骨内系统和骨内进入装置，其具有设置在无菌包装内的无菌进入组件。进入组件可以通过盖被密封在无菌包装内，该盖可以允许气体灭菌。无菌包装在操作和运输期间提供了机械保护和无菌屏障。在实施方案中，一次性骨内进入系统设置有预先附接至驱动器的进入组件和布置在其上的无菌包装或帽，该无菌包装或帽配置为在操作和运输期间提供机械保护和无菌屏障。在实施方案中，一旦帽被移除，进入组件从驱动器内的缩回位置延伸至展开位置。使用后，进入组件可以被缩回，以提供安全处置。系统可以进一步包括延伸器件，该延伸器件也布置在由驱动器或帽提供的无菌环境内。
【技术实现步骤摘要】
骨内系统和骨内进入装置优先权本申请要求2019年9月27日提交的美国临时申请号62/907,446的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及骨内系统和骨内进入装置。
技术介绍
技术实现思路
简言之，本文公开的实施方案涉及用于骨内进入装置的无菌屏障和包装组件的设备和方法。目前，骨内针和相关联的进入组件被提供为单独包装的物品，这需要保护覆盖件(protectivecovering)和布置在其上的单独的无菌屏障。这要求使用者从一个或多个外包装移出进入组件，将组件固定至驱动机构，然后在插入前移除覆盖物(cover)。当在紧急情况部署骨内装置时，移除额外的包装的这些另外的步骤花费宝贵的时间。在一些实施方案中，本文公开了在单个包装物品中包含机械保护和无菌屏障二者的设备和方法，其是快速且易于部署的。在一些实施方案中，驱动机构和进入组件被并入一个一次性装置。此外，进入装置可以被可缩回入一次性驱动器，这减小了装置的整体尺寸。这提供了在紧急情况下使用者可以随时使用的高度便携的系统。此外，减少了拆开包装和组装装置需要的步骤和时间。在一些实施方案中，本文公开了一种骨内系统，包括用于容纳骨内系统的进入组件的无菌包装，无菌包装包括配置为接收进入组件的腔、封闭的远端、与腔连通的近侧开口和布置在近侧开口上以将进入组件密封在腔中的盖(lid)。在一些实施方案中，盖提供无菌屏障以将进入组件维持在无菌环境中。近侧开口被配置为接收驱动器的远侧部分，该远侧部分通过该近侧开口接合进入组件。腔限定了第一截面区域和大于第一截面区域的第二截面区域，第一截面区域配置为接收进入组件的针部分，第二截面区域配置为接收进入组件的衬套(hub)部分。第二截面区域以干涉接合、突起与锁定接合(detentengagement)、螺纹接合或胶合接合可释放地接合进入组件的衬套部分。第二截面区域包括配置为接合进入组件的衬套部分的O形环，其在腔的远侧部分和腔的近侧部分之间提供密封。在一些实施方案中，盖由透气的有机材料、合成材料、织造材料、非织造材料、聚合物、共聚物、烯烃纤维、聚乙烯、高密度聚乙烯(“HDPE”)或形成。盖提供了物理和无菌屏障，以及允许EtO灭菌布置在腔内的进入组件。盖使用热封、接合、粘合或焊接中的一种被可释放地联接至近侧开口。盖包括指环(fingerloop)或拉片(pulltab)中的一个，其配置为便于盖从无菌包装分离。无菌包装包括从帽(cap)的近侧边缘径向延伸的凸缘。盖包括撕裂线(tearline)，其配置为允许盖的第一部分从盖的第二部分分离，并且允许进入组件穿过近侧开口。无菌包装进一步包括沿着其外表面纵向延伸并且配置为提供结构支撑的翅片。还公开了一种骨内进入装置，包括驱动器、联接至驱动器的进入组件和限定腔的无菌包装，该无菌包装联接至驱动器的一部分并封闭进入组件以将进入组件维持在无菌环境中。在一些实施方案中，无菌包装的近端通过热封、结合、粘合或焊接被可释放地固定至驱动器。无菌包装的近端通过无菌包装的内表面和驱动器的外表面之间的螺纹接合被可释放地固定至驱动器。无菌包装的近端包括撕除条(tear-awaystrip)，其配置为从无菌包装或驱动器中的一个脱离，并且将无菌包装从驱动器释放。无菌包装或驱动器中的一个包括开口，该开口与无菌包装的腔连通并且包括布置在其上以维持无菌环境的盖，盖由不同于无菌包装或驱动器的材料形成。在一些实施方案中，盖由透气的有机材料、合成材料、织造材料、非织造材料、聚合物、共聚物、烯烃纤维、聚乙烯、高密度聚乙烯(“HDPE”)或形成。盖提供了物理和无菌屏障，并且允许EtO灭菌布置在其中的进入组件。盖使用热封、结合、粘合或焊接中的一种被联接至无菌包装。无菌包装或驱动器包括翅片，该翅片沿着其外表面纵向延伸并且配置为提供结构支撑或提供用于相对于驱动器旋转无菌包装的抓握特征。进入组件在缩回状态和展开状态之间可转换，其中进入组件的一部分在缩回状态下被布置在驱动器内。在一些实施方案中，无菌包装被联接至进入组件，并且被配置为当无菌包装被移除时将进入组件从缩回状态转换为展开状态。在一些实施方案中，骨内进入装置进一步包括延伸器件(extensionset)，其可释放地保持在由无菌包装限定的腔内，以将延伸器件维持在无菌环境内。在一些实施方案中，骨内进入装置进一步包括可释放地保持在由驱动器的主体限定的腔内的延伸器件，并且包括布置在腔的开口上的盖，以提供无菌屏障并且将延伸器件维持在无菌环境内。还公开了一种准备骨内进入装置供使用的方法，包括提供布置在无菌包装的腔内的进入组件，并且该进入组件包括布置在与腔连通的近侧开口上的盖，以在其中提供无菌环境；推压骨内驱动器的联接接口通过近侧开口以接合进入组件的联接接口；和向远侧抽出无菌包装以暴露进入组件。在一些实施方案中，方法进一步包括使进入组件的衬套部分从无菌包装的内表面解除接合，衬套部分以干涉接合、突起与锁定接合、螺纹接合或胶合接合而接合无菌包装。在一些实施方案中，腔包括布置在其内表面上的O形环，O形环配置为接合衬套部分，以在无菌包装的远侧部分和无菌包装的近侧部分之间提供密封。