用于药物制剂的涂抹器和系统及使用方法技术方案

提供了一种用于局部涂抹或经皮肤涂抹药物制剂或配方的涂抹器和涂抹器系统。所述涂抹器和涂抹器系统可以降低使用过程中的滴落，提供了一定剂量的所述药物制剂或配方从涂抹器到患者的皮肤的有效转移，且可免手持地使用，这可以降低、防止或消除其他区域的交叉污染，包括对皮肤其他部分或其他个体的不期望的涂抹。所述涂抹器和涂抹器系统包括治疗表面，所述治疗表面可以接收单剂量的所述药物制剂，并且可以由使用者操作，以将所述药物制剂转移和涂抹在身体表面上。涂抹在身体表面上。涂抹在身体表面上。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于药物制剂的涂抹器和系统及使用方法


[0001]本专利技术涉及一种用于局部地给予具有中等程度粘度的流体药物制剂的涂抹器和涂抹器系统。

技术介绍

[0002]通常来说，为了将液体或凝胶药物制剂涂抹到身体的外表面，例如涂抹到人类的皮肤，设置瓶和泵来将制剂直接递送到身体，或递送到手中以用于手动地涂抹制剂。
[0003]出于很多原因，用手涂抹某些制剂可能是不利的，这些原因包括制剂的“感受”。例如，对于触摸来说感觉发粘或粘滑的制剂可能是不期望手动涂抹的。此外，用手涂抹制剂可能导致身体的区域交叉感染或其他人与制剂的无意接触。例如，局部用睾丸酮制剂是被禁忌的，并且若被女性或儿童接触可能被认为不安全。
[0004]对于这些不便和不利已经尝试了多种解决方案。例如，已经配制香体剂以用于从滚涂式涂抹器直接涂抹至腋下，该滚涂式涂抹器具有与容器一体成型或固定于所述容器的滚子，从而避免了香体剂到手上的初步涂抹。然而，在高粘度配方的情况下，滚子可能被被堵塞或与制剂粘合，特别是在一次使用或多次使用之后，未使用的制剂的干燥可能在两次使用之间发生。
[0005]也有刷子和海绵类型的涂抹器可用。虽然使用这些涂抹器时可能不用手直接接触制剂，一次涂抹或多次涂抹之后残留的制剂会积累从而导致涂抹器使用效率降低，或因为涂抹器难以或不便清洗而引起卫生风险。具有中等到高粘度的药物制剂与溶液或乳霜相比也更难以移除。
[0006]在现有技术中其他类型的涂抹器也是已知的，并在以下文献中描述，例如，公开号为WO 2008/083423、WO 2013/000778以及WO2015/088848的国际专利公开物。WO 2008/083423号国际公开物描述了使用具有布置在可弹性变形的壁内的凹表面的涂抹器来涂抹低粘度液体制剂(在25℃时300厘泊或以下)。根据该申请公开的摘要，所描述的器具可用于将一定容积的液体涂抹到治疗表面。该器具包括支撑装置，所述支撑装置上安装有由可弹性变形的壁界定的接收部，该接收部和壁定义了一个接收液体的存储空间。该接收部和壁充当用于将液体涂抹散布在治疗表面上的工作表面。所述壁是可弹性变形的，使得在使用中，该工作表面与治疗表面在散布液体时保持接触。所描述的器具在将经皮肤的乳液涂抹到使用者的腋下区域方面具有特定的应用。
[0007]这种涂抹器表面可能不利于与具有中等至高粘度的制剂一同使用，因为一定量的制剂可能在涂抹之后留存在涂抹器中的所述存储器中，导致给予比从容器分配的剂量更少的剂量。
[0008]WO 2013/000778描述了一种用于将黏性制剂涂抹到人类的皮肤的涂抹器系统，具体地，其旨在用于高粘度(在25℃时3000厘泊或更多)的给药。该涂抹器系统包括硬聚丙烯以及凸面治疗表面。根据摘要，这种涂抹器系统可用于将黏性液体涂抹到人类的皮肤，并且包括计量分配器、保持黏性液体的容器、用于计量液体的泵，以及可拆卸地连接到分配器的
涂抹器。该涂抹器包括用于从分配器接收计量的液体量的凸面治疗表面，但是不包括外围脊状物，例如在WO 2008/083423中描述的可弹性变形的壁。
[0009]WO 2013/000778中描述的涂抹器不是特别适合于具有中等程度粘度及以下(例如在25℃时小于3000厘泊的粘度)的制剂。具有中等粘度或更低粘度的制剂是以下这样的流体：在不具有防止制剂流出表面的外围脊状物的情况下足以流出凸面涂抹器表面的流体。除了其他缺点，这种涂抹器难以将预先确定的制剂量涂抹到患处，特别是当制剂具有低到中等粘度时(在25℃时小于3000厘泊)。
[0010]在WO 2015/088848中，描述了一种具有柔性膜的涂抹器，该柔性膜形成折叠的壁结构，当压力施加到膜上时，该折叠的壁结构在轴向方向上自由地移动。根据摘要，用于将流体涂抹到表面的涂抹器包括柔性膜，该柔性膜包括中央开口，并且包括内壁和至少部分的包围支撑件的上部外表面的外壁，以及膜保持件，该膜保持件用于将柔性膜的内壁的下端固定地固位于支撑件的上部外表面。该膜保持件的上表面和该柔性膜的内壁限定了用于保持流体的存储器，并且其中，当压力被施加到柔性膜的上部折叠的壁时，柔性膜的外壁的下端相对于支撑件的上部外表面轴向地自由移动。
[0011]需要一种适合于局限性地、局部或经皮肤给予具有中等程度粘度的药物制剂的涂抹器和系统。

