一种基于临床样本的生殖医学性激素检测双水平质控物及其制备和操作方法技术

本发明专利技术公开了一种基于临床样本的生殖医学性激素检测双水平质控物及其制备和操作方法。该性激素检测双水平质控物包括低水平质控品和高水平质控品，利用临床患者血液样本调控各性激素水平即可制备得到，制备方法操作简单，成本低；且该性激素检测双水平质控物可以完全模拟不同患者人群的血清中的基质效应，结果更准确，比传统的方法更优越的适合评估生殖科的性激素的医学决定水平的质控，更能表达临床的需求。

【技术实现步骤摘要】
一种基于临床样本的生殖医学性激素检测双水平质控物及其制备和操作方法
本专利技术属于临床医学质控标准品的制备领域，具体涉及一种基于临床样本的生殖医学性激素检测双水平质控物及其制备和操作方法。
技术介绍
随着医学检验事业的发展，各类诊断及鉴别技术层出不穷，但与此同时，医务人员也面临着如何保证其诊断质量等问题。在检验工作中，检验结果的可靠性直接影响着医疗质量。质量控制主要是控制检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止得出不可靠结果，而使用质控品是一种最有效解决质量控制问题的方法之一。现行的通用质控方法，多采用仪器厂家或者第三方的质控厂家根据其研发方法配制好的通用质控品，进行日常检测并且通过统计学方法对结果进行评估分析，但其都普遍存在以下缺点：1.由于质控品是通用的，对于特定检测缺乏个性化，对于不同的医学科室的需求不能完全适合(比如妇科和生殖科的需求和医学决定水平是不一样)；2.现有的质控品在应对不同人群的基质效应上，不能更好的模拟不同医学科室甚至是不同医院的同一类科室的患者人群和用药情况下的基质效应；3.现有的质控品制备成本高昂，尤其是厂家原装的质控品，价格昂贵；4.现有的质控品相对不稳定，由于很多商用的质控品都是使用冻干粉的形式方便保存运输，所以需要溶化后才能作为质控品使用，但是在溶化后的实际使用过程中，普遍存在中靶稳定性差的问题。现行的通用质控品是面向于标准化质控方案，所以在水平上有一个通用的设计模式，让结果表现得更稳定，但是，由于一些灵敏度限值的制约，商业化质控品无具有超低值的水平，因而也并不能用于直接评估超低值指标检测，无法满足一些特殊环境下，如临床生殖科室对于超低值有较高检测要求的部门的检测需求。因此，亟待开发出一种简单快捷、成本低廉，具有超低值检测水平并且尽可能模拟应用患者人群的基质效应的，针对于临床生殖科室的性激素检测双水平质控物。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种基于临床样本制备的性激素检测双水平质控物的制备方法；本专利技术的另一目的在于提供一种根据上述制备方法制备得到的性激素检测双水平质控物；本专利技术的另一目的在于提供上述性激素检测双水平质控物在生殖科基础性激素项目检测中的应用。本专利技术所采取的技术方案是：本专利技术的第一个方面，提供：一种基于临床样本制备的性激素检测双水平质控物的制备方法，包括下述步骤：低水平质控品的配制：选用胚胎移植后12～14天首次验孕的临床受试者血液样品A，上述临床受试者血液样品A中人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)浓度为100～1000IU/L且雌二醇浓度小于等于500pg/mL、孕酮浓度小于10～30ng/mL，分离上述临床受试者血液样品A得到血清后混合，得到血清A；选用降调节处理后的临床受试者血液样品B，上述降调节处理后的临床受试者血液样品B的性激素水平为：雌二醇小于等于50pg/mL、促卵泡激素(FSH)小于等于5IU/L，促黄体生成素(LH)小于等于5IU/L，分离上述临床受试者血液样品B得到血清后混合，得到血清B；降调节处理后的临床受试者血液样品B的性激素水平如果未达到上述的检测水平，则该血清即为降调未成功，应剔除不用。降调节处理后的临床受试者血液样品B中的孕酮和β-HCG必然是低的。混合上述血清B和上述血清A，调节雌二醇至30～80pg/mL，孕酮浓度至0.5～5ng/mL，即得低水平质控品；上述血清B和上述血清A的混合比例是按照上述血清B和上述血清A中的β-HCG、雌二醇、FSH和LH的数值经过初步计算(主要是计算所得的最终低水平质控品的靶值应为雌二醇约30～80pg/mL(优选为30～50pg/mL)，并且孕酮的浓度需要在一个低值,比如0.5～5ng/mL(优选为0.5～3ng/mL)，其他项目靶值可不管)得到，将上述血清B中按照上述比例试加入上述血清A，然后通过检测再精准调节所得血清中的雌二醇和孕酮浓度，以得到符合要求的低水平质控品；高水平质控品的配制：选用胚胎移植后一个月左右常规复诊的非首次验孕的临床受试者血液样品C，上述临床受试者血液样品C中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为大于等于5000IU/L、孕酮浓度为大于等于30ng/mL，分离上述临床受试者血液样品C得到血清后混合得到血清C(此时的泌乳素浓度已经开始升高到明显高于孕前的水平)；进一步地，上述临床受试者血液样品C中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为大于等于10000IU/L。为了更好控制质控品靶值，建议上述临床受试者血液样品C中β-HCG浓度需要能够被现有检测设备检测出数值，由于本专利技术中选取的临床受试者血液样品C处于孕期前期，因此不会使β-HCG浓度达到影响质控靶值的程度。而雌二醇浓度在上述临床受试者血液样品C中应也处于一个生理上的高水平。上述临床受试者血液样品C中的孕酮浓度大于等于30ng/mL即可，但大于60ng/mL的也可以使用，一般不存在不可预料的过高水平。如果上述β-HCG和/或雌二醇和/或孕酮检测值大于检测上限的话，应该将该血清与可以检测到具体数值的血清区分存放，标志为C2备用。选用促排卵中的临床受试者血液样品D，上述临床受试者血液样品D中雌二醇浓度大于等于500pg/mL、促黄体生成素浓度大于等于10IU/L(此时FSH理论上也应大等于10IU/L，可以进一步测定以确定，LH和FSH应均为可检测出具体数值即不超过检测上限即可)，分离上述临床受试者血液样品D得到血清后混合，得到血清D；混合上述血清C和上述血清D，调节雌二醇浓度至600～1500pg/mL，孕酮浓度至10～50ng/mL，人绒毛膜促性腺激素β亚基的浓度至3000～10000IU/L，加入睾酮浓度大于等于5ng/ml的血清E，调节睾酮浓度至大于等于0.5ng/mL，即得高水平质控品。上述血清C和上述血清D的混合比例是按照上述血清C和上述血清D中的β-HCG、雌二醇、FSH和LH的数值经过初步计算(主要是计算所得的最终高水平质控品的靶值应为雌二醇浓度为600～1500/mL(优选为700～1200pg/mL)，孕酮浓度10～50ng/mL(优选为10～40ng/mL)，β-HCG3000-10000IU/L(优选为3000～8000IU/L)，其他项目可以不管)得到，将上述血清C按照上述比例试加入上述血清D中，然后通过检测再精准调节所得血清中的雌二醇、孕酮和β-HCG浓度，以得到符合要求的高水平质控品；其中，如果加入全部的血清C仍然无法得到所需的性激素要求值，则配合检测逐渐加入血清C2，以得到符合要求的高水平质控品；当然，根据本专利技术选取的血清的特点，一般雌二醇达标后就不可能出现孕酮和β-HCG出现过高的检测值的情况，因此，一般按照雌二醇的浓度计算混合后得到的数值即为一个合理数值的高值质控品)，最后加入适量的血清E即可(保证所得的最终血清的睾酮大于等于0.5ng/ml)。上述临床受试者样本为每个生殖中心日常的检测患者血清标本。进一本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种基于临床样本制备的性激素检测双水平质控物的制备方法，包括下述步骤：/n低水平质控品的配制：/n选用胚胎移植后12～14天首次验孕的临床受试者血液样品A，所述临床受试者血液样品A中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为100～1000IU/L且雌二醇浓度小于等于500pg/mL、孕酮浓度小于10～30ng/mL，分离所述临床受试者血液样品A得到血清后混合，得到血清A；/n选用降调节处理后的临床受试者血液样品B，所述降调节处理后的临床受试者血液样品B的性激素水平为：雌二醇小于等于50pg/mL、促卵泡激素小于等于5IU/L，促黄体生成素小于等于5IU/L，分离所述临床受试者血液样品B得到血清后混合，得到血清B；/n混合所述血清B和所述血清A，调节雌二醇至30～80pg/mL，孕酮浓度至0.5～5ng/mL，即得低水平质控品；/n高水平质控品的配制：/n选用胚胎移植后一个月后常规复诊的临床受试者血液样品C，所述临床受试者血液样品C中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为大于等于5000IU/L、孕酮浓度为大于等于30ng/mL，分离所述临床受试者血液样品C得到血清后混合得到血清C；/n选用促排卵中的临床受试者血液样品D，所述临床受试者血液样品D中雌二醇浓度大于等于500pg/mL、促黄体生成素浓度大于等于10IU/L，分离所述临床受试者血液样品D得到血清后混合，得到血清D；/n混合所述血清C和所述血清D，调节雌二醇浓度至600～1500pg/mL，孕酮浓度至10～50ng/mL，人绒毛膜促性腺激素β亚基的浓度至3000～10000IU/L，加入睾酮浓度大于等于5ng/ml的血清E，调节睾酮浓度至大于等于0.5ng/mL，即得高水平质控品。/n...

