一种基于云计算的临床研究统计分析系统技术方案

本发明专利技术公开了一种基于云计算的临床研究统计分析系统，属于计算机技术领域。本发明专利技术所述基于云计算的临床研究统计分析系统，包括：底层硬件层和上层应用层，其中，底层硬件层包括：应用网关、数据存储中心，上层应用层包括：授权服务、分析中心、中间件服务、静态文件服务。所述系统可以采用中台架构，包括应用中心、业务中台和数据中台。本发明专利技术系统可以用于开展I

【技术实现步骤摘要】
一种基于云计算的临床研究统计分析系统


[0001]本专利技术涉及一种基于云计算的临床研究统计分析系统，属于计算机


技术介绍

[0002]统计分析作为药物及医疗器械临床试验的重要组成部分，在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。统计分析人员通过上级/客户接收临床研究分析任务，然后通过统计分析软件进行具体任务执行，执行过程不能多人线上协作，线下协作完成后把结果反馈给上级/客户。规范化的统计分析不仅是正确评价药物及医疗器械安全性和有效性的基础和依据，更是高质量临床试验的重要标志。
[0003]为了提高整个临床研究统计分析效率，同时保证执行过程的数据监管、分析代码的质量，防止过程不合规、分析方法偏差、数据改动等情况，可以使用临床研究统计分析系统对整个过程进行管理和监控。临床统计分析管理系统是一种针对临床试验项目进行跟踪、统计和分析管理的平台，涉及临床试验的数据处理和统计分析、项目成员和任务的管理、多人协同分析、监管项目执行、操作过程的审计追踪、分析代码文件可共享、分析代码修改内容的可追溯。
[0004]临床研究统计分析系统对分析任务进行管理监控的过程包括三个重点步骤：
[0005](1)由分析管理者分配任务并上传任务所需的资料，由分析执行者接收任务、上传数据集及其他任务文件；
[0006](2)由分析执行者执行具体的分析任务，当遇到多人执行一个任务时，进行任务状态共享和分析代码共享；
[0007](3)分析结束后，由分析执行者或者QC对于分析代码进行比对，分析管理者对多人的分析过程和结果进行审核，锁定分析过程代码和分析结果，并导出统计分析报告。
[0008]现有的临床试验统计分析管理系统有SAS、SPSS、DAS等系统，它们可以很好地进行数据的统计分析，但是缺乏统一的平台，存在无法监管项目执行，不能实现项目管理、任务分配、代码共享、整个过程合规的问题，沟通成本高、效率低下、费时费力。想要实现项目管理、任务分配、代码共享，还得借助第三方软件或者对系统本身进行大量改造。例如，需要借助第三方软件(比如Excel)分配任务并记录每个任务所对应的项目成员，项目的管理可能会使用其他的软件(比如IBM)的项目管理软件，分析代码的管理可能会用到第三方工具或者手工保存不同的版本；同一公司的不同属地分公司可能使用不同版本的统计分析软件系统，导致相同的分析代码在不同的版本上出现不完全一致的结果。
[0009]打造“统一的平台”也存在诸多困难，例如：
[0010](1)现有的临床分析项目管理系统并没有整合临床分析的软件，更别说在系统内置临床分析的常用算法包，比如：随机化/完全随机设计、成组设计、区组设计、拉丁方设计、交叉试验、成组序贯等等；
[0011](2)在单个的临床分析任务执行过程中会出现多人修改同一份代码的情况，需要严格的文件版本管理功能以及多人同时并发修改的合并功能。需要在系统里实现在线分析
调试和代码管理的功能。
[0012](3)在分析的调试过程中，随着分析的复杂度增加以及数据集的增加，对服务器的压力是成倍的叠加，这时需要系统在软件使用过程中根据需要动态调配服务器的资源。

