一种瑞舒伐他汀片制造技术

本发明专利技术涉及一种瑞舒伐他汀片，包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、2硬脂酸镁、61.53

【技术实现步骤摘要】
一种瑞舒伐他汀片


[0001]本专利技术涉及一种瑞舒伐他汀片。

技术介绍

[0002]瑞舒伐他汀钙片是由IPR PAHRMACEUTICALS INCORPORATED研制开发的，是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗高脂血症。适用于原发性高胆固醇血症或混合性脂血障碍患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗，也可适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者，可单独使用或配合节食或其他降脂手段使用，其制剂瑞舒伐他汀钙片是目前临床上治疗高血脂症的一线用药。
[0003]瑞舒伐他汀钙原料在酸、高湿、高温、强氧化和光照条件下均不稳定，因此在处方筛选辅料时应考虑碱化剂的选择、用量等要求，改善药物进入体内后胃酸对药物的破坏和降解作用，从而提高药物在体内的稳定性。

技术实现思路

[0004]本发型的目的是为了克服现有技术的缺点，提供一种瑞舒伐他汀片。
[0005]为实现专利技术目的，本专利技术采用的技术方案是：一种瑞舒伐他汀片，包包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、2硬脂酸镁、61.53-63.53份乳糖，还包括7-9份碱化剂，该碱化剂为无水磷酸氢钙。
[0006]进一步的，所述无水磷酸氢钙的粒径为D10小于50μm，D50在50-90μm之间，D90在90-140μm之间
[0007]本专利技术与现有技术相比，通过选用碱化剂无水磷酸氢钙，确定其用量和粒径范围，有效改善药物在体内微环境的pH值，避免药物在酸性环境中产生降解，从而提高药物在体内的稳定性。/>具体实施方式
[0008]下面结合具体实施方式对本专利技术作进一步详细说明。
[0009]实施例1
[0010]一种瑞舒伐他汀片，包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、2份硬脂酸镁、63.53份乳糖、7份无水磷酸氢钙，无水磷酸氢钙的粒径为D10：43μm，D50:78μm，D90：132μm。
[0011]实施例2
[0012]一种瑞舒伐他汀片，包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、2份硬脂酸镁、62.53份乳糖、8份无水磷酸氢钙，无水磷酸氢钙的粒径为D10：30μm，D50：68μm，D90：125μm。
[0013]实施例3
[0014]一种瑞舒伐他汀片，包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、
2份硬脂酸镁、61.53份乳糖、9份无水磷酸氢钙，无水磷酸氢钙的粒径为D10：16μm，D50：56μm，D90：112μm。
[0015]各实施例制得的片剂在pH1.2和pH6.6的溶出度如下：
[0016][0017][0018]从上表可以看出，片剂在pH1.2和pH6.6的溶出度无明显差异。
[0019]考察在片剂在50℃/90％RH的条件下2周和4周的稳定性，结果如下：
[0020][0021]可以看出各项实施例的片剂，其内脂和杂质均符合标准要求，且各项数据远远低于标准线。
[0022]各实施例的片剂详细数据如下：
[0023][0024][0025]各实施例检测项目鉴别、崩解时间、含量均匀度均符合标准要求，含量、溶出度、有关物质均在标准要求范围内，且各实施例之间差异较小。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种瑞舒伐他汀片，其特征在于，包括3.47份瑞舒伐他汀钙、20份微晶纤维素、4份交联聚维酮、2硬脂酸镁、61.53-63.53份乳糖，还包括7-9份碱化剂，该碱化剂为无水磷...

【专利技术属性】
技术研发人员：唐宏渊，岳东风，李建琴，窦少华，钟龙君，陈加伟，
申请(专利权)人：浙江江北药业有限公司，
类型：发明
国别省市：