一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法，本发明专利技术提供的方法通过高剪切湿法制粒工艺，将经过微粉化处理的铝碳酸镁原料药与稀释剂制备成颗粒，将得到的颗粒与润滑剂及矫味剂混合后制备成片剂，得到铝碳酸镁咀嚼片；本发明专利技术可提高铝碳酸镁咀嚼片的制酸速度，提高产品质量；配合处方及制粒工艺，得到口感较好的铝碳酸镁咀嚼片，增强患者顺应性；采用本发明专利技术得到的产品，质量稳定，且该制备方法适用于放大生产。大生产。

【技术实现步骤摘要】
一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药制剂
，尤其涉及一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。

技术介绍

[0002]铝碳酸镁(Hydrotalcite)，化学名称：碱式铝碳酸镁四水合物，分子式：Al2Mg6(OH)
16
CO3·
4H2O。
[0003]化学式：
[0004]铝碳酸镁咀嚼片适用于急、慢性胃炎，反流性食管炎，消化性溃疡，胃灼热及与胃酸有关的胃部不适，可缓解胃酸过多引起的胃灼痛、反酸、恶心、呕吐、腹胀等症状，预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。
[0005]铝碳酸镁咀嚼片属于抗酸药物，此类药物在进行质量评价时，其抗酸能力指标不仅包括药典标准中的制酸力项，还应考察其制酸速度；目前，使用国产铝碳酸镁原料药制备的咀嚼片，均存在不同程度的制酸速度偏慢的现象，质量劣于原研产品；除此以外，为提高患者顺应性，咀嚼片的口感也是需要重点关注的项目，针对上述问题，出现多种解决方案。
[0006]中国专利CN200710093165.8对铝碳酸镁原料及甘露醇进行微粉化处理，制剂工艺先经高剪切湿法制粒后再进行一步制粒，工艺过程复杂，耗时长，不适合进行大规模的流水线性生产，且制剂起效时间为10min，起效时间仍较长。
[0007]中国专利CN201010584531.1采用粉末直压工艺，联用微晶纤维素与交联羧甲基淀粉钠作为崩解剂，可提高制酸速度，但对于制酸速度的改善效果并不稳定。
[0008]中国专利CN201210001044.7通过使用微粉化原料药，配合处方中添加十二烷基硫酸钠提高崩解速度，但该方案制得的片剂在制酸过程中会产生气体，可能加重腹胀。
[0009]中国专利CN201610610562.7采用湿法制粒压片工艺制备铝碳酸镁咀嚼片，并未对产品制酸速度进行关注。
[0010]中国专利CN201811603597.3采用粉末直接压片工艺制备铝碳酸镁咀嚼片，仅关注产品制酸力及口感，并未对产品制酸速度进行关注。
[0011]中国专利CN201810022721.0及CN202010321155.0通过填充剂及崩解剂的选择及配比，提高崩解速度，从而提高制酸速度，但口感仍不理想。
[0012]基于现有技术存在的问题，需要开发一种制酸速度快、质量稳定、口感优良且适用于工业化大生产的铝碳酸镁咀嚼片及其制备工艺。

