一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法，先配制对应的缓冲体系，后以该缓冲体系为溶剂，对所述阴性质控物和所述阳性质控物的多种原料进行加入溶解；在加入不同的组分时，需上一组分溶解完全后才能加入后一组分；为了保证酶活性，在4

【技术实现步骤摘要】
一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及阴道分泌物的临床检验
，尤其涉及一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法。

技术介绍

[0002]现在的阴道分泌物干化学分析质控物主要是冻干品或单项液态质控液，冻干品在使用过程中需要重新复溶、混匀、回温等过程，质控物受影响因素多，操作繁琐；而单项液态质控液在多项目的质控中存在由于项目数量多容易混淆，操作繁琐等问题，导致实用价值降低。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于提供一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法，提高实用价值。
[0004]为实现上述目的，第一方面，本专利技术提供了一种阴道分泌物干化学分析液态质控物，所述阴道分泌物干化学分析液态质控物包括阴性质控物和阳性质控物，所述阴性质控物包括pH为3.5
‑
5.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.5g/L、过氧化氢项目0.005～0.99g/L、乳酸项目0.01～0.5g/L、氧化酶项目0～1.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0～0.05U/mL、N
‑
乙酰氨基己糖苷酶项目0～5.0U/L、唾液酸苷酶项目0～0.5U/L、白细胞酯酶项目0～4.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0～0.2U/mL和凝固酶项目0～2.0U/mL；
[0005]所述阳性质控物包括pH为4.5
‑
6.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.2g/L、酶活性稳定剂20～200mmol/L、蛋白类保护剂20～200mmol/L、过氧化氢项目0～0.003g/mL、乳酸项目0～0.05g/mL、氧化酶项目2.0～15.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0.05～20.0U/mL、N
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乙酰氨基己糖苷酶项目5～200.0U/L、唾液酸苷酶项目0.5～20.0U/L、白细胞酯酶项目5～500.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0.2～50.0U/mL和凝固酶项目0.05～10.0U/mL。
[0006]其中，所述缓冲体系为柠檬酸盐缓冲液、马来酸
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tris或硼酸盐缓冲液、TRIS
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盐酸缓冲液或甘氨酸
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TRIS缓冲液中的一种或者几种。
[0007]其中，所述防腐剂为山梨酸及其盐、苯甲酸及其盐、尼泊金酯类、亚硝酸盐、2
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巯基吡啶
‑1‑
氧化钠盐、乳酸盐或proclin300中的一种或多种。
[0008]其中，所述蛋白类保护剂为牛血清白蛋白、K30、K90、明胶或球蛋白中的一种或多种。
[0009]其中，所述酶活性稳定剂为乳糖、海藻糖、甘露醇、甘油、氨基酸中的一种或多种，所述氨基酸为4
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羟基脯氨酸、5
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羟基赖氨酸、丝氨酸、胱氨酸、甲硫氨酸或多肽中的一种或多种。
[0010]第二方面，本专利技术提供了一种阴道分泌物干化学分析液态质控物的制备方法，适用于如第一方面所述的一种阴道分泌物干化学分析液态质控物，包括以下步骤：
[0011]在10
‑
15℃的环境下，将制备得到的pH为3.5
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5.0的缓冲体系为溶剂，依次分别加入获取的多种第一原料，并在完全溶解后，调节第一混合溶液pH至4.0，以及在静置两小时后，在2
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8℃下利用棕色玻璃瓶封装低温保存，得到阴性质控物；
[0012]在10
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15℃的环境下，将制备得到的pH为4.5
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6.0的缓冲体系为溶剂，依次分别加入酶活性保护剂、蛋白保护剂和多种第二原料，并在完全溶解后，调节第一混合溶液pH至5.0，以及在静置两小时后，在2
‑
8℃下利用棕色玻璃瓶封装低温保存，得到阳性质控物。
[0013]本专利技术的一种阴道分泌物干化学分析液态质控物及其制备方法，所述阴道分泌物干化学分析液态质控物包括阴性质控物和阳性质控物，先配制对应的缓冲体系，后以该缓冲体系为溶剂，对所述阴性质控物和所述阳性质控物的多种原料进行加入溶解；在加入不同的组分时，需上一组分溶解完全后才能加入后一组分；为了保证酶活性，在4