技术实现思路

[0012]本专利技术涉及一种用于将药物制剂或配方涂抹到身体表面的新型涂抹器和涂抹器系统。所述涂抹器可以是所述涂抹器系统的一部分，所述涂抹器系统包括：容器，所述容器用于保持和储存多剂量容积的药物制剂；分配装置(例如泵)，所述分配装置将一个剂量或多个剂量的储存的药物制剂从容器内部分配到容器外的区域以供使用。优选的实施方案包括涂抹器，所述涂抹器可以充当用于容器的盖，且可选地，可以包括充当用于所述容器的基底的底部盖。所述药物制剂是流体，并且可以是溶液、悬浊液、乳液、软膏、乳霜、泡沫或凝胶。
[0013]在一个优选的实施方案中，所述涂抹器和涂抹器系统特别可用于涂抹和局部或经皮肤给予计量剂量的药物制剂。优选地，所述药物制剂是低到中等粘度的凝胶配方。在更优选的实施方案中，本专利技术包括用于将计量剂量的止汗剂或多汗症用药涂抹到所述身体的患处(如腋下)的涂抹器和涂抹器系统。
[0014]根据本专利技术的一个实施方案，所述涂抹器和涂抹器系统适于局部或经皮肤地给予具有中等程度粘度的药物配方或制剂。通常，中等程度粘度被理解为在25℃时大于约300厘泊，但是小于约3000厘泊的粘度。根据本专利技术的一个实施方案，所述涂抹器包括大体上平坦的顶部表面，用于接收来自容器的分配剂量的制剂，有利地，该顶部表面可以将大于90％的分配剂量递送或转移到身体表面。所述大体上平坦的表面还可以包括周边脊状物或凸起，所述周边脊状物或凸起便于在给药之前留存所述制剂，并且还便于将制剂从涂抹器表面更完全地转移到身体。通过在将制剂涂抹到身体的过程中防止低至中等粘度的制剂被推至超过涂抹器顶部表面的边缘，所述周边脊状物或凸起可以用来将药物制剂留存在涂抹器的顶部表面，包括在给药的过程中。
[0015]并且，根据本专利技术的一个实施方案，可以提供一种适合于局部或经皮肤地给予索
吡溴铵(sofpironium bromide)制剂和旨在治疗多汗症的其他组分的涂抹器系统。
[0016]因此，本专利技术包括一种用于将药物制剂涂抹到患者所需要的皮肤表面的涂抹器，所述涂抹器包括一个或多个大体上刚性的侧壁，所述侧壁界定了在底端处打开并且在顶端处被顶部壁关闭的一个空腔，所述顶部壁大体上垂直于所述一个或多个侧壁定位以形成盖。所述涂抹器或涂抹器盖被配置成装配在用于所述药物制剂的容器和分配器的顶部上并且封闭用于所述药物制剂的容器和分配器的顶部。所述侧壁是大体上刚性的，意味着即便向壁的底部或顶部施加压力，它们的轴向尺寸(顶部到底部)总是保持它们的大体形状，但是侧壁具有足够薄的厚度，使得在手动压力下，在侧壁的径向尺寸(一侧到另一侧)上提供轻微的延展性或变形，从而便于和允许所述涂抹器与所述容器或分配器的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于将药物制剂涂抹到患者所需要的皮肤表面的涂抹器，所述涂抹器包括一个或多个大体上刚性的侧壁，所述侧壁界定了在底端处打开并且在顶端处被顶部壁关闭的一个空腔，所述顶部壁大体上垂直于所述一个或多个侧壁以形成盖，所述盖装配在用于所述药物制剂的容器和分配器的顶部上并且封闭用于所述药物制剂的容器和分配器的顶部，所述侧壁被配置成与所述容器或分配器的顶部可拆卸地接合，所述盖的关闭的顶端具有一个外表面，所述外表面包括：中央平坦且连续的面，该中央平坦且连续的面是实心且无孔的，使得液体不能穿过所述面，平坦的外面被用于接收从药物制剂的容器分配在其上的一个剂量或多个剂量的药物制剂，以及外围脊状物，该外围脊状物界定所述平坦的面并且形成一个存储区域，当药物制剂被分配在所述平坦的面上时，所述存储区域将所述药物制剂留存在所述平坦的面上的存储区域内。