用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法技术方案

一种用于内窥镜的高压、高温蒸汽灭菌的方法和装置，包括用于将蒸汽发生器附接到内窥镜的端口的耐压配件。所述方法和装置允许高压、高温蒸汽在整个内窥镜中循环，使各种表面暴露于蒸汽以进行灭菌。所述方法和装置还允许高压、高温蒸汽选择性地通过内窥镜的通道循环，选择性地对所述通道进行灭菌，并允许与目前的高水平消毒方法一起使用所述方法。所述方法和装置还允许在灭菌过程期间移动升降器通道，允许蒸汽到达升降器周围的缝隙以及内窥镜的其他运动部件。他运动部件。他运动部件。

【技术实现步骤摘要】
用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法
[0001]本申请是申请号为201680041237.1、申请日为2016年5月15日、专利技术名称为“用于内窥镜的蒸汽灭菌的系统和方法”的专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本说明书涉及用于清洁、消毒或灭菌医疗器械和装置的设备、系统和方法。更特别地，本说明书涉及使用过热蒸汽或任何其它合适的灭菌剂对诸如导管和内窥镜的医疗装置进行灭菌的系统和方法。

技术介绍

[0003]根据疾病控制与预防中心的报道，美国每年大约进行4650万例手术过程。在这些手术过程中，约5百万例涉及胃肠道内窥镜术(endoscopie)，故胃肠道内窥镜术被认为是更具侵入性(invasive)的医疗过程。在这些内窥镜术之后，对于确保医疗和手术器械不会将传染性病原体传播给后续患者来说，消毒和灭菌是必不可少的。
[0004]清洁(Cleaning)被描述为从对象和表面清除可见污垢(例如，有机和无机材料)，其通常是使用具有洗涤剂或酶产品的水手动或机械地完成。在高水平的消毒和灭菌之前，彻底清洁是必不可少的，因为残留在器械表面上的无机和有机材料会干扰这些过程的有效性。而且，如果污垢材料干燥或烘烤到器械上，则清除过程变得更加困难并且消毒或灭菌过程变得更低效率或无效。手术器械通常被预浸或冲洗以防止血液干燥，并软化或清除器械上的血液。
[0005]在没有机械单元(例如，超声清洁器或清洗—消毒器)的使用区域中，或对于易碎或难以清洁的器械手动地进行清洁。在手动清洁中，两个基本要素是摩擦和射流。摩擦例如通过用刷子摩擦/擦洗污垢区域而完成。在刷洗之后，以及在设计不允许刷子通过通道时，使用射流(即，压力下的流体)从内部通道清除污垢和碎屑。在使用清洗—消毒器时，在装载器械时需小心。例如，完全打开铰接器械以允许其与洗涤溶液足够接触，避免在清洗器中堆叠器械，并且尽可能地拆卸器械。
[0006]机械或自动清洁器最常见的类型是超声波清洁器、清洗—净化器、清洗—消毒器、和清洗—灭菌器。超声清洁通过空穴和爆裂清除污垢，其中，声能波在水溶液中传播以破坏将颗粒物保持到表面的结合力。
[0007]消毒(Disinfection)描述一种过程，该过程消除在非生命对象上的许多或所有病原微生物，除了细菌孢子。消毒通常使用液体化学品或湿巴氏灭菌法进行。高水平的消毒传统上被定义为完全消除器械中或器械上的所有微生物，除了少量的细菌孢子。食品和药品管理局(FDA)对高水平消毒的定义是采用一种灭菌剂在较短接触时间内达到6-log10的对适当的分枝杆菌(Mycobacterium)属的杀死量。清洁后再进行高水平消毒应能消除足够的病原体以防止感染传播。
