一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法，该方法包括：将医用级液体硅橡胶生胶与可溶性固体颗粒、助剂形成混合料，在支架模腔内灌注混合料后铺贴镍钛合金编织网，之后在编织网表面继续灌注混合料，形成镍钛合金编织网与硅橡胶相复合的结构，室温下整体固化后充分溶析固体颗粒形成多孔硅橡胶耳支架。该耳支架以镍钛合金为增强芯材提供强度支撑，同时镍钛合金的超弹性使其在受压、撞击时可自动弹性恢复原有耳廓形态，效果逼真自然；硅橡胶的多孔结构使其柔软质地与周围组织相匹配，同时引导血管长入，避免出现滑移、外露等并发症。外露等并发症。

【技术实现步骤摘要】
一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法


[0001]本专利技术涉及一种耳支架，具体涉及一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架，属于生物医用材料领域。

技术介绍

[0002]耳廓再造在整形外科中难度较大，除再造耳的覆盖组织外，耳支架也十分重要。
[0003]当前人工耳支架除常见的支架外露、软组织破溃等问题外，术后再造耳部分要进行充分的保护，避免撞击、揉搓和长时间挤压，甚至需要在睡觉时佩带能固定头部的耳罩以免植入材料变形，避免严重的皮肤组织坏死，给患者正常生活带来极大不便。
[0004]专利CN203183085 U超薄多孔硅橡胶耳支架提供了一种通过改变硅橡胶的厚度的方式，将硅橡胶制成超薄和多孔的形式，同时具备完整的耳轮、对耳轮、耳甲腔结构解决因受压出现皮肤坏死、支架外露的危险，但该专利超薄、多孔的结构会降低支架的支撑强度，强度过低会使其难以长期维持耳廓三维形态，影响植入效果。专利CN108888386A局部增强多孔耳支架及其制备方法提供了在耳支架本体的外轮廓均匀设置有多个小孔的方式引导患者组织生长，但小孔直径设计为0.8mm且相邻小孔之间的间距为1mm的方式与人体组织细胞直径20
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30μm不能完全匹配，较大的尺寸则会引起组织细胞在微孔内过度生长形成纤维囊性结构。
[0005]形状记忆合金是一种在加热升温后能完全消除其在较低温度下发生的变形、恢复其变形前原始形状的合金材料。除形状记忆能力外镍钛合金还具有超弹性效应，表现为在外力作用下具有比一般金属大得多的变形恢复能力，即加载过程中产生的大应变会随着卸载而恢复。镍钛记忆合金的形状记忆功能和超弹性效应，使其在牙弓丝、心脏封堵器等植入领域广泛应用于临床。但目前利用形状记忆合金的超弹性解决耳支架的压迫变形问题尚未见报道。

