用于药物递送泵的转动偏置插入机构制造技术

本发明专利技术提供一种用于药物泵的插入机构，包括：插入机构外壳；套筒；初始保持通电状态的转动偏置构件；缩回偏置构件和连接至针的近端的毂，其中所述缩回偏置构件初始按通电状态保持在毂与套筒之间。针通过转动偏置构件和毂与外壳之间的相互作用插入目标组织中。通过缩回偏置构件的减压或断电导致针的缩回。药物递送泵包括激活机构、驱动机构、无菌通路连接件和插入机构。本发明专利技术还提供了组装和操作方法。

【技术实现步骤摘要】
用于药物递送泵的转动偏置插入机构本申请是第201680014789.3号中国专利技术专利申请的分案申请。该中国专利技术专利申请基于国际申请PCT/US2016/017354，申请日为2016年02月10日，专利技术名称为“用于药物递送泵的转动偏置插入机构”。相关申请的交叉引用本申请要求2015年2月10日提交的美国临时申请第62/114,200号，2015年3月16日提交的美国临时申请第62/133,690号和2015年4月14日提交的美国临时申请62/147,403的优先权，所有这些申请是针对所有目的以引用其全文的方式并入本文。
本专利技术涉及药物递送泵。更特定来说，本专利技术涉及供药物递送泵用的插入机构、具有安全整合插入机构的药物递送泵、操作这类装置的方法和组装这类装置的方法。
技术介绍
各种药物的经肠胃外递送，即通过消化道以外的方式递送出于许多原因考虑已成为药物递送的要求方法。这种通过注射进行药物递送的方式可增强被递送物质的作用并确保未被转化的药品在显著浓度下到达其预期部位。类似地，与其它递送路径相关的非所需副作用，如全身毒性，可以通过经肠胃外递送而有可能得以避免。通过绕过哺乳动物患者的消化系统，可以避免由消化道和肝中的催化酶所导致的活性成分降解并确保在所需浓度下，必要量的药物到达目标部位。传统上，采用手动操作注射器和注射笔给患者递送经肠胃外药物。最近，向身体经肠胃外递送液体药品已通过使用针和储集器施予团式注射，由重力驱动分配器持续地或经由经皮药贴技术实现。团式注射可能无法完美匹配患者的临床需要，并要求比在特定时间给予所要求的更大单次剂量。通过重力进料系统进行的持续药品递送会折损患者的机动性和生活质量，并使疗法限制于过于简单的流速和配置。另一种药物递送形式，经皮药贴，类似地具有其限制。经皮药贴通常出于功效原因而要求特定分子药物结构，且通过经皮药贴控制药物施用受到严重限制。已开发用于将液体药品递送给患者的流动式输注泵。这些输注装置具有提供复杂流体递送配置，从而实现团式要求、持续输注和可变流速递送的能力。这些输注能力一般获得更优的药物和疗法功效及对患者系统更低的毒性。目前可用的流动式输注装置很昂贵，难以为输注进行编程和准备，且倾向于体积庞大、笨重和极其脆弱。填充这些装置很困难且要求患者携带预期药品以及填充附件。这些装置通常要求专门保养、维护和清洁以确保正常工作和其预期长期使用的安全性，而且对于患者或健康护理提供者不具成本效益。相比于注射器和注射笔，泵型递送装置对于患者显著更便利，因为可计算药物剂量并在白天或夜晚的任何时间自动递送给患者。此外，当结合代谢传感器或监测器使用时，泵可自动控制以基于感测或监测到的代谢水平在所需的适当时间提供适当剂量的流体介质。结果，泵型递送装置已成为各类医疗状况如糖尿病和类似状况的现代医学治疗的重要方面。虽然泵型递送系统已用于解决许多患者需求，但手动操作注射器和注射笔通常仍然是药物递送的优先选项，因为其现时提供整合安全特征且可以轻易读取以识别药物递送的状态和剂量分配终点。然而，手动操作注射器和注射笔并非普遍适用且不适合用于递送所有药物。仍需要可调节(和/或可编程)输注系统，其精确和可靠且可以给临床医生和患者提供小型、低成本、轻质、易用的经肠外液体药品递送替代方案。
技术实现思路
