间歇性导尿管组件制造技术

提供了一种导尿管组件。所述导尿管组件具有第一外包装物(20)，其包含第二内包装物(1)。所述第二内包装物包括亲水性涂覆的间歇性导尿管82)和液体溶胀介质。所述第一外包装物由WVTR值在1与6g/(m

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】间歇性导尿管组件


[0001]本披露涉及一种间歇性导尿管组件。

技术介绍

[0002]由于脊髓损伤，比如多发性硬化症或脊柱裂等疾病或其他因素导致使用者失去对膀胱功能的控制，而使得间歇性导管的使用者可能已经失禁。许多使用者由于其状况还导致手灵巧性较差。
[0003]每天使用间歇性导尿管4
‑
6次，以间歇性地排出使用者的膀胱。在每次排空期间，间歇性导尿管在尿道中停留10
‑
15分钟或更少。这样的导管具有容易地滑动穿过尿道而不将尿道壁暴露于任何损坏风险的能力。一种实现方式是通过对导管表面的至少被引入尿道的这部分赋予极低的摩擦特性。通过在导管的相关部分上结合亲水性涂层并在使用之前使该涂层与溶胀介质接触，来获得低摩擦表面特性。

技术实现思路

[0004]实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括第一材料的第一外包装物，其中，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％的相对湿度和38℃的温度下确定的、在1g/(m2·
24h)与6g/(m2·
24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)。所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，并且所述第二材料具有如下文描述的在65％的相对湿度 RH和30℃的温度下确定的、低于3g/(m2·
24h)的第二水蒸汽透过率 (WVTR)。中间空腔被定义为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域。所述第二内包装物限定包壳，该包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质。所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡。
附图说明
[0005]附图被包含在内是为了提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书内并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的要素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。
[0006]图1和图2展示了如上所述的导尿管组件的示意图。
[0007]图3至图5展示了第二内包装物的截面视图。
[0008]图6展示了第二内包装物的一部分的截面视图。
[0009]图7展示了可用于第二内包装物的材料的分层结构的截面视图。
[0010]图8展示了处于准备插入状态的第二内包装物的透视图。
[0011]图9A和图9B展示了用于测试塌缩力的上部夹具和下部夹具。
[0012]图10A至图10C展示了安装在用于测试塌缩力的测试台中的第二内包装物。
[0013]图11展示了由于通过材料蒸发造成的每天重量损失。
[0014]图12和图13展示了双包装物的保质期与湿度水平之间的平衡。
具体实施方式
[0015]实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物；中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质，其中，所述第一外包装物的渗透性和所述第二内包装物的渗透性以使所述内包装物内的RH值为 100％并且所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡。
[0016]实施例涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％RH和 38℃下测得的、在1g/(m2·
24h)与6g/(m2·
24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有如下文描述的在65％RH和30℃下测得的、低于3 g/(m2·
24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；
[0017]中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
[0018]其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔内的RH值低于90％的方式来平衡，并且其中，所述第二内包装物由多层膜材料制成，所述多层膜材料包括聚乙烯(PE)层和苯乙烯
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异丁烯
‑
苯乙烯(SIBS)层、和/或PE与SIBS的组合层。
[0019]实施例进一步涉及一种导尿管组件，所述导尿管组件包括：第一材料的第一外包装物，所述第一材料具有第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物包含第二材料的第二内包装物，所述第二材料具有第二水蒸汽透过率(WVTR)；
