一种数据分析的方法及装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种数据分析的方法及装置，首先针对第一试验对象对应的受试者生存数据和第二试验对象对应的受试者生存数据，分别进行拟合，得到试验组生存函数和对照组生存函数；并基于预设的临床试验参数、试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析和末期分析时受试者生存数据。之后分别根据中期分析时生存数据和末期分析时生存数据，利用预设统计方法统计中期分析中试验组相对于对照组的存活概率和末期分析中试验组相对于对照组的存活概率；并判断中期分析中存活概率和末期分析中存活概率是否均满足预设条件。由此，通过开展基于真实试验数据的模拟临床试验，有助于准确地评估中期分析的预设方法在预设的临床试验参数的条件下应用的可靠性。参数的条件下应用的可靠性。参数的条件下应用的可靠性。

【技术实现步骤摘要】
一种数据分析的方法及装置


[0001]本专利技术涉及人工智能
，尤其涉及一种数据分析的方法及装置。

技术介绍

[0002]在开发新药的过程中，需要不断的进行临床试验，以验证新药的疗效。然而在进行任何一个临床试验前均需要提前评估临床试验设计参数和临床试验统计方法的可靠性。临床试验参数主要是指临床试验过程中涉及的样本量、入组快慢等的临床试验设计参数，临床试验统计方法主要是指对临床试验结果进行统计的方法。针对同一新药的临床试验，可以设计不同的临床试验参数和统计方法，但是合适的临床试验参数和统计方法能够提前捕抓到临床试验结果，从而提前结束临床试验，缩短新药研发的周期，进而使得有效的新药能够更早被应用于患者的救治。因此在进行临床试验前评估临床试验参数和和统计方法就显得尤为重要。
[0003]然而，现有技术中针对临床试验参数和统计方法的评估通常是基于非真实临床数据开展的，并通过改变非真实临床数据的参数重复多次评估临床试验参数和统计方法的可靠性；但是现有的这种评估方法不能充分反映真实的临床试验数据的分布特征，从而无法准确地评估给定的临床试验参数及统计方法在给定的临床场景中应用的可靠性。

