一种罗红霉素分散片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种罗红霉素分散片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。一种罗红霉素分散片，含有羧甲淀粉钠8%‑12%及其他药用辅料，制备为质量百分比是8%‑12%的羧甲淀粉钠透明状半固体胶体，罗红霉素与95%乙醇制备为质量百分比是50%‑80%的罗红霉素乙醇溶液，然后二者混合均匀后，再与其他辅料混合，制粒，压片。本发明专利技术提供了一种罗红霉素分散片，有效增加了罗红霉素在水中的溶解性，提高其制剂在水中的溶出速率，并改善了口感。

Roxithromycin dispersible tablet and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种罗红霉素分散片及其制备方法
本专利技术涉及一种罗红霉素分散片及其制备方法，属于药物制剂

技术介绍
罗红霉素(Roxithromycin)是新一代大环内酯类抗生素，其作用机制与红霉素相同，主要是与细菌50S核糖体亚基结合，通过阻断转肽作用和mRNA移位而抑制细菌蛋白质的合成，从而起抗菌作用。临床应用中罗红霉素吸收速率不受年龄的影响，不良反应少，毒性低，适合儿童感冒发烧时候服用，且老年人使用本品也不需调整剂量，安全性较高。罗红霉素为白色或类白色的结晶性粉末，无臭、味苦，在水中几乎不溶；目前国内已上市的剂型为：片剂、胶囊剂、分散片、干混悬剂和颗粒剂。由于罗红霉素在放置的过程中吸湿后变粘稠，导致普通的片剂发生裂片及崩解度降低；胶囊剂中的内容物不崩解而成柱状，导致溶出偏低或变的缓慢，最终均导致了上述两种剂型的罗红霉素的溶出速率下降，从而导致生物利用度较差，未能达到令人满意的治疗效果。而分散片制剂，在水中可以快速分散，溶出快、生物利用度高，临床中对重症吞咽困难、意识低下的患者，婴幼儿和老人的服用提供了极大的方便。<br>实验发现：罗红本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种罗红霉素分散片，其特征在于，含有8%-12%的羧甲淀粉钠及其他药用辅料，所述百分比为质量百分比，其制备方法包括：/n步骤1. 羧甲淀粉钠制备为质量百分比是8%-12%的透明状半固体胶体，所述百分比为质量百分比；/n步骤2. 罗红霉素与95%乙醇制备为质量百分比是50%-80%的罗红霉素乙醇溶液，所述百分比为质量百分比；/n步骤3. 步骤1所得透明状半固体胶体与步骤2所得罗红霉素乙醇溶液混合均匀后，再与其他辅料混合均匀，制粒，压片。/n

【技术特征摘要】
1.一种罗红霉素分散片，其特征在于，含有8%-12%的羧甲淀粉钠及其他药用辅料，所述百分比为质量百分比，其制备方法包括：
步骤1.羧甲淀粉钠制备为质量百分比是8%-12%的透明状半固体胶体，所述百分比为质量百分比；
步骤2.罗红霉素与95%乙醇制备为质量百分比是50%-80%的罗红霉素乙醇溶液，所述百分比为质量百分比；
步骤3.步骤1所得透明状半固体胶体与步骤2所得罗红霉素乙醇溶液混合均匀后，再与其他辅料混合均匀，制粒，压片。


2.按照权利要求1所述罗红霉素分散片，其特征在于，含有罗红霉素21.7%-32.6%，羧甲淀粉钠8%-12%，玉米淀粉15%-22%，微晶纤维素36.4%-46.7%，胶态二氧化硅1%-3%，硬脂酸镁0.5%-1.0%，所述百分比为质量百分比。


3.按照权利要求1所述罗红霉素分散片，其特征在于，含有罗红霉素21.7%-32.6%，羧甲淀粉钠9%-11%，玉米淀粉16%-18%，微晶纤维素40.6%-45%，胶态二氧化硅2.0%，硬脂酸镁0.8%，所述百分比为质量百分比。


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【专利技术属性】
技术研发人员：李林波，张辉，李小霞，张愉，
申请(专利权)人：迪沙药业集团有限公司，迪嘉药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37