[0020]中间空腔，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物内且在所述第二内包装物外的区域，所述第二内包装物限定包壳，所述包壳包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管和溶胀介质；
[0021]其中，所述第一与第二水蒸汽透过率之间的关系为它们满足以下等式：
[0022]BF(outer)＝WVTR(outer)
·
A(outer)
·
p(outer)
[0023]BF(inner)＝WVTR(inner)
·
A(inner)
·
p(inner)
[0024][0025]其中，BF(外)是以g/24h给出的透过所述第一外包装物的阻挡流量，BF(内)是以g/24h透过所述第二内包装物的阻挡流量，WVTR (外)是所述第一水蒸汽透过率，并且WVTR(内)是所述第二水蒸汽透过率，A(外)是所述第一外包装物的表面积，A(内)是所述第二内包装物的表面积，p(外)是周围环境与所述中间空腔(即，所述第一外包装物内)之间的RH值之差，并且p(内)是所述第二内包装物与所述中间空腔(即，所述第二内包装物内)之间的RH值之差。RH(空腔)是所述中间空腔内的RH值，并且RH(存放)是所述第一外包装物外的存放
位置处的RH值。
[0026]如本文披露的导尿管组件设有具有第一渗透性的第一外包装物和具有第二渗透性的第二内包装物，其中，可以通过使用如下文描述确定的水蒸汽渗透性(WVTR)来定义渗透性。该方法提供了在65％ RH和30℃下的WVTR值。存在用于确定WVTR的其他可能性；在本披露中，还使用了根据ASTM F1249在90％RH和38℃下确定 WVTR。ASTM F1249在此意指ASTM F1249
‑
13。
[0027]如上所述，通过平衡第一外包装物和第二内包装物的第一和第二 WVTR值，获得了具有内包装物(其外表面上是干燥的)的导尿管组件，由此允许第二内包装物被使用者容易地处理。这是因为在外包装物内但在内包装物外的任何液体在短的时间段、比如1天或更短内穿过外包装物从组件中扩散出去。通过使在外包装物内且在内包装物外的RH水平低于90％来获得扩散。因此，导管组本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种导尿管组件，包括：第一材料的第一外包装物(20)，所述第一材料具有根据ASTM F1249在90％RH和38℃下测得的、在1g/(m2·
24h)与6g/(m2·
24h)之间的第一水蒸汽透过率(WVTR)，所述第一外包装物(20)包含第二材料的第二内包装物(1)，所述第二材料具有根据如本文描述的测试方法A在65％RH和30℃下测得的、低于3g/(m2·
24h)的第二水蒸汽透过率(WVTR)；中间空腔(22，25)，所述中间空腔被限定为在所述第一外包装物(20)内且在所述第二内包装物(1)外的区域，所述第二内包装物(1)限定包壳(21，24)，所述包壳(21，24)包含具有亲水性涂层的间歇性导尿管(2)和溶胀介质。2.根据权利要求1所述的导尿管组件，其中，所述第一水蒸汽透过率和所述第二水蒸汽透过率以使所述中间空腔(22，25)内的相对湿度(RH)值低于90％的方式来平衡。3.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)由多层膜材料制成，所述多层膜材料包括聚乙烯(PE)层和苯乙烯
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异丁烯
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苯乙烯(SIBS)层、和/或PE与SIBS的组合层。4.根据以上权利要求中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第一外包装物(20)限定第一外包装物表面积，所述第二内包装物(1)限定第二内包装物表面积，表面积比率被定义为所述第二内包装物表面积除以所述第一外包装物表面积，WVTR比率被定义为所述第二WVTR除以所述第一WVTR，并且其中，所述WVTR比率不超过所述表面积比率的0.7倍。5.根据权利要求4所述的导尿管组件，其中，所述WVTR比率不超过所述表面积比率的0.6倍。6.根据以上权利要求中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)由柔性且可塌缩的膜材料制成。7.根据以上权利要求中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第一外包装物(20)由沿着边缘焊接的膜材料制成。8.根据以上权利要求中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)具有管状形式、并且围绕所述导管提供紧密配合。9.根据以上权利要求中任一项所述的导尿管组件，其中，所述第二内包装物(1)包括滑动地布置在所述间歇性导尿管(2)的手柄(8)、以及可塌缩且柔性的管状膜元件(7)，所述管状膜元件附接至所述手柄(8)上、并且被配置用于在呈伸出构型时从出口到插入端头覆盖所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：H，
申请(专利权)人：科洛普拉斯特公司，
类型：发明
国别省市：