可扩张护套制造技术

本文公开了一种可扩张护套，其具有第一聚合层和位于第一聚合层的径向外侧的编织层。编织层包括编织在一起的多个长丝。可扩张护套还包括位于编织层的径向外侧的回弹弹性层。弹性层被配置以向编织层和第一聚合层施加径向力。可扩张护套还包括第二聚合层，该第二聚合层位于弹性层的径向外侧并结合至第一聚合层，使得编织层和弹性层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。还公开了制造和使用本文公开的装置的方法，以及可以在制造本文公开的装置的方法中使用的折绉装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可扩张护套相关申请的交叉引用本申请要求2018年4月9日提交的美国临时申请62/655,059和2018年8月26日提交的美国临时申请62/722,958的权益。出于所有目的，这些申请中的每一个都通过引用以其整体进行并入。
本申请涉及用于假体装置(如经导管心脏瓣膜)的可扩张的引导器护套及其制造方法。
技术介绍
血管内递送导管组件用于将假体装置(如假体瓣膜)植入到体内不易通过手术进入的位置或在期望进行无创手术的情况下植入该假体装置。例如，可以使用微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣假体瓣膜递送至治疗部位。引导器护套(introducersheath)可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如，股动脉)中。引导器护套总体上具有插入到脉管系统中的伸长套筒和包含一个或多个密封阀的壳体，该密封阀允许将递送设备放置成与脉管系统流体连通而血液损失最小。这样的引导器护套可以是径向可扩张的。然而，这样的护套往往具有复杂的机构，如棘轮机构，一旦引入直径大于护套的原始直径的装置，棘轮机构就会使护套维持扩张状态。由于施加了伴随(attendantto)使假体装置穿过护套的纵向力，现有的可扩张护套也会易于轴向伸长。这种伸长可导致护套直径的相应减小，从而增加了将假体装置插入通过狭窄的护套所需的力。因此，在本领域中仍然需要用于血管内系统的改进的引导器护套，该引导器护套用于植入瓣膜和其它假体装置。
技术实现思路
本文公开的可扩张护套包括第一聚合层和位于第一聚合层的径向外侧的编织层。编织层包括编织在一起的多个长丝。可扩张护套还包括位于编织层的径向外侧的回弹弹性层。弹性层被配置以向编织层和第一聚合层施加径向力。本文公开的可扩张护套还包括第二聚合层，该第二聚合层位于弹性层的径向外侧并结合至第一聚合层，使得编织层和弹性层被包封在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置穿过护套时，护套的直径从第一直径扩张到围绕医学装置的第二直径，同时第一聚合层和第二聚合层抵抗护套的轴向伸长，使得护套的长度保持基本恒定。在医学装置通过时，护套通过弹性层施加的径向力回弹地恢复至第一直径。在一些实施方式中，当护套处于第一直径时，第一聚合层和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部(folds)。纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷(valleys)。当医学装置穿过护套时，脊和谷变平整(levelout)以允许护套径向扩张。弹性层可包括螺旋缠绕在编织层上的一个或多个弹性带。在一些实施方式中，两个弹性带以相反的螺旋性缠绕。如上所述，编织层位于第一聚合层的径向外侧，但位于第二聚合层的径向内侧。编织层的长丝在第一聚合层和第二聚合层之间是可移动的，使得编织层可以在医学装置穿过护套时径向扩张，同时护套的长度保持基本恒定，并且在一些实施方式中，编织层的长丝完全不接合或粘附至第一聚合层或第二聚合层。当护套处于第一直径时，编织层的长丝也可以回弹地屈曲(扭曲，buckled)。在此实施方式中，第一聚合层和第二聚合层可以在编织层的长丝之间的多个开放空间处彼此附接。一些实施方式可包括附接至编织层的一个或多个纵向延伸的绳索。外覆盖物可纵向延伸超过第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层的远端，以形成外伸部(overhang)。在一些实施方式中，外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分、或刻痕线(scorelines)。在一些实施方式中，外覆盖物由热收缩材料形成。在一些实施方式中，外覆盖物是弹性体的。本文还公开了制造可扩张护套的方法。该方法包括：将编织层置于位于心轴上的第一聚合层的径向外侧(编织层包括编织在一起的多个长丝，心轴具有第一直径)；将弹性层施加在编织层的径向外侧(弹性层被配置以向第一聚合层和编织层施加径向力)；将第二聚合层施加在弹性层的径向外侧；向第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层施加热和压力(使得第一聚合层和第二聚合层彼此结合并包封编织层和弹性层，以形成可扩张护套)；和将可扩张护套从心轴移除，以使可扩张护套在由弹性层施加的径向力下至少部分地径向皱缩(collapse)至小于第一直径的第二直径。