精密表面处理的生物复合材料、包含其的医疗植入物及其处理方法技术

具有独特的被处理表面的增强的生物复合材料，其中表面可以包括多个层。根据至少一些实施方案，提供了掺入包含这样的增强的生物可吸收材料的新型结构、对齐、取向和形式的医疗植入物，以及其处理方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】精密表面处理的生物复合材料、包含其的医疗植入物及其处理方法专利
本专利技术是精密表面处理的生物复合材料，包含其的医疗植入物及其处理方法，并且具体地涉及具有医疗应用的这样的材料、植入物和处理方法。专利技术背景非增强的可再吸收聚合物的机械强度和模量(约3GPa-5GPa)不足以支撑具有约15GPa-20GPa的范围内的弹性模量的断裂的骨密质(corticalbone)。例如，在一篇文章中，人胫骨的弯曲模量被测量为约17.5GPa(SnyderSMSchneiderE,JournalofOrthopedicResearch,第9卷,1991,第422-431页)。因此，由可再吸收聚合物构建的现有医疗植入物的适应症是有限的，并且它们的固定通常需要防止运动或大量负荷。当需要固定低应力区域(即，非承载负荷的应用)时，诸如在儿科患者中或在成人的内踝骨折、韧带联合固定、颌面部骨折或骨软骨骨折中，这些装置目前仅是一个考虑。最近已经引入了一类新的增强的复合生物材料(生物复合材料)，其中生物可吸收性且生物相容性聚合物通过生物可吸收的生物相容性玻璃纤维增强。这些材料可以实现改善的机械性质。这些材料还包括将聚合物粘合到增强纤维的增容剂(compatibilizer)。这样的材料的实例在以下两个专利申请中被描述，所述专利申请如同在本文中完全阐述地通过引用被完全包括在本文中：1.Biocompatiblecompositeanditsuse(WO2010122098)2.Resorbableandbiocompatiblefiberglasscompositionsandtheiruses(WO2010122019)。这些材料已经还在与这些专利相关的出版物中被描述和表征，所述出版物包括：1.LehtonenTJ等人ActaBiomaterialia9(2013)4868-48772.LehtonenTJ等人JMechBehaviorBioMedMaterials.20(2013)376-386。
技术介绍
中描述的此类材料的开发专注于材料的组成：生物可吸收聚合物、增强矿物质纤维、增容剂以及它们之间的组合。已经证明这些组合物能够实现比先前单独用生物可吸收聚合物实现的机械性质优越的机械性质。然而，虽然材料组成是可以影响医疗植入物的机械性质的一个参数，但是当涉及复合材料时，材料组成本身并不确保植入物足以实现其所期望的生物机械功能的机械性质。事实上，具有相同组成和相同几何形状的增强复合材料医疗植入物可以具有迥然不同的机械性质。此外，即使在相同的植入物内，机械性质可以在不同机械轴线之间以及在不同类型的机械强度测量之间发生极大变化。专利技术概述
技术介绍
未教导或提出具有一个或更多个期望的机械特性的生物复合材料。
技术介绍
也未教导或提出可以实现期望的生物机械功能的这样的材料。“生物复合材料”意指生物相容的或合适的复合材料、和/或可以与生物组织相接触的复合材料、和/或可以被植入到生物材料中的复合材料、和/或将在这样的植入之后降解、再吸收或吸收的复合材料。“生物相容性”意指生物相容的或合适的材料、和/或可以与生物组织相接触的材料、和/或可以被植入到生物材料中的材料。“表面处理的”生物复合材料意指以至少一个表面层和任选地多个表面层为特征的材料。在至少一些实施方案中，本专利技术涉及克服
技术介绍
