一种沿轴向可压缩的裸支架制造技术

本申请涉及一种沿轴向可压缩的裸支架。所述裸支架用于主动脉，由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具有至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。本实用新型专利技术的裸支架在用于治疗主动脉瘤和/或主动脉夹层病变，通过所述支架的轴向可压缩性，在主动脉中有需要的部位提供低透液性和强径向支撑力。部位提供低透液性和强径向支撑力。部位提供低透液性和强径向支撑力。

【技术实现步骤摘要】
一种沿轴向可压缩的裸支架


[0001]本技术涉及裸支架，特别涉及针对主动脉病变，如主动脉瘤或主动脉夹层的治疗中使用的裸支架。

技术介绍

[0002]动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。
[0003]主动脉夹层根据内膜撕裂部位及扩展范围分为A型和B型两种(i.e.,Stanford分型)。A型指累及升主动脉的病变，动脉壁剥离的部位起始于升主动脉，也可发生在主动脉弓或降主动脉近端但累及升主动脉的情况。B型指动脉壁的剥离部位发生在降主动脉，不超越左锁骨下动脉开口的近端。
[0004]主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。
[0005]因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。
[0006]当前，对于主动脉夹层或主动脉瘤的治疗来说，通常有三种方案。
[0007]一种方案是采用开放性手术，进行人工血管置换。该方案目前多用于A型主动脉夹层，其缺陷是术中死亡率高，术后往往形成残余夹层(即形成B型夹层)，10年内需要再次手术的比例高达9～67％。而且治疗费用很高，掌握这种手术技术的医院相对很少。加上开放性手术不适于所有患者，该方案可惠及的患者占比很小。
[0008]另一种方案是EVAR腔内介入法，也就是覆膜支架植入术。该方案具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，但是因为支架放置部位往往涉及主动脉弓和/或腹主动脉，而整个术中及术后不能阻塞主动脉弓的凸侧的三大分支动脉血管，以及腹主动脉处的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉等主要分支动脉血管。常规做法是在覆膜支架相应于重要分支动脉的部位现场开孔。这一方面增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施；另一方面一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。此外，支架在术前被改造，生产厂商可能以此拒绝提供质保服务。
[0009]第三种方案是近期提出的一种采用密网支架进行全主动脉腔内介入的方案。与EVAR腔内介入法不同，该方案不采用机械封堵假腔的机制，密网支架不明显阻碍血流通过，而是通过在病变血管内壁形成对血液流动的阻碍，改变假腔中血流动力学，降低其中压力，促进腔内血栓化，来达到治疗目的。该方案由于采用密网支架，与EVAR腔内介入法相比，不但同样具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，而且密网支架不会明显阻塞血流向分支动脉输送，从而大大降低了手术难度。因此，具有普通经验的医生就可实施。
[0010]然而，该类支架的治疗效果不够理想，由于血管内壁的破口未被完全封堵，并不能总是形成理想的腔内血栓。此外，目前的密网支架仍难以应用于所有的主动脉夹层和主动
脉瘤的病变类型中，尤其是难以应用于A型主动脉病变。
[0011]A型主动脉夹层累及升主动脉，该部位血管内径因病变显著增大，通常可达38～55mm。如此大直径的密网支架无法径向压缩至很小的直径，因而往往需要更粗的传输系统。这造成传输系统较难通过直径相对较细的股动脉来实施放置，尤其对于血管相对更细的亚洲人，甚至导致无法实施。为了缩小支架压缩状态下的直径，可使用较细的丝来编织支架，但是这导致支架的径向支撑力不足以起到治疗作用。