在一些实施方式中，施加弹性层还包括围绕编织层缠绕一个或多个弹性带。弹性带可以以拉伸构型施加。或者，在施加编织层之后，可以将第一聚合层和编织层从心轴移除，并且可以以松弛或适度拉伸的状态来施加弹性层(此后，在施加第二聚合层之前，将第一聚合层、编织层和弹性层放回到心轴上以拉伸弹性层)。在一些实施方式中，在制造可扩张护套的方法期间，热和压力的施加可通过将心轴放置在包含可热膨胀材料的容器中并在容器中加热可热膨胀材料来实现。在一些实施方式中，经由热膨胀材料将100MPa或更高的径向压强施加至心轴。在一些实施方式中，施加热和压力还包括在第二聚合层上施加热收缩管材层，以及向热收缩管材层施加热。制造护套的方法的一些实施方式包括当护套径向皱缩至第二直径时，使护套的编织层的长丝回弹地屈曲。一些实施方式包括将一个或多个纵向延伸的绳索附接至编织层以防止编织层的轴向伸长。在一些实施方式中，可将外覆盖物压合(pressfit)到移除的可扩张护套中，使得外覆盖物在外伸部处向远侧延伸离开第一聚合层、编织层、弹性层和第二聚合层的远端。外覆盖物可以由热收缩管材形成和/或外覆盖物可以是弹性体的。该方法可进一步包括将可扩张护套折绉(crimping)至小于第一直径和第二直径的第三直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉的方法包括：将未折绉护套的整个长度的内表面支撑在具有锥形端部(锥形端部嵌套在折绉机构的缩窄腔(narrowinglumen)内)的伸长心轴上；在锥形端部上推进可扩张护套并穿过缩窄腔，同时未折绉部分由心轴支撑；和经由来自折绉件(crimpingpiece)的缩窄腔的内表面的压力将护套压缩至第三折绉直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉包括：使护套的末端与多个径向布置的盘形辊接触；推进护套通过多个盘形辊；和当每个盘形辊沿着护套的外表面滚动时，经由来自每个盘形辊的圆形边缘的压力将护套压缩至第三折绉直径。在一些实施方式中，将可扩张护套折绉包括：将第一热收缩管施加到护套的外表面；通过将第一热收缩管收缩到中间直径来压缩护套；移除第一热收缩管；将第二热收缩管施加到护套的外表面；通过将第二热收缩管收缩到小于中间直径的直径来压缩护套；和移除第二热收缩管。另外，可以施加连续较小的热收缩管并使其收缩，直到护套被压缩至第三直径。本文还公开了形成层压产品的方法。该方法可包括将两个或更多个材料层放置在容器内，使得两层或更多层的材料被可热膨胀的材料包围。一些实施方式包括加热容器中的可热膨胀材料，使得可热膨胀材料扩张并将热和压力施加到两个或更多个材料层以形成层压产品。该方法可进一步包括使两层或更多层材料定位在心轴上。本文还公开了组件。组件可包括可扩张护套。可扩张护套还可包括在第一直径和第二直径之间可回弹扩张的远端部分。一些实施方式包括布置在护套内的血管扩张器。血管扩张器可包括锥形鼻锥件(nosecone)和保持构本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于部署医学装置的可扩张护套，包括：/n第一聚合层；/n位于所述第一聚合层的径向外侧的编织层，所述编织层包括编织在一起的多个长丝；/n位于所述编织层的径向外侧的回弹弹性层，所述弹性层被配置以向所述编织层和所述第一聚合层施加径向力；和/n第二聚合层，所述第二聚合层位于所述弹性层的径向外侧并结合至所述第一聚合层，使得所述编织层和所述弹性层被包封在所述第一聚合层和所述第二聚合层之间；/n其中当医学装置穿过所述护套时，所述护套的直径从第一直径扩张到围绕所述医学装置的第二直径，同时所述第一聚合层和所述第二聚合层抵抗所述护套的轴向伸长，使得所述护套的长度保持基本恒定；并且/n其中在所述医学装置通过后，所述护套通过所述弹性层施加的径向力回弹地恢复至所述第一直径。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180409 US 62/655,059;20180826 US 62/722,9581.用于部署医学装置的可扩张护套，包括：
第一聚合层；
位于所述第一聚合层的径向外侧的编织层，所述编织层包括编织在一起的多个长丝；
位于所述编织层的径向外侧的回弹弹性层，所述弹性层被配置以向所述编织层和所述第一聚合层施加径向力；和
第二聚合层，所述第二聚合层位于所述弹性层的径向外侧并结合至所述第一聚合层，使得所述编织层和所述弹性层被包封在所述第一聚合层和所述第二聚合层之间；
其中当医学装置穿过所述护套时，所述护套的直径从第一直径扩张到围绕所述医学装置的第二直径，同时所述第一聚合层和所述第二聚合层抵抗所述护套的轴向伸长，使得所述护套的长度保持基本恒定；并且
其中在所述医学装置通过后，所述护套通过所述弹性层施加的径向力回弹地恢复至所述第一直径。