本专利技术提供供药物递送泵用的插入机构、具有安全整合插入机构的药物递送泵、操作这些装置的方法和组装这些装置的方法。此外，本专利技术的实施方案通过新颖插入机构和药物泵提供无菌流体路径，所述路径只在用户正确激活时啮合、连接或打开。因此，本专利技术的新颖装置减轻了与先前技术装置，如上述那些装置相关的问题中的一个或多个。本文所描述的装置还可包括防止过大体积或以过快速率递送药剂的特征件。通过提供这种自动安全机构，可确保患者的安全。一些药剂如胰岛素是危险的且如果不根据规定参数递送，甚至可能致死。下文描述的安全特征件可确保如果递送偏离指定参数，药剂递送将被终止。在第一实施方案中，本专利技术提供用于药物泵的插入机构，所述插入机构包括：具有内部腔室的插入机构外壳；设置在外壳内的套筒；初始保持通电(energized)状态的一个或多个转动偏置构件，其中转动偏置构件的至少一部分与外壳啮合；缩回偏置构件；连接至针的近端的毂，其中缩回偏置构件初始按通电状态保持在毂与套筒之间；和允许流体从药物容器流向针的流体导管。插入机构还可包括连接至插入机构外壳远端的基部。无菌靴(sterileboot)可在第一端处固定连接至毂并在另一端固定在套筒与基部之间。术语“无菌靴”是用于描述可让某些内部部件在一个或多个操作阶段以无菌状态停留在其中的靴。所述靴无需在机构或泵的整个操作期间无菌，且实际上，可以是初始为非无菌直至某些部件进行组装和灭菌。此外，术语“靴”不希望意指任何特殊形状或构造，而是用于描述可以提供内部空间以使其它部件可在一个或多个操作阶段停留在其中的部件。在另一个实施方案中，本专利技术提供具有整合安全特征件的药物递送泵，其包括外壳和组装平台，在组装平台上可安装激活机构、驱动机构、流体路径连接件、电力和控制系统，和用于药物泵的插入机构，所述插入机构包括：具有内部腔室的插入机构外壳；设置在所述外壳内的套筒；初始按通电状态保持的一个或多个转动偏置构件，其中所述转动偏置构件的至少一部分与所述外壳啮合；缩回偏置构件；连接至针的近端的毂，其中所述缩回偏置构件初始按通电状态保持在所述毂与所述套筒之间；和允许流体从药物容器流向所述针的流体导管。插入机构还可包括连接至所述插入机构外壳的远端的基部。无菌靴可在第一端处固定连接至毂并在另一端固定在套筒与基部之间。在又一实施方案中，本专利技术提供组装插入机构的方法，包括步骤：将毂连接至针的近端；将导管连接至所述毂；将无菌靴连接至所述毂；将所述毂、针、导管和无菌靴插入所述套筒；将外壳放置在所述套筒周围；和通过屈曲臂与外壳中的开孔啮合将基部连接至所述套筒。所述方法还可包括按照使缩回偏置构件一端被约束在所述毂且另一端在所述套筒或外壳之间的位置将缩回偏置构件插入针插入机构的套筒或外壳中的步骤。可将转动偏置构件放置在外壳周围以使转动偏置构件的一部分与外壳的一部分啮合，从而将偏置构件断电(de-energizing)与外壳的转动耦合。在另外一个实施方案中，本专利技术提供操作所述药物递送泵的方法。所述操作方法包括：触发激活机构，使转动防止特征件从插入机构外壳脱离，其中这个脱离允许转动偏置构件断电并导致外壳转动，其中这个转动导致设置在外壳内的毂和针的远端平移，其驱动针和/或柔性插管插入用户身体中；将具有刺穿构件的流体路径连接件连接至具有可刺穿密封的药物容器；和激活驱动机构以迫使流体通过流体路径连接件、导管和针并进入用户身体中。所述方法还包括导致和/或允许转动偏置构件进一步断电，从而导致外壳的进一步转动。这个转动允许缩回偏置构件扩张并导致毂和针的近端位移，从而将针从目标组织缩回。在这一实施方案中，柔性插管可在针缩回后保留在目标组织中，以使递送可以继续。在优选实施方案中，所述操作方法还可包括：首先移位一个或多本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可穿戴的药物递送装置，包括：/n外壳；/n药物储存容器，其至少部分位于所述外壳内；和/n插入机构，其至少部分地位于所述外壳内，并且包括：/n插入机构外壳，/n转动偏置构件，其构造成使所述插入机构外壳转动，/n递送构件，其与所述药物储存容器连接或构造成与所述药物储存容器流体连通，所述递送构件可在第一位置和第二位置之间移动，其中，在所述第一位置，所述递送构件的插入部分位于所述外壳的内部，在所述第二位置，所述递送构件的插入部分位于所述外壳的外部以插入患者体内，/n毂，其与所述递送构件可操作地联接，以及/n其中，所述插入机构外壳与所述毂可操作地联接，使得所述插入机构外壳的初始旋转致使所述递送构件从所述第一位置轴向移动至所述第二位置。/n

【技术特征摘要】
20150210 US 62/114,200;20150316 US 62/133,690;20151.一种可穿戴的药物递送装置，包括：
外壳；
药物储存容器，其至少部分位于所述外壳内；和
插入机构，其至少部分地位于所述外壳内，并且包括：
插入机构外壳，
转动偏置构件，其构造成使所述插入机构外壳转动，
递送构件，其与所述药物储存容器连接或构造成与所述药物储存容器流体连通，所述递送构件可在第一位置和第二位置之间移动，其中，在所述第一位置，所述递送构件的插入部分位于所述外壳的内部，在所述第二位置，所述递送构件的插入部分位于所述外壳的外部以插入患者体内，
毂，其与所述递送构件可操作地联接，以及
其中，所述插入机构外壳与所述毂可操作地联接，使得所述插入机构外壳的初始旋转致使所述递送构件从所述第一位置轴向移动至所述第二位置。


2.根据权利要求1所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述插入机构外壳包括圆柱形部分，并且当所述递送构件处于所述第一位置时，所述递送构件的至少一部分位于所述圆柱形部分内。


3.根据权利要求1所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述插入机构外壳包括第一引导表面，并且所述毂包括向外延伸的随动件，所述随动件构造成在所述插入机构外壳的旋转期间可滑动地接合所述第一引导表面。


4.根据权利要求3所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述第一引导表面的至少一部分在轴向和圆周方向上延伸。


5.根据权利要求3所述的可穿戴的药物递送装置，包括相对于所述外壳旋转地固定的第二引导表面，其中，所述向外延伸的随动件构造成可滑动地接合所述第二引导表面，以在所述插入机构外壳的旋转期间促进所述毂的轴向运动。


6.根据权利要求1所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述插入机构外壳可绕旋转轴线旋转，并且所述旋转轴线平行于所述递送构件的纵向轴线。


7.根据权利要求6所述的可穿戴的药物递送装置，其中，所述插入机构外壳的所述旋转轴线与所述递送构件的所述纵向轴线同轴。


8.根据权利要求1所述的可穿戴的药物递送装置，包括：具有第一位置和第二位置的第一抵接构件，其中，在所述第一位置，所述第一抵接构件与所述插入机构外壳接合以防止所述转动偏置构件使所述插入机构外壳转动；在所述第二位置，所述第一抵接构件与所述插入机构外壳脱离以允许所述转动偏置构件转动所述插入机构外壳。


9.根据权利要求8所述的可穿戴的药物递送装置，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克·A·戴斯迪法诺，劳顿·劳伦斯，约翰·C·洛夫，伊恩·B·汉森，保罗·F·本特四世，
申请(专利权)人：安姆根有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US