具有改善的溶出度和稳定性的尼达尼布药物制剂、制备方法及其应用技术

本发明专利技术涉及以尼达尼布或其药学上可接受的盐作为活性成分的药物组合物以及制剂，本发明专利技术所制备的胶囊制剂稳定性好，可选择的粒径范围大，与现有技术相比，加速条件放置后溶出度稳定，此外，长链脂肪酸甘油酯的加入，可减缓囊皮交联，而抗氧化剂的加入使制剂在脱气不完全的情况下亦可保证产品稳定性，降低工艺苛刻程度。度。

【技术实现步骤摘要】
具有改善的溶出度和稳定性的尼达尼布药物制剂、制备方法及其应用


[0001]本专利技术属于药物
，具体涉及一种具有改善的溶出度和稳定性的尼达尼布或其药学上可接受的盐的药物制剂、制备方法及其应用。

技术介绍

[0002]特发性肺纤维化(IPF)是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“蜂窝肺”。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为(2-29)/10万，多发于50岁以上的老年人。我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30％，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布由勃林格殷格翰公司开发，2014年在美国批准上市。在美国和欧盟等60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化。尼达尼布同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
3％，二丁基羟基甲苯质量百分含量为0.02
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；更优选的，乙磺酸尼达尼布的质量百分含量为40-45％，单亚油酸甘油酯质量百分含量为30-50％，混合脂肪酸甘油酯质量百分含量为5-30％，卵磷脂质量百分含量为0.2-1.5％，二丁基羟基甲苯质量百分含量为0.02
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；更进一步优选的，其中，乙磺酸尼达尼布的质量百分含量为约43％，单亚油酸甘油酯质量百分含量为约38.4％，混合脂肪酸甘油酯质量百分含量为约18.2％，卵磷脂质量百分含量为约0.43％，二丁基羟基甲苯质量百分...

【专利技术属性】
技术研发人员：李宇婷，刘宝明，杨清敏，徐先艳，张明会，
申请(专利权)人：齐鲁制药有限公司，
类型：发明
国别省市：