一种淀粉止血微球中有机溶剂的脱除方法技术

本发明专利技术提供了一种淀粉止血微球中有机溶剂的脱除方法，包括如下步骤：1、取待干燥的淀粉止血微球，将其平铺在干燥托盘上，注意尽量均匀且铺薄；2、取吸附剂，将其分装入透析纸袋内密封；3、将上两步完成的托盘和透析纸袋分层放至低温真空烘箱的隔板，设置烘箱温度0～20℃，然后抽真空，保压15～48小时。本发明专利技术提供的方法能够将淀粉止血微球中的有机溶剂残留降至0.05％以下，满足医疗器械相关标准要求，提高产品的安全性。高产品的安全性。高产品的安全性。

【技术实现步骤摘要】
一种淀粉止血微球中有机溶剂的脱除方法

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[0001]本专利技术涉及一种淀粉止血微球中有机溶剂的脱除方法，属于医疗器械领域。

技术介绍
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[0002]淀粉止血微球是以淀粉为原料制备的可吸收植入医疗器械。产品生产中，需将配制的淀粉溶液经乳化、交联等工艺制备成微球颗粒，并且在生产后期将体系中存在交联剂、乳化剂等去除，由于所制备的微球颗粒具有吸水性，无法用水清洗，需用有机溶剂进行清洗，同时有利于脱除颗粒中的水分。因此，该产品在生产过程中往往不可避免地使用有机溶剂，如果干燥方法不适宜将会造成产品中存在过量的溶剂残留。溶剂残留是医药行业产品不可忽视的问题，特别是对于植入级医疗器械，产品中存在的溶剂经组织液渗透进入人体，可能引发人体组织炎症反应，甚至中毒。为此，制造商需要通过制定合理的工艺，以去除溶剂残留至安全限值，以确保产品在人体内使用的生物安全性，通常医疗器械的溶剂残留的标准可以参考《中华人民共和国药典》(以下称：药典)的要求，药典第三部0861残留溶剂测定法中对药物中常见溶剂的残留限度做出规定，如乙醇、乙酸乙酯等第三类溶剂(即药品GMP或其他质量要求限本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种淀粉止血微球中有机溶剂的脱除方法，其特征在于包括如下步骤：(1)取待干燥的淀粉止血微球，将其平铺在干燥托盘上；(2)按待干燥产品质量的20％～100％比例取吸附剂，将其分装入透析纸袋内密封，所述吸附剂为能够吸附有机气体的吸附剂；(3)将载有淀粉止血微球的托盘和装有吸附剂的透析纸袋分层放至低温真空烘箱的隔板，设置烘箱温度0～20℃，...

【专利技术属性】
技术研发人员：付洋，李杰，陈忠毅，
申请(专利权)人：杭州协合医疗用品有限公司，
类型：发明
国别省市：