用于骨内进入系统的针组件技术方案

本文公开的实施方案涉及用于骨内进入系统的针组件，骨内装置使用骨皮质的外表面作为参考点。由于骨皮质的厚度在患者之间变化不明显，因此可以提高针放置的准确性。装置包括针，其具有沿着针轴布置的阶梯式增大的外径。外径的突然改变提供了实质性增加的插入力。在实施方案中，阶梯式增大防止任何进一步插入骨皮质。实施方案包括锥形的针内腔和外套管，该锥形的针内腔用于髓部进入确认，该外套管被可旋转地和可滑动地接合以保护周围组织和防止针刺伤害。进一步，针衬套可以是可旋转的或可滑动的，并且可以将外套管转换为延伸位置，以防止意外的针刺伤害。

【技术实现步骤摘要】
用于骨内进入系统的针组件优先权本申请要求2019年9月27日提交的美国临时申请号62/907,450的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及用于骨内进入系统的针组件。
技术介绍
放置骨内(“I.O.”)装置需要驱动进入组件的针和闭塞器(obturator)通过患者的皮肤和组织，直到针尖端挤压骨皮质的表面。可以进入的示例性骨包括胫骨近侧或肱骨近侧。然后，使用动力驱动器(例如，电气或弹簧)、手动锥(awl)等使针钻孔通过骨的外部皮质，直到尖端进入髓腔(medullarycavity)。然后，使用者停止钻孔，并且移除闭塞器，将空心针(hollowneedle)留在适当位置。进入近侧针衬套(hub)并且可以引入流体。当前，使用者必须对针何时被正确放置做出主观评估。使用者“感觉”针推进经过相对硬且致密的骨的皮质层并且穿透入相对软的骨的髓腔。但是，与髓腔相比，骨皮质的相对密度可能根据骨、髓腔(medullaryspace)的大小和患者变化。因此，临床医生依靠“缺乏阻力”的主观评估，以便确定是否已经成功进入髓腔。进一步，使用者依赖于主观评估以确保针没有推进通过髓腔和穿透髓腔的远壁。一些装置包括接触皮肤表面的止动特征(stoppingfeature)。然而，皮肤和皮下组织厚度在患者之间可能变化很大，从而导致错置。
技术实现思路
简而言之，本文公开的实施方案涉及用于骨内装置的阶梯式针(steppedneedle)的设备和方法，其使用骨皮质的外表面作为参考点。由于骨皮质的厚度在患者之间变化不明显，因此可以提高针放置的准确度。装置包括针，其具有沿着针轴(shaft)布置的阶梯式增大的外径。外径的突然改变足以提供插入力的实质性增加。在实施方案中，外径的阶梯式增大防止针进一步插入骨皮质。从针尖端至阶梯式增大的外径的距离足以确保针尖端进入髓腔，同时防止撞击在髓腔的远壁上。本文公开了一种用于骨内进入系统的针组件，包括针(其由针衬套支撑并且延伸至远侧尖端)和直径阶梯式增大的结构，该直径阶梯式增大的结构在距离远侧尖端的预定距离处布置在针的外表面上，直径阶梯式增大的结构配置为穿透皮肤表面并且抵靠骨皮质。在一些实施方案中，预定距离被配置为允许远侧尖端延伸通过骨皮质并且进入骨的髓腔。直径阶梯式增大的结构与针一体形成。直径阶梯式增大的结构的远侧表面垂直于针的纵向轴线延伸。直径阶梯式增大的结构的远侧表面与针的纵向轴线成一定角度延伸以限定锥形形状。针限定内腔，该内腔具有第一针内腔直径和第二针内腔直径，该第一针内腔直径布置在直径阶梯式增大的结构的远侧，该第二针内腔直径布置在直径阶梯式增大的结构的近侧，第二针内腔直径大于第一针内腔直径。在一些实施方案中，用于骨内进入系统的针组件进一步包括第三针内腔直径，其布置在第二针内腔直径的近侧，第三针内腔直径小于第二针内腔直径以在针中限定凸出(bulged)部分。在一些实施方案中，针组件进一步包括布置在针内腔内的闭塞器，闭塞器的外径等于或小于第一针内腔直径。在一些实施方案中，针组件进一步包括与针的外表面接合的外套管(overtube)，外套管的远侧尖端限定直径阶梯式增大的结构的一部分。外套管的纵向长度小于针的轴的纵向长度，外套管被粘附至针的外表面以形成套环。外套管与针可滑动地或可旋转地接合。在实施方案中，外套管包括金属、合金、塑料、聚合物、复合物或碳基复合材料。外套管包括第一材料和不同于第一材料的第二材料。第一材料是相对软的材料并且可以弹性地或塑性地变形，第二材料是较硬的材料并且可以抵抗任何弹性变形或塑性变形。外套管由同心管形成，该同心管包括第一管(其由第一材料或第二材料中的一种形成并且邻近针布置)和第二管(其布置在第一管的外表面上并且由第一材料或第二材料中的一种形成)。外套管由包括第一管的相邻的管形成，该第一管由第一材料形成并且布置在由第二材料形成的第二管的远侧。外套管的第一部分由第一材料形成并且围绕针在1°和359°之间环状地延伸，并且外套管的第二部分由第二材料形成并且围绕针在1°和359°之间环状地延伸。外套管的远侧尖端被配置为在与骨皮质的表面接触时钝化并且直径增大。在一些实施方案中，外套管的近端抵靠针衬套以防止针的远侧尖端的进一步纵向运动。针衬套的第一直径在1cm与3cm之间。针衬套包括扩张至第二直径的喇叭状部分，该第二直径大于第一直径。针衬套包括与远侧壳体可滑动地或可旋转地接合的近侧壳体。在一些实施方案中，针衬套包括偏置构件，其配置为将远侧壳体相对于近侧壳体朝向近侧位置偏置。远侧壳体包括配置为接合皮肤表面的远侧面。外套管在缩回位置与延伸位置之间与针可滑动地接合。在延伸位置，外套管的远侧尖端在针的远侧尖端的远侧延伸。在一些实施方案中，针组件进一步包括外套管偏置构件，其配置为将外套管朝向延伸位置偏置。在一些实施方案中，针组件进一步包括锁定机构，其配置为当处于锁定构型时将外套管保持在缩回位置。在一些实施方案中，针组件进一步包括致动器，其配置为将锁定机构在锁定构型与解锁构型之间转换。致动器包括使近侧壳体相对于远侧壳体旋转或滑动。外套管偏置构件被配置为防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。在一些实施方案中，针组件进一步包括邻接部(abutment)，其配置为在延伸位置接合外套管并且防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。在一些实施方案中，针或外套管中的一个包括刻度标记。还公开了一种进入髓腔的方法，包括使用针的远侧尖端穿透骨皮质，针包括布置在距离远侧尖端预定距离处的阶梯式增大的外径，预定距离大于骨皮质的厚度；使阶梯式增大的外径抵靠骨皮质的表面以防止远侧尖端的进一步远侧推进；和进入髓腔。在一些实施方案中，方法进一步包括从针的内腔抽出闭塞器，直到闭塞器的远侧尖端接近内腔的直径阶梯式增大的结构，以允许观察近侧血流和确认髓部进入。外套管与针可滑动地或可旋转地接合，外套管的远侧表面限定阶梯式增大的外径的一部分。在一些实施方案中，方法进一步包括使外套管的近端抵靠针衬套，以防止针的远侧尖端的进一步远侧推进。在一些实施方案中，方法进一步包括使针衬套的远侧壳体的远侧表面抵靠皮肤表面，远侧壳体与近侧壳体可滑动地或可旋转地接合，以允许远侧尖端继续向远侧推进以进入髓腔。在一些实施方案中，方法进一步包括将远侧壳体相对于近侧壳体朝向远侧位置偏置。在一些实施方案中，方法进一步包括使外套管在缩回位置(其中外套管的远侧表面被布置在距离针的远侧尖端的预定距离处)与延伸位置(其中外套管的远侧表面被布置在针的远侧尖端的远侧)之间转换。在一些实施方案中，方法进一步包括将外套管偏置至延伸位置。在一些实施方案中，方法进一步包括将外套管锁定在缩回位置。在一些实施方案中，方法进一步包括相对于远侧壳体滑动或旋转近侧壳体以解锁外套管并且使外套管从缩回位置转换为延伸位置。在一些实施方案中，方法进一步包括使邻接部与外套管的一部分接合，以防止外套管从延伸位置转换为缩回位置。附图说明将参考附图中示出的本公开文本的具体实施方案呈现本公开文本的更具体本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于骨内进入系统的针组件，其特征在于，包括：/n针，其由针衬套支撑并且延伸至远侧尖端；和/n直径阶梯式增大的结构，其在距离所述远侧尖端预定距离处布置在所述针的外表面上，所述直径阶梯式增大的结构配置为穿透皮肤表面并且抵靠骨皮质。/n