[0008]在美国，腹腔镜(Laparoscopes)和关节镜(arthroscopes)有时仅在患者之间进行高水平消毒。与柔性内窥镜一样，由于复杂的装置设计(例如，狭长管腔、铰链)，这些装置难
以清洁和进行高水平消毒或灭菌。在任何高水平消毒或灭菌过程之前必须进行细致的清洁。
[0009]灭菌(Sterilization)描述一种过程，该过程破坏或消除一切形式的微生物生命，并且通过物理或化学方法在卫生机构中进行。压力蒸汽、干热、环氧乙烷(EtO)气体、过氧化氢气体等离子体和液体化学品是卫生机构中使用的主要灭菌剂。
[0010]影响消毒和灭菌效果的因素包括在先清洁对象、存在的有机和无机负荷、微生物污染的类型和水平、杀菌剂的浓度和暴露时间、对象的物理性质(例如，缝隙、铰链和官腔)、生物膜的存在、消毒过程的温度和pH，以及在一些情况下包括消毒过程的相对湿度。
[0011]去污(Decontamination)从对象清除病原微生物，因此它们可以安全地处置、使用或丢弃。
[0012]使用无菌水、过滤水或自来水漂洗内窥镜和冲洗内窥镜通道将防止与内窥镜中残留的消毒剂相关的不利影响(例如，消毒剂诱导的结肠炎)。在高水平消毒后用无菌水漂洗和冲洗物件，可以防止自来水中的有机体的污染，例如非结核分枝杆菌，军团菌(Legionella)或诸如假单胞菌(Pseudomonas)的革兰氏阴性杆菌。可替代地，自来水或过滤水(0.2m过滤器)漂洗之后应进行酒精漂洗并强制风干。强制风干显着减少了存储的内窥镜的细菌污染，最有可能是通过清除了有利于细菌生长的潮湿环境。在漂洗之后，物件应该干燥并保存(例如，包装)，以防止二次污染。
[0013]医生使用内窥镜来诊断和治疗许多医学疾病。尽管内窥镜在现代医学中是一种有价值的诊断和治疗工具，并且据报道与其使用有关的感染发生率非常低(180万例手术中约有1例)，但相比于其他医疗装置，更多卫生相关的爆发与污染内窥镜关联。为了防止卫生相关感染的传播，必须对所有热敏内窥镜镜(例如，胃肠道内窥镜、支气管镜、鼻咽镜)进行正确清洁，并且每次使用后至少进行高水平消毒。可以期望高水平消毒破坏所有微生物，但当存在大量的细菌孢子时，少数孢子可能存活。
[0014]由于它们进入的体腔的类型，柔性内窥镜在每次使用期间都获得高水平的微生物污染(生物负荷)。例如，使用后在柔性胃肠道内窥镜上发现的生物负载从105菌落形成单位(CFU/mL到10
10
CFU/mL，在吸入通道中发现最高水平。支气管镜在清洁之前的平均负荷是6.4
×
104CFU/ml。清洁减少4-6log
10
的微生物污染水平。使用人类免疫病毒(HIV)污染的内窥镜，一些研究人员已经表明，清洁完全消除了镜上的微生物污染。类似地，其他研究人员发现，EtO灭菌或浸泡在2％戊二醛中20分钟，只有当设备第一次被正确清洁时才有效。
[0015]FDA保留了一份可用于再处理热敏医疗器械(如柔性内窥镜)的批准的液态化学灭菌剂和高水平消毒剂的清单。在这个时候，FDA批准和销售的配方包括：≥2.4％戊二醛、0.55％邻苯二甲醛(OPA)、0.95％戊二醛与1.64％苯酚/酚盐、7.35％过氧化氢与0.23％过乙酸、1.0％过氧化氢与0.08％过乙酸、和7.5％过氧化氢。这些产品具有优异的抗菌活性；然而，据报道，一些氧化性化学品(例如，7.5％过氧化氢和1.0％过氧化氢与0.08％过乙酸)对内窥镜造成了外观和功能损伤。柔性内窥镜的EtO消毒是很少见的，因为它需要很长的处理和充气时间(例如，12小时)，并且对工作人员和患者是潜在的危害。在美国，最常用于再处理内窥镜的两种产品是戊二醛和使用过乙酸的自动化液体化学灭菌过程。美国消化内窥镜学会(ASGE)推荐不含表面活性剂的戊二醛溶液，因为表面活性剂的肥皂残留物在漂洗过程中难以除去。在许多卫生机构中，邻苯二甲醛已经开始取代戊二醛，因为它具有相对戊二
