用于调整治疗电剂量的装置和方法制造方法及图纸

描述了用于设置植入到患者体内的神经调制器的治疗剂量的装置和使用这些装置的方法。本文描述的方法和装置可以包括基于先前输送的剂量参数以及来自患者的对应的输送前和输送后疼痛估计的特定于患者的数据库来确定剂量。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于调整治疗电剂量的装置和方法相关申请的交叉引用本专利要求于2018年8月20日提交的题为“APPARATUSESANDMETHODSFORADJUSTINGANELECTRICALDOSE”的美国临时专利申请No.62/720,071的优先权，并且其全部内容通过引用并入本文。本专利可能与以下中的一项或多项相关：于2014年9月12日提交的题为“NERVECUFFELECTRODEFORNEUROMODULATIONINLARGEHUMANNERVETRUNKS”的美国专利申请No.15/510,824，其要求于2014年5月13日提交的美国专利申请序列No.14/276,200(现在为US8,983,612)的优先权；这是于2012年5月18日提交的美国专利申请序列No.13/474,926现在为美国专利申请No.8,731,676的连续申请；该申请要求于2011年5月19日提交的美国专利申请序列No.61/487,877的优先权，这些申请中的每一个通过引用明确地整体并入本文。通过引用并入本说明书中提到的所有出版物和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度就像每个单独的出版物或专利申请被特别地和单独地指示通过引用并入一样。
本文描述的专利技术涉及可植入神经调制器(neuromodulator)领域，特别地涉及高频神经阻滞(nerveblock)领域。
技术介绍
在许多情况下，通过将电能直接施加到一条或多条神经(包括神经束)，可植入神经调制器(例如，可植入神经刺激器、可植入神经阻滞装置)越来越多地用于治疗疼痛和其它适应症。可以使用这种电调制来激发或抑制神经，或两者。可植入神经调制器可以被植入在患者的一条或多条神经上、患者的一条或多条神经周围或患者的一条或多条神经附近，用于输送电能。例如，可以将电调制应用于神经以治疗不想要的和/或不协调的神经冲动生成，否则，在一些医学状况中这些神经冲动可能是致残因素。不协调的运动信号可能会产生中风的痉挛状态、脑瘫、多发性硬化和其它病症，并可能导致疼痛，包括截肢引起的疼痛。不协调的信号可能导致无法进行期望的功能移动。在包括抽动、舞蹈症等情况下的非自愿运动信号可能会产生不想要的移动。不想要的感觉信号会引起疼痛。用于治疗患者的电调制通常对所施加的能量的量、持续时间和强度敏感。例如，一种非限制性类型的电疗法是将高频交流电(HFAC)施加到例如在治疗疼痛中已显示出阻滞神经活动的神经。可以设定适当的剂量(例如，施加给患者以进行有效治疗的电能的量)，以使其引起期望的效果，诸如抑制神经活动以减轻疼痛。另一方面，不适当的剂量可能导致无效或可能刺激神经。遗憾的是，为患者确定正确的剂量可能是费时的并且复杂的。此外，治疗患者的最佳剂量在患者之间并且实际上甚至在同一患者中随时间可能变化很大。因此，提供一种用于简化和可靠地调整患者剂量的方法和/或装置将是有益的。本文描述了可以解决这些需求的方法和装置。
技术实现思路
本文描述了用于设置植入到患者体内以治疗疼痛的神经调制器的治疗剂量的方法和装置(包括神经调制器的设备、系统等，以及包括它们的系统)。治疗剂量可以包括治疗剂量持续时间、剂量频率以及峰值电压(例如，峰值调制电压)和/或电流。在一些变型中，剂量可以包括达到峰值调制电压的治疗上升时间和期间电压持续在峰值调制电压的持续峰值调制时间。本文描述的设置过程可以将峰值电压设置为超过患者的神经激活水平并且在神经阻滞水平内的电压。剂量参数还可以包括施加的波形参数，例如，脉动或重复(例如，正弦波、方波、锯齿、双相等)，以及施加的波形的频率(例如，高频分量)。其它剂量参数可以包括初始(例如，开始)电压，其可以是例如零，或者可以是如本文所述确定的患者可检测的最小调制电压。在一些变型中，治疗剂量至少包括两部分；其中电压从初始电压增加到峰值调制电压的初始上升部分，以及被称为持续峰值调制时间的平稳部分，在此期间电压持续在峰值调制电压。上升部分的持续时间可以被称为上升时间。第二部分的持续时间可以被称为平稳时间。在一些变型中，这两个部分可以重复和/或交替。本文描述的方法和装置(例如，系统)可以被配置为优化可以由单个患者使用植入的神经调制器(其在本文中也可以称为神经刺激器或可植入神经阻滞装置)实现的止痛效果。特别地，这些方法和装置可以用于设置(例如，优化)植入的神经调制器所使用的剂量参数，以使用高频神经阻滞来减轻疼痛。