技术实现思路

[0013]本专利技术的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种铝碳酸镁咀嚼片及其制备方法。
[0014]本专利技术是通过以下技术方案实现的：一种铝碳酸镁咀嚼片，原料包括：微粉化处理的铝碳酸镁、稀释剂、润滑剂和矫味剂。
[0015]优选的，所述的原料配比为：微粉化处理后的铝碳酸镁50％，稀释剂47.5
‑
49.5％，润滑剂0.5
‑
2.0％，矫味剂0
‑
0.5％。
[0016]优选的，所述的微粉化处理的铝碳酸镁的处理方法为：通过粉碎设备采用气流粉碎机，粉碎后原料药粒径D
90
控制在15μm
‑
10μm。
[0017]优选的，所述的稀释剂为甘露醇、乳糖、玉米淀粉中的一种或两种以上的组合。
[0018]优选的，所述的润滑剂为硬脂酸镁或硬脂酸钙中的一种。
[0019]优选的，所述的矫味剂为糖精钠、薄荷香精、橘子香精中的一种或两种以上的组合。
[0020]一种铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
[0021](1)按微粉化处理后的铝碳酸镁50％，稀释剂47.5
‑
49.5％，润滑剂0.5
‑
2.0％，矫味剂0
‑
0.5％比例称量各原料。
[0022](2)预混：将步骤(1)中微粉化处理后的铝碳酸镁、稀释剂置于高剪切湿法制粒机内进行混合。
[0023](3)制粒：使用纯化水作为润湿剂，通过高剪切湿法制粒机将步骤(2)中制得的原料制备成湿颗粒。
[0024](4)湿整粒：使用摇摆制粒机将步骤(3)得到的湿颗粒进行整粒。
[0025](5)干燥：使用流化床，对经步骤(4)得到的湿整粒后的颗粒进行干燥，且干燥进风温度为50
‑
70℃。
[0026](6)干整粒：使用摇摆制粒机将经步骤(5)得到的干燥后的颗粒进行整粒。
[0027](7)总混：将步骤(6)整粒后颗粒与步骤(1)中称量的润滑剂和矫味剂置于多向运动混合机内进行混合。
[0028](8)压片：使用高速压片机对步骤(7)得到的混合原料进行制备片剂。
[0029]优选的，所述的步骤(2)预混时间为5
‑
15分钟，所述的步骤(7)总混时间为5
‑
10分钟。
[0030]优选的，所述的步骤(3)所述纯化水的加入方式为雾化加入。
[0031]优选的，所述的步骤(4)使用的湿整粒筛网目数为10
‑
20目，所述的步骤(6)使用的干整粒筛网目数为14
‑
24目。
[0032]本技术方案中成分原料的作用及特性如下：
[0033]铝碳酸镁：粉状；药理作用包括：
①
中和胃酸：本品可维持胃液pH值在3～5之间，中和99％的胃酸，使80％的胃蛋白酶失活，且抗酸作用迅速、温和、持久；
②
保护胃黏膜：本品可增加前列腺素E2的合成，增强胃黏膜屏障作用，还可促使胃黏膜内表皮生长因子释放，增加黏液下层疏水层内磷脂的含量，防止H+反渗所引起的胃黏膜损害；
③
本品可吸附和结合胃蛋白酶，直接抑制其活性，有利于溃疡面的修复，还可结合胆汁酸和吸附溶血磷脂酰胆碱，防止这些物质损伤和破坏胃黏膜。
[0034]甘露醇：化学式为C6H
14
O6，是一种糖醇；易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的甜味；作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组胺药以及维生素等大部分片剂。此外，也用于醒酒
药、口中清凉剂等口嚼片剂。
[0035]乳糖：化学式为C
12
H
22
O
11
，是由葡萄糖和半乳糖组成的双糖，白色晶体或结晶粉末；主要用于制造婴儿食品和配制药物，例如制药片、药粉时用作稀释剂。
[0036]玉米淀粉：又称玉蜀黍淀粉，是一种重要的药物赋型剂，早期各国药厂生产的片剂绝大多数使用玉米淀粉为填充剂及粘合剂。
[0037]硬脂酸镁：化学式为C
36
H
70
MgO4，是一种有机化合物，为白色无砂性的细粉；主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂；在直接压片中用作助流剂，还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。
[0038]硬脂酸钙：是一种有机化合物，分子式为C
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：原料包括微粉化处理的铝碳酸镁、稀释剂、润滑剂和矫味剂，其中所述的原料配比为微粉化处理后的铝碳酸镁50％，稀释剂47.5
‑
49.5％，润滑剂0.5
‑
2.0％，矫味剂0
‑
0.5％。2.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：所述的微粉化处理的铝碳酸镁的处理方法为：通过粉碎设备采用气流粉碎机，粉碎后原料药粒径D
90
控制在15μm
‑
10μm。3.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：所述的稀释剂为甘露醇、乳糖、玉米淀粉中的一种或两种以上的组合。4.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁或硬脂酸钙中的一种。5.根据权利要求1所述的一种铝碳酸镁咀嚼片，其特征在于：所述的矫味剂为糖精钠、薄荷香精、橘子香精中的一种或两种以上的组合。6.一种铝碳酸镁咀嚼片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤(1)按规格为D
90
控制在15μm
‑
10μm微粉化处理后的铝碳酸镁50％，稀释剂47.5
‑
49.5％，润滑剂0.5
‑
2.0％，矫味剂0
‑

【专利技术属性】
技术研发人员：周红建，李俊霞，刘振民，田广林，芦钦伟，李丽，危雪平，王美玲，王升，刘松，王志杰，连梦圆，李净，杨亚超，
申请(专利权)人：遂成药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：