技术实现思路

[0013][技术问题][0014]现有的临床试验统计分析管理系统缺乏统一的平台，存在无法监管项目执行，不能实现项目管理、任务分配、代码共享、整个过程合规的问题，沟通成本高、效率低下、费时费力。
[0015][技术方案][0016]针对上述技术问题，本专利技术提供了一种基于云计算的临床研究统计分析系统，该系统包括：底层硬件层和上层应用层，其中，底层硬件层包括：应用网关、数据存储中心，上层应用层包括：授权服务、分析中心、中间件服务、静态文件服务。所述系统可以采用中台架构，包括应用中心、业务中台和数据中台。所述系统架构在云服务器上，云服务器通过容器Deployment、StatefulSet等技术可以实现自动故障切换、根据使用CPU自动扩容缩容副本数。所述系统采用微服务架构、容器化，独立部署、更新、伸缩、重启。
[0017]所述应用网关用于系统的服务发现、服务配置、服务熔断、负载均衡、日志收集、环境监控等功能；应用网关与授权服务、分析中心、中间件服务、静态文件服务连接；所述服务发现是指客户端应用进程向注册中心发起查询，来获取服务的位置，服务发现的一个重要作用就是提供一个可用的服务列表；所述服务配置自动发布到应用，配置不同环境的隔离部署等等，所述环境监控是指监控服务的健康状况，容器的运行情况(CPU、内存)，服务器的网络情况等等，例如针对异常情况通过邮件与短信及时告警。
[0018]所述数据存储中心用于存放系统产生的业务数据以及上传的数据集，数据集可以基于权限隔离。所述数据存储中心可以采用分布式存储技术，保障集群数据永不丢失。
[0019]所述上层应用层的授权服务会进行身份认证，身份认证通过后，系统认为是合法用户便会调用中间件服务进行服务判断，如果是静态请求则直接转到静态文件服务，如果是分析请求则转到分析中心。
[0020]所述授权服务用于登录系统时的身份验证和识别，并返回对应的授权凭证和登录用户的权限信息，授权服务是系统登录的安全保障；所述身份包括：临床试验申办方、CRO公司、临床试验机构、统计方、监管方。
[0021]所述分析中心执行具体的分析任务，所述分析中心的应用程序的代码可以是sas代码、python代码或其他分析代码；分析中心具有代码预编译器可以自动判断代码类型，无需人为干涉；分析中心配置了常规的临床分析算法。在临床分析项目进行过程中，分析人员和管理人员直接在系统里通过系统页面提供的按钮调用分析服务，得到分析结果(不再来回切换系统)。
[0022]所述分析中心还封装整合开源组件Git，用于解决多人同时修改代码以及文件版本管理的问题，分析团队可以基于统一的代码管理功能、代码合并功能等，加快协作、更快获得所需分析结果。
[0023]所述中间件服务用于协调系统使用的中间件以及基于中间件构建的业务API
(Application Programming Interface)，以供分析中心调用；其中，中间件包含：消息队列、全文检索等等，业务API包含：项目管理API、代码管理API等等。
[0024]所述静态文件服务用于分析中心管理前端的静态文件以及前端页面的打包压缩和发布。
[0025][有益效果][0026]分析团队可以自行选择采用系统的可视化界面、编程界面或REST界面，分析团队的成员可以在系统中同时调用基于权限隔离的数据集(创建分析任务时系统提供上传数据集的入口)。在实际的临床分析项目中，分析人员和管理人员不再来回切换系统，直接在系统里通过页面提供的按钮调用分析服务，得到分析结果，从而打破离线分析的模式，为整个分析过程提高效率，降低工作量。
[0027]本专利技术系统整合了SAS Viya、Python、R分析服务，并在分析服务中内置临床研究分析常用算法包，使得分析团队可以利用自己偏本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于云计算的临床研究统计分析系统，其特征在于，包括：底层硬件层和上层应用层，其中，底层硬件层包括：应用网关、数据存储中心，上层应用层包括：授权服务、分析中心、中间件服务、静态文件服务；应用网关与授权服务、分析中心、中间件服务、静态文件服务连接；所述数据存储中心用于存放系统产生的业务数据以及上传的数据集，数据集基于权限隔离；所述授权服务用于登录系统时的身份验证和识别，并返回对应的授权凭证和登录用户的权限信息；所述分析中心配置了用于临床研究统计分析的多种算法，且能够判断代码类型；所述中间件服务用于协调系统使用的中间件以及基于中间件构建的业务API，以供分析中心调用。2.根据权利要求1所述的一种基于云计算的临床研究统计分析系统，其特征在于，所述应用网关用于系统的服务发现、服务配置、服务熔断、负载均衡、日志收集、环境监控等功能。3.根据权利要求1所述的一种基于云计算的临床研究统计分析系统，其特征在于，所述分析中心整合了SAS Viya、Python、R分析服务。4.根据权利要求1所述的一种基于云计算的临床研究统计分析系统，其特征在于，所述系统采用中台架构，包括应用中心、业务中台和数据中台。5.根据...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡磊，苟小俊，陆辉，谢提提，
申请(专利权)人：江苏云脑数据科技有限公司，
类型：发明
国别省市：