技术实现思路

[0006]专利技术目的：本专利技术目的在于解决目前耳廓再造术后因撞击、长时间挤压带来的变形问题，使其在压迫变形时可自动弹性恢复到原有耳廓形态，再造效果更佳逼真自然；同时使耳支架就别足够的支撑强度、与人体组织相匹配的柔韧性，解决目前临床中出现支架外露、软组织破溃等并发症。
[0007]技术方案：一种具有弹性恢复能力的多孔耳支架及其制备方法，所述具有弹性恢复能力的多孔耳支架由中间芯层镍钛合金编织网与周围多孔硅橡胶作为基层材料共同复合而成。所述硅橡胶经致孔工艺内部形成微孔结构，且微孔由闭合孔以及彼此开放的连通孔共同构成，微孔占有材料空间比例在20
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50%之间，连通孔所占全部微孔的比例为20%
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40%，微孔孔径尺寸20
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150μm，单层硅胶厚度0.5
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2mm；所述镍钛合金编织网经模制和热处理步骤预成型耳支架轮廓，单根细丝直径0.2
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0.8mm。所述耳支架整体厚度范围为3
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15mm，邵氏A硬度5.0
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15.0度，压缩永久变形率2
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3%，形状恢复率大于95%，弹性模量550
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800MPa。
[0008]所述耳支架制备方法包括以下步骤：步骤一：将流动性良好的医用级液体硅橡胶与不同粒径的可溶性固体颗粒充分拌和至均匀状态后，加入相应的助剂，继续搅拌均匀形成混合料；步骤二：将混合料灌注入耳廓模腔形成硅橡胶层；步骤三： 在步骤二形成的硅橡胶层放置镍钛合金编织网，并轻轻压合使其贴合模腔形状、且表面充分浸润液体硅橡胶；步骤四：在步骤三的基础上，可根据需要在材料表面继续重复1
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2次步骤二和步骤三，形成镍钛合金编织网和硅橡胶交替分布且表层为硅橡胶的结构；步骤五：硅橡胶层室温下充分固化交联后，充分溶析除去可溶性固体颗粒，干燥得到耳支架。
[0009]所述镍钛合金编织网中镍元素质量分数55
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56%，镍离子是一种重金属离子，摄入过多的镍会引起中枢性循环和呼吸紊乱，使心肌、脑、肺、肾出现水肿、出血或变性，根据《国标GB24627
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2016医疗器械和外科植入物用镍
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钛形状记忆合金加工材》镍元素质量分数在54.5
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57.0%。
[0010]所述镍钛合金材质的形变温度为34
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35℃，该温度略低于人体正常体温，术后镍钛合金处于非稳定状态的奥氏体。奥氏体状态下镍钛合金弹性模量较高，具有足够的强度长期维持三维形态；当受到撞击或挤压外力时应力诱导镍钛合金至马氏体状态，马氏体状态下弹性较高即变形之后有较强的恢复到初始状态的能力，且不易被折断，期间微小形变可自动恢复，较大形变则可采用毛巾热敷等方式升温诱发形状记忆效应，恢复原有状态。
[0011]进一步的，所述镍钛合金在奥氏体状态下的弹性模量为70
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110GPa，拉伸强度800
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1500MPa，可恢复形变2
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3%；进一步的，所述镍钛合金在马氏体状态下弹性模量21
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69GPa，拉伸强度103
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1100MPa，可恢复形变8
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10%。
[0012]所述硅橡胶为医用级室温硫化型液体硅橡胶，具体的为加成型乙烯基液体硅橡胶、单组分或双组分缩合型液体硅橡胶。
[0013]所述可溶性固体颗粒为氯化钠、氯化钾、氯化铵、碳酸铵、尿素、酒石酸钠、柠檬酸钠等水溶性无机盐或蔗糖、麦芽糖等糖粒子。可溶性固体颗粒填充到硅橡胶中，硫化后，用水洗涤，除去硫化胶中的可溶物，干燥后可得到具备泡孔结构的硅橡胶，这种方式获得的多孔硅橡胶的孔隙度和开孔率都由可溶性固体颗粒的形状和用量决定，工艺较易控制。
[0014]进一步的，硅胶层所掺加的颗粒为单一粒径分布颗粒或不同粒径的颗粒间进行混合级配或按照颗粒粒径大小在各硅胶层之间进行梯度化分布。
[0015]所述助剂包括硫化交联剂、催化剂和增强填料，进一步的，所述硫化交联剂根据硅橡胶的种类为乙酰氧基类硅氧烷、酮肟型、烷氧基硅烷类、硅酸酯或钛酸酯类；所述催化剂为有机锡类或铂化合物；所述增强填料为气相法白炭黑、沉淀法白炭黑或纳米活性碳酸钙。
[0016]所述可溶性固体颗粒的溶析工艺为超声溶析、高温蒸煮的方式，进一步的，溶析、烘干后固体颗粒残留质量分数低于1%。
[0017]有益效果：本专利技术提供一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法，所制备的耳支架具有以下优点：（1）本专利技术所述耳支架所用医用级硅橡胶材料生物相容性好、免疫原性低、体内炎
症反应轻；（2）本专利技术所述耳支架以质地柔软的多孔结构硅橡胶为基材、以镍钛合金作为增强芯材的结构使耳支架具有与周围组织匹配的弹性，防止软组织破溃和支架外露，同时具有足够的强度长期维持三维形态；（3）本专利技术所述耳支架的镍钛合金编织网经模制和热处理预定型为耳廓形态，镍钛合金形变温度略低于人体体温，术后正常状态下为非稳定状态的奥氏体，奥氏体状态下具有足够的强度长期维持三维形态；当受到撞击或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法，其特征在于，所述耳支架由镍钛合金编织网与多孔硅橡胶复合而成，所述硅橡胶内部包含彼此开放的连通孔，微孔占有材料空间比例在20
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50%之间，连通孔所占全部微孔的比例为20%
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40%，微孔孔径尺寸20
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150μm，单层硅胶厚度0.5
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2mm；所述镍钛合金编织网经模制和热处理步骤预成型耳支架轮廓，单根细丝直径0.2
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0.8mm；所述耳支架整体厚度范围为3
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15mm，邵氏A硬度5.0
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15.0度，压缩永久变形率2
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3%，形状恢复率大于95%，弹性模量550
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800MPa，所述耳支架制备方法包括以下步骤：步骤一：将流动性良好的医用级液体硅橡胶与不同粒径的可溶性固体颗粒充分拌和至均匀状态后，加入相应的助剂，继续搅拌均匀形成混合料；步骤二：将混合料灌注入耳廓模腔形成硅橡胶层；步骤三： 在步骤二形成的硅橡胶层放置镍钛合金编织网，并轻轻压合使其贴合模腔形状、且表面充分浸润液体硅橡胶；步骤四：可在步骤三的基础上重复1
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2次步骤二和步骤三，形成镍钛合金编织网和硅橡胶交替分布且表层为硅橡胶的结构；步骤五：硅橡胶层室温下充分固化交联后，充分溶析除去可溶性固体颗粒，干燥得到耳支架。2.根据权利要求1所述的一种具有弹性恢复能力的多孔硅橡胶耳支架及其制备方法，其特征在于，所述镍钛合金编织网中镍元素含量55%
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56%，形变温度为34

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，张淑欣，袁坤山，车超越，侯文博，鲁手涛，尹玉霞，
申请(专利权)人：山东百多安医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：