【技术特征摘要】
1.一种基于临床样本制备的性激素检测双水平质控物的制备方法，包括下述步骤：
低水平质控品的配制：
选用胚胎移植后12～14天首次验孕的临床受试者血液样品A，所述临床受试者血液样品A中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为100～1000IU/L且雌二醇浓度小于等于500pg/mL、孕酮浓度小于10～30ng/mL，分离所述临床受试者血液样品A得到血清后混合，得到血清A；
选用降调节处理后的临床受试者血液样品B，所述降调节处理后的临床受试者血液样品B的性激素水平为：雌二醇小于等于50pg/mL、促卵泡激素小于等于5IU/L，促黄体生成素小于等于5IU/L，分离所述临床受试者血液样品B得到血清后混合，得到血清B；
混合所述血清B和所述血清A，调节雌二醇至30～80pg/mL，孕酮浓度至0.5～5ng/mL，即得低水平质控品；
高水平质控品的配制：
选用胚胎移植后一个月后常规复诊的临床受试者血液样品C，所述临床受试者血液样品C中人绒毛膜促性腺激素β亚基浓度为大于等于5000IU/L、孕酮浓度为大于等于30ng/mL，分离所述临床受试者血液样品C得到血清后混合得到血清C；
选用促排卵中的临床受试者血液样品D，所述临床受试者血液样品D中雌二醇浓度大于等于500pg/mL、促黄体生成素浓度大于等于10IU/L，分离所述临床受试者血液样品D得到血清后混合，得到血清D；
混合所述血清C和所述血清D，调节雌二醇浓度至600～1500pg/mL，孕酮浓度至10～50ng/mL，人绒毛膜促性腺激素β...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈剑辉，梁晓燕，方丛，余美晶，陈润佳，
申请(专利权)人：中山大学附属第六医院，
类型：发明
国别省市：广东;44