2.权利要求1所述的可扩张护套，其中：
当所述护套处于所述第一直径时，所述第一聚合层和所述第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部。


3.权利要求2所述的可扩张护套，其中所述纵向延伸的折叠部产生多个周向间隔的脊和多个周向间隔的谷。


4.权利要求3所述的可扩张护套，其中，当医学装置穿过所述护套时，所述脊和所述谷变平整以允许所述护套径向扩张。


5.权利要求1-4中任一项所述的可扩张护套，其中所述弹性层包括一个或多个螺旋缠绕在所述编织层上的弹性带。


6.权利要求5所述的可扩张护套，其中所述弹性层包括两个以相反的螺旋性缠绕的弹性带。


7.权利要求1-6中任一项所述的可扩张护套，其中所述编织层的长丝在所述第一聚合层和所述第二聚合层之间是可移动的，使得所述编织层被配置以在医学装置穿过所述护套时径向扩张，同时所述护套的长度保持基本恒定。


8.权利要求7所述的可扩张护套，其中所述编织层的长丝不接合或粘附至所述第一聚合层或所述第二聚合层。


9.权利要求1-8中任一项所述的可扩张护套，其中当所述护套处于所述第一直径时，所述编织层的长丝回弹地屈曲。


10.权利要求9所述的可扩张护套，其中所述第一聚合层和所述第二聚合层在所述编织层的长丝之间的多个开放空间处彼此附接。


11.权利要求1-10中任一项所述的可扩张护套，进一步包括附接至所述编织层的一个或多个纵向延伸的绳索。


12.权利要求1-11中任一项所述的可扩张护套，进一步包括外覆盖物，所述外覆盖物纵向延伸超过所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层的远端，以形成外伸部。


13.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、弱化部分、或刻痕线。


14.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物由热收缩材料形成。


15.权利要求12所述的可扩张护套，其中所述外覆盖物是弹性体的。


16.制造可扩张护套的方法，所述方法包括：
将编织层置于位于心轴上的第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括编织在一起的多个长丝，所述心轴具有第一直径；
将弹性层施加在所述编织层的径向外侧，所述弹性层被配置以向所述第一聚合层和所述编织层施加径向力；
将第二聚合层施加在所述弹性层的径向外侧；
向所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层施加热和压力，使得所述第一聚合层和所述第二聚合层彼此结合并包封所述编织层和所述弹性层，以形成可扩张护套；和
将所述可扩张护套从所述心轴移除，以使所述可扩张护套在由所述弹性层施加的径向力下至少部分地径向皱缩至小于所述第一直径的第二直径。