2.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述一个或多个大体上刚性的侧壁与所述容器或分配器的顶部柔性地接合且可拆卸地固定至所述容器或分配器的顶部。3.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述大体上刚性的侧壁包括在其上形成的脊状物或突起部，以匹配地接合所述容器或所述分配器的顶部。4.根据权利要求3所述的涂抹器，其中，所述大体上刚性的侧壁与所述容器或所述分配器的顶部匹配地接合以形成大体上气密的密封。5.根据权利要求3所述的涂抹器，其中，所述侧壁的脊状物或突起部被形成为螺纹，以螺纹地接合所述容器或所述分配器的顶部。6.根据权利要求1所述的涂抹器，包括单个侧壁，所述单个侧壁形成圆形形状或椭圆形形状横截面的涂抹器。7.根据权利要求6所述的涂抹器，其中所述涂抹器的顶端的顶部外表面包括圆形或椭圆形的脊状物，所述脊状物周向地界定所述盖的中央平坦的面。8.根据权利要求1所述的涂抹器，包括四个侧壁，所述四个侧壁形成矩形形状横截面的涂抹器。9.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述外围脊状物具有倒圆角的顶部表面。10.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述盖的一个或多个侧壁包括凹部，从而便于握紧和操纵以附接或拆卸所述盖。11.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述涂抹器还包括外盖，所述外盖覆盖所述涂抹器的至少中央平坦的表面。12.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述盖的外表面的中央平坦连续的面用于将分配剂量的药物制剂涂抹到患者的皮肤表面，并且在所述药物制剂的给药期间，所述外围脊状物用来将分配的药物制剂保持在形成于所述中央平坦的面中的存储区域内。13.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述皮肤表面是患者的腋下。14.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述制剂包括有助于治疗或改善出汗过度或多汗症的活性药物成分。15.根据权利要求14所述的涂抹器，其中，所述活性药物成分是索吡溴铵。16.根据权利要求1所述的涂抹器，其中，所述药物制剂是凝胶。
17.一种将药物学上可接受的制剂涂抹到患者需要的皮肤表面的系统，所述系统包括：
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容器，所述容器用于容纳和存储多剂量的药物制剂，所述容器在顶端处具有用于接收和接合分配器的开口，所述分配器用于分配计量剂量的药物制剂，以及