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15℃环境下配制阴性质控物和阳性质控物，效果更佳；配制完成后在24小时内进行分装储存，可以同时对凝固酶、过氧化氢、乳酸、氧化酶、葡萄糖醛酸酶、N
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乙酰氨基己糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度等10个项目进行质量控制，包含阴性质控物和阳性质控物，呈液态，稳定性好、周期长，使用方便快捷，省略了冻干品使用前需复溶的繁琐步骤，减小了复溶引起的误差，具有很好的实际应用价值。
附图说明
[0014]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0015]图1是本专利技术提供的一种阴道分泌物干化学分析液态质控物的制备方法的步骤示意图。
具体实施方式
[0016]下面详细描述本专利技术的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本专利技术，而不能理解为对本专利技术的限制。
[0017]在本专利技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
[0018]本专利技术提供一种阴道分泌物干化学分析液态质控物，所述阴道分泌物干化学分析液态质控物包括阴性质控物和阳性质控物，所述阴性质控物包括pH为3.5
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5.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.5g/L、过氧化氢项目0.005～0.99g/L、乳酸项目0.01～0.5g/L、氧化酶项目0～1.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0～0.05U/mL、N
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乙酰氨基己糖苷酶项目0～5.0U/L、唾液酸苷酶项目0～0.5U/L、白细胞酯酶项目0～4.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0～0.2U/mL和凝固酶项目0～2.0U/mL；
[0019]所述阳性质控物包括pH为4.5
‑
6.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.2g/L、酶活性稳定剂20～200mmol/L、蛋白类保护剂20～200mmol/L、过氧化氢项目0～0.003g/mL、乳酸项目0～0.05g/mL、氧化酶项目2.0～15.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0.05～20.0U/mL、N
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乙酰氨基己糖苷酶项目5～200.0U/L、唾液酸苷酶项目0.5～20.0U/L、白细胞
酯酶项目5～500.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0.2～50.0U/mL和凝固酶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阴道分泌物干化学分析液态质控物，其特征在于，所述阴道分泌物干化学分析液态质控物包括阴性质控物和阳性质控物，所述阴性质控物包括pH为3.5
‑
5.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.5g/L、过氧化氢项目0.005～0.99g/L、乳酸项目0.01～0.5g/L、氧化酶项目0～1.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0～0.05U/mL、N
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乙酰氨基己糖苷酶项目0～5.0U/L、唾液酸苷酶项目0～0.5U/L、白细胞酯酶项目0～4.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0～0.2U/mL和凝固酶项目0～2.0U/mL；所述阳性质控物包括pH为4.5
‑
6.0的缓冲体系50～500mmol/L、防腐剂0.01～0.2g/L、酶活性稳定剂20～200mmol/L、蛋白类保护剂20～200mmol/L、过氧化氢项目0～0.003g/mL、乳酸项目0～0.05g/mL、氧化酶项目2.0～15.0U/mL、葡萄糖醛酸酶项目0.05～20.0U/mL、N
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乙酰氨基己糖苷酶项目5～200.0U/L、唾液酸苷酶项目0.5～20.0U/L、白细胞酯酶项目5～500.0U/mL、脯氨酸氨基肽酶项目0.2～50.0U/mL和凝固酶项目0.05～10.0U/mL。2.如权利要求1所述的阴道分泌物干化学分析液态质控物，其特征在于，所述缓冲体系为柠檬酸盐缓冲液、马来酸
‑
tris或硼酸盐缓冲液、TRIS
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盐酸缓冲液或甘氨酸
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TRIS缓冲液中的一种或者几种。3.如权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋泽军，刘云鹏，陈蕊瑶，
申请(专利权)人：桂林优利特医疗电子有限公司，
类型：发明
国别省市：