的缺点的表面处理的生物复合材料。根据至少一些实施方案，提供了掺入包含这样的表面处理的生物可吸收材料的新型结构、对齐、取向和形式的医疗植入物。以主体组合物和表面层(在本文中也被描述为“表面”)为特征的表面处理的生物可吸收材料作为生物医疗植入物被实施。主体组合物优选地以矿物质和聚合物的组合为特征，而表面任选地以与植入物主体不同的组合物为特征。表面可以任选地包括多个表面层，包括至少一个外表面层和至少一个内表面层。任选地，10％-70％w/w的主体组合物包含矿物质材料。还任选地，30％-55％w/w的主体组合物包含矿物质材料。还任选地，45％-55％w/w的主体组合物包含矿物质材料。任选地，聚合物包括PLDLA。还任选地，所述主体组合物的矿物质材料包含以下成分的范围，全部以mol％计：Na2O：11.0-19.0、CaO：9.0-14.0、MgO：1.5-8.0、B2O3：0.5-3.0、Al2O3：0-0.8、P2O3：0.1-0.8、SiO2：67-73。任选地，所述主体组合物的矿物质材料包含以下成分的范围，全部以mol％计：Na2O：12.0mol.％-13.0mol.％、CaO：9.0mol.％-10.0mol.％、MgO：7.0mol.％-8.0mol.％、B2O3：1.4mol.％-2.0mol.％、P2O3：0.5mol.％-0.8mol.％、SiO2：68mol.％-70mol.％。任选地，所述主体组合物的矿物质材料包含以下成分的范围，全部以mol％计：Na2O：11.0mol％-19.0mol％、CaO：8.0mol％-14.0mol％、MgO：2mol％-8.0mol％、B2O3：1mol％-3.0mol％、A12O3：0mol％-0.5mol％、P2O3：1mol％-2mol％、SiO2：66mol％-70mol％。表面层可以任选地用具有与主体组合物不同的组合物的表面区域的各种不同部分实现。例如并且不限于，任选地，大于10％的表面区域与主体是不同的组合物。任选地，大于30％的表面区域与主体是不同的组合物。任选地，大于50％的表面区域与主体是不同的组合物。任选地，主体包含散布的矿物质和聚合物的组合物。任选地，表面层可以具有多种厚度，本文给出了其多种非限制性实例。例如，任选地，表面层被定义为高达100微米厚的外层。任选地，所述外层高达50微米厚。任选地，所述外层高达20微米厚。任选地，所述外层高达5微米厚。任选地，表面层是均匀的聚合物或不同于内部组合物的生物复合材料组合物。表面层还可以任选地以多种浓度的多种材料为特征。例如，任选地，高达5微米的表面层包括增加的磷酸盐浓度。任选地，所述外层以所述磷酸盐增加至大于10％w/w为特征。任选地，外层包含增加至大于主体组合物的五倍的钙。任选地，所述钙的增加大于主体组合物的十倍。任选地，所述钙的增加大于主体组合物的十五倍。多种表面层结构也是任选地可能的。例如，任选地，所述表面层包括多个单独区分的层，每个层包含不同的组合物。任选地，表面层包括至少一个内层和一个外层，其中外层高达3微米并且以磷酸盐增加至大于5％w/w为特征，其中内层高达20微米并且不以磷酸盐为特征。任选地，表面层的被处理部分具有大于未被处理的表面的五倍的粗糙度增加。任选地，表面层的被处理部分具有大于未被处理的表面的十倍的粗糙度增加。任选地，被处理的表面区域使表面积增加大于15％。任选地，被处理的表面区域使表面积增加大于50％。任选地，表面具有不同的矿物质组合物。主体组合物还可以任选地以多种量的矿物质和其他成分本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种植入物，所述植入物具有生物可吸收的矿物质和聚合物的主体组合物，其中10％-70％w/w的所述主体组合物包含矿物质材料，其中所述主体组合物包含多根纤维，所述植入物还包含在所述多根纤维上的聚合物表面；其中所述聚合物表面以受控的程度被烧蚀，使得在所述聚合物表面的烧蚀后所述纤维的结构被维持；其中所述纤维的结构被维持，其中至少50％、65％、80％、85％、90％、95％的表面纤维保持它们的几何结构或者没有被烧蚀或者没有使所述纤维的一部分被去除。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180827 US 62/723,1581.一种植入物，所述植入物具有生物可吸收的矿物质和聚合物的主体组合物，其中10％-70％w/w的所述主体组合物包含矿物质材料，其中所述主体组合物包含多根纤维，所述植入物还包含在所述多根纤维上的聚合物表面；其中所述聚合物表面以受控的程度被烧蚀，使得在所述聚合物表面的烧蚀后所述纤维的结构被维持；其中所述纤维的结构被维持，其中至少50％、65％、80％、85％、90％、95％的表面纤维保持它们的几何结构或者没有被烧蚀或者没有使所述纤维的一部分被去除。