17.权利要求16所述的方法，其中施加所述弹性层进一步包括围绕所述编织层缠绕一个或多个弹性带。


18.权利要求17所述的方法，其中施加弹性层进一步包括施加处于拉伸构型的所述一个或多个弹性带。


19.权利要求17所述的方法，其中在施加所述编织层之后，所述方法进一步包括将所述第一聚合层和所述编织层从所述心轴移除，以松弛或适度拉伸的状态来施加所述弹性层，并在施加所述第二聚合层之前，将所述第一聚合层、所述编织层和所述弹性层放回到所述心轴上以拉伸所述弹性层。


20.权利要求16-19中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将所述心轴放置在包含可热膨胀材料的容器中并在所述容器中加热所述可热膨胀材料。


21.权利要求20所述的方法，其中施加热和压力进一步包括经由所述热膨胀材料将100MPa或更高的径向压强施加至所述心轴。


22.权利要求16-21中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括在所述第二聚合层上施加热收缩管材层，并向所述热收缩管材层施加热。


23.权利要求16-22中任一项所述的方法，进一步包括当所述护套径向皱缩至所述第二直径时，使所述编织层的长丝回弹地屈曲。


24.权利要求16-23中任一项所述的方法，进一步包括将移除的所述可扩张护套压合到外覆盖物中，使得所述外覆盖物在外伸部处向远侧延伸离开所述第一聚合层、所述编织层、所述弹性层和所述第二聚合层的远端。


25.权利要求24所述的方法，其中所述外覆盖物是热收缩管材。


26.权利要求24所述的方法，其中所述外覆盖物是弹性体的。


27.权利要求16-26中任一项所述的方法，进一步包括将一个或多个纵向延伸的绳索附接至所述编织层以防止所述编织层的轴向伸长。


28.权利要求16-27中任一项所述的方法，进一步包括将所述可扩张护套折绉至第三直径，所述第三直径小于所述第一直径和所述第二直径。


29.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：将未折绉所述护套的整个长度的内表面支撑在具有锥形端部的伸长心轴上，所述锥形端部嵌套在折绉机构的缩窄腔内；在所述锥形端部上推进所述可扩张护套并穿过所述缩窄腔，同时未折绉部分由所述心轴支撑；和经由来自折绉件的缩窄腔的内表面的压力将所述护套压缩至所述第三折绉直径。


30.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：使所述护套的末端与多个径向布置的盘形辊接触；推进所述护套通过所述多个盘形辊；和当每个盘形辊沿着所述护套的外表面滚动时，经由来自所述每个盘形辊的圆形边缘的压力将护套压缩至第三折绉直径。


31.权利要求28所述的方法，其中将所述可扩张护套折绉包括：将第一热收缩管施加到所述护套的外表面；通过将所述第一热收缩管收缩到中间直径来压缩所述护套；移除所述第一热收缩管；将第二热收缩管施加到所述护套的外表面；通过将所述第二热收缩管收缩到小于所述中间直径的直径来压缩所述护套；和移除所述第二热收缩管。


32.权利要求31所述的方法，进一步包括施加另外的连续较小的热收缩管并使其收缩，直到所述护套被压缩至所述第三直径。


33.形成层压产品的方法，包括：
将两个或更多个材料层放置在容器内，使得所述两个或更多个材料层被可热膨胀的材料包围；和
加热所述容器中的所述可热膨胀材料，使得所述可热膨胀材料扩张并将热量和压力施加到所述两个或更多个材料层以形成层压产品。


34.权利要求33所述的方法，其中所述两个或更多个材料层被定位在心轴上。<...

【专利技术属性】
技术研发人员：E·戈德堡，N·阿克塞尔罗德，Y·A·诺依曼，B·马那什，D·迈蒙，E·雷巴，R·施奈德，L·塔伊布，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US