在没有本文描述的教导的情况下，难以确定所施加的电压增加至峰值并维持足够长的时间以获得治疗益处的最佳剂量。专利技术人已经发现，虽然向患者施加尽可能高的电压通常是有益的，特别是(但不是唯一地)在神经调制包括来自植入的神经调制器的高频(例如，大于1kHz)调制以抑制神经或神经束的活动的应用中，但是难以定义高于其的进一步的电压振幅可能导致患者疼痛和/或不适的电压阈值。该阈值不仅在不同患者之间是可变的，而且相对于个体患者可能不同。一般而言，这些方法可以应用于但不限于与神经调制一起使用以提供神经或神经束的高频阻滞。例如，这些方法和装置可以用于设置和/或优化用于神经(诸如，坐骨神经、背根神经节(DRG)等)的高频阻滞的疗法治疗剂量。例如，本文描述了通过从植入的神经调制器输送神经调制(包括但不限于高频神经阻滞)来治疗患者疼痛的方法。这些方法中的任何一种方法都可以包括：从患者接收输送前疼痛估计；在神经调制器中收集一组瞬时剂量参数，其中瞬时剂量参数由剂量选择器基于先前输送的剂量以及在输送每个剂量之前和之后患者报告的疼痛水平变化的对应估计的特定于患者的剂量数据库来提供；使用一组瞬时剂量参数将瞬时剂量从植入的神经调制器输送给患者，其中患者或患者的护理人员可以在输送期间调整剂量参数；在输送瞬时剂量之后的预定时间内，从患者接收输送后疼痛估计；将输送前疼痛估计、输送后疼痛估计、剂量瞬时参数以及在输送期间对剂量参数所做的任何调整添加到特定于患者的剂量数据库；以及在剂量选择器中使用特定于患者的剂量数据库确定后续剂量。剂量选择器在本文中可以被称为剂量优化器。来自患者的输送前和/或输送后疼痛估计可以是自我报告的。例如，患者可以在输送瞬时剂量之前输入输送前和/或输送后疼痛估计。在一些变型中，患者必须在输送剂量之前输入输送前疼痛估计，和/或系统可以自动提示用户输入输送后疼痛估计。替代地或附加地，可以通过检测与患者的疼痛相关联的一个或多个指标(包括心率、血压、皮肤传导、生物标志物(例如，皮质醇等))来自动检测输送前的疼痛估计。在一些变型中，作为患者报告的疼痛指示的代替或附加，可以进行疼痛的自动检测。在一些变型中，可以通过检查患者穿戴的和/或植入患者体内(例如，在神经调制中)的一个或多个运动传感器来确定输送前和/或输送后疼痛估计。例如，神经调制器可以包括一个或多个运动传感器，并且运动数据可以用于确定患者疼痛的估计；可以比较在剂量之前(剂量前)的某个时间段内和输送剂量之后(剂量后)的某个时间范围内(归一化为一天中的时间/星期几等)的总体移动、小移动、移动速率和/或移动范围的变化。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于使用高频神经阻滞治疗患者疼痛的系统，所述系统包括：/n可植入神经调制器，包括：/n一个或多个电极，被配置为对一个或多个神经施加高频神经调制；以及/n控制器，被配置为从所述一个或多个电极施加具有一组治疗剂量参数的治疗剂量；以及/n剂量选择器，包括：/n一个或多个处理器；/n特定于患者的剂量数据库，包含先前输送的剂量以及在输送每个剂量之前和之后患者报告的疼痛水平变化的对应估计；以及/n与所述一个或多个处理器耦合的存储器，所述存储器被配置为存储计算机程序指令，所述计算机程序指令在由所述一个或多个处理器执行时执行计算机实现的方法，所述方法包括：/n使用来自患者的输送前疼痛估计、来自患者的输送后疼痛估计、与输送前疼痛估计和输送后疼痛估计对应的所述一组治疗剂量参数、以及由患者或患者的护理人员在输送期间对治疗剂量参数所做的任何调整来更新所述特定于患者的剂量数据库；以及/n基于特定于患者的数据库生成一组治疗剂量参数。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180820 US 62/720,0711.一种用于使用高频神经阻滞治疗患者疼痛的系统，所述系统包括：
可植入神经调制器，包括：
一个或多个电极，被配置为对一个或多个神经施加高频神经调制；以及
控制器，被配置为从所述一个或多个电极施加具有一组治疗剂量参数的治疗剂量；以及
剂量选择器，包括：
一个或多个处理器；
特定于患者的剂量数据库，包含先前输送的剂量以及在输送每个剂量之前和之后患者报告的疼痛水平变化的对应估计；以及
与所述一个或多个处理器耦合的存储器，所述存储器被配置为存储计算机程序指令，所述计算机程序指令在由所述一个或多个处理器执行时执行计算机实现的方法，所述方法包括：
使用来自患者的输送前疼痛估计、来自患者的输送后疼痛估计、与输送前疼痛估计和输送后疼痛估计对应的所述一组治疗剂量参数、以及由患者或患者的护理人员在输送期间对治疗剂量参数所做的任何调整来更新所述特定于患者的剂量数据库；以及
基于特定于患者的数据库生成一组治疗剂量参数。