技术实现思路

[0004]本专利技术实施例创造性地提供一种数据分析的方法及装置，以提高临床试验评估的可靠性。
[0005]根据本专利技术实施例第一方面，提供一种数据分析的方法，该方法包括：针对第一试验对象对应的受试者生存数据和第二试验对象对应的受试者生存数据，分别进行拟合，得到试验组生存函数和对照组生存函数，其中，生存数据包括：受试者的编号、存活时间和生存状态；基于预设中期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析中受试者生存数据，并根据所述中期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计中期分析中试验组相对于对照组的存活概率；基于预设末期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定末期分析中受试者生存数据，并根据所述末期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计末期分析中试验组相对于对照组的存活概率；判断中期分析中试验组相对于对照组的存活概率和末期分析中试验组相对于对照组的存活概率是否均满足预设条件。
[0006]根据本专利技术一实施方式，获取第一试验对象对应的试验组生存曲线以及所述试验组生存曲线上各时间点对应的存活人数；基于所述试验组生存曲线和所述存活人数，利用算法重建第一试验对象对应的受试者生存数据；获取第二试验对象对应的对照组生存曲线以及所述对照组生存曲线上各时间点对应的存活人数；基于所述对照组生存曲线和所述存活人数，利用算法重建第二试验对象对应的受试者生存数据。
[0007]根据本专利技术一实施方式，所述预设中期临床试验参数包括：试验组相对于对照组
发生终点事件的风险参数，I类错误发生率参数，II类错误发生率参数，入组模式参数，中期分析时终点事件数相对末期分析时终点事件数的比率参数，末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及中期分析优效界值参数和无效界值参数；所述预设末期临床试验参数包括：试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数，I类错误发生率参数，II类错误发生率参数，入组模式参数，末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及末期分析优效界值参数和无效界值参数。
[0008]根据本专利技术一实施方式，根据所述试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数、I类错误发生率参数和II类错误发生率参数，计算得到末期分析事件数；基于所述末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及所述末期分析事件数，计算得到拟入组的受试者数量；基于所述末期分析事件数和所述中期分析时的终点事件数相对末期分析时终点事件数的比率参数，计算得到中期分析事件数。
[0009]根据本专利技术一实施方式，所述基于预设中期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析中受试者生存数据，包括：基于所述拟入组的受试者数量和所述入组模式参数，确定受试者的虚拟入组时间；从拟入组的所有受试者中选取实验组样本和对照组样本，所述试验组样本的受试者满足所述试验组生存函数，所述对照组样本的受试者满足所述对照组生存函数；基于所述试验组生存函数，确定所述试验组样本中每个受试者的存活时间，并基于所述对照组生存函数，确定所述对照组样本中每个受试者的存活时间；基于所述中期分析事件数、所述受试者的虚拟入组时间、所述试验组样本中每个受试者的存活时间以及所述对照组样本中每个受试者的存活时间，确定中期分析时间点；获取在所述中期分析时间点已完成入组的受试者列表，并基于所述中期分析时间点和所述受试者列表，生成中期分析中受试者生存数据。
[0010]根据本专利技术一实施方式，所述基于预设末期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定末期分析中受试者生存数据，包括：基于所述末期分析事件数、所述受试者的虚拟入组时间、所述试验组样本中每个受试者的存活时间以及所述对照组样本中每个受试者的存活时间，确定末期分析时间点；获取在所述末期分析时间点已完成入组的受试者列表，并基于所述末期分析时间点和所述受试者列表，生成末期分析中受试者生存数据。
[0011]根据本专利技术实施例第二方面，还提供一种数据分析的装置，所述装置包括：拟合模块，用于针对第一试验对象对应的受试者生存数据和第二试验对象对应的受试者生存数据，分别进行拟合，得到试验组生存函数和对照组生存函数，其中，生存数据包括：受试者的编号、存活时间和生存状态；第一统计模块，用于基于预设中期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析中受试者生存数据，并根据所述中期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计中期分析中试验组相对于对照组的存活概率；第二统计模块，用于基于预设末期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定末期分析中受试者生存数据，并根据所述末期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计末期分析中试验组相对于对照组发生终点事件的存活概率；判断模块，用于判断中期分析中试验组相对于对照组的存活概率和末期分析中试验组相对于对照组的存活概率是否均满足预设条件。
[0012]根据本专利技术一实施方式，所述的装置还包括：第一获取模块，用于获取第一试验对
象对应的试验组生存曲线以及所述试验组生存曲线上各时间点对应的存活人数；第一重建模块，用于基于试验组生存曲线和所述存活人数，利用算法重建第一试验对象对应的受试者生存数据；第二获取模块，用于获取第二试验对象对应的对照组生存曲线以及所述对照组生存曲线上各时间点对应的存活人数；第二重建模块，用于基于对照组生存曲线和存活人数，利用算法重建第二试验对象对应的受试者生存数据。
[0013]根据本专利技术一实施方式，所述预设中期临床试验参数包括：试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数，I类错误发生率参数，II类错误发生率参数，入组模式参数，中期分析时终点事件数相对末期分析时终点事件数的比率参数，末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及中期分析优效界值参数和无效界值参数；所述预设末期临床试验参数包括：试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数，I本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种数据分析的方法，其特征在于，包括：针对第一试验对象对应的受试者生存数据和第二试验对象对应的受试者生存数据，分别进行拟合，得到试验组生存函数和对照组生存函数，其中，生存数据包括：受试者的编号、存活时间和生存状态；基于预设中期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析中受试者生存数据，并根据所述中期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计中期分析中试验组相对于对照组的存活概率；基于预设末期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定末期分析中受试者生存数据，并根据所述末期分析中受试者生存数据，利用预设方法统计末期分析中试验组相对于对照组的存活概率；判断中期分析中试验组相对于对照组的存活概率和末期分析中试验组相对于对照组的存活概率是否均满足预设条件。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：获取第一试验对象对应的试验组生存曲线以及所述试验组生存曲线上各时间点对应的存活人数；基于所述试验组生存曲线和所述存活人数，利用算法重建第一试验对象对应的受试者生存数据；获取第二试验对象对应的对照组生存曲线以及所述对照组生存曲线上各时间点对应的存活人数；基于所述对照组生存曲线和所述存活人数，利用算法重建第二试验对象对应的受试者生存数据。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述预设中期临床试验参数包括：试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数，I类错误发生率参数，II类错误发生率参数，入组模式参数，中期分析时终点事件数相对末期分析时终点事件数的比率参数，末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及中期分析优效界值参数和无效界值参数；所述预设末期临床试验参数包括：试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数，I类错误发生率参数，II类错误发生率参数，入组模式参数，末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及末期分析优效界值参数和无效界值参数。4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括：根据所述试验组相对于对照组发生终点事件的风险参数、I类错误发生率参数和II类错误发生率参数，计算得到末期分析事件数；基于所述末期分析时出现终点事件的受试者的百分比，以及所述末期分析事件数，计算得到拟入组的受试者数量；基于所述末期分析事件数和所述中期分析时的终点事件数相对末期分析时终点事件数的比率参数，计算得到中期分析事件数。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述基于预设中期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定中期分析中受试者生存数据，包括：基于所述拟入组的受试者数量和所述入组模式参数，确定受试者的虚拟入组时间；
从拟入组的所有受试者中选取实验组样本和对照组样本，所述试验组样本的受试者满足所述试验组生存函数，所述对照组样本的受试者满足所述对照组生存函数；基于所述试验组生存函数，确定所述试验组样本中每个受试者的存活时间，并基于所述对照组生存函数，确定所述对照组样本中每个受试者的存活时间；基于所述中期分析事件数、所述受试者的虚拟入组时间、所述试验组样本中每个受试者的存活时间以及所述对照组样本中每个受试者的存活时间，确定中期分析时间点；获取在所述中期分析时间点已完成入组的受试者列表，并基于所述中期分析时间点和所述受试者列表，生成中期分析中受试者生存数据。6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述基于预设末期临床试验参数、所述试验组生存函数和对照组生存函数，确定末期分析中受试者生存数据，包括：基于所述末期分析事件数、所述受试者的虚拟入组时间、所述试验组样本中每个受试者的存活时间以及所述对照组样本中每个受试者的存活时间，确定末期分析时间点；获取在所述末期分析时间点已完成入组的受试者列表，并基于所述末期分析时间点和所述受试者列表，生成末期分析中受试者生存数据。7.一种数据分析的装置，其特征在于，包括：拟合模块，用于针对第一试验对...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐瑞华，王梓贤，谢丽，
申请(专利权)人：中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院，中山大学肿瘤研究所，
类型：发明
国别省市：