一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及胶囊加工领域，具体提供了一种琼脂/麦芽糊精缓释植物胶囊及其制备方法，该胶囊的胶囊壳组成按重量份为：琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，羟丙基淀粉10～20份，酸解淀粉10～20份，海藻酸钠10～20份，结冷胶5～10份，卡拉胶5～10份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份，采用这种配比获得的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊能够持续、均匀缓慢地释放药物，降低药物毒副作用，提高患者依从性，且生产工艺简单，易于制造，质量稳定，缓释胶囊水分控制在5％～12％之间，具有良好的稳定性。该缓释胶囊在需要缓慢释放的药物和其它成分领域具有重要的应用价值。

【技术实现步骤摘要】
一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊及其制备方法
本专利技术属于药用胶囊
，具体而言，涉及一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊及其制备方法。
技术介绍
胶囊为低可压缩性，缓慢溶解和苦味的药物提供了更好的固体剂型。硬胶囊是指药用原料加上辅料制备，以帽、体两部分套入式而组成的。目前，市场上的胶囊壁材主要以明胶为主，明胶因其良好的成膜性和阻隔性能，得到了广泛的应用。然而，近年来疯牛病、工业明胶和口蹄疫的发生以及宗教信仰等一系列因素，使消费者对明胶产生了担忧。为了克服明胶胶囊壳的缺点，促使人们开始致力于植物胶囊的研究。植物胶囊具有性质稳定，适用性广，安全性高等优点。硬胶囊根据溶解和释放特性，可以分为普通硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊等几大类。缓释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒定的速度释放药物。缓释制剂与普通制剂相比具有显著的优势。普通制剂在人体内容易因血药浓度起伏过大，而出现血药浓度忽高忽低，从而导致不良反应和副作用。缓释制剂具有释放药物平缓、药效持久、副作用小等优点，不仅可以减少药物的副作用，有效控制血液中药物的浓度，而且可以大大的延长药物的作用时间，减少服药次数，提高了患者的依从性，使得缓释制剂在药品实际生产和应用中占据了重要的地位。但是，现在缓释制剂多为片剂，开发新型缓释胶囊已成为研究的热点。鉴于普通明胶制剂的一系列缺点，有必要采用简单的工艺制备一种植物缓释胶囊。多糖类的胶囊壳具有良好的凝胶性能和成膜性能，来源广泛，价格便宜等优点。本专利采用琼脂/麦芽糊精为壁材，采用蘸胶法制备植物缓释胶囊。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术存在的诸多不足之处，提供了一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊及其制备方法，该胶囊的胶囊壳组成按重量份为：琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，羟丙基淀粉10～20份，酸解淀粉10～20份，海藻酸钠10～20份，结冷胶5～10份，卡拉胶5～10份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份。采用这种配比获得的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊能够持续、均匀缓慢地释放药物，降低药物毒副作用，提高患者依从性，且生产工艺简单，易于制造，质量稳定。缓释胶囊水分控制在5％～12％之间，具有良好的稳定性，且不同配比之间具有不同的缓释时间，有着重要的应用价值和现实意义。所获得的共混体系具有良好凝胶性能及相容性，其中添加麦芽糊精不仅可以降低制备体系的黏度，实现“高浓低黏”，降低干燥工艺成本，同时有效降低空心胶囊的生产成本。本专利技术的具体技术方案如下：一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，该胶囊的胶囊壳组成按重量份为：琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，羟丙基淀粉10～20份，酸解淀粉10～20份，海藻酸钠10～20份，结冷胶5～10份，卡拉胶5～10份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份；其中所述的增塑剂为甘油、聚乙二醇、木糖醇、山梨醇、聚乙烯醇、丙二醇、脂肪酸、脂肪酸酯、丙二醇和乙酰甘油中的一种或几种；优选甘油、聚乙二醇或其混合物。所述的酸解淀粉为酸处理的玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、羟丙基交联淀粉、乙酰化交联淀粉、甲氧基淀粉、辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或其两种以上的混合物。所述的羟丙基淀粉为羟丙基化的木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉、玉米淀粉、豆类淀粉或大米淀粉中的一种或两种以上的混合物；所述琼脂的凝胶强度为200～2000中的一种或两种以上的混合物。与现有技术相比，本专利技术的一大特点是利用琼脂和麦芽糊精为原料，琼脂是一类以半乳糖为主要成分的高分子多糖，不溶于冷水，在人体内不会被消化吸收，属于低热量食物原料。琼脂具有良好的成膜性、稳定性、凝胶性能。麦芽糊精为白色粉末或颗粒，微吸水，无甜味或略有甜味，具有很好的溶解性，易溶于水或易分散于水中。麦芽糊精分子量较小，与琼脂复配后，可以显著降低混合液的黏度。将这两种溶解性相差较大的物质制备成胶囊，利用麦芽糊精的溶解性，在胶囊内部形成大量微孔，缓慢释放药物，形成缓释胶囊。专利技术人检索后发现，现有技术中没有出现过以琼脂/麦芽糊精制备缓释胶囊的技术方案，而本专利技术的技术方案中琼脂/麦芽糊精具有良好的相容性，缓释时间长，特别适合用于制备缓释胶囊，故而获得了上述具体的技术方案。上述技术方案中，胶囊中药物的释放速度主要由麦芽糊精所占的比例决定的，麦芽糊精含量越高，持续释放的时间越短，所获得的胶囊持续释放的时间为24～8h。更进一步的技术方案中，所述琼脂与麦芽糊精的质量比为2～5:3～7；所述羟丙基淀粉优选为羟丙基高直链淀粉，也就是直链淀粉含量不小于50％的羟丙基淀粉；所述的琼脂优选凝胶强度为1000～2000的琼脂，所述的麦芽糊精优选DE15或DE18。上述琼脂具有很好的胶凝、增稠和稳定性，在食品、医药、化工、微生物与分子生物学等领域被广泛使用。麦芽糊精是一类经酸或酶部分水解，DE值在20以下的淀粉不完全水解产物，麦芽糊精无异味，糖含量很少，与淀粉相比，麦芽糊精具有黏度低，溶解性好等优点，将琼脂和麦芽糊精复配有利于制备具有缓释性能的胶囊。酸解淀粉粘度低，可以降低体系的黏度，实现“高浓低黏”；结冷胶具有良好的生物相容性和凝胶成膜性，其凝胶透明度高，有良好的复配性能，在工业应用中常作为增稠剂、胶凝剂和质构改良剂；羟丙基淀粉是一种天然淀粉经改性处理后得到的冷凝胶，在室温下黏度高、拥有良好的成膜性，且价格低廉，可节约生产成本。卡拉胶主要骨架由硫酸酯化或非硫酸酯化的半乳糖和3,6-脱水半乳糖通过α-1,3-糖苷键和β-1,4-糖苷键交替连接而成，是天然线型硫酸酯化半乳聚糖。本申请中的卡拉胶优选为κ-卡拉胶，κ-卡拉胶是钾离子敏感型卡拉胶，具有热可逆凝胶特性，作为性能优异的凝胶剂广泛应用于植物硬胶囊。海藻酸钠是从海藻中提取的天然阴离子高分子多糖，由于其立体结构的特殊性，表现出特殊的物理化学性质，具有可生物降解、良好的生物相容性、和生物黏附性等特性，从而广泛地应用于医药和生物技术等领域。蜂蜡是由工蜂腹部四对蜡腺分泌出来的蜡,主要成分为十六烷酸与三十烷醇形成的酯类。蜂蜡化学性质稳定,具有较强的疏水性、耐酸碱和分散性,能分散在材料表面形成一层薄膜,可隔绝空气、水分、光照,防止氧化、提高胶囊的阻水性，延长药物释放。增塑剂中的甘油，可以削弱分子间的范德华力，增加分子链的移动性，降低聚合物分子链的结晶性，甘油与上述原料具有良好的相容性；增塑剂中的聚乙二醇(PEG)为PEG400、PEG4000中的一种或两种，其中PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增塑剂；高分子量的PEG4000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用；因此还可以进一步优选所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000以质量比为1～3:1～2的混合物；PEG400与高分子的PEG4000相混合，其混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性，可以防止空心胶囊之间粘接和与药瓶之间粘接。除此之外，专利技术人还提供了一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)称取如下重量份本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于：其主要组成按重量份为：琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，羟丙基淀粉10～20份，酸解淀粉10～20份，海藻酸钠10～20份，结冷胶5～10份，卡拉胶5～10份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份。/n