2.如权利要求1所述的系统，还包括用户界面，所述用户界面被配置为允许患者输入输送前疼痛估计和输送后疼痛估计。


3.如权利要求2所述的系统，其中所述系统被配置为防止所述控制器施加治疗剂量，直到患者已经将输送前疼痛估计输入到所述用户界面中为止。


4.如权利要求2所述的系统，其中所述系统被配置为在已经施加治疗剂量之后的预定时间自动提示患者进行输送后疼痛估计。


5.如权利要求1所述的系统，其中所述控制器被配置为基于患者或患者的护理人员的输入在输送期间调整治疗剂量参数。


6.如权利要求1所述的系统，其中所述计算机实现的方法还包括将所述一组治疗剂量参数发送到所述可植入神经调制器的控制器。


7.如权利要求1所述的系统，其中基于所述特定于患者的数据库生成所述一组治疗剂量参数包括生成峰值电压、频率和治疗持续时间。


8.如权利要求1所述的系统，其中基于所述特定于患者的数据库生成所述一组治疗剂量参数包括：从所述特定于患者的剂量数据库中识别一组先前剂量参数，所述一组先前剂量参数使得从使用先前剂量参数输送之前和之后患者报告的疼痛水平有较高的评分降低；以及将所述一组先前剂量参数中的一个或多个先前剂量参数修改摆动量，以形成所述一组治疗剂量参数。


9.如权利要求8所述的系统，其中所述摆动量包括所述一个或多个剂量先前参数的值的百分比。


10.如权利要求8所述的系统，还包括基于通过从所述特定于患者的剂量数据库中识别所述一个或多个剂量参数中的趋势来设置所述摆动量。


11.一种用于使用高频神经阻滞治疗患者疼痛的系统，所述系统包括：
可植入神经调制器，包括：
一个或多个电极，被配置为对一个或多个神经施加高频神经调制；以及
控制器，被配置为从所述一个或多个电极施加具有一组治疗剂量参数的治疗剂量，其中所述控制器被配置为基于患者或患者护理人员的输入在输送期间调整治疗剂量参数；以及
剂量选择器，包括：
一个或多个处理器；
特定于患者的剂量数据库，包含先前输送的剂量以及在输送每个剂量之前和之后患者报告的疼痛水平变化的对应估计；以及
与所述一个或多个处理器耦合的存储器，所述存储器被配置为存储计算机程序指令，所述计算机程序指令在由所述一个或多个处理器执行时执行计算机实现的方法，所述方法包括：
接收来自患者的输送前疼痛估计、来自患者的输送后疼痛估计、与输送前疼痛估计和输送后疼痛估计对应的一组治疗剂量参数、以及由患者或患者的护理人员在输送期间对治疗剂量参数所做的任何调整；
使用来自患者的输送前疼痛估计、来自患者的输送后疼痛估计、与输送前疼痛估计和输送后疼痛估计对应的所述一组治疗剂量参数、以及由患者或患者的护理人员在输送期间对治疗剂量参数所做的任何调整来更新所述特定于患者的剂量数据库；
基于更新后的特定于患者...

【专利技术属性】
技术研发人员：方自平，N·希德沙，M·J·伊奥里欧，
申请(专利权)人：纽若斯医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国;US