技术实现思路

[0012]有鉴于此，本技术的主要目的在于提供能解决或改进上述至少一个现有技术问题的支架。具体地，本技术的目的在于提供递送状态下直径适于通过股动脉输送的用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤，尤其是A型主动脉病变的支架，所述支架在释放状态下可局部轴向压缩，从而在有需要的部位(如血管内膜撕裂的部位)形成具有低透液性、高径向支撑力的区段，并因此完成对病变部位的治疗。
[0013]为此，本技术提供一种用于主动脉的裸支架，所述裸支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。
[0014]本技术的裸支架是采用至少两种不同直径的丝，即如上定义的第一丝和第二丝，通过搭接交织而成。采用上述范围内的丝编织成具有上述金属覆盖率的裸支架在自然释放(即未经轴向压缩也未经延伸)状态下，具有适当的径向支撑力，从而解决此类支架难以径向压缩到合适直径的递送构型的问题。在适当的径向支撑力的范围内，可以相对容易地对支架进行径向压缩。
[0015]然而，本技术支架的径向支撑力还不足以用于主动脉中内膜撕裂部位的封堵，而且在自然释放状态下的裸支架仍有较高的流体透过率。为解决该问题，根据如下文将详述的支架放置方法，本技术的裸支架在释放后是至少局部可轴向压缩的。该特性同样得益于上述采用两种不同直径的丝通过搭接交织方式来形成本技术的裸支架。由于采用搭接的编织方式中，丝与丝相交叉处，任何丝都是能够有序移动的，这有利于裸支架径向的压缩。当支架在血管中释放时，通过局部轴向压缩，在支架的非分支血管局部区段中获得足够的编织物密度，从而显著增强该局部的径向支撑力以及基本不透液性，在血管内膜撕裂的部位同时起到扩张血管真腔和封堵撕裂破口的作用。
[0016]本技术的支架需要具有合适的金属覆盖率。如果编织过密，可能造成径向压缩困难，对血液流动也会造成阻碍；相反如果编织过稀，则即便进行轴向压缩，也难以达到预期的径向支撑力和不透液的性能，从而不能对内膜撕裂部位进行有效封堵。
[0017]根据本技术，当所述裸支架放置在主动脉中时，沿其长度方向具有不同的压缩程度。
[0018]在实际应用中，本技术的裸支架被释放在主动脉中时，依赖于压缩比例的不同，裸支架的不同区段的金属覆盖率可以不同，例如可在轴向最大压缩时的金属覆盖率到自然释放状态下的金属覆盖率之间变化。
[0019]由于本技术的支架的上述特性，本技术的裸支架可在治疗部位中根据不同的要求呈现出不同的径向支撑力和流体透过性，以起到封堵血管内壁的破口、扩张血管
真腔以及保持血液向分支动脉输送的多重作用。
[0020]根据一种实施方式，在血管内自然释放状态下，所述裸支架具有不小于200N的径向支撑力。
[0021]根据一种实施方式，本技术的裸支架在血管内自然释放状态下时，具有30-60％的金属覆盖率，和200-600N的径向支撑力。
[0022]根据本技术当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其轴向具有不同的压缩程度。
[0023]根据一种实施方式，本技术的裸支架的整个支架具有均匀的编织物密度。为此，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式交织成所述裸支架。
[0024]根据一种实施方式，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于80％，优选具有8本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种沿轴向可压缩的裸支架，所述裸支架用于主动脉，其特征在于，所述裸支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝通过搭接交织而成，在自然释放状态下，所述裸支架具有至少30％的金属覆盖率，其中第一丝具有20～150μm的直径，且第二丝具有150～600μm的直径。2.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有不小于200N的径向支撑力。3.根据权利要求2所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在自然释放状态下，具有30-60％的金属覆盖率和200-600N的径向支撑力和。4.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，当所述裸支架放置在所述主动脉中时，沿其轴向具有不同的压缩程度。5.根据权利要求2或3所述的裸支架，其特征在于，所述第一丝和所述第二丝以均匀分布的方式交织成所述裸支架。6.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于80％的金属覆盖率。7.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有80-90％的金属覆盖率。8.根据权利要求1～3中任一项所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有不小于400N的径向支撑力。9.根据权利要求8所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架在释放且轴向最大压缩的状态下时，具有400-1000N的径向支撑力。10.根据权利要求1所述的裸支架，其特征在于，所述裸支架用于包括腹主动脉的区域，所述裸支架在内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。11.根据权利要求10所述的裸支架，其特征在于，所述髂总动脉支架固定部设置在所述裸支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，且所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：丁剑，樊晨颖，
申请(专利权)人：丁剑，
类型：新型
国别省市：