华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途制造技术

本发明专利技术涉及华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途。本发明专利技术选择稳定性劳累型心绞痛患者，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，证实华佗再造丸对稳定性劳累型心绞痛有绝对的有效性和安全性。

Application of Huatuo zaizao pill in the preparation of drugs for the treatment of stable angina pectoris

【技术实现步骤摘要】
华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途
本专利技术涉及一种药物的新用途，特别涉及华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途。
技术介绍
一、心绞痛的类型1、关于稳定性劳累型心绞痛1.1劳累性心绞痛：劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。劳累性心绞痛可分为3类：初发型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛病程在1个月以内；稳定型劳累性心绞痛：劳累性心绞痛病程稳定1个月以上；恶化型劳累性心绞痛：同等程度劳累所诱发的胸痛发作次数、严重程度及持续时间突然加重。1.2自发性心绞痛：自发性心绞痛的特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系。与劳累性心绞痛相比，这种疼痛一般持续时间较长，程度较重，且不易为硝酸甘油缓解。2、关于不稳定性心绞痛初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛及自发性心绞痛统称为“不稳定性心绞痛”。二、关于安慰剂对照临床研究中医药已逐渐得到世界的认可，但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药对照与其他临床试验方法一样，是中药临床试验重要的研究手段和技术。但中药临床研究中阳性对照药选择存在如下的问题：1、许多阳性对照药的疗效有待考证阳性对照药必须是公认安全有效的药物，选择的阳性对照药必须有充足的证据证明其疗效，事实上，由于历史条件、法制尚不健全等各种因素的原因，绝大部分药典或部颁标准中收载的品种，缺乏严格的随机、盲法、对照、多中心的临床试验研究，其对疾病治疗作用的有效性及安全性尚待质疑。2、中药对照药的选择问题就中药对照药物的选择而言，在药典或部颁标准中收载的中成药中，往往难以找到以中医理论为依据的、和试验药物功能主治基本一致的药物，而退而求其次选择相对接近的对照药，则摒弃了祖国医学“辨证论治”这一基本主旨，“证”都不同了，这种对受试药物的证候评价难以反映出药物本身的效用。3、化学药物作对照的缺点中西药治病救人，虽是殊途同归，但是两者理论体系、治病机理却迥然不同。众所周知，西药治病有其自身机理，并不具体对应某种疾病的某个“证”，若要牵强附会，把西药和中药同时摆在对“某种疾病的某种中医证候”的症状改善方面进行比较，这种对照疗效评价的意义有待斟酌。基于上面的分析，在中药临床研究中难以找到合理有效的阳性对照药时，选择安慰剂作为对照药成为临床试验的最有效的方法和技术。安慰剂对照可以克服研究者、受试者和参与评价人员等由于心理因素等影响而形成的偏倚，可以消除疾病自然进展的影响，同时安慰剂对照也可分离出由于试验药物所引起的真正的不良反应。因此安慰剂对照试验能可靠地证明药物的疗效，检测绝对的有效性和安全性。另外，在安慰剂对照试验中应用随机化和盲法，能够最大限度地减少受试者和研究者的偏倚，可以直接量度试验药物和安慰剂之间的疗效和安全性上的差异，从而以较小的样本给予试验药物合适的结论。华佗再造丸是由川芎、吴茱萸、冰片、马钱子粉等中药制备而成的中药复方制剂，具有活血化瘀、行气止痛等功效。可用于瘀血或痰湿闭阻经络之中风瘫痪、手足拘挛麻木、口眼歪斜、言语不清等证。以往的临床观察虽已经证实华佗再造丸对某些冠心病心绞痛患者在改善心绞痛症状、心绞痛疗效、心电图疗效等有一定的作用。但是，那些临床设计均存在上述技术问题，如对冠心病缺乏合理的分类、阳性对照药选择了西药或疗效有待考证的或功能主治不一致的中成药、没有应用随机化和盲法，所以得出的结论科学性不足。
技术实现思路
基于此，有必要通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，科学评价华佗再造丸对稳定性劳累型心绞痛的改善作用。具体技术方案如下：本专利技术提供华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途。在其中一个实施例中，所述治疗是指对患者心绞痛综合疗效显著。在其中一个实施例中，所述治疗是指显著降低患者心绞痛评分。在其中一个实施例中，所述治疗是指显著减少患者心绞痛发作次数。在其中一个实施例中，所述治疗是指显著减少患者心绞痛发作持续时间。在其中一个实施例中，所述治疗是指改善患者心电图。在其中一个实施例中，所述治疗是指使患者减量使用硝酸甘油片。与现有技术相比较，本专利技术具有如下有益效果：本专利技术选择稳定性劳累型心绞痛患者，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，证实华佗再造丸对稳定性劳累型心绞痛有绝对的有效性和安全性。所述防治作用可以表现为华佗再造丸对患者心绞痛综合疗效的显著改善、显著降低患者心绞痛评分、显著减少患者心绞痛发作次数、显著减少患者心绞痛发作持续时间、改善患者心电图、使患者减量使用硝酸甘油片等。具体实施方式以下结合具体实施例对本专利技术的华佗再造丸的新应用作进一步详细的说明。本专利技术可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本专利技术公开内容理解更加透彻全面。除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本专利技术的
的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本专利技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本专利技术。实施例试验设计：采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计方法。1、临床资料来自天津中医药大学第二附属医院、天津中医药大学第一附属医院、吉林省中西医结合医院的门诊冠心病稳定性劳累型心绞痛患者，随机分为治疗组和安慰剂组，治疗组入组48例，脱落5例，年龄平均(55.35±6.85)岁；安慰剂组入组48例，脱落4例年龄平均(55.33±6.40)岁。西医诊断标准：参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》。中医诊断标准：参照2002年《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》，辨证属痰瘀阻滞证。纳入标准：符合稳定性劳累型心绞痛诊断标准者，符合劳累型心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断标准者；入组前4周，平均每周心绞痛发作≥2次；年龄35～65岁；符合中医痰瘀阻滞证辨证标准；知情同意。排除标准：符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少3个月内有过心肌梗塞；有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在。检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者。过敏体质、对已知药物成分过敏者。近1个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。近1本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途。/n

【技术特征摘要】
1.华佗再造丸在制备治疗稳定性劳累型心绞痛的药物中的用途。


2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述治疗是指对患者心绞痛综合疗效显著。


3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述治疗是指显著降低患者心绞痛评分。


4.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述治疗...

【专利技术属性】
技术研发人员：张春波，苏碧茹，伏宝香，彭中芳，徐文流，锶景希，
申请(专利权)人：广州白云山奇星药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44