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盖，所述盖覆盖所述分配器并且可拆卸地接合所述容器的顶部或所述分配器的一部分，所述盖包括一个或多个大体上刚性的侧壁，所述一个或多个大体上刚性的侧壁界定了在底端处打开且在顶端处被垂直于所述一个或多个侧壁的顶部壁关闭的空腔，所述盖的关闭的顶端具有一个外表面，该外表面包括一个中央平坦、连续的面和一个外围脊状物，该中央平坦、连续的面是实心且无孔的，使得液体不能穿过所述面，该外围脊状物界定所述平坦的面并且限定一个存储区域，当所述药物制剂被分配在所述平坦的面上时，所述存储区域用于将所述药物制剂留存在所述平坦的面上的所述存储区域内，其中，所述盖还用作涂抹器，用于将分配的药物制剂接收和留存在所述平坦的面上的所述存储区域内，并且允许当药物制剂涂抹到患者的皮肤表面时，将所述药物制剂从所述平坦的面给予到患者。18.根据权利要求17所述的系统，还包括外盖，所述外盖与所述盖接合并且覆盖所述涂抹器的至少中央平坦的表面。19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述容器还包括底端，所述底端是打开的或与容器外的环境空气开放连通，从而允许在从所述容器分配所述药物制剂后所述容器内的压力平衡。20.根据权利要求17所述的系统，其中，所述容器还包括在所述容器内的活塞，所述活塞在每剂量分配时减小所述容器内的内容物的储存容积，并且压缩内容物，以用于最终从容器中分配大体上所有的药物制剂。21.根据权利要求17所述的系统，其中，所述容器还包括布置在所述容器内的可塌缩内衬，所述可塌缩内衬在每剂量分配时减小所述容器内的内容物的储存容积，并且压缩内容物，以用于最终从容器中分配大体上所有的药物制剂。22.根据权利要求17所述的系统，其中，所述容器包括形成所述容器的基底的底部盖。23.根据权利要求17所述的系统，其中，所述分配器是泵分配器。24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述泵分配器是剂量计量的泵分配器。25.一种用于治疗或改善患者需要的出汗过度或多汗症的方法，所述方法包括以下步骤：a)提供容器和分配器，所述容器具有包含有效用于治疗或改善出汗过度或多汗症的药物制剂的内容物，所述分配器与所述容器接合，以用于从所述容器分配所述药物制剂，所述容器包括装配在所述容器和分配器的顶部上的可拆卸的涂抹器，所述涂抹器包括一个或多个大体上刚性的侧壁，所述一个或多个大体上刚性的侧壁界定了在底端处打开且在顶端处关闭的一个空腔，大体上垂直于所述一个或多个侧壁，所述涂抹器的关闭的顶端具有一个外表面，该外表面包括一个中央平坦且连续的面和一个外围脊状物，该中央平坦且连续的面是实心且无孔的，并且该外围脊状物界定所述平坦的面并且形成一个存储区域，当药物制剂被从所述容器被分配在所述平坦的面上时，所述存储区域用于将所述药物制剂留存在所述平坦的面上的所述存储区域内，可选地，所述涂抹器包括外盖，所述外盖覆盖所述盖的至少平坦的面上的存储区域；
b)从所述容器移除所述盖，并且如果存在的话，从所述涂抹器移除所述外盖；c)将一个剂量或多个剂量的所述药物制剂分配到所述涂抹器的外平坦的面上的所述存储区域中；以及d)将分配的剂量涂抹在患者的皮肤表面上。26.根据权利要求2...

【专利技术属性】
技术研发人员：赫伯特，
申请(专利权)人：科研制药株式会社，
类型：发明
国别省市：