【技术特征摘要】
1.一种琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于：其主要组成按重量份为：琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，羟丙基淀粉10～20份，酸解淀粉10～20份，海藻酸钠10～20份，结冷胶5～10份，卡拉胶5～10份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份。


2.根据权利要求1中所述的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于，所述的增塑剂为甘油、木糖醇、山梨醇、聚乙烯醇、丙二醇、脂肪酸、脂肪酸酯、聚乙二醇、丙二醇和乙酰甘油中的一种或几种。


3.根据权利要求1中所述的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于，所述的酸解淀粉为酸处理的玉米淀粉、木薯淀粉、小麦淀粉、羟丙基交联淀粉、乙酰化交联淀粉、甲氧基淀粉、辛烯基琥珀酸淀粉酯中的一种或其两种以上的混合物。


4.根据权利要求1中所述的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于，所述的羟丙基淀粉为羟丙基化的木薯淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉、红薯淀粉、玉米淀粉、豆类淀粉或大米淀粉中的一种或两种以上的混合物。


5.根据权利要求1中所述的琼脂/麦芽糊精缓释胶囊，其特征在于，所述琼脂为凝胶强度为200～2000中的一种或两种以上的混合物。


6.权利要求1所述琼脂/麦芽糊精缓释胶囊的制备方法，其特征在于：主要步骤如下：
(1)称取琼脂20～50份，麦芽糊精30～70份，结冷胶5～10份，羟丙基淀粉10～20份，卡拉胶5～10份，海藻酸钠10～20份，酸解淀粉10～20份，蜂蜡5～20份以及增塑剂10～40份；
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【专利技术属性】
技术研发人员：侯汉学，张锦丽，宋作会，
申请(专利权)人：山东农业大学，
类型：发明
国别省市：山东;37