用于短期使用的可移除式机械循环支持装置制造方法及图纸

临时性的可移动的机械循环支持心脏辅助设备具有至少两个螺旋桨或叶轮。每个螺旋桨或叶轮具有围绕旋转轴线布置的多个叶片。叶片构造成泵送血液。两个螺旋桨或叶轮沿彼此相反的方向旋转。该设备可以构造成通过微创手术植入和移除。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于短期使用的可移除式机械循环支持装置相关申请的交叉引用本申请要求于2018年4月4日提交的美国临时专利申请No.62/652,820和2018年6月5日提交的美国临时专利申请No.62/680,954的优先权，出于所有目的将上述美国临时专利申请中的每一者的全部内容通过参引并入本文。通过其优先权或以其作为优先权而与本申请相关的任何和所有申请的全部内容均通过参引并入本文。
技术介绍
本专利技术涉及用于在充血性心力衰竭(CHF)的情况下辅助或替代自体心脏功能的机械循环支持装置(MCS)，也称为机械循环支持设备(MCSD)。本专利技术还涉及可经皮植入的心血管支持装置(PICS)和可经皮植入的临时性机械循环支持设备(TAD)。CHF患者通常由于自体心脏功能(泵)不良而具有低的心输出量状态。这进而导致器官灌注不良和心力衰竭的症状，包括疲劳、气喘和总体感觉不适。在心力衰竭中，肾脏也会因灌注不良而受损，并且肾脏的功能通常会大大恶化(一种称为“心肾综合征”的状况)。肾功能不良意味着患者感觉更加不适，并且必须取消重要的药品，因为这些药品可能会进一步不利地影响肾脏功能。CHF是常见的并且是重大的医疗保健负担。CHF的严重程度从I期至IV期进行分级。一旦确诊，患者在4至5年从I期发展至IV期然后死亡。IV期患者在休息时喘不过气，是心脏移植的候选者，并且药物被认为是姑息治疗。充血性心力衰竭(CHF)是西方世界男性和女性死亡的主要原因，约2％的人口受到影响。仅在美国，患有CHF的患者就有570万，并且每年的治疗费用超过372亿美元。在西方世界，目前的供体心脏供应仅满足需求的约12％。该百分比高于实际数字，因为计算中未包括大多数潜在的受捐者；这些潜在的受捐者由于并发症或缺乏匹配的供体而被认为不适合移植。这种不足导致了作为移植替代选择的MCS设备的开发。MCS设备价格昂贵并且需要进行侵入性心脏手术(胸骨切开术或胸廓切开术)。植入会带来重大风险。由于并发症，并非所有候选者都适合MCS。大多数永久性MCS设备辅助心室并且在使用中连接至心室。这些设备被称为心室辅助设备(VAD)，并且设计成驱动与自体心脏内的在心室与主动脉之间的流平行的血流。换句话说，这些设备被设计为左(或右)心室辅助设备(LVAD或RVAD)、使相应的心室的负担直接解除的泵送设备。这种“平行”构型涉及设备和心脏共用，并且因此涉及针对入口流的竞争，这可能会扰乱心脏的正常功能。心肌的再生可能会受到阻碍，并且心脏无法泵送至其最佳容量。这些VAD中的大多数VAD的入口均与心脏的左心室的顶点接通，并且因此，这些VAD中的大多数VAD的入口的安装需要进行大的胸骨切开术或胸廓切开术以及心肺旁路(CPB)，即心脏在长时间的手术操作期间停止，以进行永久性安装。借助VAD的患者的存活率很低。由于效率低下，现有的MCS/VAD设备通常需要比纯粹从理论的角度来看向血液赋予期望的动量所需的输入功率大得多的输入功率。过量的功率用于克服损耗。用于克服流量损耗的那部分功率会对血液造成不必要损害，从而导致溶血和/或血栓形成水平的增加，而对于具有更高流体动力学效率的设备而言，这是可以避免的。进入临床的VAD用作置换(或脉动流)设备，所述置换(或脉动流)设备通过提供承担患者自身左心室功能的脉动流来模仿自体左心室。最广泛使用的置换脉动设备是诸如Abiomed，Inc.(Danvers,MA,USA(美国马萨诸塞州丹佛斯))的5000VAD和ThoratecCorporation(Pleasanton，CA，USA(美国加利福尼亚州普莱森顿))的ThoratecVAD之类的体外设备以及诸如WorldHeart，Inc.(Oakland，CA，USA(美国加利福尼亚州奥克兰))的LVA系统、ThoratecCorporation的HeartMateIP和VE/XVE之类的体内设备。