2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述聚合物表面的深度在1微米-100微米、5微米-50微米、10微米-30微米的范围内。


3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中纤维直径是在2微米-40微米、并且更优选地4微米-20微米纤维直径的范围内。


4.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述聚合物表面在所述医疗植入物的不同横截面上变化。


5.根据权利要求4所述的植入物，其中所述聚合物表面的深度在所述植入物的一个横截面中在1微米-50微米的范围内，并且在另一个横截面中大于50微米。


6.根据权利要求4所述的植入物，其中所述聚合物表面的深度在所述植入物的一个横截面中在5微米-50微米的范围内，并且在另一个横截面中大于100微米。


7.根据权利要求4-6中任一项所述的植入物，还包括多个肋状物或螺纹，其中与在所述肋状物/螺纹上的所述聚合物表面的厚度相比，在植入物主体上的所述聚合物表面更厚。


8.根据权利要求7所述的植入物，其中所述肋状物/螺纹被处理，而所述植入物的剩余部分是未被处理的，或反之亦然。


9.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述医疗植入物的外表面的10％-70％采用烧蚀被表面处理。


10.根据权利要求9所述的植入物，其中所述医疗植入物的外表面的30％-55％被表面处理。


11.根据权利要求9所述的植入物，其中所述医疗植入物的外表面的15％-40％被表面处理。


12.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在距外表面从1微米至120微米的范围内。


13.根据权利要求12所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在从5微米至70微米的范围内。


14.根据权利要求13所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在从5微米至40微米的范围内。


15.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述纤维以层的形式布置，并且其中所述烧蚀的深度在从进入所述纤维的顶层中1微米至50微米的范围内。


16.根据权利要求15所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在从3微米至20微米的范围内。


17.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在植入物壁厚度或植入物总厚度的0.1％至10％的范围内。


18.根据权利要求17所述的植入物，其中所述烧蚀的深度在从0.5％至2.5％的范围内。


19.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述外表面的处理的区域的形状选自由矩形、正方形、圆形、弧形、菱形、平行四边形、三角形或所述形状的任何组合组成的组。


20.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述外表面的处理的区域的形状包括具有特定宽度的线形，其中所述表面处理的线宽度是高达100微米。


21.根据权利要求20所述的植入物，其中所述线形包括连续实线、短划线、点线、圆周线、成角度的线(从5度至85度的任何角度)、螺旋线(5度至85度的螺旋角)中的一种或更多种。


22.根据权利要求20或21所述的植入物，其中所述宽度在从5微米至100微米的范围内。


23.根据权利要求22所述的植入物，其中所述表面处理的线宽度在从10微米至70微米的范围内。


24.根据权利要求23所述的植入物，其中所述表面处理的线宽度在从20微米至40微米的范围内。


25.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中表面处理暴露所述外表面上不同取向的纤维。


26.根据权利要求25所述的植入物，其中暴露的纤维取向平行于医疗植入物主体轴线。


27.根据权利要求25所述的植入物，其中暴露的纤维取向相对于植入物主体轴线是5°-85°。


28.根据权利要求27所述的植入物，其中所述暴露的纤维取向相对于所述植入物主体轴线是15°-65°。


29.根据权利要求28所述的植入物，其中所述暴露的纤维取向相对于所述植入物主体轴线是30°-60°。


30.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中暴露的纤维在被处理的表面上具有多于一个方向。


31.根据权利要求30所述的植入物，其中在纤维方向的一个区域与其具有不同纤维方向的相邻区域之间的角度在0°-90°之间。


32.根据权利要求31所述的植入物，其中在纤维方向的一个区域与其具有不同纤维方向的相邻区域之间的所述角度在25°-75°之间。


33.根据权利要求30-32中任一项所述的植入物，其中横截面的纤维暴露相对于纤维轴线是0°-90°。


34.根据权利要求33所述的植入物，其中横截面的纤维暴露相对于所述纤维轴线是15°-65°。


35.根据权利要求33所述的植入物，其中横截面的纤维暴露相对于所述纤维轴线是90°。


36.根据权利要求30-35中任一项所述的植入物，其中所述横截面的纤维暴露包括多于一个纤维方向。


37.根据上述权利要求中任一项所述的植入物，其中表面最大粗糙度大于10微米。


38.根据权利要求37所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度大于8微米。


39.根据权利要求38所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度大于6微米。


40.根据权利要求39所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度大于4微米。


41.根据权利要求40所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度大于3微米。


42.根据权利要求41所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度大于1微米。


43.根据权利要求37所述的植入物，其中所述表面最大粗糙度是1微米-10微米。


44.根据权利要求43所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：O·普赖斯布鲁姆，T·P·林德纳，伊兰·澳奇特尔，塔尔·泽维，
申请(专利权)人：奥西西奥有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL