管系统推进到天然心脏瓣环。假体心脏瓣膜处于径向皱缩构型。假体心脏瓣膜包括：框架，其包括流入端和流出端，并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向地可皱缩和可扩张的；以及瓣膜结构，其被安装在框架内并包括调节通过框架的血液流动的多个小叶。每个小叶包括在小叶的相对侧上的相对的上突片、在上突片下方的小叶的相对侧上的相对的下突片、在下突片之间延伸的尖瓣边缘部分，该尖瓣边缘部分相对于框架固定。每个上突片与相邻小叶的相邻上突片配对以形成相对于框架固定的多个连合(commissure)，并且每个下突片被折叠以沿着相应的小叶的尖瓣边缘部分形成至少一个折叠层，并且该方法进一步包括将假体心脏瓣膜从径向皱缩构型扩张到径向扩张构型，其中在径向扩张构型中，假体心脏瓣膜的外径大于天然心脏瓣环的确定直径。在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大5-40％的范围内。在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大10-20％的范围内。在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径小于假体心脏瓣膜的公称直径。在另一个代表性实施方式中，提供了植入假体心脏瓣膜的方法。方法包括：通过拍摄天然瓣环的图像，从图像获得天然瓣环的测量值(measurements)，并基于测量值计算天然瓣环的面积和直径来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环的天然瓣环面积和天然瓣环直径；确定多个假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积；分析多个假体心脏瓣膜中的每个假体心脏瓣膜的血流动力学数据；基于所分析的血流动力学数据，从多个假体心脏瓣膜中选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径比所确定的天然瓣环直径大上至本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.植入假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：/n选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大上至百分之四十；/n将所述选择的假体心脏瓣膜压缩到径向压缩构型，其中所述选择的假体心脏瓣膜具有比所述公称直径小的第一直径；/n将所述选择的假体心脏瓣膜定位在所述天然瓣环内；以及/n将所述选择的假体心脏瓣膜从所述径向压缩构型扩张到径向扩张构型，在所述径向扩张构型中，所述选择的假体心脏瓣膜具有比所述公称直径小上至百分之十且比所述第一直径大的第二直径。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180830 US 62/725,240;20190826 US 16/551,6341.植入假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大上至百分之四十；
将所述选择的假体心脏瓣膜压缩到径向压缩构型，其中所述选择的假体心脏瓣膜具有比所述公称直径小的第一直径；
将所述选择的假体心脏瓣膜定位在所述天然瓣环内；以及
将所述选择的假体心脏瓣膜从所述径向压缩构型扩张到径向扩张构型，在所述径向扩张构型中，所述选择的假体心脏瓣膜具有比所述公称直径小上至百分之十且比所述第一直径大的第二直径。


2.权利要求1所述的方法，其中所述选择的假体心脏瓣膜的所述公称直径比所述天然瓣环直径大上至百分之三十。


3.权利要求1所述的方法，其中所述选择的假体心脏瓣膜的所述公称直径比所述天然瓣环直径大上至百分之二十。


4.权利要求1所述的方法，其中所述选择的假体心脏瓣膜的所述公称直径比所述天然瓣环直径大上至百分之十。


5.权利要求1-4中任一项所述的方法，其中所述选择的假体心脏瓣膜的所述第二直径比所述公称直径小上至百分之五。


6.权利要求1-5中任一项所述的方法，其中在选择所述假体心脏瓣膜之前，所述方法进一步包括：通过拍摄所述天然瓣环的图像，从所述图像获得所述天然瓣环的测量值，以及基于所述测量值计算天然瓣环面积和所述天然瓣环直径，来确定所述天然瓣环的所述天然瓣环面积和所述天然瓣环直径。


7.权利要求1-6中任一项所述的方法，其中在选择所述假体心脏瓣膜之前，所述方法进一步包括：分析多个假体心脏瓣膜的血流动力学数据，并且其中所述选择的假体心脏瓣膜是所述多个假体心脏瓣膜中的一个。


8.植入假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：
通过拍摄天然心脏瓣环的图像，从所述图像获得所述天然心脏瓣环的测量值，以及基于获得的测量值计算天然瓣环面积和天然瓣环直径，来确定所述天然心脏瓣环的所述天然瓣环面积和所述天然瓣环直径；
从多个假体心脏瓣膜中选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径与确定的天然瓣环直径相比尺寸过大上至40％；
将所述选择的假体心脏瓣膜定位在所述天然心脏瓣环内；以及
将所述选择的假体心脏瓣膜从递送构型扩张到功能构型，其中与所述选择的假体心脏瓣膜的所述公称直径相比，所述选择的假体心脏瓣膜扩张不足上至10％。


9.权利要求8所述的方法，其中使用计算机化断层显象获得所述图像。


10.权利要求8或权利要求9所述的方法，其中与所述确定的天然瓣环直径相比，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·R·比亚拉斯，R·J·杰拉德，G·西纳什，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US