醛的多个潜在优点。已知邻苯二甲醛不会刺激眼睛和鼻道，不需要活化或暴露监测，并且具有12分钟的美国高水平的消毒要求。FDA未批准并且不应用于再处理内窥镜的消毒剂包括碘伏、氯溶液、酒精、季铵化合物和酚类物质。这些溶液可能仍在美国以外的地区使用，但由于缺乏针对所有微生物的证实效果或材料不相容性，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种对内窥镜消毒或灭菌的方法，其中，所述内窥镜具有外表面和管腔，所述方法包括以下步骤：将耐压配件附接到镜末端或所述管腔的开口中的一个开口；以及通过压力配件输送过热蒸汽。2.根据权利要求1所述的方法，还包括将抽吸机构附接到所述管腔的其他开口中的一个开口并抽吸所述过热蒸汽的步骤。3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述过热蒸汽的输送和抽吸速率由微处理器控制。4.根据权利要求3所述的方法，其中，至少一个温度或压力传感器容置在所述过热蒸汽的路径中，并且其中，所述方法还包括使用来自所述至少一个传感器的数据来控制过热蒸汽的流量或抽吸速率的步骤。5.根据权利要求3所述的方法，其中，所述微处理器包括用户界面，用以输入来自操作者的数据并将进度信息提供给操作者。6.一种用于对内窥镜消毒或灭菌的设备，包括：至少一个耐压压缩配件，其被设计为可操作地附接到内窥镜的一个开口；蒸汽发生器，其能够产生过热蒸汽并经由一段长度的管道而附接到所述至少一个耐压压缩配件；至少一个耐压真空抽吸配件，其被设计为在一端可操作地附接到内窥镜的另一开口，并且在另一端附接到真空抽吸器；以及微处理器，其可操作地附接到所述蒸汽发生器和真空泵，用以控制蒸汽输送速率和抽吸速率。7.根据权利要求6所述的设备，还包括附加的蒸汽输送端口，用于将蒸汽输送到所述内窥镜的其他开口中的一个开口中。8.根据权利要求6所述的设备，还包括附加的抽吸端口，用于从所述内窥镜的其他开口中的一个开口中抽吸蒸汽。9.根据权利要求6所述的设备，还包括传感器，所述传感器用以测量所述蒸汽的多个参数中的至少一个参数，并且将所测量的数据输入所述微处理器中，来控制蒸汽输送或抽吸速率或以上二者。10.根据权利要求6所述的设备，其中，所述微处理器还包括用户界面，用以输入操作数据或监测消毒或灭菌的进程。11.一种对内窥镜消毒或灭菌的方法，其中，所述内窥镜具有外表面和管腔，所述方法包括以下步骤：将所述内窥镜放置在被设计成容置所述内窥镜的隔热外壳中；将耐压配件附接到镜末端或所述管腔的开口中的一个开口；将过热蒸汽输送通过压力配件以填充内窥镜通道；以及允许蒸汽从所述内窥镜中的其他开口中的一个开口溢出并进入到所述内窥镜和所述外壳之间的空间中。12.根据权利要求11所述的方法，还包括将抽吸机构附接到所述外壳并抽吸围绕所述内窥镜的过热蒸汽以维持期望的压力和温度的步骤。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述过热蒸汽的输送和抽吸速率由微处理器控制。14.根据权利要求13所...

【专利技术属性】
技术研发人员：维兰德K沙马，
申请(专利权)人：维兰德K沙马，
类型：发明
国别省市：