尽管第一代置换VAD的大型外部气动控制台已经被具有便携式控制器和电源的可植入式电气系统替代，但是还存在设备重量(例如，HeartMateXVE为大约1.5kg)、尺寸、噪音、传动系感染和血栓栓塞的严重问题。因此，新型置换设备是可以完全植入的，比如ArrowInternational，Inc.(Reading，PA，USA(美国宾夕法尼亚州雷丁))的LionHeartTMVAD和WorldHeart，Inc.(Oakland，CA，USA(美国加利福尼亚州奥克兰))的LVA系统。已经开发了旋转(或连续流动)设备(第二代VAD)以克服脉动设备的缺点。如果患者的自体系统仍然提供一些脉动性，并且它们具有它们各自相对的优点(例如，运动部件更少、所需功率更低、没有人造生物瓣膜)和缺点(例如，控制复杂、较高的后负荷和较低的预负荷灵敏度、以及非自体流动模式引起的溶血和血栓形成)，那么现在就克服最初对无脉冲流的担忧。轴向旋转泵(所述轴向旋转泵以10,000rpm至20,000rpm操作)的示例是MicroMedCardiovascular，Inc.(Houston，TX，USA(美国德克萨斯州休斯顿))的以前被称为Jarvik2000的JarvikHeart，Inc.(NewYork，NY，USA(美国纽约州))的ThoratecCorporation(Pleasanton，CA，USA(美国加利福尼亚州普莱森顿))的HeartMateII，以及ImpellaCardioSystemsAG(Aachen，Germany(德国亚琛))的Impella系统，该系统旨在提供达7天的短期循环支持。这些现有设备试图提供总流量和压力容量，从而迫使泵在低效的流动状态下操作。离心式血泵或径流式血泵通常比轴流式设备略微更大并且提供非脉动流，但是旋转速度通常比轴流式血泵慢得多(2,000rpm至10,000rpm)。尽管轴流式血泵是最小的VAD，但轴流式血泵是速度更高、压力上升更低的设备，而离心式VAD更适于承担心脏功能并且提供总压力上升和流量(约120mmHg和5L/min)。示例是演变成NEDOPI-601泵(动物研究)的KyoceraCorporation(京瓷公司)(Kyoto，Japan(日本京都))的GyroC1E3。第三代VAD是利用流体动力或磁悬置轴承代替第二代VAD的机械轴承的VAD。轴流式VADS的示例是：BerlinHeartAG(Berlin，Germany(德国柏林))的LVAD；目前正在Helmholtz-InstituteforBiomedicalEngineering(亥姆霍兹生物医学工程研究所)(Aachen，Germany(德国亚琛))开发的MicroVad；以及GoldMedicalTechnologies，Inc.(Valhalla,NY,USA(美国纽约州瓦尔哈拉))的MagneVADIandII。离心式流量VAD的示例是：HeartWareLtd(Sydney,NSW，Australia(澳大利亚新南威尔士州悉尼))的HVAD；EvaheartMedicalUSA，Inc.(Pittsburgh,PA,USA(美国宾夕法尼亚州匹兹堡本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：/n至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括绕旋转轴线布置的多个叶片，所述叶片构造成泵送血液；/n其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180404 US 62/652,820;20180605 US 62/680,9541.一种临时性的可移除的机械循环支持心脏辅助设备，所述设备包括：
至少两个螺旋桨或叶轮，每个螺旋桨或叶轮包括绕旋转轴线布置的多个叶片，所述叶片构造成泵送血液；
其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮沿相反方向旋转。