【技术特征摘要】
20190927 US 62/907,4501.一种用于骨内进入系统的针组件，其特征在于，包括：
针，其由针衬套支撑并且延伸至远侧尖端；和
直径阶梯式增大的结构，其在距离所述远侧尖端预定距离处布置在所述针的外表面上，所述直径阶梯式增大的结构配置为穿透皮肤表面并且抵靠骨皮质。


2.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述预定距离被配置为允许所述远侧尖端延伸通过骨的所述骨皮质并且进入髓腔。


3.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述直径阶梯式增大的结构与所述针一体形成。


4.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述直径阶梯式增大的结构的远侧表面垂直于所述针的纵向轴线延伸。


5.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述直径阶梯式增大的结构的远侧表面与所述针的纵向轴线成一定角度延伸以限定锥形形状。


6.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述针限定内腔，所述内腔具有第一针内腔直径和第二针内腔直径，所述第一针内腔直径布置在所述直径阶梯式增大的结构的远侧，所述第二针内腔直径布置在所述直径阶梯式增大的结构的近侧，所述第二针内腔直径大于所述第一针内腔直径。


7.根据权利要求6所述的针组件，其特征在于，进一步包括第三针内腔直径，所述第三针内腔直径布置在所述第二针内腔直径的近侧，所述第三针内腔直径小于所述第二针内腔直径以在所述针中限定凸出部分。


8.根据权利要求6所述的针组件，其特征在于，进一步包括闭塞器，所述闭塞器布置在所述针内腔内，所述闭塞器的外径等于或小于所述第一针内腔的直径。


9.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，进一步包括外套管，所述外套管与所述针的外表面接合，所述外套管的远侧尖端限定所述直径阶梯式增大的结构的一部分。


10.根据权利要求9所述的针组件，其特征在于，所述外套管的纵向长度小于所述针的轴的纵向长度，所述外套管被粘附至所述针的所述外表面以形成套环。


11.根据权利要求9所述的针组件，其特征在于，所述外套管与所述针可滑动地或可旋转地接合。


12.根据权利要求9所述的针组件，其特征在于，所述外套管包括金属、合金、塑料、聚合物、复合物或碳基复合材料。


13.根据权利要求9所述的针组件，其特征在于，所述外套管包括第一材料和不同于所述第一材料的第二材料。


14.根据权利要求13所述的针组件，其特征在于，所述第一材料是相对软的材料并且可以弹性地或塑性地变形，所述第二材料是较硬的材料并且可以抵抗任何弹性变形或塑性变形。


15.根据权利要求14所述的针组件，其特征在于，所述外套管由同心管形成，所述同心管包括第一管和第二管，所述第一管由所述第一材料或所述第二材料中的一种形成并且邻近所述针布置，所述第二管布置在所述第一管的外表面上并且由所述第一材料或所述第二材料中的一种形成。

【专利技术属性】
技术研发人员：E·W·林德库格尔，D·B·布兰查德，J·A·缪斯，
申请(专利权)人：巴德阿克塞斯系统股份有限公司，
类型：新型
国别省市：美国;US