盖由透气材料、有机材料、合成材料、织造材料、非织造材料、聚合物、共聚物、烯烃纤维、聚乙烯、高密度聚乙烯(“HDPE”)或形成。在一些实施方案中，盖提供了物理和无菌屏障，以及允许EtO灭菌无菌包装和布置在其中的进入组件。盖使用热封、结合、粘合或焊接中的一种被联接至无菌包装。在一些实施方案中，方法进一步包括在推压驱动器的联接接口通过近侧开口前，从无菌包装移除盖。在一些实施方案中，方法进一步包括拉动联接至盖的指环或拉片中的一个，以将盖与无菌包装分离。在一些实施方案中，方法进一步包括推压驱动器的联接接口通过布置在盖中的撕裂线，撕裂线配置为使盖的第一部分与盖的第二部分分离，以允许驱动器的联接接口在其间穿过。无菌包装包括从无菌包装的近侧边缘径向延伸的凸缘。还公开了一种进入髓腔的方法，包括提供骨内驱动器，该骨内驱动器包括从其远侧部分延伸的进入组件和联接至远侧部分并且限定腔的无菌包装，无菌包装配置为将进入组件封闭在无菌环境内；移除无菌包装；和进入髓腔。在一些实施方案中，无菌包装通过热封、粘合、胶合或焊接被可释放地固定至骨内驱动器的远侧部分。无菌包装通过无菌包装的内表面和骨内驱动器的外表面之间的螺纹接合被可释放地固定至骨内驱动器。在一些实施方案中，方法进一步包括使脱离撕除条，该撕除条配置为从无菌包装或骨内驱动器中的一个脱离并且将无菌包装从骨内驱动器释放。在一些实施方案中，无菌包装或骨内驱动器中的一个包括与腔连通的开口，并且进一步包括布置在开口上以维持无菌环境的盖，盖由不同于无菌包装或骨内驱动器中的一个的材料形成。盖由透气的有机材料、合成材料、织造材料、非织造材料、聚合物、共聚物、烯烃纤维、聚乙烯、高密度聚乙烯(“HDPE”)或形成。盖提供了物理和无菌屏障，以及允许EtO灭菌布置在其中的进入组件。盖使用热封、结合、粘合或焊接中的一种本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种骨内系统，其特征在于，包括配置为接合进入组件的骨内驱动器，所述骨内系统包括：/n无菌包装，其用于容纳所述进入组件，所述无菌包装包括：/n腔，其配置为接收所述进入组件；/n封闭的远端；/n近侧开口，其与所述腔连通；和/n盖，其布置在所述近侧开口上以将所述进入组件密封在所述腔中。/n
【技术特征摘要】
20190927 US 62/907,4461.一种骨内系统，其特征在于，包括配置为接合进入组件的骨内驱动器，所述骨内系统包括：
无菌包装，其用于容纳所述进入组件，所述无菌包装包括：
腔，其配置为接收所述进入组件；
封闭的远端；
近侧开口，其与所述腔连通；和
盖，其布置在所述近侧开口上以将所述进入组件密封在所述腔中。
2.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖提供了无菌屏障，以将所述进入组件维持在无菌环境中。
3.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述近侧开口被配置为接收所述驱动器的远侧部分，所述远侧部分通过所述近侧开口接合所述进入组件。
4.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述腔限定了第一截面区域和大于所述第一截面区域的第二截面区域，所述第一截面区域配置为接收所述进入组件的针部分，所述第二截面区域配置为接收所述进入组件的衬套部分。
5.根据权利要求4所述的骨内系统，其中所述第二截面区域以干涉接合、突起与锁定接合、螺纹接合或胶合接合可释放地接合所述进入组件的所述衬套部分。
6.根据权利要求4所述的骨内系统，其中所述第二截面区域包括配置为接合所述进入组件的所述衬套部分的O形环，以在所述腔的远侧部分与所述腔的近侧部分之间提供密封。
7.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖由透气的有机材料、合成材料、织造材料或非织造材料形成。
8.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖提供了物理和无菌屏障，以及允许对布置在所述腔内的所述进入组件进行EtO灭菌。
9.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖使用热封、结合、粘合或焊接中的一种被可释放地联接至所述近侧开口。
10.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖包括指环或拉片中的一种，其配置为便于所述盖从所述无菌包装分离。
11.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述无菌包装包括从帽的近侧边缘径向延伸的凸缘。
12.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述盖包括撕裂线，所述撕裂线配置为允许所述盖的第一部分与所述盖的第二部分分离，并且允许所述进入组件穿过所述近侧开口。
13.根据权利要求1所述的骨内系统，其中所述无菌包装进一步包括沿着其外表面纵向延伸并且配置为提供结构支撑的翅片。
14.一种骨内进入装置，其特征在于，包括：
驱动器；<...
【专利技术属性】
技术研发人员：E·W·林德库格尔，D·B·布兰查德，
申请(专利权)人：巴德阿克塞斯系统股份有限公司，
类型：新型
国别省市：美国;US
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