2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备构造成通过微创手术而植入和移除。


3.根据权利要求1所述的设备，还包括构造成向马达输送电力的电气设备，其中，所述电气设备构造成是体内式的并且构造成安置在所述至少两个螺旋桨或叶轮附近。


4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成安置在脉管系统中以辅助灌注。


5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮构造成将心脏瓣膜保持在打开位置以辅助灌注。


6.根据权利要求1所述的设备，还包括：第一齿轮箱，所述第一齿轮箱安置在马达与所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮之间；以及第二齿轮箱，所述第二齿轮箱位于所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮与下游螺旋桨或叶轮之间。


7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第一齿轮箱和所述第二齿轮箱中的齿轮的直径构造成实现所述至少两个螺旋桨或叶轮之间相等的rpm。


8.根据权利要求6所述的设备，其中，所述第一齿轮箱和所述第二齿轮箱中的齿轮的直径构造成实现所述至少两个螺旋桨或叶轮之间不同的rpm。


9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶片是挠性的。


10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶片是可折叠的。


11.根据权利要求1所述的设备，其中，所述叶片安置在围绕所述叶片的笼状件中。


12.根据权利要求1所述的设备，其中，笼状件和所述叶片构造成被折叠并插入于血管中。


13.根据权利要求1所述的设备，还包括球囊，其中，所述球囊构造成扩张以填充最小主动脉尺寸与最大主动脉尺寸之间的差。


14.根据权利要求1所述的设备，还包括两个马达，其中，所述两个马达背对背地布置，其中，所述两个马达连接至所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮。


15.根据权利要求1所述的设备，还包括润滑通道，其中，所述润滑剂是生物相容性的并且被分散在身体内。


16.根据权利要求1所述的设备，还包括一个转子以及第一定子和第二定子，其中，第一定子构造成位于上游，并且第二定子构造成位于下游。


17.根据权利要求1所述的设备，还包括齿轮箱，所述齿轮箱包括两个同心输出轴和一个输入轴，所述两个同心输出轴沿相反方向驱动所述至少两个螺旋桨或叶轮中的两个螺旋桨或叶轮，所述一个输入轴经由挠性轴连接至电动马达或齿轮马达。


18.根据权利要求17所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体内式的。


19.根据权利要求17所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体外式的。


20.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的上游螺旋桨或叶轮由周转式齿轮箱驱动，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的下游螺旋桨或叶轮由第二周转式齿轮箱沿与所述上游叶轮或螺旋桨相反的方向驱动。


21.根据权利要求20所述的设备，其中，两个周转齿轮箱的太阳轮由经由输入轴连接至电动马达的太阳齿轮驱动。


22.根据权利要求21所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体内式的。


23.根据权利要求21所述的设备，其中，所述电动马达或齿轮马达是体外式的。


24.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与叶轮毂的挠性连接，以适应利用折叠叶片进行的插入和移除以及利用展开叶片进行的操作。


25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述至少两个螺旋桨或叶轮中的沿相反方向旋转的两个螺旋桨或叶轮的叶片包括与所述叶轮毂的机械连接，以适应利用折叠叶片在导管中的插入和移除以及利用展开叶片进行的操作。


26.根据权利要求25所述的设备，其中，用于所述叶片的机械折叠机构以可变的方式折叠打开。


27.根据权利要求1所述的设备，其中，泵的入口构造成接通至心脏的腔室，并且所述泵的出口构造成接通至血管系统。


28.根据权利要求1所述的设备，还包括：
锚固机构，所述锚固机构构造成将至少一个螺旋桨锚固在血管的管腔内，所述锚固机构包括：
收缩构型，所述收缩...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大·狄奥多西，马丁·T·罗思曼，
申请(专利权)人：亚历山大·狄奥多西，马丁·T·罗思曼，
类型：发明
国别省市：美国;US