用于牵开切口的组织牵开器制造技术

本发明专利技术涉及一种在二尖瓣或三尖瓣手术期间用于牵开切口和用于支撑心房顶部的心脏组织(104)的心房牵开器(1)。该折叠式牵开器包括具有中央开口(3)、近侧凸缘(8)和远侧凸缘(12)的管状牵开器本体(2)。远侧凸缘(12)为圆顶部段状或球形冠状，以在一旦牵引器已经被递送入切口(101)后支撑趋于塌陷的无血心房顶部(40)成圆形形状。成圆形形状。成圆形形状。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于牵开切口的组织牵开器
专利

[0001]在其最一般的方面，本专利技术涉及用于牵开切口的组织牵开器，例如，该组织牵开器对于访问和创建内部器官中的手术区域或部位很有用。
[0002]此外，本专利技术涉及一种包括组织牵开器的手术访问装置，并且涉及一种用于在二尖瓣或三尖瓣上进行心脏手术的、包括手术访问装置的心房牵开器。
[0003]特别地，该装置的应用领域是心脏手术的领域，特别是MICS(微创心脏手术)。
[0004]这些装置对于二尖瓣或三尖瓣手术特别有意义，例如用于二尖瓣修复或置换，因此允许外科医生通过很短的肋间切口(迷你开胸(minithoracotomy：胸部小切口、小伤口开胸术))来访问心脏。然而，在已知的方案，一旦暴露出心脏，即具有无血的心脏和体外循环，则仅允许通过在心房顶部中大部分线性的切口访问左心房内部，并且将心房顶部中的这种切口的边缘牵开。
[0005]因此，强烈地意识到，除了牵开心房顶部的切口的边缘之外，还需要支撑无血的心房顶部的趋于闭合的内部组织，以便在整个操作期间实现对二尖瓣的可见性和理想的可访问性。
[0006]本专利技术的目的是以简单且安全的方式获得心房顶部中的切口的边缘的牵开，并且最重要的是获得二尖瓣的最佳暴露，从而最小化对手术的操作阶段的干扰。

技术介绍

[0007]普遍纵向延伸的管状装置从下述文献中是已知的，所述文献为授予APPLIED MED RESOURCES的WO2016025715、授予SHENZHEN ANT HI TECH IND CO LTD的CN204306853U、授予ANHUI AOFU MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO LTD的CN204072183U、授予COVIDIEN LP的EP2609880、授予HANGZHOU ZHIFANG MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD的CN202751416U、授予TIAN KUIMIN的CN202637009、授予BEIJING HANGTIAN KADI TECHNOLOGY R&D INST的CN102743199、授予SR INNO MEDI CO LTD的KR20120011240、授予EDWARDS LIFESCIENCES CORP的EP1051111、授予JOHNSON&JOHNSON的GB1151993、授予ETHICON ENDO SURGERY INC的US2015209025、授予HEIYING JIN的CN202263017、授予TYCO HEALTHCARE的EP2457523、授予TYCO HEALTHCARE的EP2229900、授予ETHICON ENDO SURGERY INC的EP2238927，该管状装置的主要目的是克服组织和/或器官相对于期望的管腔的普遍厚度，从而产生长且可延伸的装置，但这些装置不在乎保护切口边缘或支撑切口边缘；相反，这些装置主要适于通过将其近侧和远侧端部边缘面朝组织以夹具的形式来抓握组织本身，从而确保牢固抓握。相反，这些装置的主要功能是非常适应于切开的组织的壁，它们必须与壁一起工作以维持与跳动的心脏的流体密封。
[0008]特别地，这些已知的装置不适合于保护组织切口的边缘，并且特别不适合于拱顶形组织，诸如人心脏的心房中的那些拱顶形组织。
[0009]从授予DEPUY SPINE,INC的US7981031、授予CONNIE,FRASIER WILLIAM等人的US2011004067、授予APPLIED MED RESOURCES的EP2456373等文献中，已知具有多个可移动
的牵开器叶片的牵开器装置。这些已知的装置尽管非常灵活，但是包括复杂的机构，这些复杂的机构特别是如果小型化的话，创建、构造和使用是非常费力的，使得手术和外科医生的准备工作复杂。
[0010]此外，这些已知的装置往往对于切口周围的组织边界是创伤性的，并且不是非常适合以分布的方式容纳切口的边缘以及不是非常适合支撑组织边界以确保自由的手术部位。
[0011]最后，由于形成它们的部件数量众多，它们通常使得折叠和就地部署变得困难。
[0012]特别地，在授予Mayo Foundation的WO 2011/017440 A2中描述的方案仅用于跳动的心脏手术应用，即用于充满血液和受压力的心脏，并且专门设计为用于被定位在心室的顶端(在WO 2011/017440 A2中，该装置被限定为“经心尖端口装置”)。这种已知的装置不能在传统的或微创的心房手术中在心脏静止(即空或无血)和体外循环的情况下应用于心房牵开，因为例如，其设计旨在被定位在心室顶部上，并且它既不能自我支撑也不适于保持心房组织切开。
[0013]这种专用于跳动的心脏手术的已知方案在应用于心房无血的心脏手术时，具有相当大的缺点。其中，可以列出以下内容：
[0014]‑
这种已知的方案需要防止存在于心室中的受压力血液的损失的密封系统，该系统由于患者处于体外循环并且心脏不跳动而将对无血组织造成创伤并因此对松弛心房造成创伤；
[0015]‑
这种已知的方案需要到心肌的附接/对比系统，该系统避免了将实际上是瓣膜支架的装置从其座部中排出(WO 2011/017440 A2的装置被密封，比如被盖密封，因此暴露于从心室内部到外部的压力作用)；在所描述的示例中的WO 2011/017440 A2描述了钩状件承受300至400mmHg范围内的压力的能力；
[0016]‑
在文献WO 2011/017440 A2的附图中，密封和防喷射系统功能被赋予由适形材料制成的凸缘；正是因为这些凸缘具有这样的能力，才能适形于并因此适应于心室的内壁(例如，参见WO 2011/017440 A2的图16E)和心脏的外壁，这样的凸缘元件可以执行预期的流体密封和防喷射功能；该已知方案的凸缘的这种适形性使其自身完全不适合于不跳动的心脏的心房壁，上述不跳动的心脏的心房壁倾向于自身松弛并闭合，从而封闭手术部位，因为它们将简单地适应于心房壁的这样的趋势，使得凸缘在松弛的心房组织的压力下屈曲；
[0017]‑
在WO 2011/017440 A2中描述的方案中，凸缘被示出为具有总是有利于适形于心肌形状的轮廓，以便使他们粘附到其上以用于密封和防喷射的目的。
[0018]现有技术的手术牵开器都可以被称为用钩状或叶片状器械抓住切口的边界之一并将其侧向拉动从而打开和加宽切口本身的方法。这些器械设置有手柄，操作者通过该手柄执行牵引。操作者必须被动地留在患者身边直到操作完成，这有时会妨碍手术团队。还已经开发了可调整的支撑件以将牵开器保持在原位，以避免需要专门的操作者，但是这些支撑件在手术部位周围也造成了妨碍，并且往往难以调整。这些牵开器为手术部位提供了高度不对称的访问；此外，由于牵引力施加点的极端位置，它们也可能对心房组织造成创伤。
[0019]最近已经提出了柱状或锥状的牵开器，诸如Fehling的(支架型金属箔，被本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于牵开切口(100)并支撑心房顶部(40)的心脏组织(104)的组织牵开器(1)，其中，所述切口(100)包括切口边缘(101)，并且其中，所述组织牵开器(1)包括：
‑
牵开器本体(2)，
‑
所述牵开器本体(2)具有沿预确定的纵向方向(X
‑
X)延伸的管状形状；所述牵开器(2)界定中央装置开口(3)；
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所述牵开器本体(2)适于从缩皱的或折叠的本体位置(4)变化到伸展的或未折叠的本体位置(5)，在所述伸展的或未折叠的本体位置中，所述牵开器本体保持所述中央装置开口(3)是能供通过的；
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所述牵开器本体(2)在所述伸展或未折叠的本体位置(5)伸展，使得当所述牵开器本体(2)被放置成跨骑所述切口边缘(101)时，所述牵开器本体通过打开所述组织切口(100)来将所述切口边缘(101)牵开；
‑
所述牵开器本体(2)相对于所述组织切口(100)包括第一近侧本体端部(6)和相反的第二远侧本体端部(7)；
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所述第一近侧本体端部(6)包括近侧凸缘(8)；
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所述近侧凸缘(8)包括靠近所述纵向轴线(X
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X)的内部近侧凸缘边缘(9)和与所述内部凸缘边缘(9)相反的外部近侧凸缘边缘(10)；
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所述近侧凸缘(8)包括近侧凸缘本体(11)，所述近侧凸缘本体在所述装置未被递送的情况下以悬伸的方式延伸远离所述中央装置开口(3)；
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所述第二远侧本体端部(7)包括远侧凸缘(12)；
‑
所述远侧凸缘(12)包括靠近所述纵向轴线(X
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X)的内部远侧凸缘边缘(13)和与所述内部远侧凸缘边缘(13)相反的外部远侧凸缘边缘(14)；
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所述远侧凸缘(12)包括远侧凸缘本体(15)，所述远侧凸缘本体在所述装置未被递送的情况下以悬伸的方式延伸远离所述中央装置开口(3)；
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所述牵开器本体(2)还包括牵开器颈部(16)；
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所述牵开器颈部(16)包括第一近侧颈部端部(17)和相反的第二远侧颈部端部(18)；
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所述第一近侧颈部端部(17)被连接到所述内部近侧凸缘边缘(9)；
‑
所述第二远侧颈部端部(18)被连接到所述内部远侧凸缘边缘(13)；其中所述近侧凸缘(8)包括至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分(19)，该近侧平坦或凹状凸缘部分具有面向所述远侧凸缘(12)的凹面；
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所述远侧凸缘(12)包括至少一个远侧凹状凸缘部分(20)，该远侧凹状凸缘部分具有背离或面朝与所述近侧凸缘(8)相反的一侧的凹面，使得所述至少远侧凹状凸缘部分(20)的凹面和所述至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分(19)的凹面面向相同的方向，并且其中
‑
一旦所述牵开器已经被递送到所述切口(101)中，所述远侧凸缘(12)为圆顶部段状或球形冠状以将趋于塌陷的所述无血心房顶部(40)支撑成圆形形状。2.根据权利要求1所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述远侧凸缘(12)具有远侧凸缘几何形状和厚度，所述远侧凸缘几何形状和厚度构成支撑结构，从而牵开和支撑所述心脏组织(104)以创建自由手术部位。
3.根据权利要求1或2所述的组织牵开器(1)，其中
‑
纵向颈部延伸范围(24)与所述中央装置开口(3)的延伸范围之间的比在1/6至1/3的范围内。4.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述近侧凸缘(8)具有意指其内部近侧凸缘边缘(9)与其外部近侧凸缘边缘(10)之间的距离或路径的延伸范围，所述近侧凸缘的延伸范围大于所述纵向颈部延伸范围(24)。5.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述远侧凸缘(12)具有意指其内部远侧凸缘边缘(13)与其外部远侧凸缘边缘(14)之间的距离或路径的延伸范围，所述远侧凸缘的延伸范围大于所述纵向颈部延伸范围(24)。6.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述远侧凸缘(12)具有意指其内部远侧凸缘边缘(13)与其外部远侧凸缘边缘(14)之间的距离或路径的延伸范围，所述远侧凸缘的延伸范围大于所述近侧凸缘(8)的近侧凸缘延伸范围，所述近侧凸缘延伸范围意指所述近侧凸缘的内部近侧凸缘边缘(9)和所述近侧凸缘的外部近侧凸缘边缘(10)之间的距离或路径。7.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述远侧凸缘(12)在所述装置没有被递送的情况下远离所述牵开器颈部(16)突出，从而以低于线性的方式增大其径向延伸以形成圆顶。8.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中所述远侧凸缘(12)在所述装置没有被递送的情况下远离所述牵开器颈部(16)突出，从而与所述牵开器颈部(16)形成在90度至75度之间的角度。9.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分(19)延伸到整个所述近侧凸缘(8)。10.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分(19)是具有基本上整个凹状部分(19)的近侧凸缘(8)。11.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述至少一个远侧凹状凸缘部分(20)是具有基本上整个凹状部分(20)的远侧凸缘(12)。12.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述近侧凸缘(8)、所述远侧凸缘(12)和所述牵开器颈部(16)是单一件。13.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述牵开器本体(2)延伸以形成连续的管状本体。14.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述牵开器本体(2)延伸以形成闭合且连续的环本体，从而环形地支撑所述组织切口的所述切口边缘的边缘或边界。15.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述近侧凸缘(8)在所述装置被递送时适形于所述组织(104)。16.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述近侧平坦或凹状凸缘部分(19)适于锚固到界定所述切口边缘(102)的组织边界
(104)。17.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述近侧凸缘(19)至少包括适于面向所述被处理的组织(104)的近侧凸缘表面(21)。18.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述近侧凸缘(19)至少包括适于面向所述组织(104)的近侧凸缘表面(21)，所述近侧凸缘表面包括刻痕(22)或隆起部或齿部。19.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述远侧凹状凸缘部分(20)是球形盖或压印部分。20.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述远侧凹状凸缘部分(20)适于打开手术部位。21.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述牵开器颈部(16)界定所述中央装置开口(3)。22.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述牵开器颈部(16)具有管状颈部壁。23.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器颈部(16)具有喇叭口形状。24.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
‑
所述牵开器颈部(16)具有弹性，适于施加适于容纳所述切口边缘(101)的边缘的牵开作用。25.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器本体(2)具有环形延伸部。26.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述近侧凸缘(8)具有环形盘状延伸部。27.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述近侧凸缘(8)具有球形冠状的或球形盖状的延伸部，在所述近侧凸缘延伸部内部具有限定所述中央装置开口(3)的开口。28.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述远侧凸缘(12)具有球形冠或球形盖延伸部，在所述远侧凸缘延伸部内部具有限定所述中央装置开口(3)的开口。29.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器颈部(16)具有环形延伸部。30.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器颈部(16)具有柱形延伸部。31.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器本体(2)包括弹性材料部分。32.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述牵开器本体(2)由弹性材料例如医用级硅酮制成。33.根据前述权利要求中任一项所述的组织牵开器(1)，其中
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所述近侧凸缘(8)由与所述远侧凸缘(12)的材料不同的第一材料制成。
34.根据前述权利要求中任一项所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：文森佐，
申请(专利权)人：心血管实验室股份公司和布雷维蒙特CV实验室股份公司，
类型：发明
国别省市：